一项评估 MEDI0382 在超重和肥胖 2 型糖尿病参与者中的疗效、安全性和药代动力学 (PK) 的多剂量递增研究
2019年1月8日 更新者：MedImmune LLC
一项 1/2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以评估 MEDI0382 在有 2 型糖尿病病史的超重和肥胖受试者中的疗效、安全性和药代动力学
一项 1/2 期多剂量研究，包括 6 个递增剂量队列，旨在评估 MEDI0382 在 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者中的疗效、安全性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 MEDI0382 作为每日多次 SC 剂量给予 T2DM 参与者的疗效、安全性和药代动力学。
大约 107 名参与者将被纳入 6 个队列。
在队列 1-3 中，参与者将被随机分配到 MEDI0382 或安慰剂组 (2:1)。
在队列 4 中，参与者将被随机分配到 MEDI0382 或安慰剂组 (1:1)。
在队列 5 和 6 中，参与者将被随机分配到 MEDI0382 或安慰剂组 (3:1)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Research Site
-
Erfurt、德国、99084
- Research Site
-
Kiel、德国、24105
- Research Site
-
Leipzig、德国、04103
- Research Site
-
Lübeck、德国、23538
- Research Site
-
Magdeburg、德国、39120
- Research Site
-
Mainz、德国、55116
- Research Site
-
Mannheim、德国、68167
- Research Site
-
München、德国、81241
- Research Site
-
Neu-Ulm、德国、89231
- Research Site
-
Neuss、德国、41460
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T2DM 的诊断
- 必须提供书面知情同意书
- 体重指数大于 (>) 27 且小于 (<) 40 kg/m^2，含
- 适用于多次插管的静脉通路
- 正常指定范围内的生命体征
- 女性必须是非哺乳期和非生育潜力
- 性活跃的男性必须采取2种有效的避孕措施
排除标准：
- 研究者认为会干扰研究产品评估的任何并发情况
- 胃肠道、肾脏或肝脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 过去 10 年内的癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 给药前 4 周内有任何临床上重要的疾病（T2DM 除外）、医疗/外科手术或外伤
- 空腹血糖大于或等于 (>=) 200 mg/dL
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性，或在筛选时使用抗逆转录病毒药物。
- 同时或先前使用胰高血糖素样肽 1 受体激动剂
- 在筛选前的过去 28 天内当前或以前使用过全身性皮质类固醇
- 禁止使用任何获得许可用于控制体重或食欲的医药产品或草药制剂。
- 过去 3 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
- 阳性药物筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到第 7 天（第 1 组）每天皮下注射 (SC) 一次，参与者将接受安慰剂（与 100 微克 [mcg]、150 mcg、200 mcg 或 300 mcg 的 MEDI0382 相匹配）；或第 1 天至第 11 天（第 2 组）；或第 1 天至第 15 天（第 3 组）；或第 1 天至第 41 天（第 4 组）；或第 1 天至第 22 天（第 5 组）；或第 1 天至第 17 天（队列 6）。
|
安慰剂皮下给药。
|
|
实验性的：队列 1：MEDI0382 100 微克
从第 1 天到第 7 天，参与者将每天一次接受 MEDI0382 100 mcg SC。
|
MEDI0382 皮下给药。
|
|
实验性的：队列 2：MEDI0382 150 微克
参与者将接受 MEDI0382 100 mcg SC 每天一次，持续至少 4 天（第 1 天至第 4 天），此后，每天一次增加剂量的 MEDI0382 150 mcg SC，持续 7 天（第 5 天至第 11 天）。
|
MEDI0382 皮下给药。
|
|
实验性的：队列 3：MEDI0382 200 微克
参与者将每天一次接受 MEDI0382 100 mcg SC，持续至少 4 天（第 1 天至第 4 天）；此后，每天一次增加剂量的 MEDI0382 150 mcg 皮下注射，持续 4 天（第 5 天至第 8 天）；随后是第二次滴定剂量的 MEDI0382 200 mcg 皮下注射，每天一次，持续 7 天（第 9 天至第 15 天）。
|
MEDI0382 皮下给药。
|
|
实验性的：队列 4：MEDI0382 200 微克
参与者将每天一次接受 MEDI0382 100 mcg SC，持续至少 4 天（第 1 天至第 4 天）；此后，每天一次增加剂量的 MEDI0382 150 mcg 皮下注射，持续 4 天（第 5 天至第 8 天）；随后是第二次滴定剂量的 MEDI0382 200 mcg 皮下注射，每天一次，持续 4 天（第 9 天至第 12 天），然后是进一步的 MEDI0382 200 mcg 皮下注射，每天一次，持续 28 天（第 13 天至第 40 天）在家给药；随后在医院接受 MEDI0382 200 mcg SC，每天一次，持续 1 天（第 41 天）。
|
MEDI0382 皮下给药。
|
|
实验性的：队列 5：MEDI0382 300 微克
参与者将每天一次接受 MEDI0382 100 mcg SC，持续至少 5 天（第 1 天至第 5 天）；此后，每天一次增加剂量的 MEDI0382 150 mcg 皮下注射，持续 5 天（第 6 天至第 10 天）；然后第二次向上滴定剂量的 MEDI0382 200 mcg 皮下注射，每天一次，持续 5 天（第 11 天至第 15 天）；随后是第三次滴定剂量的 MEDI0382 300 mcg SC，每天一次，持续 7 天（第 16 天至第 22 天）。
|
MEDI0382 皮下给药。
|
|
实验性的：队列 6：MEDI0382 300 微克
参与者将每天一次接受 MEDI0382 100 mcg SC，持续至少 5 天（第 1 天至第 5 天）；此后，每天一次增加剂量的 MEDI0382 200 mcg 皮下注射，持续 5 天（第 6 天至第 10 天）；随后是 MEDI0382 300 mcg SC 的第二次滴定剂量，每天一次，持续 7 天（第 11 天至第 17 天）。
|
MEDI0382 皮下给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间 0 到 4 小时到治疗结束 (EOT) 的浓度-时间曲线下的混合膳食测试 (MMT) 葡萄糖面积相对于基线的百分比变化（队列 4）
大体时间：0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（第 41 天）标准化进食 (SMI) 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
|
混餐测试是在5分钟内食用标准膳食（含有脂肪、碳水化合物和蛋白质成分的营养补充剂，构成标准MMT），并定时连续采集血液样本用于测量葡萄糖和葡萄糖相关参数在食用标准化膳食之前和之后 4 小时 (hrs) 的新陈代谢（在此期间没有额外的食物摄入）。
|
0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（第 41 天）标准化进食 (SMI) 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
|
|
从体重基线到 EOT 的变化（队列 4）
大体时间：基线（第 1 天）和 EOT（第 42 天）
|
基线（第 1 天）和 EOT（第 42 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMT 葡萄糖 AUC0-4h 从基线到 EOT 的百分比变化（队列 1、2、3、5 和 6）
大体时间：0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天；第 22 天）SMI 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟第 5 组；第 17 天第 6 组）
|
混餐测试是在5分钟内食用标准膳食（含有脂肪、碳水化合物和蛋白质成分的营养补充剂，构成标准MMT），并定时连续采集血液样本用于测量葡萄糖和葡萄糖相关参数食用标准化膳食之前和之后 4 小时的新陈代谢（在此期间没有额外的食物摄入）。
|
0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天；第 22 天）SMI 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟第 5 组；第 17 天第 6 组）
|
|
从体重基线到 EOT 的变化（第 1、2、3、5 和 6 组）
大体时间：队列 1：基线（第 1 天）到 EOT（第 8 天）；队列 2：基线（第 1 天）到 EOT（第 12 天）；队列 3：基线（第 1 天）到 EOT（第 16 天）；队列 5：基线（第 1 天）到 EOT（第 22 天）；队列 6：基线（第 1 天）到 EOT（第 17 天）
|
队列 1：基线（第 1 天）到 EOT（第 8 天）；队列 2：基线（第 1 天）到 EOT（第 12 天）；队列 3：基线（第 1 天）到 EOT（第 16 天）；队列 5：基线（第 1 天）到 EOT（第 22 天）；队列 6：基线（第 1 天）到 EOT（第 17 天）
|
|
|
血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到 EOT 的百分比变化（队列 4、5 和 6）
大体时间：队列 4：基线（第 -2 天）到 EOT（第 42 天）；队列 5：基线（第 -2 天）到 EOT（第 22 天）；队列 6：基线（第 -2 天）到 EOT（第 17 天）
|
队列 4：基线（第 -2 天）到 EOT（第 42 天）；队列 5：基线（第 -2 天）到 EOT（第 22 天）；队列 6：基线（第 -2 天）到 EOT（第 17 天）
|
|
|
从果糖胺基线到 EOT 的变化（队列 4、5 和 6）
大体时间：队列 4：基线（第 -2 天）到 EOT（第 41 天）；队列 5：基线（第 -2 天）到 EOT（第 22 天）；队列 6：基线（第 -2 天）到 EOT（第 17 天）
|
队列 4：基线（第 -2 天）到 EOT（第 41 天）；队列 5：基线（第 -2 天）到 EOT（第 22 天）；队列 6：基线（第 -2 天）到 EOT（第 17 天）
|
|
|
从 MMT 之前的空腹血糖基线到 EOT 的变化（队列 1、2、3、4、5 和 6）
大体时间：队列 1：基线（第 1 天）到 EOT（第 7 天）；队列 2：基线（第 1 天）到 EOT（第 11 天）；队列 3：基线（第 1 天）到 EOT（第 15 天）；队列 4：基线（第 1 天）到 EOT（第 41 天）；队列 5：基线（第 1 天）到 EOT（第 22 天）；队列 6：基线（第 1 天）到 EOT（第 17 天）
|
混餐测试是在5分钟内食用标准膳食（含有脂肪、碳水化合物和蛋白质成分的营养补充剂，构成标准MMT），并定时连续采集血液样本用于测量葡萄糖和葡萄糖相关参数食用标准化膳食之前和之后 4 小时的新陈代谢（在此期间没有额外的食物摄入）。
|
队列 1：基线（第 1 天）到 EOT（第 7 天）；队列 2：基线（第 1 天）到 EOT（第 11 天）；队列 3：基线（第 1 天）到 EOT（第 15 天）；队列 4：基线（第 1 天）到 EOT（第 41 天）；队列 5：基线（第 1 天）到 EOT（第 22 天）；队列 6：基线（第 1 天）到 EOT（第 17 天）
