阿帕替尼治疗转移性食管癌。
2016年8月25日 更新者：Shixiu Wu、Hangzhou Cancer Hospital
阿帕替尼用于接受过大量预处理的转移性食管癌患者的 II 期研究。
在接受手术或根治性放化疗后出现转移性病灶的食管癌患者被要求参加这项研究。
Apatinib 是一种小分子血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 酪氨酸激酶抑制剂，类似于 vatalanib (PTK787)，但结合亲和力是 vatalanib 或索拉非尼的 10 倍。
本研究的目的是确定阿帕替尼对转移性食管癌的影响。 这些影响包括阿帕替尼是否可以缩小肿瘤或减缓其生长，以及阿帕替尼对肿瘤有哪些副作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定阿帕替尼对接受手术或根治性放化疗的转移性食管癌患者有何影响。 这些影响包括阿帕替尼是否可以缩小肿瘤或减缓其生长，以及阿帕替尼对肿瘤有哪些副作用。
符合条件的转移性食管癌患者在全身治疗（手术或根治性放化疗）后病情稳定或疾病进展，并且至少有一个单独的可测量转移灶部位。 在 CT 或 MRI 扫描中记录转移性疾病的范围。 治疗期间每天给予阿帕替尼 (850mg)，持续 28 天。 通过评估转移部位的临床和 CT/MRI 反应来评估肿瘤反应。 基于最佳两阶段 II 期 Simon 设计的 II 期临床试验用于进行该试点研究。 十名患者将在第一阶段接受治疗；如果没有肿瘤反应，试验将被终止。 如果在第一阶段有一个或多个反应，该试验将继续招募另外 19 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Hangzhou Cancer Hospital
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接触：
- Shixiu Wu, MD
- 电话号码：+8657186826086
- 邮箱：wushixiu@medmail.com.cn
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接触：
- Tao Song, Dr
- 电话号码：+8657186826086
- 邮箱：taosong01@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为持续性转移或复发转移性食管癌患者；
- 患者必须有明显的可测量转移部位，其最大直径至少大 1 厘米；
- 年龄≥18岁；
- 可通过 CT/MRI 扫描测量的转移性疾病。 原发性肿瘤不被认为是可测量的疾病。 只要根据 RECIST 标准，疾病在辐射场中进展，先前辐射场内的转移性病灶是可以接受的。 在基线（CT 或 MRI）执行的相同成像模式将在后续成像中重复。
- ECOG 体能状态：0-1；
- 预期寿命≥3个月。
- 患者具有足够的基线器官和骨髓功能，定义为中性粒细胞绝对计数大于 1500 个细胞/μL，血小板浓度大于 50000/μL，总胆红素小于正常上限 (ULN) 的 1•5 倍，天冬氨酸转氨酶和谷丙转氨酶低于ULN的2•5倍，血清肌酐低于ULN的1•5倍；
- 自愿签署同意书；
排除标准：
- 既往对阿帕替尼有过过敏反应的患者；
- 接受其他研究药物治疗的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 已知脑转移的患者可纳入本临床试验，但脑病灶不符合目标或非目标病灶的条件；
- 预计患者存活时间在 3 个月以下；
- 活动性严重感染或已知慢性感染 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
- 心血管疾病问题，包括过去 6 个月内不稳定型心绞痛、危及生命的室性心律失常、心肌梗塞、中风或充血性心力衰竭的治疗；
- 除了原位宫颈癌、膀胱原位癌或皮肤非黑色素瘤癌外，受试者在过去五年内患有另一种活动性恶性肿瘤；
- 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、精神疾病/会限制遵守研究要求的社会状况；研究调查员认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况；
- 患有任何其他并发疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿帕替尼手臂
接受手术或根治性放化疗后食管癌转移性病灶的患者每天接受阿帕替尼 (850mg) 治疗超过 4 周。
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接受手术或根治性放化疗后食管癌转移性病灶的患者每天接受阿帕替尼 (850mg) 治疗超过 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗开始后 5-6 周评估有反应（CR、PR、SD 和 PD，基于 RECIST 1.0 版）的患者比例。
大体时间：第 5 周至第 6 周
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第 5 周至第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从入组之日到研究开始后 2 年发生不良事件的参与者人数。
大体时间：0年级至2年级
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0年级至2年级
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从入组之日到任何原因死亡之日存活的患者比例（总生存率），评估自研究开始后长达 2 年。
大体时间：0年级至2年级
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0年级至2年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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