- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02544737
Apatinib för metastatisk matstrupscancer.
En fas II-studie av apatinib för patienter med kraftigt förbehandlad, metastaserad matstrupscancer.
Patienter med esofaguscancer som hade metastaserande lesioner efter att ha behandlats med kirurgi eller definitiv kemoradioterapi uppmanas att delta i denna studie.
Apatinib är en tyrosinkinashämmare med små molekylära vaskulära endoteltillväxtfaktorer (VEGFR), liknande vatalanib (PTK787), men med en bindningsaffinitet som är 10 gånger den för vatalanib eller sorafenib.
Syftet med denna studie är att fastställa vilka effekter apatinib har på metastaserad matstrupscancer. Dessa effekter inkluderar om apatinib kan krympa tumören eller bromsa dess tillväxt och vilka biverkningar apatinib kommer att ha på tumören.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa vilka effekter apatinib har på patienter med metastaserad matstrupscancer efter att ha behandlats med kirurgi eller definitiv kemoradioterapi. Dessa effekter inkluderar om apatinib kan krympa tumören eller bromsa dess tillväxt och vilka biverkningar apatinib kommer att ha på tumören.
Berättigade är patienter med metastaserad matstrupscancer som har uppnått stabil sjukdom eller har sjukdomsprogression efter systemisk terapi (kirurgi eller definitiv kemoradioterapi) och som har minst ett separat mätbart ställe för metastaserande lesioner. Omfattningen av metastaserad sjukdom registreras antingen vid CT- eller MRT-skanning. Apatinib (850 mg) ges dagligen under behandlingen i 28 dagar. Tumörrespons utvärderas genom att utvärdera kliniskt svar och CT/MRT-svar på de metastaserande ställena. En klinisk fas II-studie baserad på en optimal tvåstegs fas II Simon-design används för att genomföra denna pilotstudie. Tio patienter kommer att behandlas i steg ett; om det inte finns några tumörsvar kommer prövningen att avslutas. Om det finns ett eller flera svar i steg ett, kommer prövningen att fortsätta med att registrera ytterligare 19 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shixiu Wu, MD
- Telefonnummer: +8657186826086
- E-post: wushixiu@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Tao Song, Dr
- Telefonnummer: +8657186826086
- E-post: taosong01@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad matstrupscancer som är ihållande och metastaserande eller återkommande och metastaserande;
- Patienterna måste ha distinkta mätbara metastatiska platser som är minst 1 cm större i sin största diameter;
- Ålder ≥18 år;
- Metastaserande sjukdom mätbar på en CT/MRI-skanning. Den primära tumören anses inte vara mätbar sjukdom. Metastaserande lesioner inom ett tidigare strålningsfält är acceptabla så länge som sjukdomen har fortskridit i strålningsfältet enligt RECIST-kriterier. Samma avbildningsmodalitet som utförs vid baslinjen (CT eller MRI) kommer att upprepas vid efterföljande avbildning.
- ECOG-prestandastatus: 0-1;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Patienter har adekvat baslinjefunktion för organ och märg som definieras av ett absolut neutrofilantal större än 1500 celler per μL, trombocytkoncentration över 50 000 per μL, totalt bilirubin mindre än 1•5 gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartat aminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2•5 gånger ULN och serumkreatinin mindre än 1•5 gånger ULN;
- Undertecknade samtyckesformulär frivilligt;
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har haft allergisk reaktion mot apatinib;
- Patienter som genomgår terapi med andra undersökningsmedel.
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Patienter med kända hjärnmetastaser kan inkluderas i denna kliniska prövning men hjärnskador är inte kvalificerade som mål- eller icke-målskada;
- Förväntad patientöverlevnad under 3 månader;
- Aktiv allvarlig infektion eller känd kronisk infektion med HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
- Kardiovaskulära sjukdomsproblem inklusive instabil angina, terapi för livshotande ventrikulär arytmi, hjärtinfarkt, stroke eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna;
- Individen har haft en annan aktiv malignitet under de senaste fem åren förutom livmoderhalscancer på plats, in situ carcinom i urinblåsan eller icke-melanom carcinom i huden;
- Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till: aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att försökspersonen löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet;
- Patienter med någon annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apatinib arm
Patienter med metastaserande lesioner av esofaguscancer efter att ha behandlats med kirurgi eller definitiv kemoradioterapi som fått Apatinib (850 mg) dagligen under 4 veckor.
|
Patienter med metastaserande lesioner av esofaguscancer efter att ha behandlats med kirurgi eller definitiv kemoradioterapi som fått Apatinib (850 mg) dagligen under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med svar (CR, PR, SD och PD baserat på RECIST version 1.0) bedömdes 5-6 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: vecka 5 - vecka 6
|
vecka 5 - vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare med biverkningar från registreringsdatumet till 2 år från det att studien öppnades.
Tidsram: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
|
Andelen patienter som lever (total överlevnadsfrekvens) från inskrivningsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 2 år från det att studien inleddes.
Tidsram: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- HangzhouCH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .