Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande njurcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller återkommande RCC (valfri histologisk subtyp)

• Patienter måste ha mellan 1 till 5 nya eller återkommande lesioner som misstänks för metastaserande RCC vid diagnostisk bildbehandling

  • Varje extrakraniell lesion måste vara =< 6 cm och mottaglig för SBRT eller kirurgisk excision

  • Patienterna måste ha 3 eller färre hjärnmetastaser, storleken =< 4 cm

    • Hjärnmetastaser måste behandlas innan inskrivningen i studien; behandlingsmetoden för hjärnmetastaser kan inkludera kirurgisk resektion, strålbehandling av hela hjärnan, stereotaktisk strålkirurgi eller någon kombination av ovanstående
  • Patienter som har en intakt oopererad primärtumör bör övervägas för radikal nefrektomi och primär resektion innan inskrivningen i studien; om patienten inte är berättigad till kirurgisk resektion, måste primärtumören vara mottaglig för SBRT eller begäran om applikationer (RFA); i allmänhet kommer detta att definieras som en primär tumör < 10 cm i storlek eller en primär lesion som kan behandlas till en dos på >= 8 Gy x 5 utan överdriven upplevd risk för toxicitet
• Patienterna måste ha genomgått åtminstone en datortomografi (CT) av bröstet, buken och bäckenet inom 4 veckor efter registreringen i prövningen; CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan krävs endast vid närvaro av neurologiska symtom
• Patienter får inte ha genomgått strålbehandling, immunterapi, kemoterapi eller behandling med riktade medel under den senaste 1 månaden
• Patienter kanske inte har haft bevacizumab tidigare, baserat på fallrapporter av trakeesofageal fistel hos patienter som behandlats med bevacizumab och strålbehandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =<2
• Ålder 18 år eller äldre
• Förväntad livslängd på >= 3 månader

• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion inom 30 dagar efter registreringen, enligt definitionen nedan:

  • Absolut neutrofilantal >= 500/mcL
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL
  • Blodplättar >= 50 000/mcL
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 X institutionell övre normalgräns om levermetastaser finns närvarande
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter registreringen
• Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har fått kemoterapi, immunterapi, riktad terapi eller strålbehandling inom 1 månad efter inskrivningen
• Patienter som tidigare har haft bevacizumab, på grund av fallrapporter som tyder på en möjlig risk för allvarlig toxicitet i kombination med strålbehandling
• Patienter med radiografiska eller kliniska fynd av ryggmärgskompression eller cauda equina syndrom med neurologiskt underskott som tros bero på malignitet
• Patienter kanske inte får några systemiska anticancermedel eller andra undersökningsmedel under strålbehandling
• Patienter kanske inte har fått tidigare strålbehandling till ett återfallsställe som skulle kräva överlappning av märkbar stråldos
• Känd aktiv invasiv malignitet förutom njurcellscancer och/eller icke-melanom hudcancer

• Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

  • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna före registrering;
  • Transmural hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före registrering;
  • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering;
  • Allvarlig leversjukdom, definierad som en diagnos av Child-Pugh klass B eller C leversjukdom om levern är involverad med metastaserande sjukdom;
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med cluster of differentiation (CD)4-antal < 200 celler/mikroliter; Observera att patienter som är hiv-positiva är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal >= 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering; Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll
• Graviditet eller fertila kvinnor som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under protokollbehandling eller i minst 6 månader efter behandling