Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib för metastatisk matstrupscancer.

25 augusti 2016 uppdaterad av: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

En fas II-studie av apatinib för patienter med kraftigt förbehandlad, metastaserad matstrupscancer.

Patienter med esofaguscancer som hade metastaserande lesioner efter att ha behandlats med kirurgi eller definitiv kemoradioterapi uppmanas att delta i denna studie.

Apatinib är en tyrosinkinashämmare med små molekylära vaskulära endoteltillväxtfaktorer (VEGFR), liknande vatalanib (PTK787), men med en bindningsaffinitet som är 10 gånger den för vatalanib eller sorafenib.

Syftet med denna studie är att fastställa vilka effekter apatinib har på metastaserad matstrupscancer. Dessa effekter inkluderar om apatinib kan krympa tumören eller bromsa dess tillväxt och vilka biverkningar apatinib kommer att ha på tumören.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa vilka effekter apatinib har på patienter med metastaserad matstrupscancer efter att ha behandlats med kirurgi eller definitiv kemoradioterapi. Dessa effekter inkluderar om apatinib kan krympa tumören eller bromsa dess tillväxt och vilka biverkningar apatinib kommer att ha på tumören.

Berättigade är patienter med metastaserad matstrupscancer som har uppnått stabil sjukdom eller har sjukdomsprogression efter systemisk terapi (kirurgi eller definitiv kemoradioterapi) och som har minst ett separat mätbart ställe för metastaserande lesioner. Omfattningen av metastaserad sjukdom registreras antingen vid CT- eller MRT-skanning. Apatinib (850 mg) ges dagligen under behandlingen i 28 dagar. Tumörrespons utvärderas genom att utvärdera kliniskt svar och CT/MRT-svar på de metastaserande ställena. En klinisk fas II-studie baserad på en optimal tvåstegs fas II Simon-design används för att genomföra denna pilotstudie. Tio patienter kommer att behandlas i steg ett; om det inte finns några tumörsvar kommer prövningen att avslutas. Om det finns ett eller flera svar i steg ett, kommer prövningen att fortsätta med att registrera ytterligare 19 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftad matstrupscancer som är ihållande och metastaserande eller återkommande och metastaserande;
  2. Patienterna måste ha distinkta mätbara metastatiska platser som är minst 1 cm större i sin största diameter;
  3. Ålder ≥18 år;
  4. Metastaserande sjukdom mätbar på en CT/MRI-skanning. Den primära tumören anses inte vara mätbar sjukdom. Metastaserande lesioner inom ett tidigare strålningsfält är acceptabla så länge som sjukdomen har fortskridit i strålningsfältet enligt RECIST-kriterier. Samma avbildningsmodalitet som utförs vid baslinjen (CT eller MRI) kommer att upprepas vid efterföljande avbildning.
  5. ECOG-prestandastatus: 0-1;
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  7. Patienter har adekvat baslinjefunktion för organ och märg som definieras av ett absolut neutrofilantal större än 1500 celler per μL, trombocytkoncentration över 50 000 per μL, totalt bilirubin mindre än 1•5 gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartat aminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2•5 gånger ULN och serumkreatinin mindre än 1•5 gånger ULN;
  8. Undertecknade samtyckesformulär frivilligt;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har haft allergisk reaktion mot apatinib;
  2. Patienter som genomgår terapi med andra undersökningsmedel.
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  4. Patienter med kända hjärnmetastaser kan inkluderas i denna kliniska prövning men hjärnskador är inte kvalificerade som mål- eller icke-målskada;
  5. Förväntad patientöverlevnad under 3 månader;
  6. Aktiv allvarlig infektion eller känd kronisk infektion med HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
  7. Kardiovaskulära sjukdomsproblem inklusive instabil angina, terapi för livshotande ventrikulär arytmi, hjärtinfarkt, stroke eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna;
  8. Individen har haft en annan aktiv malignitet under de senaste fem åren förutom livmoderhalscancer på plats, in situ carcinom i urinblåsan eller icke-melanom carcinom i huden;
  9. Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till: aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att försökspersonen löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet;
  10. Patienter med någon annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib arm
Patienter med metastaserande lesioner av esofaguscancer efter att ha behandlats med kirurgi eller definitiv kemoradioterapi som fått Apatinib (850 mg) dagligen under 4 veckor.
Patienter med metastaserande lesioner av esofaguscancer efter att ha behandlats med kirurgi eller definitiv kemoradioterapi som fått Apatinib (850 mg) dagligen under 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med svar (CR, PR, SD och PD baserat på RECIST version 1.0) bedömdes 5-6 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: vecka 5 - vecka 6
vecka 5 - vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare med biverkningar från registreringsdatumet till 2 år från det att studien öppnades.
Tidsram: år 0 - år 2
år 0 - år 2
Andelen patienter som lever (total överlevnadsfrekvens) från inskrivningsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 2 år från det att studien inleddes.
Tidsram: år 0 - år 2
år 0 - år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera