Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib w przerzutowym raku przełyku.

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Badanie fazy II apatynibu u pacjentów z ciężko leczonym wcześniej rakiem przełyku z przerzutami.

Do udziału w badaniu zaproszono chorych na raka przełyku, u których po leczeniu operacyjnym lub ostatecznej chemioradioterapii wystąpiły zmiany przerzutowe.

Apatinib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR), podobnym do watalanibu (PTK787), ale z powinowactwem wiązania 10 razy większym niż watalanib lub sorafenib.

Celem tego badania jest określenie wpływu apatinibu na raka przełyku z przerzutami. Efekty te obejmują to, czy apatinib może zmniejszyć guz lub spowolnić jego wzrost oraz jakie skutki uboczne apatinib będzie miał na guzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu apatynibu na chorych na raka przełyku z przerzutami po leczeniu chirurgicznym lub definitywnej chemioradioterapii. Efekty te obejmują to, czy apatinib może zmniejszyć guz lub spowolnić jego wzrost oraz jakie skutki uboczne apatinib będzie miał na guzie.

Kwalifikują się pacjenci z rakiem przełyku z przerzutami, którzy osiągnęli stabilizację choroby lub u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu systemowym (operacja chirurgiczna lub ostateczna chemioradioterapia) i mają co najmniej jedno oddzielne mierzalne miejsce zmian przerzutowych. Zakres choroby przerzutowej jest rejestrowany podczas skanowania CT lub MRI. Apatinib (850mg) podawany jest codziennie w trakcie terapii przez 28 dni. Odpowiedź guza ocenia się przez ocenę odpowiedzi klinicznej i CT/MRI w miejscach przerzutów. Do przeprowadzenia tego badania pilotażowego wykorzystano badanie kliniczne fazy II oparte na optymalnym dwuetapowym projekcie Simona fazy II. Dziesięciu pacjentów będzie leczonych w pierwszym etapie; jeśli nie ma odpowiedzi guza, badanie zostanie zakończone. Jeśli w pierwszym etapie pojawi się co najmniej jedna odpowiedź, do badania zostanie włączonych dodatkowych 19 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem przełyku, który jest przetrwały i przerzutowy lub nawracający i przerzutowy;
  2. Pacjenci muszą mieć wyraźne, mierzalne miejsca przerzutów, o co najmniej 1 cm większe w swojej największej średnicy;
  3. Wiek ≥18 lat;
  4. Choroba z przerzutami mierzalna na skanie CT/MRI. Guz pierwotny nie jest uważany za mierzalną chorobę. Zmiany przerzutowe w obrębie wcześniejszego pola napromieniowania są dopuszczalne, o ile choroba postępuje w polu napromieniowania według kryteriów RECIST. Ta sama metoda obrazowania, która została wykonana na początku badania (CT lub MRI), zostanie powtórzona podczas kolejnego obrazowania.
  5. Stan sprawności ECOG: 0-1;
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  7. Pacjenci mają odpowiednią wyjściową czynność narządów i szpiku, określoną przez bezwzględną liczbę neutrofili większą niż 1500 komórek na μl, stężenie płytek krwi większe niż 50 000 na μl, stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 1•5-krotności górnej granicy normy (GGN), asparaginian aminotransferaza i aminotransferaza alaninowa poniżej 2-5-krotności GGN, a kreatynina w surowicy poniżej 1-5-krotności GGN;
  8. Podpisane formularze zgody dobrowolnie;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na apatynib;
  2. Pacjenci poddawani terapii innymi badanymi lekami.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni do tego badania klinicznego, ale zmiany w mózgu nie kwalifikują się jako zmiany docelowe lub niedocelowe;
  5. Przewidywane przeżycie pacjenta poniżej 3 miesięcy;
  6. Aktywna ciężka infekcja lub znana przewlekła infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  7. Choroby układu krążenia, w tym niestabilna dusznica bolesna, leczenie zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. pacjentka miała inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem miejscowego raka szyjki macicy, raka in situ pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry;
  9. Klinicznie istotne i niekontrolowane główne stany medyczne, w tym między innymi: czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania; jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności;
  10. Pacjenci z jakąkolwiek inną współistniejącą chorobą, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta niekwalifikującym się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię apatynibu
Pacjenci ze zmianami przerzutowymi raka przełyku po leczeniu chirurgicznym lub definitywnej chemioradioterapii otrzymujący apatinib (850 mg) codziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Apatynib
Pacjenci ze zmianami przerzutowymi raka przełyku po leczeniu chirurgicznym lub definitywnej chemioradioterapii otrzymujący apatinib (850 mg) codziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (CR, PR, SD i PD na podstawie RECIST wersja 1.0) oceniano po 5-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 5- tydzień 6
tydzień 5- tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od daty włączenia do badania do 2 lat od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: rok 0- rok 2
rok 0- rok 2
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli (ogólny wskaźnik przeżycia) od daty włączenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: rok 0- rok 2
rok 0- rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangzhouCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj