- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02544737
Apatinib til metastatisk kræft i spiserøret.
Et fase II-studie af apatinib til patienter med stærkt forbehandlet, metastatisk spiserørskræft.
Patienter med kræft i spiserøret, som havde metastatiske læsioner efter at være blevet behandlet med kirurgi eller endelig kemoradioterapi, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Apatinib er en vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) tyrosinkinasehæmmer med lille molekyle, svarende til vatalanib (PTK787), men med en bindingsaffinitet på 10 gange så stor som vatalanib eller sorafenib.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke virkninger apatinib har på metastatisk kræft i spiserøret. Disse virkninger omfatter, om apatinib kunne skrumpe tumoren eller bremse dens vækst, og hvilke bivirkninger apatinib vil have på tumoren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke virkninger apatinib har på patienter med metastaserende spiserørskræft efter at være blevet behandlet med kirurgi eller endelig kemoradioterapi. Disse virkninger omfatter, om apatinib kunne skrumpe tumoren eller bremse dens vækst, og hvilke bivirkninger apatinib vil have på tumoren.
Berettigede er patienter med metastatisk esophageal cancer, som har opnået stabil sygdom eller har sygdomsprogression efter systemisk terapi (kirurgi eller endelig kemoradioterapi) og har mindst ét separat målbart sted for metastatiske læsioner. Omfanget af metastatisk sygdom registreres enten ved CT- eller MR-scanning. Apatinib (850 mg) gives dagligt under behandlingen i 28 dage. Tumorrespons evalueres ved at vurdere klinisk og CT/MRI-respons på de metastatiske steder. Et klinisk fase II-studie baseret på et optimalt to-trins fase II Simon-design bruges til at udføre dette pilotstudie. Ti patienter vil blive behandlet i fase et; hvis der ikke er tumorrespons, vil forsøget blive afsluttet. Hvis der er et eller flere svar i fase 1, vil forsøget fortsætte med at indskrive yderligere 19 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shixiu Wu, MD
- Telefonnummer: +8657186826086
- E-mail: wushixiu@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Tao Song, Dr
- Telefonnummer: +8657186826086
- E-mail: taosong01@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet esophageal cancer, som er vedvarende og metastatisk eller tilbagevendende og metastatisk;
- Patienter skal have distinkte målbare metastatiske steder, der er mindst 1 cm større i deres største diameter;
- Alder ≥18 år;
- Metastatisk sygdom, der kan måles på en CT/MRI-scanning. Den primære tumor betragtes ikke som målbar sygdom. Metastatiske læsioner inden for et tidligere strålingsfelt er acceptable, så længe sygdommen har udviklet sig i strålingsfeltet efter RECIST-kriterier. Den samme billeddannelsesmodalitet udført ved baseline (CT eller MRI) vil blive gentaget ved efterfølgende billeddannelse.
- ECOG ydeevne status: 0-1;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Patienter har tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion som defineret ved et absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartat aminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
- Underskrev samtykkeerklæringer frivilligt;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft allergisk reaktion over for apatinib;
- Patienter i behandling med andre forsøgsmidler.
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Patienter med kendte hjernemetastaser kan inkluderes i dette kliniske forsøg, men hjernelæsioner er ikke kvalificerede som mål- eller ikke-mållæsion;
- Forventet patientoverlevelse under 3 måneder;
- Aktiv alvorlig infektion eller kendt kronisk infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
- Kardiovaskulære sygdomsproblemer, herunder ustabil angina, terapi for livstruende ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder;
- Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden;
- Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
- Patienter med enhver anden samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib arm
Patienter med metastaserende læsioner af esophageal cancer efter at være blevet behandlet med kirurgi eller endelig kemoradioterapi, der fik Apatinib (850 mg) dagligt over 4 uger.
|
Patienter med metastaserende læsioner af esophageal cancer efter at være blevet behandlet med kirurgi eller endelig kemoradioterapi, der fik Apatinib (850 mg) dagligt over 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med respons (CR, PR, SD og PD baseret på RECIST version 1.0) vurderet 5-6 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: uge 5 - uge 6
|
uge 5 - uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser fra tilmeldingsdatoen til 2 år fra studiets åbning.
Tidsramme: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
|
Andelen af patienter i live (samlet overlevelsesrate) fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år fra åbningen af undersøgelsen.
Tidsramme: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- HangzhouCH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Song PengIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom