- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02544737
Apatinibe para Câncer de Esôfago Metastático.
Um estudo de fase II de apatinibe para pacientes com câncer de esôfago metastático altamente pré-tratado.
Pacientes com câncer de esôfago que tiveram lesões metastáticas após terem sido tratados com cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva estão sendo convidados a participar deste estudo.
O apatinibe é um inibidor da tirosina quinase do receptor dos fatores de crescimento endotelial vascular (VEGFR) de molécula pequena, semelhante ao vatalanibe (PTK787), mas com uma afinidade de ligação 10 vezes maior que a do vatalanibe ou do sorafenibe.
O objetivo deste estudo é determinar quais efeitos o apatinibe tem no câncer de esôfago metastático. Esses efeitos incluem se o apatinib pode encolher o tumor ou retardar seu crescimento e quais efeitos colaterais o apatinib terá no tumor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar quais efeitos o apatinibe tem em pacientes com câncer de esôfago metastático após serem tratados com cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva. Esses efeitos incluem se o apatinib pode encolher o tumor ou retardar seu crescimento e quais efeitos colaterais o apatinib terá no tumor.
Elegíveis são pacientes com câncer de esôfago metastático que alcançaram doença estável ou progressão da doença após terapia sistêmica (cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva) e têm pelo menos um local mensurável separado de lesões metastáticas. A extensão da doença metastática é registrada na tomografia computadorizada ou na ressonância magnética. Apatinib (850mg) é administrado diariamente durante a terapia por 28 dias. A resposta do tumor é avaliada avaliando a resposta clínica e CT/MRI nos locais metastáticos. Um ensaio clínico de Fase II baseado em um projeto ideal de Simon de Fase II de dois estágios é usado para conduzir este estudo piloto. Dez pacientes serão tratados no primeiro estágio; se não houver respostas tumorais, o estudo será encerrado. Se houver uma ou mais respostas no Estágio Um, o estudo prosseguirá para inscrever mais 19 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contato:
- Shixiu Wu, MD
- Número de telefone: +8657186826086
- E-mail: wushixiu@medmail.com.cn
-
Contato:
- Tao Song, Dr
- Número de telefone: +8657186826086
- E-mail: taosong01@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago confirmado histologicamente que é persistente e metastático ou recorrente e metastático;
- Os pacientes devem ter locais metastáticos mensuráveis distintos com pelo menos 1 cm de largura em seu maior diâmetro;
- Idade ≥18 anos;
- Doença metastática mensurável em uma tomografia computadorizada/ressonância magnética. O tumor primário não é considerado doença mensurável. As lesões metastáticas dentro de um campo de radiação anterior são aceitáveis, desde que a doença tenha progredido no campo de radiação pelos critérios RECIST. A mesma modalidade de imagem realizada na linha de base (TC ou RM) será repetida na imagem subseqüente.
- Status de desempenho ECOG: 0-1;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Os pacientes têm função basal adequada de órgão e medula, conforme definido por uma contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.500 células por μL, concentração de plaquetas superior a 50.000 por μL, bilirrubina total inferior a 1•5 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferior a 2•5 vezes o LSN e creatinina sérica inferior a 1•5 vezes o LSN;
- Formulários de consentimento assinados voluntariamente;
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram reação alérgica prévia ao Apatinibe;
- Pacientes em terapia com outros agentes em investigação.
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas podem ser incluídos neste ensaio clínico, mas as lesões cerebrais não são elegíveis como alvo ou não alvo;
- Sobrevida antecipada do paciente inferior a 3 meses;
- Infecção grave ativa ou infecção crônica conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
- Problemas de doença cardiovascular, incluindo angina instável, terapia para arritmia ventricular com risco de vida, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses;
- O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos, exceto câncer cervical no local, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele;
- Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas, incluindo, entre outras: infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitavelmente alto de toxicidade;
- Pacientes com qualquer outra doença concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de apatinibe
Pacientes com lesões metastáticas de câncer de esôfago após tratamento cirúrgico ou quimiorradioterapia definitiva recebendo Apatinibe (850mg) diariamente durante 4 semanas.
|
Pacientes com lesões metastáticas de câncer de esôfago após tratamento cirúrgico ou quimiorradioterapia definitiva recebendo Apatinibe (850mg) diariamente durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de pacientes com resposta (CR, PR, SD e PD com base no RECIST versão 1.0) avaliada em 5-6 semanas após o início do tratamento.
Prazo: semana 5- semana 6
|
semana 5- semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de participantes com eventos adversos desde a data de inscrição até 2 anos a partir da abertura do estudo.
Prazo: ano 0- ano 2
|
ano 0- ano 2
|
|
A proporção de pacientes vivos (taxa de sobrevida global) desde a data de inclusão até a data de morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos a partir da abertura do estudo.
Prazo: ano 0- ano 2
|
ano 0- ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HangzhouCH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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