Imunoterapia com células T CAR CD19 para linfoma de células B, ALL e LLC
23 de janeiro de 2021 atualizado por: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Estudo de Fase I de Células T Expressando um Receptor Quimérico Anti-CD19 em Crianças e Adultos Jovens com Malignidades de Células B
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, a eficácia e a duração da resposta das células T autólogas redirecionadas para o receptor quimérico do antígeno CD19 (CAR) em pacientes com neoplasias hematológicas CD19+ recidivantes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase I multicêntrico, não randomizado, de rótulo aberto de um Medicamento Investigacional de Terapia Avançada chamado CD19 Quimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD19 CAR T-cells) em pacientes com CD19+ recidivante de alto risco neoplasias hematológicas (leucemia e linfoma).
Após o consentimento informado e o registro no estudo, os pacientes serão submetidos a uma leucaférese não estimulada para a geração das células T CAR CD19.
Os pacientes receberão as células T CD19CAR após a quimioterapia linfodepletiva.
O estudo avaliará a segurança, eficácia e duração da resposta das células CD19 CAR T em pacientes com cânceres CD19+ recidivantes de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: gai liyun, doctor
- Número de telefone: 086-13269099630
- E-mail: liyun_gai@doingtimes.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Sanhe, Hebei, China, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Contato:
- Gai liyun, Doctor
- Número de telefone: 086-13269099630
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Dayi Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Contato:
- Li gangyi, Master
- Número de telefone: 13601204100
- E-mail: gangyi_li@doingtimes.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda (ALL) derivada de células B recidivante ou refratária, leucemia linfoblástica crônica (LLC) e linfoma não Hodgkin.
- KPS>60.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Gênero ilimitado, idade de 18 anos a 70 anos.
- A expressão de CD19 deve ser detectada em mais de 15% das células malignas por imunohistoquímica ou mais de 30% por citometria de fluxo.
- Pacientes que falharam em pelo menos uma linha de um tratamento padrão.
- Sem transtorno mental grave.
- Os pacientes devem ter função cardíaca adequada (sem doença cardíaca, FEVE≥40%), função pulmonar adequada conforme indicado pela saturação de oxigênio no ar ambiente >94% e função renal adequada (Cr≤133umol/L).
- Nenhuma outra doença grave (doença autoimune, imunodeficiência etc.).
- Sem outros tumores.
- Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa.
- Pacientes com história de transplante alogênico de células-tronco são elegíveis se pelo menos 100 dias após o transplante, se não houver evidência de DECH ativa e não estiverem mais tomando agentes imunossupressores por pelo menos 30 dias antes do estudo.
Critério de exclusão:
- KPS<50.
- Os pacientes são alérgicos a citocinas.
- Leucemia do sistema nervoso central em 28 dias.
- Infecção ativa descontrolada.
- DECH aguda ou crônica.
- Tratado com inibidor de células T.
- Mulheres grávidas e amamentando.
- Infecção por HIV/HBV/HCV.
- Outras situações que julgamos impróprias para a pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: 1
Leucemia linfoblástica aguda tratada com células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR) visando CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de indução antes da infusão de CD19-CAR (escalonamento da dose).
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Experimental: Experimental: 2
Leucemia linfoblástica crônica com células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR) visando CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de indução antes da infusão de CD19-CAR (escalonamento da dose).
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Experimental: Experimental: 3
Linfoma não Hodgkin tratado com células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR) visando CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de indução antes da infusão de CD19-CAR (escalonamento da dose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de cada paciente.
Prazo: 3 anos
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Determine o perfil de toxicidade das células T CAR direcionadas a CD19 com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevivência de células T CAR anti-CD19 in vivo.
Prazo: 3 anos
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Avaliar a presença de células CAR T circulantes com citometria de fluxo e PCR em tempo real no sangue do paciente.
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3 anos
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Efeitos antitumorais
Prazo: A cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
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A carga tumoral será quantificada com radiologia, medula óssea e/ou amostras de sangue dependendo do diagnóstico.
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A cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
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Dose máxima tolerada (MTD) de células T CAR direcionadas a CD19.
Prazo: 4 semanas
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Dose máxima tolerada (MTD) de células T CAR direcionadas a CD19.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Doing-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .