Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s CD19 CAR T-buňkami pro B-buněčný lymfom, ALL a CLL

23. ledna 2021 aktualizováno: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fáze I studie T buněk exprimujících chimérický receptor anti-CD19 u dětí a mladých dospělých s malignitami B buněk

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a trvání odpovědi autologních T-buněk přesměrovaných na CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) u pacientů s vysokým rizikem recidivujících CD19+ hematologických malignit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická studie fáze I hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapii s názvem CD19 Chimerický antigenní receptor (CAR) T-buňky (CD19 CAR T-buňky) u pacientů s vysokým rizikem, recidivujícím CD19+ hematologické malignity (leukémie a lymfom). Po informovaném souhlasu a registraci do studie pacienti podstoupí nestimulovanou leukaferézu pro vytvoření CD19 CAR T-buněk. Pacienti dostanou CD19CAR T-buňky po lymfodepleční chemoterapii. Studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a trvání odpovědi CD19 CAR T-buněk u pacientů s vysokým rizikem relapsu CD19+ malignit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Čína, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:
          • Gai liyun, Doctor
          • Telefonní číslo: 086-13269099630
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Dayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie (ALL), chronická lymfoblastická leukémie (CLL) a non-Hodgkinův lymfom.
  2. KPS>60.
  3. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  4. Pohlaví neomezeno, věk od 18 let do 70 let.
  5. Exprese CD19 musí být detekována na více než 15 % maligních buněk imunohistochemicky nebo na více než 30 % pomocí průtokové cytometrie.
  6. Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linie standardní léčby.
  7. Žádná vážná duševní porucha.
  8. Pacienti musí mít adekvátní srdeční funkci (žádné srdeční onemocnění, LVEF≥40 % ), adekvátní plicní funkci, jak ukazuje saturace vzduchu v místnosti kyslíkem > 94 %, a adekvátní renální funkce (Cr≤133 umol/l).
  9. Žádná další závažná onemocnění (autoimunitní onemocnění, imunodeficience atd.).
  10. Žádné další nádory.
  11. Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu.
  12. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk jsou způsobilí, pokud alespoň 100 dní po transplantaci, pokud neexistuje důkaz o aktivní GVHD a již neužívají imunosupresiva po dobu alespoň 30 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. KPS<50.
  2. Pacienti jsou alergičtí na cytokiny.
  3. Leukémie centrálního nervového systému do 28 dnů.
  4. Nekontrolovaná aktivní infekce.
  5. Akutní nebo chronická GVHD.
  6. Léčeno inhibitorem T buněk.
  7. Těhotenství a kojící ženy.
  8. HIV/HBV/HCV infekce.
  9. Jiné situace považujeme za nevhodné pro výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: 1
Akutní lymfoblastická leukémie léčená chimérickými antigenními receptory modifikovanými T buňkami (Anti-CD19-CAR) cílícími na CD19.
Biologický: Anti-CD19-CAR
Extrahované buňky, následovaná indukční chemoterapií před infuzí CD19-CAR (eskalace dávky.)
Experimentální: Experimentální: 2
Chronická lymfoblastická leukémie s T buňkami modifikovanými chimérickým antigenním receptorem (Anti-CD19-CAR) zaměřenými na CD19.
Biologický: Anti-CD19-CAR
Extrahované buňky, následovaná indukční chemoterapií před infuzí CD19-CAR (eskalace dávky.)
Experimentální: Experimentální: 3
Non-Hodgkinův lymfom léčený chimérickým antigenním receptorem modifikovanými T buňkami (Anti-CD19-CAR) cílícími na CD19.
Biologický: Anti-CD19-CAR
Extrahované buňky, následovaná indukční chemoterapií před infuzí CD19-CAR (eskalace dávky.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky u každého pacienta.
Časové okno: 3 roky
Určete profil toxicity CD19 cílených CAR T buněk pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití anti-CD19 CAR T buněk in vivo.
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit přítomnost cirkulujících CAR T buněk pomocí průtokové cytometrie a PCR v reálném čase v krvi pacienta.
3 roky
Protinádorové účinky
Časové okno: Každé 3 měsíce po léčbě až do 24 měsíců
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze.
Každé 3 měsíce po léčbě až do 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CD19 cílených CAR T buněk.
Časové okno: 4 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CD19 cílených CAR T buněk.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First Hospital of Jilin University
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Doing-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-CD19-CAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit