Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi metastasoituneen ruokatorven syövän hoitoon.

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Vaiheen II tutkimus apatinibista potilaille, joilla on voimakkaasti esikäsitelty metastaattinen ruokatorven syöpä.

Potilaita, joilla on ruokatorven syöpä ja joilla oli etäpesäkkeitä leikkauksen tai lopullisen solunsalpaajahoidon jälkeen, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Apatinibi on pienimolekyylinen verisuonten endoteelikasvutekijöiden reseptorin (VEGFR) tyrosiinikinaasin estäjä, joka on samanlainen kuin vatalanibi (PTK787), mutta sen sitoutumisaffiniteetti on 10-kertainen vatalanibin tai sorafenibin sitoutumisaffiniteettiin verrattuna.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitä vaikutuksia apatinibilla on metastasoituneeseen ruokatorven syöpään. Näihin vaikutuksiin kuuluu, voiko apatinibi kutistaa kasvainta tai hidastaa sen kasvua ja mitä sivuvaikutuksia apatinibilla on kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia apatinibilla on metastasoituneisiin ruokatorven syöpäpotilaisiin leikkauksen tai lopullisen kemoradioterapian jälkeen. Näihin vaikutuksiin kuuluu, voiko apatinibi kutistaa kasvainta tai hidastaa sen kasvua ja mitä sivuvaikutuksia apatinibilla on kasvaimeen.

Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven syöpä, jotka ovat saavuttaneet vakaan sairauden tai joiden sairaus on edennyt systeemisen hoidon (leikkauksen tai lopullisen solunsalpaajahoidon) jälkeen ja joilla on vähintään yksi erillinen mitattavissa oleva metastaattisten leesioiden kohta. Metastaattisen taudin laajuus kirjataan joko CT- tai MRI-skannauksessa. Apatinibia (850 mg) annetaan päivittäin hoidon aikana 28 päivän ajan. Kasvainvaste arvioidaan arvioimalla kliininen ja CT/MRI-vaste metastaattisissa kohdissa. Tämän pilottitutkimuksen suorittamiseen käytetään vaiheen II kliinistä tutkimusta, joka perustuu optimaaliseen kaksivaiheiseen vaiheen II Simon -suunnitteluun. Ensimmäisessä vaiheessa hoidetaan kymmenen potilasta; jos kasvainvasteita ei ole, tutkimus lopetetaan. Jos ensimmäisessä vaiheessa on yksi tai useampi vastaus, tutkimukseen otetaan mukaan 19 lisäpotilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä, joka on pysyvä ja metastaattinen tai uusiutuva ja metastaattinen;
  2. Potilailla on oltava selkeitä mitattavissa olevia etäpesäkkeitä, joiden halkaisija on vähintään 1 cm suurempi;
  3. Ikä ≥18 vuotta;
  4. Metastaattinen sairaus mitattavissa CT/MRI-skannauksella. Primaarista kasvainta ei pidetä mitattavissa olevana sairautena. Metastaattiset leesiot aikaisemmalla säteilykentällä ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin sairaus on edennyt säteilykentässä RECIST-kriteerien mukaan. Sama kuvantamismenetelmä, joka suoritettiin lähtötilanteessa (CT tai MRI), toistetaan seuraavassa kuvantamisessa.
  5. ECOG-suorituskykytila: 0-1;
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  7. Potilaiden lähtötilanteen elinten ja ytimen toiminta on riittävä, mikä määritellään absoluuttisella neutrofiilimäärällä yli 1500 solua/μl, verihiutalepitoisuudella yli 50 000/μl, kokonaisbilirubiinilla alle 1•5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaatti aminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi alle 2–5 kertaa ULN ja seerumin kreatiniini alle 1–5 kertaa ULN;
  8. Allekirjoitetut suostumuslomakkeet vapaaehtoisesti;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio apatinibille;
  2. Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  4. Tähän kliiniseen tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, mutta aivoleesiot eivät ole kelvollisia kohde- tai ei-kohdevaurioiksi;
  5. Potilaan odotettu eloonjääminen alle 3 kuukautta;
  6. Aktiivinen vakava infektio tai tunnettu krooninen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio;
  7. sydän- ja verisuonitautiongelmat, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hengenvaarallisen kammiorytmian hoito, sydäninfarkti, aivohalvaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
  8. Kohdeella on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana paitsi kohdunkaulan syöpää, virtsarakon in situ karsinoomaa tai ihon ei-melanoomasyöpää;
  9. Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
  10. Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi käsi
Potilaat, joilla on ruokatorven syövän metastaattisia vaurioita leikkauksen tai lopullisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jotka saavat Apatinibia (850 mg) päivittäin 4 viikon ajan.
Lääke: Apatinib
Potilaat, joilla on ruokatorven syövän metastaattisia vaurioita leikkauksen tai lopullisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jotka saavat Apatinibia (850 mg) päivittäin 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vaste (CR, PR, SD ja PD RECIST-version 1.0 perusteella) arvioituna 5–6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: viikko 5 - viikko 6
viikko 5 - viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen tutkimuksen alkamisesta.
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
vuosi 0 - vuosi 2
Elossa olevien potilaiden osuus (kokonaiseloonjäämisprosentti) ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
vuosi 0 - vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HangzhouCH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa