Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende nierkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of recidiverende RCC hebben (elk histologisch subtype)

• Patiënten moeten tussen de 1 en 5 nieuwe of terugkerende laesies hebben die verdacht zijn voor gemetastaseerd RCC op diagnostische beeldvorming

  • Elke extracraniale laesie moet =< 6 cm zijn en vatbaar voor SBRT of chirurgische excisie

  • Patiënten moeten 3 of minder hersenmetastasen hebben, grootte = < 4 cm

    • Hersenmetastasen moeten voorafgaand aan de studie worden behandeld; de modaliteit van behandeling van hersenmetastasen kan chirurgische resectie, radiotherapie van de hele hersenen, stereotactische radiochirurgie of een combinatie van het bovenstaande omvatten
  • Bij patiënten met een intacte, niet-gereseceerde primaire tumor moet een radicale nefrectomie en primaire resectie worden overwogen voordat ze worden opgenomen in het onderzoek; als de patiënt niet in aanmerking komt voor chirurgische resectie, moet de primaire tumor vatbaar zijn voor SBRT of Request for Applications (RFA); in het algemeen zal dit worden gedefinieerd als een primaire tumor < 10 cm groot of een primaire laesie die kan worden behandeld tot een dosis >= 8 Gy x 5 zonder overmatig waargenomen risico op toxiciteit
• Patiënten moeten binnen 4 weken na aanmelding voor het onderzoek ten minste een computertomografie (CT) van de borstkas, de buik en het bekken hebben ondergaan; CT of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen is alleen nodig in aanwezigheid van neurologische symptomen
• Patiënten mogen in de afgelopen 1 maand geen radiotherapie, immunotherapie, chemotherapie of therapie met gerichte middelen hebben gehad
• Patiënten hebben mogelijk niet eerder bevacizumab gehad, op basis van casusrapporten van tracheo-oesofageale fistels bij patiënten die werden behandeld met bevacizumab en radiotherapie
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<2
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Levensverwachting van >= 3 maanden

• Patiënten moeten binnen 30 dagen na registratie een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen >= 500/mcl
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL
  • Bloedplaatjes >= 50.000/mL
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 X institutionele bovengrens van normaal als levermetastasen aanwezig zijn
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na aanmelding een negatieve zwangerschapstest ondergaan
• Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie of radiotherapie hebben gehad binnen 1 maand na inschrijving
• Patiënten die eerder bevacizumab hebben gehad, vanwege casusrapporten die wijzen op een mogelijk risico op ernstige toxiciteit in combinatie met radiotherapie
• Patiënten met radiografische of klinische bevindingen van compressie van het ruggenmerg of cauda-equinasyndroom met neurologische uitval waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van maligniteit
• Patiënten krijgen mogelijk geen systemische antikankermiddelen of andere onderzoeksmiddelen tijdens bestralingstherapie
• Patiënten hebben mogelijk geen eerdere bestralingstherapie gekregen op een plaats van recidief waarvoor overlapping van een aanzienlijke stralingsdosis nodig zou zijn
• Bekende actieve invasieve maligniteit behalve niercelcarcinoom en/of niet-melanoom huidkanker

• Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

  • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan registratie;
  • Transmuraal myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan registratie;
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie;
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname vereist is of die studietherapie uitsluit binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie;
  • Ernstige leveraandoening, gedefinieerd als een diagnose van leveraandoening van Child-Pugh klasse B of C als de lever betrokken is bij metastatische ziekte;
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met cluster van differentiatie (CD)4-telling < 200 cellen/microliter; merk op dat hiv-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie; merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol
• Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de protocolbehandeling of gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling