Стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком почки

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий ПКР (любой гистологический подтип).

• Пациенты должны иметь от 1 до 5 новых или рецидивирующих поражений, подозрительных на метастатический ПКР, при диагностической визуализации.

  • Каждое экстракраниальное поражение должно быть > 6 см и поддаваться SBRT или хирургическому иссечению.

  • Пациенты должны иметь 3 или менее метастазов в головной мозг размером < 4 см.

    • Метастазы в головной мозг необходимо лечить до включения в исследование; способ лечения метастазов в головной мозг может включать хирургическую резекцию, лучевую терапию всего головного мозга, стереотаксическую радиохирургию или любую комбинацию вышеперечисленного.
  • Пациентам с интактной нерезецированной первичной опухолью следует рассмотреть вопрос о радикальной нефрэктомии и первичной резекции до включения в исследование; если пациент не подходит для хирургической резекции, первичная опухоль должна поддаваться SBRT или запросу на применение (RFA); как правило, это будет определяться как первичная опухоль размером < 10 см или первичное поражение, которое можно лечить дозой >= 8 Гр x 5 без чрезмерного предполагаемого риска токсичности.
• Пациенты должны пройти как минимум компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки, брюшной полости и таза в течение 4 недель после регистрации в исследовании; КТ или магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга требуются только при наличии неврологической симптоматики.
• Пациенты не должны проходить лучевую терапию, иммунотерапию, химиотерапию или терапию таргетными агентами в течение последнего 1 месяца.
• Пациенты, возможно, ранее не получали бевацизумаб, основываясь на сообщениях о случаях трахеопищеводного свища у пациентов, получавших бевацизумаб и лучевую терапию.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = <2
• Возраст 18 лет и старше
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга в течение 30 дней после регистрации, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 500/мкл
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл
  • Тромбоциты >= 50 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 X установленный верхний предел нормы, если присутствуют метастазы в печени
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после регистрации.
• Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее проходившие химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию или лучевую терапию в течение 1 месяца после регистрации.
• Пациенты, ранее получавшие бевацизумаб, из-за сообщений о случаях, предполагающих возможный риск тяжелой токсичности в сочетании с лучевой терапией.
• Пациенты с рентгенологическими или клиническими признаками компрессии спинного мозга или синдрома конского хвоста с неврологическим дефицитом, предположительно связанным со злокачественным новообразованием.
• Пациенты могут не получать какие-либо системные противораковые агенты или другие исследуемые агенты во время лучевой терапии.
• Пациенты, возможно, не получали ранее лучевую терапию в месте рецидива, что потребовало бы перекрытия значительной дозы облучения.
• Известное активное инвазивное злокачественное новообразование, за исключением почечно-клеточного рака и/или немеланомного рака кожи.

• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев до постановки на учет;
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до постановки на учет;
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации;
  • Тяжелое заболевание печени, определяемое как диагноз заболевания печени класса B или C по Чайлд-Пью, если печень поражена метастазами;
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством кластеров дифференцировки (CD)4 < 200 клеток/мкл; обратите внимание, что ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие, при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют число CD4 >= 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации; обратите внимание также, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
• Беременность или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции во время лечения по протоколу или в течение как минимум 6 месяцев после лечения