- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02544737
Apatinib pour le cancer de l'œsophage métastatique.
Une étude de phase II sur l'apatinib chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique lourdement prétraité.
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui présentaient des lésions métastatiques après avoir été traités par chirurgie ou par chimioradiothérapie définitive sont invités à participer à cette étude.
L'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur des facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) à petite molécule, similaire au vatalanib (PTK787), mais avec une affinité de liaison 10 fois supérieure à celle du vatalanib ou du sorafenib.
Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'apatinib sur le cancer de l'œsophage métastatique. Ces effets incluent si l'apatinib pourrait rétrécir la tumeur ou ralentir sa croissance et quels effets secondaires l'apatinib aura sur la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'apatinib sur les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique après avoir été traités par chirurgie ou chimioradiothérapie définitive. Ces effets incluent si l'apatinib pourrait rétrécir la tumeur ou ralentir sa croissance et quels effets secondaires l'apatinib aura sur la tumeur.
Sont éligibles les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique dont la maladie est stable ou dont la maladie progresse après un traitement systémique (chirurgie ou chimioradiothérapie définitive) et qui présentent au moins un site distinct mesurable de lésions métastatiques. L'étendue de la maladie métastatique est enregistrée au scanner ou à l'IRM. L'apatinib (850 mg) est administré quotidiennement pendant le traitement pendant 28 jours. La réponse tumorale est évaluée en évaluant la réponse clinique et CT/IRM dans les sites métastatiques. Un essai clinique de phase II basé sur une conception Simon optimale en deux étapes de phase II est utilisé pour mener cette étude pilote. Dix patients seront traités lors de la première étape ; s'il n'y a pas de réponse tumorale, l'essai sera terminé. S'il y a une ou plusieurs réponses à la première étape, l'essai procédera au recrutement de 19 patients supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Hangzhou Cancer Hospital
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Contact:
- Shixiu Wu, MD
- Numéro de téléphone: +8657186826086
- E-mail: wushixiu@medmail.com.cn
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Contact:
- Tao Song, Dr
- Numéro de téléphone: +8657186826086
- E-mail: taosong01@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage confirmé histologiquement persistant et métastatique ou récurrent et métastatique ;
- Les patients doivent avoir des sites métastatiques mesurables distincts d'au moins 1 cm de plus dans leur plus grand diamètre ;
- Âge ≥18 ans ;
- Maladie métastatique mesurable sur un scanner/IRM. La tumeur primaire n'est pas considérée comme une maladie mesurable. Les lésions métastatiques dans un champ de rayonnement antérieur sont acceptables tant que la maladie a progressé dans le champ de rayonnement selon les critères RECIST. La même modalité d'imagerie effectuée au départ (CT ou IRM) sera répétée lors de l'imagerie suivante.
- Statut de performance ECOG : 0-1 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Les patients ont une fonction initiale adéquate des organes et de la moelle, définie par un nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500 cellules par μL, une concentration plaquettaire supérieure à 50 000 par μL, une bilirubine totale inférieure à 1•5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), de l'aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase inférieures à 2•5 fois la LSN et créatinine sérique inférieure à 1•5 fois la LSN ;
- Formulaires de consentement signés volontairement ;
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà eu une réaction allergique à l'apatinib ;
- Patients sous traitement avec d'autres agents expérimentaux.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues peuvent être inclus dans cet essai clinique, mais les lésions cérébrales ne sont pas éligibles en tant que lésions cibles ou non cibles ;
- Survie anticipée du patient inférieure à 3 mois ;
- Infection grave active ou infection chronique connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ;
- Problèmes de maladies cardiovasculaires, y compris angor instable, traitement de l'arythmie ventriculaire potentiellement mortelle, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois ;
- Le sujet a eu une autre tumeur maligne active au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un carcinome in situ de la vessie ou d'un carcinome non mélanique de la peau ;
- Conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : infection active non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque, maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude ; toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicité ;
- Patients atteints de toute autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras apatinib
Patients présentant des lésions métastatiques de cancer de l'œsophage après avoir été traités par chirurgie ou chimioradiothérapie définitive recevant de l'apatinib (850 mg) quotidiennement pendant 4 semaines.
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Patients présentant des lésions métastatiques de cancer de l'œsophage après avoir été traités par chirurgie ou chimioradiothérapie définitive recevant de l'apatinib (850 mg) quotidiennement pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients avec une réponse (CR, PR, SD et PD basée sur RECIST version 1.0) évaluée à 5-6 semaines après le début du traitement.
Délai: semaine 5- semaine 6
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semaine 5- semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables à partir de la date d'inscription jusqu'à 2 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
Délai: année 0- année 2
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année 0- année 2
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La proportion de patients vivants (taux de survie global) depuis la date d'inscription jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
Délai: année 0- année 2
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année 0- année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HangzhouCH
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