Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi Med CD19 CAR T-celler for B-celle lymfom, ALL og KLL

23. januar 2021 oppdatert av: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fase I-studie av T-celler som uttrykker en anti-CD19-kimerisk reseptor hos barn og unge voksne med B-celle-maligniteter

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, effekten og varigheten av responsen til CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerte autologe T-celler hos pasienter med høy risiko, residiverende CD19+ hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen klinisk fase I-studie av et Advanced Therapy Investigational Medicinal-produkt kalt CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler (CD19 CAR T-celler) hos pasienter med høy risiko, residiverende CD19+ hematologiske maligniteter (leukemi og lymfom). Etter informert samtykke og registrering til studien, vil pasienter gjennomgå en ustimulert leukaferese for generering av CD19 CAR T-cellene. Pasienter vil motta CD19CAR T-celler etter lymfodepletterende kjemoterapi. Studien vil evaluere sikkerheten, effekten og varigheten av responsen til CD19 CAR T-cellene hos pasienter med høyrisiko residiverende CD19+ maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kina, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gai liyun, Doctor
          • Telefonnummer: 086-13269099630
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Dayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residiverende eller refraktær B-celle-avledet akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og non-hodgkin lymfom.
  2. KPS>60.
  3. Forventet levealder >3 måneder.
  4. Ubegrenset kjønn, alder fra 18 år til 70 år.
  5. CD19-ekspresjon må påvises på mer enn 15 % av de ondartede cellene ved immunhistokjemi eller mer enn 30 % ved flowcytometri.
  6. Pasienter som har mislyktes i minst én linje av en standardbehandling.
  7. Ingen alvorlig psykisk lidelse.
  8. Pasienter må ha adekvat hjertefunksjon (ingen hjertesykdom, LVEF≥40 %), adekvat lungefunksjon som indikert av oksygenmetning i romluft på >94 %, og adekvat nyrefunksjon (Cr≤133umol/L).
  9. Ingen andre alvorlige sykdommer (autoimmun sykdom, immunsvikt osv.).
  10. Ingen andre svulster.
  11. Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.
  12. Pasienter med allogen stamcelletransplantasjon i anamnesen er kvalifisert dersom minst 100 dager etter transplantasjon, hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke lenger tar immunsuppressive midler i minst 30 dager før forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. KPS <50.
  2. Pasienter er allergiske mot cytokiner.
  3. Leukemi i sentralnervesystemet innen 28 dager.
  4. Ukontrollert aktiv infeksjon.
  5. Akutt eller kronisk GVHD.
  6. Behandlet med T-cellehemmer.
  7. Graviditet og ammende kvinner.
  8. HIV/HBV/HCV-infeksjon.
  9. Andre situasjoner mener vi er upassende for forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: 1
Akutt lymfatisk leukemi behandlet med kimære antigenreseptormodifiserte T-celler (Anti-CD19-CAR) rettet mot CD19.
Biologisk: Anti-CD19-CAR
Celler ekstrahert, etterfulgt av induksjonskjemoterapi før CD19-CAR-infusjon (doseeskalering.)
Eksperimentell: Eksperimentell: 2
Kronisk lymfoblastisk leukemi med kimære antigenreseptormodifiserte T-celler (Anti-CD19-CAR) rettet mot CD19.
Biologisk: Anti-CD19-CAR
Celler ekstrahert, etterfulgt av induksjonskjemoterapi før CD19-CAR-infusjon (doseeskalering.)
Eksperimentell: Eksperimentell: 3
Non-hodgkin lymfom behandlet med kimære antigenreseptormodifiserte T-celler (Anti-CD19-CAR) rettet mot CD19.
Biologisk: Anti-CD19-CAR
Celler ekstrahert, etterfulgt av induksjonskjemoterapi før CD19-CAR-infusjon (doseeskalering.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser hos hver pasient.
Tidsramme: 3 år
Bestem toksisitetsprofilen til de CD19-målrettede CAR T-cellene med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for Anti-CD19 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 3 år
For å evaluere tilstedeværelsen av sirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og sanntids PCR i pasientblod.
3 år
Antitumoreffekter
Tidsramme: Hver 3. måned etter behandling opptil 24 måneder
Tumorbelastning vil kvantifiseres med radiologi, benmarg og/eller blodprøver avhengig av diagnose.
Hver 3. måned etter behandling opptil 24 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD) av CD19-målrettede CAR T-celler.
Tidsramme: 4 uker
Maksimal tolerert dose (MTD) av CD19-målrettede CAR T-celler.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

The First Hospital of Jilin University
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Doing-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere