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Apatinibe para Câncer de Esôfago Metastático.

25 de agosto de 2016 atualizado por: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Um estudo de fase II de apatinibe para pacientes com câncer de esôfago metastático altamente pré-tratado.

Pacientes com câncer de esôfago que tiveram lesões metastáticas após terem sido tratados com cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva estão sendo convidados a participar deste estudo.

O apatinibe é um inibidor da tirosina quinase do receptor dos fatores de crescimento endotelial vascular (VEGFR) de molécula pequena, semelhante ao vatalanibe (PTK787), mas com uma afinidade de ligação 10 vezes maior que a do vatalanibe ou do sorafenibe.

O objetivo deste estudo é determinar quais efeitos o apatinibe tem no câncer de esôfago metastático. Esses efeitos incluem se o apatinib pode encolher o tumor ou retardar seu crescimento e quais efeitos colaterais o apatinib terá no tumor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar quais efeitos o apatinibe tem em pacientes com câncer de esôfago metastático após serem tratados com cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva. Esses efeitos incluem se o apatinib pode encolher o tumor ou retardar seu crescimento e quais efeitos colaterais o apatinib terá no tumor.

Elegíveis são pacientes com câncer de esôfago metastático que alcançaram doença estável ou progressão da doença após terapia sistêmica (cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva) e têm pelo menos um local mensurável separado de lesões metastáticas. A extensão da doença metastática é registrada na tomografia computadorizada ou na ressonância magnética. Apatinib (850mg) é administrado diariamente durante a terapia por 28 dias. A resposta do tumor é avaliada avaliando a resposta clínica e CT/MRI nos locais metastáticos. Um ensaio clínico de Fase II baseado em um projeto ideal de Simon de Fase II de dois estágios é usado para conduzir este estudo piloto. Dez pacientes serão tratados no primeiro estágio; se não houver respostas tumorais, o estudo será encerrado. Se houver uma ou mais respostas no Estágio Um, o estudo prosseguirá para inscrever mais 19 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de esôfago confirmado histologicamente que é persistente e metastático ou recorrente e metastático;
  2. Os pacientes devem ter locais metastáticos mensuráveis ​​distintos com pelo menos 1 cm de largura em seu maior diâmetro;
  3. Idade ≥18 anos;
  4. Doença metastática mensurável em uma tomografia computadorizada/ressonância magnética. O tumor primário não é considerado doença mensurável. As lesões metastáticas dentro de um campo de radiação anterior são aceitáveis, desde que a doença tenha progredido no campo de radiação pelos critérios RECIST. A mesma modalidade de imagem realizada na linha de base (TC ou RM) será repetida na imagem subseqüente.
  5. Status de desempenho ECOG: 0-1;
  6. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  7. Os pacientes têm função basal adequada de órgão e medula, conforme definido por uma contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.500 células por μL, concentração de plaquetas superior a 50.000 por μL, bilirrubina total inferior a 1•5 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferior a 2•5 vezes o LSN e creatinina sérica inferior a 1•5 vezes o LSN;
  8. Formulários de consentimento assinados voluntariamente;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram reação alérgica prévia ao Apatinibe;
  2. Pacientes em terapia com outros agentes em investigação.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando;
  4. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas podem ser incluídos neste ensaio clínico, mas as lesões cerebrais não são elegíveis como alvo ou não alvo;
  5. Sobrevida antecipada do paciente inferior a 3 meses;
  6. Infecção grave ativa ou infecção crônica conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
  7. Problemas de doença cardiovascular, incluindo angina instável, terapia para arritmia ventricular com risco de vida, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses;
  8. O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos, exceto câncer cervical no local, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele;
  9. Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas, incluindo, entre outras: infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitavelmente alto de toxicidade;
  10. Pacientes com qualquer outra doença concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de apatinibe
Pacientes com lesões metastáticas de câncer de esôfago após tratamento cirúrgico ou quimiorradioterapia definitiva recebendo Apatinibe (850mg) diariamente durante 4 semanas.
Pacientes com lesões metastáticas de câncer de esôfago após tratamento cirúrgico ou quimiorradioterapia definitiva recebendo Apatinibe (850mg) diariamente durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com resposta (CR, PR, SD e PD com base no RECIST versão 1.0) avaliada em 5-6 semanas após o início do tratamento.
Prazo: semana 5- semana 6
semana 5- semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes com eventos adversos desde a data de inscrição até 2 anos a partir da abertura do estudo.
Prazo: ano 0- ano 2
ano 0- ano 2
A proporção de pacientes vivos (taxa de sobrevida global) desde a data de inclusão até a data de morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos a partir da abertura do estudo.
Prazo: ano 0- ano 2
ano 0- ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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