Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende nyrekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller recidiverende RCC (enhver histologisk undertype)

• Patienter skal have mellem 1 til 5 nye eller tilbagevendende læsioner, der er mistænkelige for metastatisk RCC på billeddiagnostik

  • Hver ekstrakraniel læsion skal være =< 6 cm og modtagelig for SBRT eller kirurgisk excision

  • Patienter skal have 3 eller færre hjernemetastaser af størrelse =< 4 cm

    • Hjernemetastaser skal behandles før optagelse i undersøgelsen; behandlingsmetoden for hjernemetastaser kan omfatte kirurgisk resektion, strålebehandling af hele hjernen, stereotaktisk strålekirurgi eller enhver kombination af ovenstående
  • Patienter, som har en intakt ikke-reseceret primær tumor, bør overvejes for radikal nefrektomi og primær resektion før optagelse i undersøgelsen; hvis patienten ikke er berettiget til kirurgisk resektion, skal den primære tumor være modtagelig for SBRT eller anmodning om ansøgninger (RFA); generelt vil dette blive defineret som en primær tumor < 10 cm i størrelse eller en primær læsion, der kan behandles til en dosis på >= 8 Gy x 5 uden overdreven opfattet risiko for toksicitet
• Patienterne skal mindst have foretaget en computertomografi (CT) af brystet, maven og bækkenet inden for 4 uger efter registrering i forsøget; CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen er kun påkrævet ved tilstedeværelse af neurologiske symptomer
• Patienter må ikke have haft strålebehandling, immunterapi, kemoterapi eller behandling med målrettede midler inden for den sidste måned
• Patienter har muligvis ikke tidligere haft bevacizumab, baseret på case-rapporter om trakeøsofageal fistel hos patienter behandlet med bevacizumab og strålebehandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =<2
• Alder 18 år eller ældre
• Forventet levetid på >= 3 måneder

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion inden for 30 dage efter registreringen, som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal >= 500/mcL
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
  • Blodplader >= 50.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter registreringen
• Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har haft kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller strålebehandling inden for 1 måned efter indskrivning
• Patienter, der tidligere har haft bevacizumab, på grund af case-rapporter, der tyder på en mulig risiko for alvorlig toksicitet i kombination med strålebehandling
• Patienter med radiografiske eller kliniske fund af rygmarvskompression eller cauda equina syndrom med neurologisk underskud, der menes at skyldes malignitet
• Patienter får muligvis ikke systemiske anticancermidler eller andre forsøgsmidler under strålebehandling
• Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere strålebehandling til et gentagelsessted, som ville kræve overlapning af en væsentlig stråledosis
• Kendt aktiv invasiv malignitet bortset fra nyrecellekarcinom og/eller ikke-melanom hudkræft

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før registrering;
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før registrering;
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering;
  • Svær leversygdom, defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom, hvis leveren er involveret med metastatisk sygdom;
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv med cluster of differentiation (CD)4-antal < 200 celler/mikroliter; Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal >= 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering; Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol
• Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention under protokolbehandling eller i mindst 6 måneder efter behandling