Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met CD19 CAR T-cellen voor B-cellymfoom, ALL en CLL

23 januari 2021 bijgewerkt door: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fase I-studie van T-cellen die een chimere anti-CD19-receptor tot expressie brengen bij kinderen en jongvolwassenen met B-cel-maligniteiten

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en responsduur van CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) omgeleide autologe T-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverende CD19+ hematologische maligniteiten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label klinische fase I-studie van een onderzoeksgeneesmiddel voor geavanceerde therapie met de naam CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen (CD19 CAR T-cellen) bij patiënten met recidiverende CD19+ met een hoog risico. hematologische maligniteiten (leukemie en lymfoom). Na geïnformeerde toestemming en registratie voor het onderzoek ondergaan patiënten een niet-gestimuleerde leukaferese voor het genereren van de CD19 CAR T-cellen. Patiënten zullen de CD19CAR T-cellen ontvangen na lymfodepletiechemotherapie. De studie zal de veiligheid, werkzaamheid en responsduur van de CD19 CAR T-cellen evalueren bij patiënten met recidiverende CD19+ maligniteiten met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, China, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Contact:
          • Gai liyun, Doctor
          • Telefoonnummer: 086-13269099630
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Dayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverende of refractaire B-cel-afgeleide acute lymfoblastische leukemie (ALL), chronische lymfoblastische leukemie (CLL) en non-hodgkin-lymfoom.
  2. KPS>60.
  3. Levensverwachting>3 maanden.
  4. Geslacht onbeperkt, leeftijd van 18 jaar tot 70 jaar.
  5. CD19-expressie moet worden gedetecteerd op meer dan 15% van de kwaadaardige cellen door immunohistochemie of meer dan 30% door flowcytometrie.
  6. Patiënten bij wie ten minste één regel van een standaardbehandeling is mislukt.
  7. Geen ernstige psychische stoornis.
  8. Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben (geen hartziekte, LVEF≥40%), een adequate longfunctie zoals aangegeven door zuurstofsaturatie in de kamerlucht van >94%, en een adequate nierfunctie (Cr≤133umol/L).
  9. Geen andere ernstige ziekten (auto-immuunziekte, immunodeficiëntie enz.).
  10. Geen andere tumoren.
  11. Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie komen in aanmerking als ten minste 100 dagen na de transplantatie, als er geen bewijs is van actieve GVHD en als ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de proef geen immunosuppressieve middelen meer gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. KPS<50.
  2. Patiënten zijn allergisch voor cytokines.
  3. Leukemie van het centrale zenuwstelsel binnen 28 dagen.
  4. Ongecontroleerde actieve infectie.
  5. Acute of chronische GVHD.
  6. Behandeld met T-celremmer.
  7. Zwangerschap en borstvoeding vrouwtjes.
  8. HIV/HBV/HCV-infectie.
  9. Andere situaties vinden wij ongepast voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: 1
Acute lymfoblastische leukemie behandeld met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (Anti-CD19-CAR) gericht op CD19.
Biologisch: Anti-CD19-CAR
Cellen geëxtraheerd, gevolgd door inductiechemotherapie vóór CD19-CAR-infusie (dosisescalatie.)
Experimenteel: Experimenteel: 2
Chronische lymfoblastische leukemie met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (Anti-CD19-CAR) gericht op CD19.
Biologisch: Anti-CD19-CAR
Cellen geëxtraheerd, gevolgd door inductiechemotherapie vóór CD19-CAR-infusie (dosisescalatie.)
Experimenteel: Experimenteel: 3
Non-hodgkin-lymfoom behandeld met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (anti-CD19-CAR) gericht op CD19.
Biologisch: Anti-CD19-CAR
Cellen geëxtraheerd, gevolgd door inductiechemotherapie vóór CD19-CAR-infusie (dosisescalatie.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van elke patiënt.
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal het toxiciteitsprofiel van de op CD19 gerichte CAR-T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd van anti-CD19 CAR T-cellen in vivo.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de aanwezigheid van circulerende CAR T-cellen te evalueren met flowcytometrie en real-time PCR in het bloed van de patiënt.
3 jaar
Antitumor effecten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden
De tumorbelasting zal worden gekwantificeerd met radiologie, beenmerg en/of bloedmonsters, afhankelijk van de diagnose.
Elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op CD19 gerichte CAR T-cellen.
Tijdsspanne: 4 weken
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op CD19 gerichte CAR T-cellen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Medewerkers

The First Hospital of Jilin University
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Doing-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren