Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkami T CD19 CAR w leczeniu chłoniaka B-komórkowego, ALL i CLL

23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Badanie fazy I komórek T wykazujących ekspresję chimerycznego receptora anty-CD19 u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami złośliwymi komórek B

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i czasu trwania odpowiedzi autologicznych limfocytów T przekierowanych na chimeryczny receptor antygenu CD19 (CAR) u pacjentów z nawrotowym nowotworem hematologicznym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej o nazwie CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) limfocyty T (komórki T CD19 CAR) u pacjentów z nawrotem CD19+ wysokiego ryzyka nowotwory układu krwiotwórczego (białaczka i chłoniak). Po uzyskaniu świadomej zgody i rejestracji do badania pacjenci zostaną poddani niestymulowanej leukaferezie w celu wytworzenia komórek T CAR CD19. Pacjenci otrzymają limfocyty T CD19CAR po chemioterapii limfodeplecyjnej. Badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i czas trwania odpowiedzi limfocytów T CAR CD19 u pacjentów z nawrotem raka CD19+ wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Chiny, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:
          • Gai liyun, Doctor
          • Numer telefonu: 086-13269099630
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Dayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), przewlekła białaczka limfoblastyczna (CLL) i chłoniak nieziarniczy.
  2. KPS>60.
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Płeć bez ograniczeń, wiek od 18 do 70 lat.
  5. Ekspresja CD19 musi być wykryta na ponad 15% komórek nowotworowych za pomocą immunohistochemii lub na ponad 30% za pomocą cytometrii przepływowej.
  6. Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia standardowego leczenia.
  7. Brak poważnych zaburzeń psychicznych.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca (brak choroby serca, LVEF ≥40%), odpowiednią czynność płuc, na co wskazuje nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu >94%, oraz odpowiednią czynność nerek (Cr≤133umol/l).
  9. Żadnych innych poważnych chorób (choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności itp.).
  10. Żadnych innych nowotworów.
  11. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
  12. Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych kwalifikują się, jeśli minęło co najmniej 100 dni po przeszczepie, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD i nie przyjmują już leków immunosupresyjnych przez co najmniej 30 dni przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. KPS<50.
  2. Pacjenci są uczuleni na cytokiny.
  3. Białaczka ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 28 dni.
  4. Niekontrolowana aktywna infekcja.
  5. Ostra lub przewlekła GVHD.
  6. Leczony inhibitorem limfocytów T.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące.
  8. Zakażenie HIV/HBV/HCV.
  9. Inne sytuacje, które uważamy za nieodpowiednie do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 1
Ostra białaczka limfoblastyczna leczona chimerycznymi komórkami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu (Anty-CD19-CAR) ukierunkowanymi na CD19.
Biologiczny: Anty-CD19-CAR
Komórki ekstrahowane, a następnie chemioterapia indukcyjna przed infuzją CD19-CAR (eskalacja dawki).
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 2
Przewlekła białaczka limfoblastyczna z chimerycznymi komórkami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu (Anty-CD19-CAR) ukierunkowanymi na CD19.
Biologiczny: Anty-CD19-CAR
Komórki ekstrahowane, a następnie chemioterapia indukcyjna przed infuzją CD19-CAR (eskalacja dawki).
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 3
Chłoniak nieziarniczy leczony chimerycznymi komórkami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu (Anty-CD19-CAR) ukierunkowanymi na CD19.
Biologiczny: Anty-CD19-CAR
Komórki ekstrahowane, a następnie chemioterapia indukcyjna przed infuzją CD19-CAR (eskalacja dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata
Określ profil toksyczności limfocytów CAR T ukierunkowanych na CD19 za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia komórek T CAR anty-CD19 in vivo.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena obecności krążących limfocytów T CAR za pomocą cytometrii przepływowej i PCR w czasie rzeczywistym we krwi pacjenta.
3 lata
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, próbek szpiku kostnego i/lub krwi w zależności od diagnozy.
Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek T CAR ukierunkowanych na CD19.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek T CAR ukierunkowanych na CD19.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Hospital of Jilin University
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doing-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Anty-CD19-CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj