Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem nerki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego przerzutowego lub nawrotowego RCC (dowolny podtyp histologiczny)

• Pacjenci muszą mieć od 1 do 5 nowych lub nawracających zmian podejrzanych o przerzutowy RCC w diagnostyce obrazowej

  • Każda zmiana pozaczaszkowa musi mieć ≤ 6 cm i nadawać się do SBRT lub wycięcia chirurgicznego

  • Pacjenci muszą mieć 3 lub mniej przerzutów do mózgu o wielkości =< 4 cm

    • Przerzuty do mózgu muszą być leczone przed włączeniem do badania; sposób leczenia przerzutów do mózgu może obejmować resekcję chirurgiczną, radioterapię całego mózgu, radiochirurgię stereotaktyczną lub dowolną kombinację powyższych
  • Przed włączeniem do badania należy rozważyć radykalną nefrektomię i pierwotną resekcję u pacjentów z nienaruszonym, nieoperowanym guzem pierwotnym; jeśli pacjent nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej, guz pierwotny musi nadawać się do SBRT lub prośby o wnioski (RFA); ogólnie będzie to zdefiniowane jako guz pierwotny o wielkości < 10 cm lub zmiana pierwotna, którą można leczyć dawką >= 8 Gy x 5 bez postrzeganego nadmiernego ryzyka toksyczności
• Pacjenci musieli mieć co najmniej tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy w ciągu 4 tygodni od rejestracji do badania; Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny (MRI) mózgu są wymagane tylko w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych
• Pacjenci nie mogli być poddani radioterapii, immunoterapii, chemioterapii ani terapii lekami celowanymi w ciągu ostatniego miesiąca
• Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej bewacyzumabu na podstawie opisów przypadków przetoki tchawiczo-przełykowej u pacjentów leczonych bewacyzumabem i radioterapią
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<2
• Wiek 18 lat lub więcej
• Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku w ciągu 30 dni od rejestracji, zgodnie z poniższą definicją:

  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 500/ml
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
  • Płytki >= 50 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x górna granica normy w placówce, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rejestracji
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną lub radioterapię w ciągu 1 miesiąca od włączenia
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej bewacyzumab, ze względu na opisy przypadków sugerujące możliwe ryzyko ciężkiej toksyczności w połączeniu z radioterapią
• Pacjenci z radiograficznymi lub klinicznymi objawami ucisku rdzenia kręgowego lub zespołem ogona końskiego z ubytkiem neurologicznym, który prawdopodobnie jest spowodowany chorobą nowotworową
• Podczas radioterapii pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych ogólnoustrojowych leków przeciwnowotworowych ani innych badanych leków
• Pacjenci mogli nie otrzymać wcześniejszej radioterapii w miejscu nawrotu, co wymagałoby nakładania się znacznych dawek promieniowania
• Znany aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka nerkowokomórkowego i (lub) nieczerniakowego raka skóry

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  • Ciężka choroba wątroby, zdefiniowana jako rozpoznanie choroby wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha, jeśli w wątrobie występują przerzuty;
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania (CD)4 < 200 komórek/mikrolitr; należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją; należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas leczenia protokołem lub przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia