Иммунотерапия Т-клетками CD19 CAR при В-клеточной лимфоме, ОЛЛ и ХЛЛ
23 января 2021 г. обновлено: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Фаза I исследования Т-клеток, экспрессирующих химерный рецептор анти-CD19, у детей и молодых людей с В-клеточными злокачественными опухолями
Это исследование направлено на оценку безопасности, эффективности и продолжительности ответа CD19-химерных антигенных рецепторов (CAR), перенаправленных аутологичными Т-клетками, у пациентов с высоким риском рецидива гематологических злокачественных новообразований CD19+.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование фазы I передового лечебного исследовательского лекарственного препарата под названием Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR) CD19 (Т-клетки CD19 CAR) у пациентов с высоким риском рецидива CD19+. гемобластозы (лейкемия и лимфома).
После получения информированного согласия и регистрации в исследовании пациенты будут подвергаться нестимулированному лейкаферезу для получения Т-клеток CD19 CAR.
Пациенты будут получать Т-клетки CD19CAR после лимфодеплетирующей химиотерапии.
В исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и продолжительность ответа Т-клеток CD19 CAR у пациентов с рецидивом злокачественных новообразований CD19+ высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: gai liyun, doctor
- Номер телефона: 086-13269099630
- Электронная почта: liyun_gai@doingtimes.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Китай, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Контакт:
- Gai liyun, Doctor
- Номер телефона: 086-13269099630
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Китай, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Shanxi Dayi Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Контакт:
- Li gangyi, Master
- Номер телефона: 13601204100
- Электронная почта: gangyi_li@doingtimes.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или рефрактерный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), хронический лимфобластный лейкоз (ХЛЛ) и неходжкинская лимфома.
- КПС>60.
- Продолжительность жизни >3 мес.
- Пол неограничен, возраст от 18 до 70 лет.
- Экспрессия CD19 должна быть обнаружена более чем на 15% злокачественных клеток с помощью иммуногистохимии или более чем на 30% с помощью проточной цитометрии.
- Пациенты, у которых не удалась хотя бы одна линия стандартного лечения.
- Нет серьезного психического расстройства.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию сердца (отсутствие заболеваний сердца, ФВ ЛЖ ≥40%), адекватную функцию легких, о чем свидетельствует насыщение кислородом воздуха в помещении >94%, и адекватную функцию почек (Cr≤133 мкмоль/л).
- Отсутствие других серьезных заболеваний (аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния и др.).
- Других опухолей нет.
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании.
- Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе имеют право на участие, если прошло не менее 100 дней после трансплантации, если нет признаков активной РТПХ и они больше не принимают иммунодепрессанты в течение как минимум 30 дней до исследования.
Критерий исключения:
- КПС<50.
- У больных аллергия на цитокины.
- Лейкемия центральной нервной системы в течение 28 дней.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Острая или хроническая РТПХ.
- Лечение ингибитором Т-клеток.
- Беременные и кормящие самки.
- ВИЧ/ВГВ/ВГС-инфекция.
- Другие ситуации мы считаем неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 1
Острый лимфобластный лейкоз лечили Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (анти-CD19-CAR), нацеленными на CD19.
|
Извлечение клеток с последующей индукционной химиотерапией перед инфузией CD19-CAR (увеличение дозы).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 2
Хронический лимфобластный лейкоз с Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (анти-CD19-CAR), нацеленным на CD19.
|
Извлечение клеток с последующей индукционной химиотерапией перед инфузией CD19-CAR (увеличение дозы).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 3
Неходжкинская лимфома, обработанная Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (анти-CD19-CAR), нацеленными на CD19.
|
Извлечение клеток с последующей индукционной химиотерапией перед инфузией CD19-CAR (увеличение дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления у каждого пациента.
Временное ограничение: 3 года
|
Определите профиль токсичности Т-клеток CAR, нацеленных на CD19, с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания анти-CD19 CAR Т-клеток in vivo.
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить наличие циркулирующих Т-клеток CAR с помощью проточной цитометрии и ПЦР в реальном времени в крови пациента.
|
3 года
|
|
Противоопухолевые эффекты
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев
|
Опухолевая нагрузка будет количественно определена с помощью радиологии, образцов костного мозга и/или крови в зависимости от диагноза.
|
Каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) нацеленных на CD19 CAR T-клеток.
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимально переносимая доза (MTD) нацеленных на CD19 CAR T-клеток.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Doing-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .