B 细胞淋巴瘤、ALL 和 CLL 的 CD19 CAR T 细胞免疫疗法
2021年1月23日 更新者：Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
在患有 B 细胞恶性肿瘤的儿童和年轻人中表达抗 CD19 嵌合受体的 T 细胞的 I 期研究
本研究旨在评估 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) 重定向自体 T 细胞在高危、复发性 CD19+ 血液恶性肿瘤患者中的安全性、有效性和反应持续时间。
研究概览
详细说明
这是一项名为 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞（CD19 CAR T 细胞）的高级治疗研究性药物产品的多中心、非随机、开放标签 I 期临床试验，用于高风险、复发性 CD19+ 患者血液恶性肿瘤（白血病和淋巴瘤）。
在知情同意并注册试验后，患者将接受未刺激的白细胞分离术以生成 CD19 CAR T 细胞。
患者将在淋巴清除化疗后接受 CD19CAR T 细胞。
该研究将评估 CD19 CAR T 细胞在高危复发 CD19+ 恶性肿瘤患者中的安全性、有效性和反应持续时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：gai liyun, doctor
- 电话号码：086-13269099630
- 邮箱：liyun_gai@doingtimes.com
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Sanhe、Hebei、中国、065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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接触：
- Gai liyun, Doctor
- 电话号码：086-13269099630
-
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
Jiangsu
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Huaian、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Dayi Hospital
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
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接触：
- Li gangyi, Master
- 电话号码：13601204100
- 邮箱：gangyi_li@doingtimes.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性B细胞源性急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤。
- KPS>60。
- 预期寿命＞3个月。
- 性别不限，年龄18岁至70岁。
- CD19 表达必须在大于 15% 的恶性细胞上通过免疫组织化学检测到或大于 30% 通过流式细胞术检测到。
- 至少一种标准治疗失败的患者。
- 无严重精神障碍。
- 患者必须有足够的心功能（无心脏病，LVEF≥40%），足够的肺功能，如室内空气氧饱和度>94%，以及足够的肾功能（Cr≤133umol/L）。
- 无其他严重疾病（自身免疫性疾病、免疫缺陷等）。
- 没有其他肿瘤。
- 患者自愿参与研究。
- 如果移植后至少 100 天没有活动性 GVHD 的证据并且在试验前至少 30 天不再服用免疫抑制剂，则具有同种异体干细胞移植史的患者符合条件。
排除标准：
- KPS<50。
- 患者对细胞因子过敏。
- 28 天内中枢神经系统白血病。
- 不受控制的活动性感染。
- 急性或慢性 GVHD。
- 用 T 细胞抑制剂治疗。
- 怀孕和哺乳的女性。
- HIV/HBV/HCV 感染。
- 其他我们认为不适合研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：1
用靶向 CD19 的嵌合抗原受体修饰 T 细胞（抗 CD19-CAR）治疗急性淋巴细胞白血病。
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提取细胞，然后在 CD19-CAR 输注（剂量递增）之前进行诱导化疗。
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实验性的：实验：2
靶向 CD19 的嵌合抗原受体修饰 T 细胞（抗 CD19-CAR）治疗慢性淋巴细胞白血病。
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提取细胞，然后在 CD19-CAR 输注（剂量递增）之前进行诱导化疗。
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实验性的：实验：3
用靶向 CD19 的嵌合抗原受体修饰 T 细胞（抗 CD19-CAR）治疗非霍奇金淋巴瘤。
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提取细胞，然后在 CD19-CAR 输注（剂量递增）之前进行诱导化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者的不良事件。
大体时间：3年
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使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 4.0 版确定 CD19 靶向 CAR T 细胞的毒性特征。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体内抗 CD19 CAR T 细胞的存活时间。
大体时间：3年
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使用流式细胞术和实时 PCR 评估患者血液中循环 CAR T 细胞的存在。
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3年
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抗肿瘤作用
大体时间：治疗后每 3 个月一次，最长 24 个月
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肿瘤负荷将根据诊断用放射学、骨髓和/或血液样本进行量化。
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治疗后每 3 个月一次，最长 24 个月
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CD19 靶向 CAR T 细胞的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：4周
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CD19 靶向 CAR T 细胞的最大耐受剂量 (MTD)。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li gangyi, master、Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月23日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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