Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o ricorrente

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere RCC metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente (qualsiasi sottotipo istologico)

• I pazienti devono avere da 1 a 5 lesioni nuove o ricorrenti sospette per RCC metastatico all'imaging diagnostico

  • Ogni lesione extracranica deve essere =< 6 cm e suscettibile di SBRT o escissione chirurgica

  • I pazienti devono avere 3 o meno metastasi cerebrali, di dimensione =< 4 cm

    • Le metastasi cerebrali devono essere trattate prima dell'arruolamento nello studio; la modalità di trattamento delle metastasi cerebrali può includere la resezione chirurgica, la radioterapia dell'intero cervello, la radiochirurgia stereotassica o qualsiasi combinazione di quanto sopra
  • I pazienti che hanno un tumore primario intatto non resecato devono essere presi in considerazione per la nefrectomia radicale e la resezione primaria prima dell'arruolamento nello studio; se il paziente non è idoneo per la resezione chirurgica, il tumore primario deve essere suscettibile di SBRT o richiesta di applicazioni (RFA); generalmente, questo sarà definito come un tumore primario di dimensioni < 10 cm o una lesione primaria che può essere trattata con una dose di >= 8 Gy x 5 senza un eccessivo rischio percepito di tossicità
• I pazienti devono aver effettuato almeno una tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino entro 4 settimane dalla registrazione allo studio; La TC o la risonanza magnetica (MRI) del cervello sono necessarie solo in presenza di sintomi neurologici
• I pazienti non devono aver ricevuto radioterapia, immunoterapia, chemioterapia o terapia con agenti mirati nell'ultimo mese
• I pazienti potrebbero non aver avuto in precedenza bevacizumab, sulla base di segnalazioni di casi di fistola tracheoesofagea in pazienti trattati con bevacizumab e radioterapia
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<2
• Età 18 anni o più
• Aspettativa di vita >= 3 mesi

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo entro 30 giorni dalla registrazione, come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili >= 500/mcL
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL
  • Piastrine >= 50.000/mcL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3 volte il limite superiore istituzionale della norma se sono presenti metastasi epatiche
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla registrazione
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o radioterapia entro 1 mese dall'arruolamento
• Pazienti che hanno avuto in precedenza bevacizumab, a causa di segnalazioni di casi che suggeriscono un possibile rischio di grave tossicità in combinazione con la radioterapia
• Pazienti con reperti radiografici o clinici di compressione del midollo spinale o sindrome della cauda equina con deficit neurologico ritenuto dovuto a tumore maligno
• I pazienti potrebbero non ricevere agenti antitumorali sistemici o altri agenti sperimentali durante la radioterapia
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente radioterapia in un sito di recidiva che richiederebbe la sovrapposizione di una dose di radiazioni apprezzabile
• Tumore maligno invasivo attivo noto ad eccezione del carcinoma a cellule renali e/o del carcinoma cutaneo non melanoma

• Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi prima della registrazione;
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima della registrazione;
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione;
  • Malattia epatica grave, definita come una diagnosi di malattia epatica di classe Child-Pugh B o C se il fegato è coinvolto nella malattia metastatica;
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta cluster di differenziazione (CD)4 < 200 cellule/microlitro; si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta dei CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione; si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo
• Gravidanza o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il protocollo di trattamento o per almeno 6 mesi dopo il trattamento