|
|
MMT 后到 EOT 后 0 到 24 小时 (AUC0-24h) 浓度-时间曲线下葡萄糖面积相对于基线的百分比变化（队列 1、2、3、4、5 和 6）
大体时间：0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天）的 SMI 后 15、30、45、60、90、120、180、240 分钟和 24 小时；第 4 组第 41 天；第 5 组第 22 天；第 6 组第 17 天）
|
混餐测试是在5分钟内食用标准膳食（含有脂肪、碳水化合物和蛋白质成分的营养补充剂，构成标准MMT），并定时连续采集血液样本用于测量葡萄糖和葡萄糖相关参数食用标准化膳食之前和之后 4 小时的新陈代谢（在此期间没有额外的食物摄入）。
|
0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天）的 SMI 后 15、30、45、60、90、120、180、240 分钟和 24 小时；第 4 组第 41 天；第 5 组第 22 天；第 6 组第 17 天）
|
|
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到随访期（每个队列最后一次研究给药后 28 天 [大约 60 天]）
|
不良事件 (AE) 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重不良事件 (SAE) 是指导致死亡、住院治疗或现有住院治疗延长、持续或严重残疾或无行为能力、危及生命、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的任何 AE。
TEAE 和 TESAE 被定义为基线时出现的 AE 和 SAE 在施用研究药物后强度恶化，或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件，在每个队列的最后一次研究剂量后最多 28 天（约 60天）。
|
从第 1 天到随访期（每个队列最后一次研究给药后 28 天 [大约 60 天]）
|
|
报告为 TEAE 的生命体征和体格检查异常的参与者人数
大体时间：从第 1 天到随访期（每个队列最后一次研究给药后 28 天 [大约 60 天]）
|
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的 AE，或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件，直至每个队列的最后一次研究给药后 28 天（约 60 天）。
报告了与生命体征和身体检查异常相关的 TEAE 的参与者人数。
|
从第 1 天到随访期（每个队列最后一次研究给药后 28 天 [大约 60 天]）
|
|
报告为 TEAE 的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从第 1 天到随访期（每个队列最后一次研究给药后 28 天 [大约 60 天]）
|
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的 AE，或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件，直至每个队列的最后一次研究给药后 28 天（约 60 天）。
报告了与 ECG 异常相关的 TEAE 参与者的数量。
|
从第 1 天到随访期（每个队列最后一次研究给药后 28 天 [大约 60 天]）
|
|
临床实验室异常报告为 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到随访期（每个队列最后一次研究给药后 28 天 [大约 60 天]）
|
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的 AE，或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件，直至每个队列的最后一次研究给药后 28 天（约 60 天）。
报告了与实验室异常相关的 TEAE 的参与者人数。
|
从第 1 天到随访期（每个队列最后一次研究给药后 28 天 [大约 60 天]）
|
|
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数评估的有任何自杀意念的参与者人数（第 4、5 和 6 组）
大体时间：第 4 组：第 -1 天和第 13、20、27、34 和 40 天；第 5 组：最后一剂 MEDI0382 后第 -1 天和第 7-14 天（约 36 天）；第 6 组：最后一剂 MEDI0382 后第 -1 天和第 7-14 天（约 31 天）
|
C-SSRS 是一种基于访谈的评定量表，用于系统地评估参与者的自杀意念和自杀行为。
是/否反应映射到 C-SSRS，以评估参与者是否经历过自杀行为和自杀意念。
自杀行为问题包括准备行动或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
自杀意念问题包括想死、非特定主动自杀意念、使用任何方法（非计划）但无意采取行动的主动自杀意念、主动自杀意念且有某种行为意图（无具体计划），以及主动自杀意念与具体计划和意图。
下面报告了对任何类别的自杀意念做出肯定回答的参与者。
|
第 4 组：第 -1 天和第 13、20、27、34 和 40 天；第 5 组：最后一剂 MEDI0382 后第 -1 天和第 7-14 天（约 36 天）；第 6 组：最后一剂 MEDI0382 后第 -1 天和第 7-14 天（约 31 天）
|
|
根据 C-SSRS 分数评估的有任何自杀行为的参与者人数（第 4、5 和 6 组）
大体时间：第 4 组：第 -1 天和第 13、20、27、34 和 40 天；第 5 组：最后一剂 MEDI0382 后第 -1 天和第 7-14 天（约 36 天）；第 6 组：最后一剂 MEDI0382 后第 -1 天和第 7-14 天（约 31 天）
|
C-SSRS 是一种基于访谈的评定量表，用于系统地评估参与者的自杀意念和自杀行为。
是/否反应映射到 C-SSRS，以评估参与者是否经历过自杀行为和自杀意念。
自杀行为问题包括准备行动或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
自杀意念问题包括想死、非特定主动自杀意念、使用任何方法（非计划）但无意采取行动的主动自杀意念、主动自杀意念且有某种行为意图（无具体计划），以及主动自杀意念与具体计划和意图。
下面报告了对任何类别的自杀行为做出肯定回答的参与者。
|
第 4 组：第 -1 天和第 13、20、27、34 和 40 天；第 5 组：最后一剂 MEDI0382 后第 -1 天和第 7-14 天（约 36 天）；第 6 组：最后一剂 MEDI0382 后第 -1 天和第 7-14 天（约 31 天）
|
|
MEDI0382（队列 1、2 和 3）的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：队列 (C) 1（第 [D] 1 天和 [&] D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和 0.5、1、2、4、6、8、12 , 给药后 24 小时；和 C1D7、C2D11、C3D15 剂量后额外 48 小时
|
终末消除半衰期是 MEDI0382 的血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
队列 (C) 1（第 [D] 1 天和 [&] D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和 0.5、1、2、4、6、8、12 , 给药后 24 小时；和 C1D7、C2D11、C3D15 剂量后额外 48 小时
|
|
MEDI0382（队列 1、2 和 3）的累积比率 (Rac)
大体时间：C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时；和 C1D7、C2D11、C3D15 剂量后额外 48 小时
|
蓄积率计算如下：Rac 从时间零到第 N 天给药间隔结束的曲线下面积 (AUC[0-tau]) 除以第 1 天的 AUC(0-tau)。
|
C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时；和 C1D7、C2D11、C3D15 剂量后额外 48 小时
|
|
MEDI0382（队列 1、2、3、4、5 和 6）从时间零到给药间隔结束（AUC[0-tau]）的浓度时间曲线下面积
大体时间：C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时和给药后 48 小时C1D7、C2D11、C3D15； C4（D9 和 D41）、C5（D16 和 D22）和 C6（D11 和 D17）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
|
C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时和给药后 48 小时C1D7、C2D11、C3D15； C4（D9 和 D41）、C5（D16 和 D22）和 C6（D11 和 D17）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
|
|
|
MEDI0382（队列 1、2、3、4、5 和 6）从零时间到外推无限时间 [AUC (0 - Inf)] 的曲线下面积
大体时间：C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时和给药后 48 小时对于 C1D7、C2D11、C3D15； C4（D9 和 D41）、C5（D16 和 D22）和 C6（D11 和 D17）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
|
C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时和给药后 48 小时对于 C1D7、C2D11、C3D15； C4（D9 和 D41）、C5（D16 和 D22）和 C6（D11 和 D17）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
|
|
|
MEDI0382 的最大观察血浆浓度 (Cmax)（第 1、2、3、4、5 和 6 组）
大体时间：C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时和给药后 48 小时对于 C1D7、C2D11、C3D15； C4（D9 和 D41）、C5（D16 和 D22）和 C6（D11 和 D17）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
|
C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时和给药后 48 小时对于 C1D7、C2D11、C3D15； C4（D9 和 D41）、C5（D16 和 D22）和 C6（D11 和 D17）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
|
|
|
MEDI0382 的最低观察血浆浓度 (Cmin)（第 1、2、3、4、5 和 6 组）
大体时间：C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时和给药后 48 小时对于 C1D7、C2D11、C3D15； C4（D9 和 D41）、C5（D16 和 D22）和 C6（D11 和 D17）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
|
C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时和给药后 48 小时对于 C1D7、C2D11、C3D15； C4（D9 和 D41）、C5（D16 和 D22）和 C6（D11 和 D17）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
|
|
|
达到 MEDI0382 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间（队列 1、2、3、4、5 和 6）
大体时间：C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时和给药后 48 小时对于 C1D7、C2D11、C3D15； C4（D9 和 D41）、C5（D16 和 D22）和 C6（D11 和 D17）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
|
C1（D1 和 D7）、C2（D5 和 D11）和 C3（D9 和 D15）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时和给药后 48 小时对于 C1D7、C2D11、C3D15； C4（D9 和 D41）、C5（D16 和 D22）和 C6（D11 和 D17）：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
|
|
|
MEDI0382 抗药抗体阳性的参与者人数（第 1、2、3、4、5 和 6 组）
大体时间：所有队列的最后一剂 MEDI0382 后第 1 天至 7-14 天（约 60 天）
|
所有队列的最后一剂 MEDI0382 后第 1 天至 7-14 天（约 60 天）
|
|
|
从 MMT 到 EOT 后胰岛素 AUC0-4h 的基线变化百分比（队列 1、2、3、4、5 和 6）
大体时间：0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天；第 41 天）SMI 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟第 4 组；第 5 组第 22 天；第 6 组第 17 天）
|
混餐测试是在5分钟内食用标准膳食（含有脂肪、碳水化合物和蛋白质成分的营养补充剂，构成标准MMT），并定时连续采集血液样本用于测量葡萄糖和葡萄糖相关参数食用标准化膳食之前和之后 4 小时的新陈代谢（在此期间没有额外的食物摄入）。
|
0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天；第 41 天）SMI 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟第 4 组；第 5 组第 22 天；第 6 组第 17 天）
|
|
从 MMT 到 EOT 后胰岛素原 AUC0-4h 的基线变化百分比（队列 1、2、3 和 4）
大体时间：0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天；第 41 天）SMI 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟对于队列 4)
|
混餐测试是在5分钟内食用标准膳食（含有脂肪、碳水化合物和蛋白质成分的营养补充剂，构成标准MMT），并定时连续采集血液样本用于测量葡萄糖和葡萄糖相关参数食用标准化膳食之前和之后 4 小时的新陈代谢（在此期间没有额外的食物摄入）。
|
0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天；第 41 天）SMI 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟对于队列 4)
|
|
从 MMT 到 EOT 后 C 肽 AUC0-4h 的基线变化百分比（队列 1、2、3 和 4）
大体时间：0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天；第 41 天）SMI 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟对于队列 4)
|
混餐测试是在5分钟内食用标准膳食（含有脂肪、碳水化合物和蛋白质成分的营养补充剂，构成标准MMT），并定时连续采集血液样本用于测量葡萄糖和葡萄糖相关参数食用标准化膳食之前和之后 4 小时的新陈代谢（在此期间没有额外的食物摄入）。
|
0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天；第 41 天）SMI 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟对于队列 4)
|
|
从 MMT 到 EOT 后肠促胰岛素 AUC0-4h 的基线变化百分比（队列 1、2、3 和 4）
大体时间：0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天；第 41 天）SMI 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟对于队列 4)
|
混餐测试是在5分钟内食用标准膳食（含有脂肪、碳水化合物和蛋白质成分的营养补充剂，构成标准MMT），并定时连续采集血液样本用于测量葡萄糖和葡萄糖相关参数食用标准化膳食之前和之后 4 小时的新陈代谢（在此期间没有额外的食物摄入）。
肠促胰岛素包括胰高血糖素样肽-1（GLP-1；活性和非活性）、胰高血糖素和胃抑制肽 (GIP)。
|
0 分钟前；基线（第 -1 天）和 EOT（队列 1 第 7 天；队列 2 第 11 天；队列 3 第 15 天；第 41 天）SMI 后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟对于队列 4)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Stumvoll、Universitatsklinikum Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月9日
初级完成 (实际的)
2017年2月24日
研究完成 (实际的)
2017年2月24日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.