Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib til metastatisk kræft i spiserøret.

25. august 2016 opdateret af: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Et fase II-studie af apatinib til patienter med stærkt forbehandlet, metastatisk spiserørskræft.

Patienter med kræft i spiserøret, som havde metastatiske læsioner efter at være blevet behandlet med kirurgi eller endelig kemoradioterapi, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Apatinib er en vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) tyrosinkinasehæmmer med lille molekyle, svarende til vatalanib (PTK787), men med en bindingsaffinitet på 10 gange så stor som vatalanib eller sorafenib.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke virkninger apatinib har på metastatisk kræft i spiserøret. Disse virkninger omfatter, om apatinib kunne skrumpe tumoren eller bremse dens vækst, og hvilke bivirkninger apatinib vil have på tumoren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke virkninger apatinib har på patienter med metastaserende spiserørskræft efter at være blevet behandlet med kirurgi eller endelig kemoradioterapi. Disse virkninger omfatter, om apatinib kunne skrumpe tumoren eller bremse dens vækst, og hvilke bivirkninger apatinib vil have på tumoren.

Berettigede er patienter med metastatisk esophageal cancer, som har opnået stabil sygdom eller har sygdomsprogression efter systemisk terapi (kirurgi eller endelig kemoradioterapi) og har mindst ét ​​separat målbart sted for metastatiske læsioner. Omfanget af metastatisk sygdom registreres enten ved CT- eller MR-scanning. Apatinib (850 mg) gives dagligt under behandlingen i 28 dage. Tumorrespons evalueres ved at vurdere klinisk og CT/MRI-respons på de metastatiske steder. Et klinisk fase II-studie baseret på et optimalt to-trins fase II Simon-design bruges til at udføre dette pilotstudie. Ti patienter vil blive behandlet i fase et; hvis der ikke er tumorrespons, vil forsøget blive afsluttet. Hvis der er et eller flere svar i fase 1, vil forsøget fortsætte med at indskrive yderligere 19 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet esophageal cancer, som er vedvarende og metastatisk eller tilbagevendende og metastatisk;
  2. Patienter skal have distinkte målbare metastatiske steder, der er mindst 1 cm større i deres største diameter;
  3. Alder ≥18 år;
  4. Metastatisk sygdom, der kan måles på en CT/MRI-scanning. Den primære tumor betragtes ikke som målbar sygdom. Metastatiske læsioner inden for et tidligere strålingsfelt er acceptable, så længe sygdommen har udviklet sig i strålingsfeltet efter RECIST-kriterier. Den samme billeddannelsesmodalitet udført ved baseline (CT eller MRI) vil blive gentaget ved efterfølgende billeddannelse.
  5. ECOG ydeevne status: 0-1;
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  7. Patienter har tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion som defineret ved et absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartat aminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
  8. Underskrev samtykkeerklæringer frivilligt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har haft allergisk reaktion over for apatinib;
  2. Patienter i behandling med andre forsøgsmidler.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  4. Patienter med kendte hjernemetastaser kan inkluderes i dette kliniske forsøg, men hjernelæsioner er ikke kvalificerede som mål- eller ikke-mållæsion;
  5. Forventet patientoverlevelse under 3 måneder;
  6. Aktiv alvorlig infektion eller kendt kronisk infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
  7. Kardiovaskulære sygdomsproblemer, herunder ustabil angina, terapi for livstruende ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder;
  8. Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden;
  9. Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
  10. Patienter med enhver anden samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib arm
Patienter med metastaserende læsioner af esophageal cancer efter at være blevet behandlet med kirurgi eller endelig kemoradioterapi, der fik Apatinib (850 mg) dagligt over 4 uger.
Patienter med metastaserende læsioner af esophageal cancer efter at være blevet behandlet med kirurgi eller endelig kemoradioterapi, der fik Apatinib (850 mg) dagligt over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med respons (CR, PR, SD og PD baseret på RECIST version 1.0) vurderet 5-6 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: uge 5 - uge 6
uge 5 - uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser fra tilmeldingsdatoen til 2 år fra studiets åbning.
Tidsramme: år 0 - år 2
år 0 - år 2
Andelen af ​​patienter i live (samlet overlevelsesrate) fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år fra åbningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: år 0 - år 2
år 0 - år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Apatinib

Abonner