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Apatinib pour le cancer de l'œsophage métastatique.

25 août 2016 mis à jour par: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Une étude de phase II sur l'apatinib chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique lourdement prétraité.

Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui présentaient des lésions métastatiques après avoir été traités par chirurgie ou par chimioradiothérapie définitive sont invités à participer à cette étude.

L'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur des facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) à petite molécule, similaire au vatalanib (PTK787), mais avec une affinité de liaison 10 fois supérieure à celle du vatalanib ou du sorafenib.

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'apatinib sur le cancer de l'œsophage métastatique. Ces effets incluent si l'apatinib pourrait rétrécir la tumeur ou ralentir sa croissance et quels effets secondaires l'apatinib aura sur la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'apatinib sur les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique après avoir été traités par chirurgie ou chimioradiothérapie définitive. Ces effets incluent si l'apatinib pourrait rétrécir la tumeur ou ralentir sa croissance et quels effets secondaires l'apatinib aura sur la tumeur.

Sont éligibles les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique dont la maladie est stable ou dont la maladie progresse après un traitement systémique (chirurgie ou chimioradiothérapie définitive) et qui présentent au moins un site distinct mesurable de lésions métastatiques. L'étendue de la maladie métastatique est enregistrée au scanner ou à l'IRM. L'apatinib (850 mg) est administré quotidiennement pendant le traitement pendant 28 jours. La réponse tumorale est évaluée en évaluant la réponse clinique et CT/IRM dans les sites métastatiques. Un essai clinique de phase II basé sur une conception Simon optimale en deux étapes de phase II est utilisé pour mener cette étude pilote. Dix patients seront traités lors de la première étape ; s'il n'y a pas de réponse tumorale, l'essai sera terminé. S'il y a une ou plusieurs réponses à la première étape, l'essai procédera au recrutement de 19 patients supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de l'œsophage confirmé histologiquement persistant et métastatique ou récurrent et métastatique ;
  2. Les patients doivent avoir des sites métastatiques mesurables distincts d'au moins 1 cm de plus dans leur plus grand diamètre ;
  3. Âge ≥18 ans ;
  4. Maladie métastatique mesurable sur un scanner/IRM. La tumeur primaire n'est pas considérée comme une maladie mesurable. Les lésions métastatiques dans un champ de rayonnement antérieur sont acceptables tant que la maladie a progressé dans le champ de rayonnement selon les critères RECIST. La même modalité d'imagerie effectuée au départ (CT ou IRM) sera répétée lors de l'imagerie suivante.
  5. Statut de performance ECOG : 0-1 ;
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  7. Les patients ont une fonction initiale adéquate des organes et de la moelle, définie par un nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500 cellules par μL, une concentration plaquettaire supérieure à 50 000 par μL, une bilirubine totale inférieure à 1•5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), de l'aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase inférieures à 2•5 fois la LSN et créatinine sérique inférieure à 1•5 fois la LSN ;
  8. Formulaires de consentement signés volontairement ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà eu une réaction allergique à l'apatinib ;
  2. Patients sous traitement avec d'autres agents expérimentaux.
  3. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  4. Les patients présentant des métastases cérébrales connues peuvent être inclus dans cet essai clinique, mais les lésions cérébrales ne sont pas éligibles en tant que lésions cibles ou non cibles ;
  5. Survie anticipée du patient inférieure à 3 mois ;
  6. Infection grave active ou infection chronique connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ;
  7. Problèmes de maladies cardiovasculaires, y compris angor instable, traitement de l'arythmie ventriculaire potentiellement mortelle, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois ;
  8. Le sujet a eu une autre tumeur maligne active au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un carcinome in situ de la vessie ou d'un carcinome non mélanique de la peau ;
  9. Conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : infection active non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque, maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude ; toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicité ;
  10. Patients atteints de toute autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras apatinib
Patients présentant des lésions métastatiques de cancer de l'œsophage après avoir été traités par chirurgie ou chimioradiothérapie définitive recevant de l'apatinib (850 mg) quotidiennement pendant 4 semaines.
Patients présentant des lésions métastatiques de cancer de l'œsophage après avoir été traités par chirurgie ou chimioradiothérapie définitive recevant de l'apatinib (850 mg) quotidiennement pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec une réponse (CR, PR, SD et PD basée sur RECIST version 1.0) évaluée à 5-6 semaines après le début du traitement.
Délai: semaine 5- semaine 6
semaine 5- semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables à partir de la date d'inscription jusqu'à 2 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
Délai: année 0- année 2
année 0- année 2
La proportion de patients vivants (taux de survie global) depuis la date d'inscription jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
Délai: année 0- année 2
année 0- année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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