Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder rezidivierendes RCC (beliebiger histologischer Subtyp) haben

• Die Patienten müssen zwischen 1 und 5 neue oder rezidivierende Läsionen aufweisen, die bei der diagnostischen Bildgebung auf metastasierendes RCC verdächtig sind

  • Jede extrakranielle Läsion muss < 6 cm groß und für eine SBRT oder chirurgische Exzision geeignet sein

  • Die Patienten müssen 3 oder weniger Hirnmetastasen mit einer Größe von < 4 cm haben

    • Hirnmetastasen müssen vor der Aufnahme in die Studie behandelt werden; die Modalität der Behandlung von Hirnmetastasen kann eine chirurgische Resektion, eine Strahlentherapie des ganzen Gehirns, eine stereotaktische Strahlenchirurgie oder eine beliebige Kombination der oben genannten umfassen
  • Patienten mit einem intakten, nicht resezierten Primärtumor sollten vor der Aufnahme in die Studie für eine radikale Nephrektomie und Primärresektion in Betracht gezogen werden; wenn der Patient nicht für eine chirurgische Resektion in Frage kommt, muss der Primärtumor für eine SBRT oder eine Antragstellung (RFA) geeignet sein; im Allgemeinen wird dies als ein Primärtumor mit einer Größe von < 10 cm oder eine Primärläsion definiert, die mit einer Dosis von >= 8 Gy x 5 ohne übermäßig wahrgenommenes Toxizitätsrisiko behandelt werden kann
• Bei den Patienten muss innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung in der Studie mindestens eine Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken durchgeführt worden sein; Eine CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns ist nur bei neurologischen Symptomen erforderlich
• Die Patienten dürfen innerhalb des letzten 1 Monats keine Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder Therapie mit zielgerichteten Wirkstoffen erhalten haben
• Basierend auf Fallberichten über tracheoösophageale Fisteln bei Patienten, die mit Bevacizumab und Strahlentherapie behandelt wurden, hatten die Patienten möglicherweise zuvor kein Bevacizumab
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<2
• Alter 18 Jahre oder älter
• Lebenserwartung >= 3 Monate

• Die Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl >= 500/μl
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl
  • Thrombozyten >= 50.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten, die zuvor Bevacizumab erhalten haben, aufgrund von Fallberichten, die auf ein mögliches Risiko einer schweren Toxizität in Kombination mit Strahlentherapie hindeuten
• Patienten mit röntgenologischen oder klinischen Befunden einer Kompression des Rückenmarks oder eines Cauda-Equina-Syndroms mit neurologischem Defizit, von dem angenommen wird, dass es auf eine bösartige Erkrankung zurückzuführen ist
• Die Patienten dürfen während der Strahlentherapie keine systemischen Antikrebsmittel oder andere Prüfmittel erhalten
• Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Strahlentherapie an einer Rezidivstelle erhalten, die eine Überlappung einer nennenswerten Strahlendosis erfordern würde
• Bekannte aktive invasive Malignität mit Ausnahme von Nierenzellkarzinom und/oder hellem Hautkrebs

• Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Registrierung;
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt;
  • Schwere Lebererkrankung, definiert als Diagnose einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C, wenn die Leber an einer metastasierten Erkrankung beteiligt ist;
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit Differenzierungscluster (CD)4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter; Beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zahl >= 200 Zellen/Mikroliter aufweisen; Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist
• Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, während der Protokollbehandlung oder für mindestens 6 Monate nach der Behandlung medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden