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転移性食道がんに対するアパチニブ。

2016年8月25日 更新者：Shixiu Wu、Hangzhou Cancer Hospital

重度の前治療を受けた転移性食道がん患者を対象としたアパチニブの第II相研究。

手術または根治的化学放射線療法による治療後に転移巣を生じた食道がん患者は、この研究への参加を求められている。

アパチニブは、バタラニブ (PTK787) と同様の小分子血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害剤ですが、結合親和性はバタラニブまたはソラフェニブの 10 倍です。

この研究の目的は、アパチニブが転移性食道癌にどのような影響を与えるかを判断することです。 これらの効果には、アパチニブが腫瘍を縮小させるか、その成長を遅らせることができるかどうか、またアパチニブが腫瘍にどのような副作用をもたらすかが含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、手術または根治的化学放射線療法で治療された転移性食道がん患者に対してアパチニブがどのような影響を与えるかを判断することです。 これらの効果には、アパチニブが腫瘍を縮小させるか、その成長を遅らせることができるかどうか、またアパチニブが腫瘍にどのような副作用をもたらすかが含まれます。

適格なのは、全身療法（手術または根治的化学放射線療法）後に病状が安定しているか病状が進行しており、少なくとも 1 つの測定可能な転移性病変部位を有する転移性食道癌患者です。 転移性疾患の程度は、CT または MRI スキャンで記録されます。 アパチニブ (850mg) は、28 日間の治療期間中毎日投与されます。 腫瘍反応は、転移部位の臨床反応および CT/MRI 反応を評価することによって評価されます。 このパイロット研究の実施には、最適な 2 段階の第 II 相 Simon デザインに基づく第 II 相臨床試験が使用されます。 10人の患者が第1段階で治療される。腫瘍反応がない場合、試験は終了します。 第 1 段階で 1 人以上の反応が得られた場合、試験はさらに 19 人の患者を登録するために進められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に持続性かつ転移性、または再発性および転移性であることが確認された食道癌を有する患者。
  2. 患者は、最大直径が少なくとも 1 cm 以上大きい、明確な測定可能な転移部位を持っていなければなりません。
  3. 年齢 18 歳以上。
  4. CT/MRI スキャンで測定可能な転移性疾患。 原発腫瘍は測定可能な疾患とはみなされません。 以前の放射線照射野内の転移性病変は、RECIST 基準に従って放射線照射野内で疾患が進行している限り許容されます。 ベースライン (CT または MRI) で実行された同じイメージング モダリティが、その後のイメージングでも繰り返されます。
  5. ECOG パフォーマンス ステータス: 0 ～ 1。
  6. 平均余命は3か月以上。
  7. 患者は、好中球の絶対数が 1500 細胞/μL を超え、血小板濃度が 50,000/μL を超え、総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満、アスパラギン酸によって定義される適切なベースライン臓器および骨髄機能を有している。アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼはULNの2・5倍未満、血清クレアチニンはULNの1・5倍未満。
  8. 自発的に同意書に署名する。

除外基準:

  1. アパチニブに対して以前にアレルギー反応を起こしたことのある患者;
  2. 他の治験薬による治療を受けている患者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 脳転移が既知の患者はこの臨床試験に参加できますが、脳病変は標的病変または非標的病変として適格ではありません。
  5. 予想される患者の生存期間は 3 か月未満。
  6. HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる活動性の重度感染症または既知の慢性感染症;
  7. 過去6か月以内の不安定狭心症、生命を脅かす心室性不整脈、心筋梗塞、脳卒中またはうっ血性心不全の治療を含む心血管疾患の問題。
  8. 対象者は、子宮頸がん、膀胱上皮内がん、または皮膚の非黒色腫がんを除き、過去 5 年以内に別の活動性悪性腫瘍を患っています。
  9. 臨床的に重大かつ制御されていない主要な病状：活動性制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない。研究者の意見では、対象者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす病状。
  10. -治験責任医師の判断により、治験への参加が不適当と判断される他の疾患を併発している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブアーム
4週間にわたって毎日アパチニブ（850mg）を受ける外科手術または根治的化学放射線療法による治療後に食道がんの転移病変を有する患者。
薬：アパチニブ
4週間にわたって毎日アパチニブ（850mg）を受ける外科手術または根治的化学放射線療法による治療後に食道がんの転移病変を有する患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始後 5 ～ 6 週間で評価された奏効のある患者の割合 (RECIST バージョン 1.0 に基づく CR、PR、SD、および PD)。
時間枠：第5週～第6週
第5週～第6週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
登録日から研究開始から2年までに有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：0年～2年
0年～2年
登録日から何らかの原因による死亡日まで生存している患者の割合（全生存率）。研究開始から最長 2 年間評価。
時間枠：0年～2年
0年～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HangzhouCH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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