이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 식도암에 대한 아파티닙.

2016년 8월 25일 업데이트: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

심하게 전처리된 전이성 식도암 환자를 위한 Apatinib의 제2상 연구.

수술 또는 최종 화학 방사선 요법으로 치료받은 후 전이성 병변이 있는 식도암 환자가 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다.

아파티닙은 소분자 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나아제 억제제로 바탈라닙(PTK787)과 유사하지만 결합력이 바탈라닙이나 소라페닙보다 10배 높다.

이 연구의 목적은 apatinib이 전이성 식도암에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이러한 효과에는 apatinib이 종양을 축소하거나 성장을 늦출 수 있는지 여부와 apatinib이 종양에 미칠 부작용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 apatinib이 수술 또는 최종 화학 방사선 요법으로 치료받은 후 전이성 식도암 환자에게 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이러한 효과에는 apatinib이 종양을 축소하거나 성장을 늦출 수 있는지 여부와 apatinib이 종양에 미칠 부작용이 포함됩니다.

적격은 전이성 식도암 환자로서 안정한 질병에 도달했거나 전신 요법(수술 또는 최종 화학방사선요법) 후 질병이 진행되고 측정 가능한 전이성 병변 부위가 적어도 하나 이상 있는 환자입니다. 전이성 질환의 범위는 CT 또는 MRI 스캐닝에서 기록됩니다. 아파티닙(850mg)은 28일 동안 치료 기간 동안 매일 제공됩니다. 종양 반응은 전이 부위에서 임상 및 CT/MRI 반응을 평가하여 평가합니다. 최적의 2단계 Phase II Simon 설계를 기반으로 한 Phase II 임상 시험이 이 파일럿 연구를 수행하는 데 사용됩니다. 10명의 환자가 1단계에서 치료될 것입니다. 종양 반응이 없으면 시험이 종료됩니다. 1단계에서 하나 이상의 반응이 있는 경우 임상시험은 추가로 19명의 환자를 등록하기 위해 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 지속성 및 전이성 또는 재발성 및 전이성 식도암 환자;
  2. 환자는 최대 직경이 최소 1cm 이상 더 큰 뚜렷한 측정 가능한 전이 부위를 가져야 합니다.
  3. 연령 ≥18세;
  4. CT/MRI 스캔에서 측정 가능한 전이성 질환. 원발성 종양은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다. 이전 방사선 조사 분야 내의 전이성 병변은 RECIST 기준에 따라 방사선 조사 분야에서 질병이 진행되는 한 허용됩니다. 기준선(CT 또는 MRI)에서 수행된 동일한 이미징 양식은 후속 이미징에서 반복됩니다.
  5. ECOG 수행 상태: 0-1;
  6. 기대 수명 ≥ 3개월.
  7. 환자는 μL당 1500개 이상의 절대 호중구 수, μL당 50,000개 이상의 혈소판 농도, 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 총 빌리루빈, ULN의 2•5배 미만의 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 ULN의 1•5배 미만의 혈청 크레아티닌;
  8. 자발적으로 서명한 동의서

제외 기준:

  1. 이전에 아파티닙에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 환자
  2. 다른 연구용 제제로 치료를 받고 있는 환자.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  4. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에 포함될 수 있지만 뇌 병변은 표적 또는 비표적 병변으로 적합하지 않습니다.
  5. 3개월 미만의 예상 환자 생존;
  6. 활동성 중증 감염 또는 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 만성 감염;
  7. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 생명을 위협하는 심실 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전에 대한 치료를 포함한 심혈관 질환 문제;
  8. 피험자는 자궁경부암 부위, 방광의 제자리암종 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양을 앓았으며;
  9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 주요 의학적 상태: 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황; 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태;
  10. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 동시 질병을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 팔
4주 동안 매일 아파티닙(850mg)을 투여받는 수술 또는 최종 화학방사선요법으로 치료받은 후 식도암의 전이성 병변이 있는 환자.
의약품: 아파티닙
4주 동안 매일 아파티닙(850mg)을 투여받는 수술 또는 최종 화학방사선요법으로 치료받은 후 식도암의 전이성 병변이 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응(RECIST 버전 1.0에 기초한 CR, PR, SD 및 PD)이 있는 환자의 비율은 치료 시작 후 5-6주에 평가되었습니다.
기간: 5주 - 6주
5주 - 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등록일로부터 연구 개시로부터 2년까지 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 0년 ~ 2년
0년 ~ 2년
연구 개시일로부터 최대 2년까지 평가된, 등록일로부터 임의의 원인으로 인한 사망일까지 생존한 환자의 비율(전체 생존율).
기간: 0년 ~ 2년
0년 ~ 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HangzhouCH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

아파티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다