Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med CD19 CAR T-celler til B-celle lymfom, ALL og CLL

23. januar 2021 opdateret af: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fase I undersøgelse af T-celler, der udtrykker en anti-CD19 kimærisk receptor hos børn og unge voksne med B-celle maligniteter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af ​​respons af CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerede autologe T-celler hos patienter med højrisiko, recidiverende CD19+ hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase I klinisk forsøg med et avanceret terapi-undersøgelseslægemiddel med navnet CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler (CD19 CAR T-celler) hos patienter med høj risiko, recidiverende CD19+ hæmatologiske maligniteter (leukæmi og lymfom). Efter informeret samtykke og registrering til forsøget vil patienter gennemgå en ustimuleret leukaferese til generering af CD19 CAR T-cellerne. Patienter vil modtage CD19CAR T-celler efter lymfodepleterende kemoterapi. Studiet vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af ​​responsen af ​​CD19 CAR T-cellerne hos patienter med høj risiko for recidiverende CD19+ maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kina, 065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:
          • Gai liyun, Doctor
          • Telefonnummer: 086-13269099630
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Dayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og non-hodgkin-lymfom afledt af tilbagefald eller refraktær B-celle.
  2. KPS>60.
  3. Forventet levetid >3 måneder.
  4. Køn ubegrænset, alder fra 18 år til 70 år.
  5. CD19-ekspression skal påvises på mere end 15 % af de maligne celler ved immunhistokemi eller mere end 30 % ved flowcytometri.
  6. Patienter, der har fejlet mindst én linje i en standardbehandling.
  7. Ingen alvorlig psykisk lidelse.
  8. Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ingen hjertesygdom, LVEF≥40%), tilstrækkelig lungefunktion som angivet ved rumluftens iltmætning på >94% og tilstrækkelig nyrefunktion (Cr≤133umol/L).
  9. Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
  10. Ingen andre tumorer.
  11. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
  12. Patienter med allogen stamcelletransplantation i anamnesen er kvalificerede, hvis der er mindst 100 dage efter transplantationen, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke længere tager immunsuppressive midler i mindst 30 dage før forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. KPS<50.
  2. Patienter er allergiske over for cytokiner.
  3. Leukæmi i centralnervesystemet inden for 28 dage.
  4. Ukontrolleret aktiv infektion.
  5. Akut eller kronisk GVHD.
  6. Behandlet med T-cellehæmmer.
  7. Graviditet og ammende kvinder.
  8. HIV/HBV/HCV-infektion.
  9. Andre situationer mener vi er upassende for forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: 1
Akut lymfoblastisk leukæmi behandlet med kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler (Anti-CD19-CAR) rettet mod CD19.
Biologisk: Anti-CD19-CAR
Celler ekstraheret, efterfulgt af induktionskemoterapi før CD19-CAR infusion (dosiseskalering.)
Eksperimentel: Eksperimentel: 2
Kronisk lymfoblastisk leukæmi med kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler (Anti-CD19-CAR) målrettet mod CD19.
Biologisk: Anti-CD19-CAR
Celler ekstraheret, efterfulgt af induktionskemoterapi før CD19-CAR infusion (dosiseskalering.)
Eksperimentel: Eksperimentel: 3
Non-hodgkin lymfom behandlet med kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler (Anti-CD19-CAR) rettet mod CD19.
Biologisk: Anti-CD19-CAR
Celler ekstraheret, efterfulgt af induktionskemoterapi før CD19-CAR infusion (dosiseskalering.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger for hver patient.
Tidsramme: 3 år
Bestem toksicitetsprofilen for de CD19-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for Anti-CD19 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 3 år
At evaluere tilstedeværelsen af ​​cirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og real-time PCR i patientblod.
3 år
Antitumor effekter
Tidsramme: Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med radiologi, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnosen.
Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CD19-målrettede CAR T-celler.
Tidsramme: 4 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CD19-målrettede CAR T-celler.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Hospital of Jilin University
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doing-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-CD19-CAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner