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B 세포 림프종, ALL 및 CLL에 대한 CD19 CAR T 세포를 사용한 면역 요법

2021년 1월 23일 업데이트: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

B 세포 악성종양이 있는 소아 및 청년에서 항-CD19 키메라 수용체를 발현하는 T 세포에 대한 1상 연구

이 연구의 목적은 재발성 CD19+ 혈액 악성 종양 고위험 환자에서 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) 방향전환 자가 T 세포의 안전성, 효능 및 반응 기간을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고위험 재발 CD19+ 환자를 대상으로 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포(CD19 CAR T-세포)라는 첨단 치료 조사 의약품의 다기관 비무작위 공개 라벨 1상 임상 시험입니다. 혈액학적 악성종양(백혈병 및 림프종). 임상시험에 대한 정보에 입각한 동의 및 등록 후 환자는 CD19 CAR T 세포 생성을 위해 무자극 백혈구성분채집술을 받게 됩니다. 환자는 림프구 고갈 화학 요법 후 CD19CAR T 세포를 받게 됩니다. 이 연구는 재발 위험이 높은 CD19+ 악성 종양 환자를 대상으로 CD19 CAR T 세포의 안전성, 효능 및 반응 기간을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, 중국, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • 연락하다:
          • Gai liyun, Doctor
          • 전화번호: 086-13269099630
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Dayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발성 또는 불응성 B 세포 유래 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 비호지킨 림프종.
  2. KPS>60.
  3. 기대 수명 > 3개월.
  4. 성별 무제한, 18세~70세.
  5. CD19 발현은 면역조직화학법에 의해 악성 세포의 15% 이상 또는 유세포 분석법에 의해 30% 이상에서 검출되어야 합니다.
  6. 표준 치료 중 한 줄 이상 실패한 환자.
  7. 심각한 정신 장애는 없습니다.
  8. 환자는 적절한 심장 기능(심장 질환 없음, LVEF≥40%), 실내 공기 산소 포화도 >94%로 표시되는 적절한 폐 기능 및 적절한 신장 기능(Cr≤133umol/L)을 가져야 합니다.
  9. 기타 심각한 질병(자가면역질환, 면역결핍 등)은 없습니다.
  10. 다른 종양은 없습니다.
  11. 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
  12. 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자는 이식 후 최소 100일 이상, 활성 GVHD의 증거가 없고 시험 전 최소 30일 동안 면역억제제를 더 이상 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. KPS<50.
  2. 환자는 사이토카인에 알레르기가 있습니다.
  3. 28일 이내의 중추신경계 백혈병.
  4. 통제되지 않은 활성 감염.
  5. 급성 또는 만성 GVHD.
  6. T 세포 억제제로 치료합니다.
  7. 임신 및 간호 여성.
  8. HIV/HBV/HCV 감염.
  9. 연구에 부적절하다고 생각되는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 1
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(Anti-CD19-CAR)로 치료한 급성 림프구성 백혈병.
생물학적: 항-CD19-CAR
세포 추출 후 CD19-CAR 주입 전 유도 화학요법(용량 증량)
실험적: 실험적: 2
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(Anti-CD19-CAR)를 가진 만성 림프구성 백혈병.
생물학적: 항-CD19-CAR
세포 추출 후 CD19-CAR 주입 전 유도 화학요법(용량 증량)
실험적: 실험적: 3
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(Anti-CD19-CAR)로 치료한 비호지킨 림프종.
생물학적: 항-CD19-CAR
세포 추출 후 CD19-CAR 주입 전 유도 화학요법(용량 증량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 환자의 부작용.
기간: 3 년
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 CD19 표적 CAR T 세포의 독성 프로필을 결정합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 항-CD19 CAR T 세포의 생존 시간.
기간: 3 년
환자 혈액에서 유세포 분석 및 실시간 PCR로 순환하는 CAR T 세포의 존재를 평가합니다.
3 년
항종양 효과
기간: 치료 후 3개월마다 최대 24개월까지
종양 부하는 진단에 따라 방사선, 골수 및/또는 혈액 샘플로 정량화됩니다.
치료 후 3개월마다 최대 24개월까지
CD19 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 4 주
CD19 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량(MTD).
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

협력자

The First Hospital of Jilin University
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

수사관

  • 연구 의자: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Doing-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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