Radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou recorrente

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter CCR metastático ou recorrente confirmado histológica ou citologicamente (qualquer subtipo histológico)

• Os pacientes devem ter entre 1 a 5 lesões novas ou recorrentes suspeitas de CCR metastático no diagnóstico por imagem

  • Cada lesão extracraniana deve ser =< 6 cm e passível de SBRT ou excisão cirúrgica

  • Os pacientes devem ter 3 ou menos metástases cerebrais, de tamanho = < 4 cm

    • As metástases cerebrais devem ser tratadas antes da inclusão no estudo; a modalidade de tratamento de metástases cerebrais pode incluir ressecção cirúrgica, radioterapia cerebral total, radiocirurgia estereotáxica ou qualquer combinação das anteriores
  • Pacientes com tumor primário intacto não ressecado devem ser considerados para nefrectomia radical e ressecção primária antes de serem incluídos no estudo; se o paciente não for elegível para ressecção cirúrgica, o tumor primário deve ser passível de SBRT ou solicitação de solicitações (RFA); geralmente, isso será definido como um tumor primário < 10 cm de tamanho ou uma lesão primária que pode ser tratada com uma dose de >= 8 Gy x 5 sem percepção de risco excessivo de toxicidade
• Os pacientes devem ter feito pelo menos uma tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve dentro de 4 semanas após o registro no estudo; A tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) do cérebro só é necessária na presença de sintomas neurológicos
• Os pacientes não devem ter feito radioterapia, imunoterapia, quimioterapia ou terapia com agentes direcionados no último 1 mês
• Os pacientes podem não ter recebido bevacizumabe anteriormente, com base em relatos de casos de fístula traqueoesofágica em pacientes tratados com bevacizumabe e radioterapia
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
• Idade 18 anos ou mais
• Expectativa de vida >= 3 meses

• Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medulas dentro de 30 dias após o registro, conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 500/mcL
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL
  • Plaquetas >= 50.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 X limite superior institucional do normal se houver metástases hepáticas
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após o registro
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou radioterapia anteriores no período de 1 mês após a inscrição
• Pacientes que receberam bevacizumabe anteriormente, devido a relatos de casos sugerindo um possível risco de toxicidade grave em combinação com radioterapia
• Pacientes com achados radiográficos ou clínicos de compressão da medula espinhal ou síndrome da cauda equina com déficit neurológico considerado devido a malignidade
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum agente anticancerígeno sistêmico ou outros agentes em investigação durante a radioterapia
• Os pacientes podem não ter recebido radioterapia prévia em um local de recorrência que exigiria sobreposição de dose de radiação apreciável
• Malignidade invasiva ativa conhecida, exceto carcinoma de células renais e/ou câncer de pele não melanoma

• Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses anteriores ao registro;
  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses anteriores ao registro;
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro;
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro;
  • Doença hepática grave, definida como diagnóstico de doença hepática Child-Pugh classe B ou C se o fígado estiver envolvido com doença metastática;
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de grupos de diferenciação (CD)4 < 200 células/microlitro; observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro; observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo
• Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o tratamento do protocolo ou por pelo menos 6 meses após o tratamento