Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia CD19 CAR T-sejtekkel B-sejtes limfóma, ALL és CLL kezelésére

2021. január 23. frissítette: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Az anti-CD19 kiméra receptort expresszáló T-sejtek vizsgálatának I. fázisa B-sejtes rosszindulatú gyermekekben és fiatal felnőttekben

A tanulmány célja a CD19 kiméra antigénreceptor (CAR) által átirányított autológ T-sejtek biztonságosságának, hatékonyságának és válaszidejének értékelése magas kockázatú, kiújult CD19+ hematológiai rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, I. fázisú klinikai vizsgálat egy CD19 kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek (CD19 CAR T-sejtek) elnevezésű fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerkészítményről magas kockázatú, visszaeső CD19+ betegeken. hematológiai rosszindulatú daganatok (leukémia és limfóma). A tájékozott beleegyezés és a vizsgálatba való regisztráció után a betegek stimulálatlan leukaferézisnek vetik alá a CD19 CAR T-sejteket. A betegek CD19CAR T-sejteket kapnak a limfodepletikus kemoterápia után. A tanulmány értékeli a CD19 CAR T-sejtek biztonságosságát, hatékonyságát és válaszidejének időtartamát magas kockázatú kiújult CD19+ rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kína, 065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gai liyun, Doctor
          • Telefonszám: 086-13269099630
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Shanxi Dayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300121
        • Tianjin People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kiújult vagy refrakter B-sejt eredetű akut limfoblaszt leukémia (ALL), krónikus limfoblaszt leukémia (CLL) és non-hodgkin limfóma.
  2. KPS>60.
  3. Várható élettartam > 3 hónap.
  4. Nem korlátlan, életkor 18 évtől 70 évig.
  5. A CD19 expresszióját a rosszindulatú sejtek több mint 15%-án immunhisztokémiával, vagy több mint 30%-án áramlási citometriával kell kimutatni.
  6. Olyan betegek, akiknél a standard kezelés legalább egy sora sikertelen volt.
  7. Nincs komoly mentális zavar.
  8. A betegeknek megfelelő szívműködéssel (nincs szívbetegség, LVEF≥40%), megfelelő tüdőfunkcióval kell rendelkezniük, amit a szoba levegőjének >94%-os oxigénszaturációja jelez, és megfelelő vesefunkcióval (Cr≤133umol/L).
  9. Nincs más súlyos betegség (autoimmun betegség, immunhiány stb.).
  10. Nincs más daganat.
  11. A betegek önként vesznek részt a kutatásban.
  12. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében allogén őssejt-transzplantáció szerepel, akkor jogosultak, ha a transzplantáció után legalább 100 nappal, ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re, és már nem szednek immunszuppresszív szereket a vizsgálat előtt legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. KPS<50.
  2. A betegek allergiásak a citokinekre.
  3. Központi idegrendszeri leukémia 28 napon belül.
  4. Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  5. Akut vagy krónikus GVHD.
  6. T-sejt-gátlóval kezelve.
  7. Terhes és szoptató nők.
  8. HIV/HBV/HCV fertőzés.
  9. Egyéb helyzetek, amelyeket nem tartunk megfelelőnek a kutatás szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: 1
Akut limfoblaszt leukémia kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtekkel (Anti-CD19-CAR) kezelve, amelyek CD19-et céloznak meg.
Biológiai: Anti-CD19-CAR
A sejtek extrahálása, majd indukciós kemoterápia a CD19-CAR infúzió előtt (dózisemelés).
Kísérleti: Kísérleti: 2
Krónikus limfoblaszt leukémia kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtekkel (Anti-CD19-CAR), amely CD19-et céloz meg.
Biológiai: Anti-CD19-CAR
A sejtek extrahálása, majd indukciós kemoterápia a CD19-CAR infúzió előtt (dózisemelés).
Kísérleti: Kísérleti: 3
Kiméra antigénreceptor-módosított T-sejtekkel (Anti-CD19-CAR) kezelt non-hodgkin limfóma, amely CD19-et céloz meg.
Biológiai: Anti-CD19-CAR
A sejtek extrahálása, majd indukciós kemoterápia a CD19-CAR infúzió előtt (dózisemelés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes betegek nemkívánatos eseményei.
Időkeret: 3 év
Határozza meg a CD19 célzott CAR T-sejtek toxicitási profilját a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0-s verziójával.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-CD19 CAR T-sejtek túlélési ideje in vivo.
Időkeret: 3 év
A keringő CAR T-sejtek jelenlétének értékelése áramlási citometriával és valós idejű PCR-rel a páciens vérében.
3 év
Tumorellenes hatások
Időkeret: A kezelés után 3 havonta 24 hónapig
A daganatterhelést radiológiával, csontvelő- és/vagy vérmintákkal határozzák meg a diagnózistól függően.
A kezelés után 3 havonta 24 hónapig
A CD19 célzott CAR T-sejtek maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 4 hét
A CD19 célzott CAR T-sejtek maximális tolerált dózisa (MTD).
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Együttműködők

The First Hospital of Jilin University
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Doing-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anti-CD19-CAR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel