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Immunoterapia con cellule CAR T CD19 per linfoma a cellule B, ALL e CLL

23 gennaio 2021 aggiornato da: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studio di fase I sulle cellule T che esprimono un recettore chimerico anti-CD19 in bambini e giovani adulti con tumori maligni delle cellule B

Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta delle cellule T autologhe reindirizzate dal recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR) in pazienti con neoplasie ematologiche CD19+ recidivanti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, in aperto di fase I di un prodotto medicinale sperimentale per terapie avanzate denominato CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD19 CAR T-cells) in pazienti ad alto rischio, con recidiva di CD19+ neoplasie ematologiche (leucemie e linfomi). Dopo il consenso informato e la registrazione alla sperimentazione, i pazienti saranno sottoposti a leucaferesi non stimolata per la generazione delle cellule CAR T CD19. I pazienti riceveranno le cellule T CD19CAR dopo chemioterapia linfodepletiva. Lo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta delle cellule CAR-T CD19 in pazienti con neoplasie CD19+ recidivanti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Cina, 065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Contatto:
          • Gai liyun, Doctor
          • Numero di telefono: 086-13269099630
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Dayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia linfoblastica acuta (LLA) derivata da cellule B recidivante o refrattaria, leucemia linfoblastica cronica (LLC) e linfoma non-Hodgkin.
  2. CPS>60.
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Genere illimitato, età da 18 anni a 70 anni.
  5. L'espressione di CD19 deve essere rilevata su più del 15% delle cellule maligne mediante immunoistochimica o su più del 30% mediante citometria a flusso.
  6. Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard.
  7. Nessun grave disturbo mentale.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
  9. Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
  10. Nessun altro tumore.
  11. I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
  12. I pazienti con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche sono ammissibili se almeno 100 giorni dopo il trapianto, se non vi è evidenza di GVHD attiva e non assumono più agenti immunosoppressori per almeno 30 giorni prima della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. KPS<50.
  2. I pazienti sono allergici alle citochine.
  3. Leucemia del sistema nervoso centrale entro 28 giorni.
  4. Infezione attiva incontrollata.
  5. GVHD acuta o cronica.
  6. Trattata con inibitore delle cellule T.
  7. Donne in gravidanza e allattamento.
  8. Infezione da HIV/HBV/HCV.
  9. Altre situazioni che riteniamo improprie per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 1
Leucemia linfoblastica acuta trattata con cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico (Anti-CD19-CAR) mirate al CD19.
Biologico: Anti-CD19-CAR
Cellule estratte, seguite da chemioterapia di induzione prima dell'infusione di CD19-CAR (aumento della dose).
Sperimentale: Sperimentale: 2
Leucemia linfoblastica cronica con cellule T modificate del recettore dell'antigene chimerico (Anti-CD19-CAR) mirate al CD19.
Biologico: Anti-CD19-CAR
Cellule estratte, seguite da chemioterapia di induzione prima dell'infusione di CD19-CAR (aumento della dose).
Sperimentale: Sperimentale: 3
Linfoma non Hodgkin trattato con cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico (Anti-CD19-CAR) mirate al CD19.
Biologico: Anti-CD19-CAR
Cellule estratte, seguite da chemioterapia di induzione prima dell'infusione di CD19-CAR (aumento della dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di ciascun paziente.
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR T mirate al CD19 con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza delle cellule CAR T anti-CD19 in vivo.
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la presenza di cellule CAR T circolanti con citometria a flusso e real time PCR nel sangue del paziente.
3 anni
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi.
Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD) di cellule CAR T mirate al CD19.
Lasso di tempo: 4 settimane
Dose massima tollerata (MTD) di cellule CAR T mirate al CD19.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Collaboratori

The First Hospital of Jilin University
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doing-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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