Inmunoterapia con células T CD19 CAR para linfoma de células B, LLA y CLL
23 de enero de 2021 actualizado por: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Estudio de fase I de células T que expresan un receptor quimérico anti-CD19 en niños y adultos jóvenes con neoplasias malignas de células B
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la duración de la respuesta de las células T autólogas redirigidas del receptor de antígeno quimérico CD19 (CAR) en pacientes con cánceres hematológicos CD19+ recidivantes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase I abierto, no aleatorizado y multicéntrico de un medicamento en investigación de terapia avanzada denominado linfocitos T del receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 (linfocitos T CAR CD19) en pacientes con CD19+ recidivante de alto riesgo. neoplasias hematológicas (leucemias y linfomas).
Tras el consentimiento informado y el registro en el ensayo, los pacientes se someterán a una leucoféresis no estimulada para la generación de células T CD19 CAR.
Los pacientes recibirán las células T CD19CAR después de la quimioterapia de reducción de linfocitos.
El estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la duración de la respuesta de las células T CD19 CAR en pacientes con cánceres CD19+ recidivantes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: gai liyun, doctor
- Número de teléfono: 086-13269099630
- Correo electrónico: liyun_gai@doingtimes.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Sanhe, Hebei, Porcelana, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Contacto:
- Gai liyun, Doctor
- Número de teléfono: 086-13269099630
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Dayi Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Contacto:
- Li gangyi, Master
- Número de teléfono: 13601204100
- Correo electrónico: gangyi_li@doingtimes.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) derivada de células B en recaída o refractaria, leucemia linfoblástica crónica (LLC) y linfoma no hodgkin.
- KPS>60.
- Esperanza de vida >3 meses.
- Género ilimitado, edad de 18 años a 70 años.
- La expresión de CD19 debe detectarse en más del 15 % de las células malignas mediante inmunohistoquímica o en más del 30 % mediante citometría de flujo.
- Pacientes que hayan fallado al menos una línea de un tratamiento estándar.
- Ningún trastorno mental grave.
- Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada (sin enfermedad cardíaca, FEVI ≥40 %), una función pulmonar adecuada según lo indique una saturación de oxígeno en el aire ambiente de >94 % y una función renal adecuada (Cr≤133umol/L).
- Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
- Ningún otro tumor.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
- Los pacientes con antecedentes de alotrasplante de células madre son elegibles si al menos 100 días después del trasplante, si no hay evidencia de EICH activa y si ya no toman agentes inmunosupresores durante al menos 30 días antes del ensayo.
Criterio de exclusión:
- KPS<50.
- Los pacientes son alérgicos a las citoquinas.
- Leucemia del sistema nervioso central dentro de los 28 días.
- Infección activa no controlada.
- EICH aguda o crónica.
- Tratado con inhibidor de células T.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Infección por VIH/VHB/VHC.
- Otras situaciones que consideremos impropias para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: 1
Leucemia linfoblástica aguda tratada con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR) dirigidas a CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de CD19-CAR (aumento de la dosis).
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Experimental: Experimentales: 2
Leucemia linfoblástica crónica con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR) dirigidas a CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de CD19-CAR (aumento de la dosis).
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Experimental: Experimentales: 3
Linfoma no hodgkin tratado con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR) dirigidas a CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de CD19-CAR (aumento de la dosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de cada paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar el perfil de toxicidad de las células T CAR dirigidas a CD19 con Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia de células T CAR anti-CD19 in vivo.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la presencia de células CAR T circulantes con citometría de flujo y PCR en tiempo real en la sangre del paciente.
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3 años
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Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después del tratamiento hasta 24 meses
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La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
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Cada 3 meses después del tratamiento hasta 24 meses
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Dosis máxima tolerada (MTD) de células T CAR dirigidas a CD19.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dosis máxima tolerada (MTD) de células T CAR dirigidas a CD19.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Doing-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .