Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende nyrekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende RCC (enhver histologisk subtype)

• Pasienter må ha mellom 1 til 5 nye eller tilbakevendende lesjoner som er mistenkelige for metastatisk RCC på bildediagnostikk

  • Hver ekstrakraniell lesjon må være =< 6 cm og mottagelig for SBRT eller kirurgisk eksisjon

  • Pasienter må ha 3 eller færre hjernemetastaser, med størrelse =< 4 cm

    • Hjernemetastaser må behandles før registrering i studien; behandlingsmetoden for hjernemetastaser kan inkludere kirurgisk reseksjon, strålebehandling av hele hjernen, stereotaktisk strålekirurgi eller en hvilken som helst kombinasjon av det ovennevnte
  • Pasienter som har en intakt ureseksjonert primærtumor bør vurderes for radikal nefrektomi og primær reseksjon før innrullering i studien; hvis pasienten ikke er kvalifisert for kirurgisk reseksjon, må primærtumoren være mottagelig for SBRT eller søknad om søknader (RFA); generelt vil dette bli definert som en primær svulst < 10 cm i størrelse eller en primær lesjon som kan behandles til en dose på >= 8 Gy x 5 uten overdreven opplevd risiko for toksisitet
• Pasienter må ha tatt minst en computertomografi (CT) av brystet, magen og bekkenet innen 4 uker etter registrering i studien; CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen er kun nødvendig ved tilstedeværelse av nevrologiske symptomer
• Pasienter må ikke ha hatt strålebehandling, immunterapi, kjemoterapi eller terapi med målrettede midler i løpet av den siste 1 måneden
• Pasienter kan ikke ha hatt bevacizumab tidligere, basert på kasusrapporter om trakeøsofageal fistel hos pasienter behandlet med bevacizumab og strålebehandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =<2
• Alder 18 år eller eldre
• Forventet levealder på >= 3 måneder

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon innen 30 dager etter registrering, som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall >= 500/mcL
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL
  • Blodplater >= 50 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 X institusjonell øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter registrering
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt tidligere kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller strålebehandling innen 1 måned etter registrering
• Pasienter som tidligere har hatt bevacizumab, på grunn av kasusrapporter som tyder på en mulig risiko for alvorlig toksisitet i kombinasjon med strålebehandling
• Pasienter med radiografiske eller kliniske funn av ryggmargskompresjon eller cauda equina syndrom med nevrologisk underskudd som antas å skyldes malignitet
• Pasienter får kanskje ikke systemiske anti-kreftmidler eller andre undersøkelsesmidler under strålebehandling
• Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere strålebehandling til et tilbakefallssted som ville kreve overlapping av betydelig stråledose
• Kjent aktiv invasiv malignitet bortsett fra nyrecellekarsinom og/eller ikke-melanom hudkreft

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene før registrering;
  • Transmuralt hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før registrering;
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering;
  • Alvorlig leversykdom, definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom hvis leveren er involvert med metastatisk sykdom;
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med cluster of differentiation (CD)4-tall < 200 celler/mikroliter; Vær oppmerksom på at pasienter som er HIV-positive er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering; Vær også oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen
• Graviditet eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under protokollbehandling eller i minst 6 måneder etter behandling