Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o recidivante

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener RCC metastásico o recurrente confirmado histológica o citológicamente (cualquier subtipo histológico)

• Los pacientes deben tener entre 1 y 5 lesiones nuevas o recurrentes sospechosas de CCR metastásico en el diagnóstico por imagen

  • Cada lesión extracraneal debe ser =< 6 cm y susceptible de SBRT o escisión quirúrgica

  • Los pacientes deben tener 3 o menos metástasis cerebrales, de tamaño = < 4 cm

    • Las metástasis cerebrales deben tratarse antes de la inscripción en el estudio; la modalidad de tratamiento de las metástasis cerebrales puede incluir resección quirúrgica, radioterapia de todo el cerebro, radiocirugía estereotáctica o cualquier combinación de las anteriores
  • Los pacientes que tienen un tumor primario intacto no resecado deben ser considerados para nefrectomía radical y resección primaria antes de la inscripción en el estudio; si el paciente no es elegible para la resección quirúrgica, el tumor primario debe ser susceptible de SBRT o solicitud de solicitudes (RFA); en general, esto se definirá como un tumor primario de < 10 cm de tamaño o una lesión primaria que puede tratarse con una dosis de >= 8 Gy x 5 sin un riesgo de toxicidad percibido excesivo
• Los pacientes deben haber tenido al menos una tomografía computarizada (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis dentro de las 4 semanas posteriores al registro en el ensayo; La tomografía computarizada o la resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro solo se requieren en presencia de síntomas neurológicos
• Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia o terapia con agentes dirigidos en el último mes
• Es posible que los pacientes no hayan recibido bevacizumab anteriormente, según los informes de casos de fístula traqueoesofágica en pacientes tratados con bevacizumab y radioterapia
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = <2
• 18 años o más
• Esperanza de vida >= 3 meses

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula dentro de los 30 días posteriores al registro, como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 500/mcL
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL
  • Plaquetas >= 50.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 veces el límite superior institucional de lo normal si hay metástasis hepáticas
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al registro
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido antes quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o radioterapia en el plazo de 1 mes desde la inscripción
• Pacientes que hayan recibido antes bevacizumab, debido a informes de casos que sugieran un posible riesgo de toxicidad grave en combinación con radioterapia
• Pacientes con hallazgos radiográficos o clínicos de compresión de la médula espinal o síndrome de cauda equina con déficit neurológico que se cree que se debe a malignidad
• Es posible que los pacientes no reciban agentes anticancerígenos sistémicos u otros agentes en investigación durante la radioterapia.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido radioterapia previa en un sitio de recurrencia que requeriría una superposición de dosis de radiación apreciable
• Neoplasia maligna invasiva activa conocida excepto carcinoma de células renales y/o cáncer de piel no melanoma

• Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses antes del registro;
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses anteriores al registro;
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro;
  • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro;
  • Enfermedad hepática grave, definida como un diagnóstico de enfermedad hepática clase B o C de Child-Pugh si el hígado está afectado con enfermedad metastásica;
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con grupo de diferenciación (CD)4 recuento < 200 células/microlitro; tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro; tenga en cuenta también que la prueba del VIH no es necesaria para la elegibilidad para este protocolo
• Embarazadas o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el protocolo de tratamiento o durante al menos 6 meses después del tratamiento