Immunothérapie avec des lymphocytes T CD19 CAR pour le lymphome à cellules B, la LAL et la LLC
23 janvier 2021 mis à jour par: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Étude de phase I sur les lymphocytes T exprimant un récepteur chimérique anti-CD19 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse des lymphocytes T autologues redirigés par le récepteur de l'antigène chimérique CD19 (CAR) chez des patients atteints d'hémopathies malignes CD19+ à haut risque et récidivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I, multicentrique, non randomisé et ouvert d'un médicament expérimental de thérapie innovante appelé CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD19 CAR T-cells) chez des patients à haut risque CD19+ en rechute hémopathies malignes (leucémie et lymphome).
Suite au consentement éclairé et à l'inscription à l'essai, les patients subiront une leucaphérèse non stimulée pour la génération des lymphocytes T CD19 CAR.
Les patients recevront les lymphocytes T CD19CAR après une chimiothérapie lymphodéplétive.
L'étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse des lymphocytes T CD19 CAR chez les patients atteints de tumeurs malignes CD19+ en rechute à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: gai liyun, doctor
- Numéro de téléphone: 086-13269099630
- E-mail: liyun_gai@doingtimes.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Chine, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Contact:
- Gai liyun, Doctor
- Numéro de téléphone: 086-13269099630
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Chine, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Shanxi Dayi Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- Li gangyi, Master
- Numéro de téléphone: 13601204100
- E-mail: gangyi_li@doingtimes.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) dérivée des lymphocytes B récidivante ou réfractaire, leucémie lymphoblastique chronique (LLC) et lymphome non hodgkinien.
- KPS>60.
- Espérance de vie>3 mois.
- Sexe illimité, âge de 18 ans à 70 ans.
- L'expression de CD19 doit être détectée sur plus de 15 % des cellules malignes par immunohistochimie ou plus de 30 % par cytométrie en flux.
- Patients en échec d'au moins une ligne d'un traitement standard.
- Pas de trouble mental grave.
- Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate (pas de maladie cardiaque, FEVG ≥ 40 %), une fonction pulmonaire adéquate, comme indiqué par une saturation en oxygène de l'air ambiant > 94 %, et une fonction rénale adéquate (Cr≤ 133 umol/L).
- Aucune autre maladie grave (maladie auto-immune, immunodéficience, etc.).
- Pas d'autres tumeurs.
- Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche.
- Les patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques sont éligibles si au moins 100 jours après la greffe, s'il n'y a aucun signe de GVHD active et s'ils ne prennent plus d'agents immunosuppresseurs pendant au moins 30 jours avant l'essai.
Critère d'exclusion:
- KPS<50.
- Les patients sont allergiques aux cytokines.
- Leucémie du système nerveux central dans les 28 jours.
- Infection active incontrôlée.
- GVHD aiguë ou chronique.
- Traité avec un inhibiteur des lymphocytes T.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Infection par le VIH/VHB/VHC.
- Autres situations que nous jugeons inappropriées pour la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : 1
Leucémie aiguë lymphoblastique traitée avec des lymphocytes T modifiés par des récepteurs d'antigènes chimériques (Anti-CD19-CAR) ciblant CD19.
|
Cellules extraites, suivies d'une chimiothérapie d'induction avant l'infusion de CD19-CAR (augmentation de la dose.)
|
|
Expérimental: Expérimental : 2
Leucémie lymphoblastique chronique avec lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique (Anti-CD19-CAR) ciblant CD19.
|
Cellules extraites, suivies d'une chimiothérapie d'induction avant l'infusion de CD19-CAR (augmentation de la dose.)
|
|
Expérimental: Expérimental : 3
Lymphome non hodgkinien traité avec des lymphocytes T modifiés par un récepteur d'antigène chimérique (Anti-CD19-CAR) ciblant CD19.
|
Cellules extraites, suivies d'une chimiothérapie d'induction avant l'infusion de CD19-CAR (augmentation de la dose.)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les événements indésirables de chaque patient.
Délai: 3 années
|
Déterminer le profil de toxicité des lymphocytes T CAR ciblés CD19 avec la version 4.0 des Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE).
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de survie des cellules CAR T anti-CD19 in vivo.
Délai: 3 années
|
Évaluer la présence de cellules CAR T circulantes par cytométrie en flux et PCR en temps réel dans le sang des patients.
|
3 années
|
|
Effets antitumoraux
Délai: Tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 24 mois
|
La charge tumorale sera quantifiée avec des échantillons de radiologie, de moelle osseuse et/ou de sang en fonction du diagnostic.
|
Tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 24 mois
|
|
Dose maximale tolérée (MTD) de cellules CAR T ciblées par CD19.
Délai: 4 semaines
|
Dose maximale tolérée (MTD) de cellules CAR T ciblées par CD19.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Doing-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .