Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia CD19 CAR T-soluilla B-solulymfooman, ALL:n ja CLL:n hoitoon

lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Vaihe I -tutkimus T-soluista, jotka ilmentävät anti-CD19-kimeeristä reseptoria lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) uudelleenohjattujen autologisten T-solujen turvallisuutta, tehokkuutta ja vasteen kestoa potilailla, joilla on korkea riski, uusiutuneita CD19+-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen I kliininen tutkimus pitkälle kehitetyn terapian tutkimuslääkevalmisteesta nimeltä CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-solut (CD19 CAR T-solut) potilailla, joilla on korkea riski, uusiutunut CD19+ hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (leukemia ja lymfooma). Tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen potilaille suoritetaan stimuloimaton leukafereesi CD19 CAR T-solujen tuottamiseksi. Potilaat saavat CD19CAR T-soluja lymfoodeppletoivan kemoterapian jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan CD19 CAR T-solujen turvallisuutta, tehoa ja vasteen kestoa potilailla, joilla on korkea riski uusiutuneiden CD19+-maligniteettien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kiina, 065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gai liyun, Doctor
          • Puhelinnumero: 086-13269099630
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Dayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut tai refraktaarinen B-soluperäinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL) ja non-hodgkin-lymfooma.
  2. KPS> 60.
  3. Elinajanodote > 3 kuukautta.
  4. Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-70 vuotta.
  5. CD19:n ilmentyminen täytyy havaita yli 15 %:lla pahanlaatuisista soluista immunohistokemialla tai yli 30 %:lla virtaussytometrisesti.
  6. Potilaat, joille vähintään yksi standardihoitosarja on epäonnistunut.
  7. Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä.
  8. Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ei sydänsairautta, LVEF ≥ 40 % ), riittävä keuhkojen toiminta, kuten huoneen ilman happisaturaatio on > 94 %, ja riittävä munuaisten toiminta (Cr ≤ 133umol/L).
  9. Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaus, immuunipuutos jne.).
  10. Ei muita kasvaimia.
  11. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
  12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos siirrosta on kulunut vähintään 100 päivää, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä eivätkä he enää käytä immunosuppressiivisia aineita vähintään 30 päivään ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. KPS < 50.
  2. Potilaat ovat allergisia sytokiineille.
  3. Keskushermoston leukemia 28 päivän kuluessa.
  4. Hallitsematon aktiivinen infektio.
  5. Akuutti tai krooninen GVHD.
  6. Käsitelty T-solu-inhibiittorilla.
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  8. HIV/HBV/HCV-infektio.
  9. Muut tilanteet, joita pidämme tutkimuksen kannalta sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: 1
Akuutti lymfoblastinen leukemia, jota on käsitelty kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla T-soluilla (Anti-CD19-CAR), jotka kohdistuvat CD19:ään.
Biologinen: Anti-CD19-CAR
Solut uutettiin, mitä seurasi induktiokemoterapia ennen CD19-CAR-infuusiota (annoksen nostaminen).
Kokeellinen: Kokeellinen: 2
Krooninen lymfoblastinen leukemia, jossa on kimeerisen antigeenireseptorin modifioituja T-soluja (Anti-CD19-CAR), jotka kohdistuvat CD19:ään.
Biologinen: Anti-CD19-CAR
Solut uutettiin, mitä seurasi induktiokemoterapia ennen CD19-CAR-infuusiota (annoksen nostaminen).
Kokeellinen: Kokeellinen: 3
Non-hodgkin-lymfooma, jota on käsitelty kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla T-soluilla (Anti-CD19-CAR), jotka kohdistuvat CD19:ään.
Biologinen: Anti-CD19-CAR
Solut uutettiin, mitä seurasi induktiokemoterapia ennen CD19-CAR-infuusiota (annoksen nostaminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen potilaan haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä CD19-kohdennettujen CAR T-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CD19 CAR T-solujen eloonjäämisaika in vivo.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida kiertävien CAR T-solujen läsnäolo virtaussytometrillä ja reaaliaikaisella PCR:llä potilaan veressä.
3 vuotta
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuytimellä ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen.
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
Suurin siedetty annos (MTD) CD19-kohdistettuja CAR T-soluja.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) CD19-kohdistettuja CAR T-soluja.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First Hospital of Jilin University
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Doing-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-CD19-CAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa