제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 참가자에서 MEDI0382의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 다회 용량 상승 연구
2019년 1월 8일 업데이트: MedImmune LLC
제2형 당뇨병 병력이 있는 과체중 및 비만 피험자에서 MEDI0382의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 MEDI0382의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 6개 코호트의 증량 용량을 대상으로 하는 1/2상, 다중 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 T2DM 참가자에게 매일 여러 차례 SC 용량으로 투여된 MEDI0382의 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
약 107명의 참가자가 6개 코호트에 걸쳐 등록됩니다.
코호트 1-3에서 참가자는 MEDI0382 또는 위약(2:1)으로 무작위 배정됩니다.
코호트 4에서 참가자는 MEDI0382 또는 위약(1:1)으로 무작위 배정됩니다.
코호트 5 및 6에서 참가자는 MEDI0382 또는 위약(3:1)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Erfurt, 독일, 99084
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Mainz, 독일, 55116
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68167
- Research Site
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München, 독일, 81241
- Research Site
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Research Site
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Neuss, 독일, 41460
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM의 진단
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 체질량 지수 27 초과(>) 40kg/m^2 미만(<)
- 다중 캐뉼레이션에 적합한 정맥 접근
- 정상 지정 범위 내의 활력 징후
- 여성은 수유 및 출산 가능성이 없어야 합니다.
- 남성은 성적으로 활발한 경우 2가지 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 생각하기에 연구 제품의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 조건
- 위장관, 신장 또는 간 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 10년 이내의 암 병력
- 투약 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병(T2DM 제외), 의료/외과 시술 또는 외상
- 공복 혈당 200mg/dL 이상(>=)
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 검사 양성이거나 스크리닝 시 항레트로바이러스 약물 사용.
- 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제의 동시 또는 이전 사용
- 스크리닝 전 지난 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 현재 또는 이전 사용
- 체중 또는 식욕 조절을 위해 허가된 의약품 또는 약초 제제의 사용은 금지됩니다.
- 지난 3년 이내에 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 긍정적인 약물 화면
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약(MEDI0382의 100마이크로그램[mcg] 또는 150mcg 또는 200mcg 또는 300mcg에 일치)을 1일차부터 7일차까지 매일 1회 피하(SC)로 투여받습니다(코호트 1). 또는 1일 내지 11일(코호트 2); 또는 1일 내지 15일(코호트 3); 또는 1일 내지 41일(코호트 4); 또는 1일 내지 22일(코호트 5); 또는 1일 내지 17일(코호트 6).
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위약은 피하로 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 1: MEDI0382 100mcg
참가자는 1일차부터 7일차까지 매일 1회 MEDI0382 100mcg SC를 받게 됩니다.
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MEDI0382 피하 투여.
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실험적: 코호트 2: MEDI0382 150mcg
참가자는 MEDI0382 100 mcg SC를 최소 4일 동안(1일차부터 4일차까지) 매일 1회, 그 후 MEDI0382 150 mcg SC를 7일 동안 1일 1회(5일차부터 11일차까지) 증량 투여합니다.
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MEDI0382 피하 투여.
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실험적: 코호트 3: MEDI0382 200mcg
참가자는 MEDI0382 100mcg SC를 최소 4일 동안(1일차부터 4일차까지) 하루에 한 번 받습니다. 그 후, MEDI0382 150 mcg SC를 4일 동안 1일 1회 상향 적정 용량(5일에서 8일); 이어서 MEDI0382 200 mcg SC의 2차 적정 용량을 7일 동안(9일에서 15일까지) 매일 1회 투여합니다.
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MEDI0382 피하 투여.
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실험적: 코호트 4: MEDI0382 200mcg
참가자는 MEDI0382 100mcg SC를 최소 4일 동안(1일차부터 4일차까지) 하루에 한 번 받습니다. 그 후, MEDI0382 150 mcg SC를 4일 동안 1일 1회 상향 적정 용량(5일에서 8일); 이어서 MEDI0382 200 mcg SC를 4일 동안 1일 1회(9일차부터 12일차까지) 두 번째 적정 용량으로 증량한 다음, 추가로 MEDI0382 200 mcg SC를 28일 동안 1일 1회(13일차부터 40일차까지) 가정에서 투여합니다. 이어서 병원에서 1일 동안 MEDI0382 200 mcg SC를 1일 1회(41일째).
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MEDI0382 피하 투여.
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실험적: 코호트 5: MEDI0382 300mcg
참가자는 MEDI0382 100 mcg SC를 최소 5일 동안(1일차부터 5일차까지) 하루에 한 번 받습니다. 그 후, MEDI0382 150 mcg SC의 상향 적정 용량을 5일 동안 1일 1회(6일 내지 10일); 그런 다음 MEDI0382 200 mcg SC의 두 번째 상향 적정 용량을 5일 동안 매일 1회(11일에서 15일까지); 이어서 MEDI0382 300 mcg SC의 세 번째 적정 용량을 7일 동안(16일부터 22일까지) 매일 1회 투여합니다.
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MEDI0382 피하 투여.
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실험적: 코호트 6: MEDI0382 300mcg
참가자는 MEDI0382 100 mcg SC를 최소 5일 동안(1일차부터 5일차까지) 하루에 한 번 받습니다. 그 후, MEDI0382 200 mcg SC의 상향 적정 용량을 5일 동안 1일 1회(6일 내지 10일); 이어서 MEDI0382 300 mcg SC의 두 번째 상향 적정 용량을 7일 동안(11일에서 17일까지) 매일 1회 투여합니다.
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MEDI0382 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 식사 검사(MMT) 시간 0에서 4시간에서 치료 종료(EOT)까지 농도-시간 곡선 아래 포도당 면적에서 기준선으로부터 백분율 변화(코호트 4)
기간: 0분 전; 및 기준선(-1일) 및 EOT(41일)에서 표준 식사 섭취(SMI) 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분
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혼합식 검사는 5분 이내에 표준화된 식사(표준 MMT를 구성하는 지방, 탄수화물 및 단백질의 구성요소를 포함하는 영양보충제)를 섭취하는 것으로, 혈당 및 포도당 관련 매개변수 측정을 위해 시간이 지정된 일련의 혈액 샘플을 채취했습니다. 표준 식사 섭취 직전 및 섭취 후 4시간(시간)(이 시간 동안 추가 음식 섭취 없음).
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0분 전; 및 기준선(-1일) 및 EOT(41일)에서 표준 식사 섭취(SMI) 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분
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체중의 기준선에서 EOT로의 변화(코호트 4)
기간: 기준선(1일차) 및 EOT(42일차)
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기준선(1일차) 및 EOT(42일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMT 포도당 AUC0-4h의 기준선에서 EOT까지의 백분율 변화(코호트 1, 2, 3, 5 및 6)
기간: 0분 전; 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일, 코호트 2의 경우 11일, 코호트 3의 경우 15일, 22일)에 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분. 코호트 5의 경우 및 코호트 6의 경우 17일)
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혼합식 검사는 5분 이내에 표준화된 식사(표준 MMT를 구성하는 지방, 탄수화물 및 단백질의 구성요소를 포함하는 영양보충제)를 섭취하는 것으로, 혈당 및 포도당 관련 매개변수 측정을 위해 시간이 지정된 일련의 혈액 샘플을 채취했습니다. 표준 식사 섭취 직전과 섭취 후 4시간(이 시간 동안 추가 음식 섭취 없음)의 신진대사.
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0분 전; 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일, 코호트 2의 경우 11일, 코호트 3의 경우 15일, 22일)에 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분. 코호트 5의 경우 및 코호트 6의 경우 17일)
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체중의 기준선에서 EOT까지의 변화(코호트 1, 2, 3, 5 및 6)
기간: 코호트 1: 기준선(1일)부터 EOT(8일)까지; 코호트 2: 기준선(1일)부터 EOT(12일)까지; 코호트 3: 기준선(1일)부터 EOT(16일)까지; 코호트 5: 기준선(1일)부터 EOT(22일)까지; 코호트 6: 기준선(1일)부터 EOT(17일)까지
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코호트 1: 기준선(1일)부터 EOT(8일)까지; 코호트 2: 기준선(1일)부터 EOT(12일)까지; 코호트 3: 기준선(1일)부터 EOT(16일)까지; 코호트 5: 기준선(1일)부터 EOT(22일)까지; 코호트 6: 기준선(1일)부터 EOT(17일)까지
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 EOT(코호트 4, 5 및 6)까지의 백분율 변화
기간: 코호트 4: 베이스라인(-2일) 내지 EOT(42일); 코호트 5: 기준선(-2일)부터 EOT(22일)까지; 코호트 6: 기준선(-2일)부터 EOT(17일)까지
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코호트 4: 베이스라인(-2일) 내지 EOT(42일); 코호트 5: 기준선(-2일)부터 EOT(22일)까지; 코호트 6: 기준선(-2일)부터 EOT(17일)까지
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프럭토사민의 기준선에서 EOT로 변경(코호트 4, 5 및 6)
기간: 코호트 4: 베이스라인(-2일) 내지 EOT(41일); 코호트 5: 기준선(-2일)부터 EOT(22일)까지; 코호트 6: 기준선(-2일)부터 EOT(17일)까지
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코호트 4: 베이스라인(-2일) 내지 EOT(41일); 코호트 5: 기준선(-2일)부터 EOT(22일)까지; 코호트 6: 기준선(-2일)부터 EOT(17일)까지
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MMT 이전의 공복 혈당의 기준선에서 EOT까지의 변화(코호트 1, 2, 3, 4, 5 및 6)
기간: 코호트 1: 기준선(1일차)부터 EOT(7일차)까지; 코호트 2: 기준선(1일차)부터 EOT(11일차)까지; 코호트 3: 기준선(1일)부터 EOT(15일)까지; 코호트 4: 기준선(1일차)부터 EOT(41일차)까지; 코호트 5: 기준선(1일차)부터 EOT(22일차)까지; 코호트 6: 기준선(1일차)부터 EOT(17일차)까지
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혼합식 검사는 5분 이내에 표준화된 식사(표준 MMT를 구성하는 지방, 탄수화물 및 단백질의 구성요소를 포함하는 영양보충제)를 섭취하는 것으로, 혈당 및 포도당 관련 매개변수 측정을 위해 시간이 지정된 일련의 혈액 샘플을 채취했습니다. 표준 식사 섭취 직전과 섭취 후 4시간(이 시간 동안 추가 음식 섭취 없음)의 신진대사.
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코호트 1: 기준선(1일차)부터 EOT(7일차)까지; 코호트 2: 기준선(1일차)부터 EOT(11일차)까지; 코호트 3: 기준선(1일)부터 EOT(15일)까지; 코호트 4: 기준선(1일차)부터 EOT(41일차)까지; 코호트 5: 기준선(1일차)부터 EOT(22일차)까지; 코호트 6: 기준선(1일차)부터 EOT(17일차)까지
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MMT 후 시간 0에서 24시간(AUC0-24h)에서 EOT(코호트 1, 2, 3, 4, 5 및 6)까지 농도-시간 곡선 아래의 포도당 면적의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 0분 전; 및 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일; 코호트 2의 경우 11일; 코호트 3의 경우 15일)에서 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 및 24시간 ; 코호트 4의 경우 41일, 코호트 5의 경우 22일, 코호트 6의 경우 17일)
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혼합식 검사는 5분 이내에 표준화된 식사(표준 MMT를 구성하는 지방, 탄수화물 및 단백질의 구성요소를 포함하는 영양보충제)를 섭취하는 것으로, 혈당 및 포도당 관련 매개변수 측정을 위해 시간이 지정된 일련의 혈액 샘플을 채취했습니다. 표준 식사 섭취 직전과 섭취 후 4시간(이 시간 동안 추가 음식 섭취 없음)의 신진대사.
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0분 전; 및 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일; 코호트 2의 경우 11일; 코호트 3의 경우 15일)에서 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 및 24시간 ; 코호트 4의 경우 41일, 코호트 5의 경우 22일, 코호트 6의 경우 17일)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 추적 관찰 기간까지(각 코호트에 대한 마지막 연구 투여 후 28일[약 60일])
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 생명을 위협하는, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE입니다.
TEAE 및 TESAE는 각 코호트의 마지막 연구 투여 후 최대 28일(약 60 날).
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1일차부터 추적 관찰 기간까지(각 코호트에 대한 마지막 연구 투여 후 28일[약 60일])
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 추적 관찰 기간까지(각 코호트에 대한 마지막 연구 투여 후 28일[약 60일])
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TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 각 코호트의 마지막 연구 투여 후 최대 28일(약 60일)까지 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
활력 징후 및 신체 검사 이상과 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 추적 관찰 기간까지(각 코호트에 대한 마지막 연구 투여 후 28일[약 60일])
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TEAE로 보고된 비정상적인 12 납 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 추적 관찰 기간까지(각 코호트에 대한 마지막 연구 투여 후 28일[약 60일])
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TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 각 코호트의 마지막 연구 투여 후 최대 28일(약 60일)까지 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
ECG 이상과 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 추적 관찰 기간까지(각 코호트에 대한 마지막 연구 투여 후 28일[약 60일])
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TEAE로 보고된 비정상 임상 실험실이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 추적 관찰 기간까지(각 코호트에 대한 마지막 연구 투여 후 28일[약 60일])
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TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 각 코호트의 마지막 연구 투여 후 최대 28일(약 60일)까지 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
실험실 이상과 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 추적 관찰 기간까지(각 코호트에 대한 마지막 연구 투여 후 28일[약 60일])
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수(코호트 4, 5, 6)로 평가한 자살 생각이 있는 참가자 수
기간: 코호트 4: -1일, 및 13일, 20일, 27일, 34일 및 40일; 코호트 5: MEDI0382의 마지막 투여 후 -1일 및 7-14일(대략 36일); 코호트 6: MEDI0382의 마지막 투여 후 -1일 및 7-14일(대략 31일)
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C-SSRS는 참여자의 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
예/아니요 응답은 C-SSRS에 매핑되어 참가자가 자살 행동 및 자살 생각을 경험했는지 여부를 평가합니다.
자살 행동 질문에는 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살이 포함됩니다.
자살 생각 질문에는 죽고 싶다는 소망, 구체적이지 않은 능동적 자살 생각, 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용하는 능동적 자살 생각, 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각(구체적인 계획 없이) 및 능동적 자살 생각이 포함됩니다. 구체적인 계획과 의도.
자살 생각에 대한 모든 범주에 대해 예라고 응답한 참가자는 아래에 보고되었습니다.
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코호트 4: -1일, 및 13일, 20일, 27일, 34일 및 40일; 코호트 5: MEDI0382의 마지막 투여 후 -1일 및 7-14일(대략 36일); 코호트 6: MEDI0382의 마지막 투여 후 -1일 및 7-14일(대략 31일)
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C-SSRS 점수(코호트 4, 5 및 6)로 평가된 자살 행위가 있는 참가자 수
기간: 코호트 4: -1일, 및 13일, 20일, 27일, 34일 및 40일; 코호트 5: MEDI0382의 마지막 투여 후 -1일 및 7-14일(대략 36일); 코호트 6: MEDI0382의 마지막 투여 후 -1일 및 7-14일(대략 31일)
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C-SSRS는 참여자의 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
예/아니요 응답은 C-SSRS에 매핑되어 참가자가 자살 행동 및 자살 생각을 경험했는지 여부를 평가합니다.
자살 행동 질문에는 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살이 포함됩니다.
자살 생각 질문에는 죽고 싶다는 소망, 구체적이지 않은 능동적 자살 생각, 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용하는 능동적 자살 생각, 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각(구체적인 계획 없이) 및 능동적 자살 생각이 포함됩니다. 구체적인 계획과 의도.
자살 행동에 대한 모든 범주에 대해 예라고 응답한 참가자는 아래에 보고되었습니다.
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코호트 4: -1일, 및 13일, 20일, 27일, 34일 및 40일; 코호트 5: MEDI0382의 마지막 투여 후 -1일 및 7-14일(대략 36일); 코호트 6: MEDI0382의 마지막 투여 후 -1일 및 7-14일(대략 31일)
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MEDI0382(코호트 1, 2 및 3)의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 코호트(C) 1([D] 1일 및 [&] D7), C2(D5 및 D11) 및 C3(D9 및 D15): 투여 전 & 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 투약 후 24시간; 및 C1D7, C2D11, C3D15 투여 후 추가 48시간
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말단 제거 반감기는 MEDI0382의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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코호트(C) 1([D] 1일 및 [&] D7), C2(D5 및 D11) 및 C3(D9 및 D15): 투여 전 & 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 투약 후 24시간; 및 C1D7, C2D11, C3D15 투여 후 추가 48시간
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MEDI0382(코호트 1, 2 및 3)의 축적 비율(Rac)
기간: C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간; 및 C1D7, C2D11, C3D15 투여 후 추가 48시간
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축적 비율은 N일의 0시부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])을 1일의 AUC(0-tau)로 나눈 값으로 계산했습니다.
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C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간; 및 C1D7, C2D11, C3D15 투여 후 추가 48시간
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MEDI0382(코호트 1, 2, 3, 4, 5 및 6)의 0시간부터 투약 간격 종료까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
기간: C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 후 48시간 C1D7, C2D11, C3D15; C4(D9 & D41), C5(D16 & D22) 및 C6(D11 & D17): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 후 48시간 C1D7, C2D11, C3D15; C4(D9 & D41), C5(D16 & D22) 및 C6(D11 & D17): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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MEDI0382(코호트 1, 2, 3, 4, 5 및 6)의 0시부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 영역[AUC(0 - Inf)]
기간: C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 추가 투여 후 48시간 C1D7, C2D11, C3D15의 경우; C4(D9 & D41), C5(D16 & D22) 및 C6(D11 & D17): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 추가 투여 후 48시간 C1D7, C2D11, C3D15의 경우; C4(D9 & D41), C5(D16 & D22) 및 C6(D11 & D17): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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MEDI0382의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(코호트 1, 2, 3, 4, 5 및 6)
기간: C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 추가 투여 후 48시간 C1D7, C2D11, C3D15의 경우; C4(D9 & D41), C5(D16 & D22) 및 C6(D11 & D17): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 추가 투여 후 48시간 C1D7, C2D11, C3D15의 경우; C4(D9 & D41), C5(D16 & D22) 및 C6(D11 & D17): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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MEDI0382(코호트 1, 2, 3, 4, 5 및 6)의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 추가 투여 후 48시간 C1D7, C2D11, C3D15의 경우; C4(D9 & D41), C5(D16 & D22) 및 C6(D11 & D17): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 추가 투여 후 48시간 C1D7, C2D11, C3D15의 경우; C4(D9 & D41), C5(D16 & D22) 및 C6(D11 & D17): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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MEDI0382의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간(코호트 1, 2, 3, 4, 5 및 6)
기간: C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 추가 투여 후 48시간 C1D7, C2D11, C3D15의 경우; C4(D9 & D41), C5(D16 & D22) 및 C6(D11 & D17): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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C1(D1 & D7), C2(D5 & D11) 및 C3(D9 & D15): 투여 전 & 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 추가 투여 후 48시간 C1D7, C2D11, C3D15의 경우; C4(D9 & D41), C5(D16 & D22) 및 C6(D11 & D17): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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MEDI0382에 대한 양성 항약물 항체를 가진 참가자 수(코호트 1, 2, 3, 4, 5 및 6)
기간: 모든 코호트에 대한 MEDI0382의 마지막 투여 후 1일 최대 7-14일(약 60일)
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모든 코호트에 대한 MEDI0382의 마지막 투여 후 1일 최대 7-14일(약 60일)
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MMT 후 인슐린 AUC0-4h에서 EOT까지 기준선에서 백분율 변화(코호트 1, 2, 3, 4, 5 및 6)
기간: 0분 전; 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일, 코호트 2의 경우 11일, 코호트 3의 경우 15일, 41일)에 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분 코호트 4의 경우 22일째, 코호트 5의 경우 22일째, 코호트 6의 경우 17일째)
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혼합식 검사는 5분 이내에 표준화된 식사(표준 MMT를 구성하는 지방, 탄수화물 및 단백질의 구성요소를 포함하는 영양보충제)를 섭취하는 것으로, 혈당 및 포도당 관련 매개변수 측정을 위해 시간이 지정된 일련의 혈액 샘플을 채취했습니다. 표준 식사 섭취 직전과 섭취 후 4시간(이 시간 동안 추가 음식 섭취 없음)의 신진대사.
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0분 전; 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일, 코호트 2의 경우 11일, 코호트 3의 경우 15일, 41일)에 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분 코호트 4의 경우 22일째, 코호트 5의 경우 22일째, 코호트 6의 경우 17일째)
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MMT 후 프로인슐린 AUC0-4h에서 EOT까지 기준선에서 백분율 변화(코호트 1, 2, 3 및 4)
기간: 0분 전; 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일, 코호트 2의 경우 11일, 코호트 3의 경우 15일, 41일)에 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분 코호트 4)
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혼합식 검사는 5분 이내에 표준화된 식사(표준 MMT를 구성하는 지방, 탄수화물 및 단백질의 구성요소를 포함하는 영양보충제)를 섭취하는 것으로, 혈당 및 포도당 관련 매개변수 측정을 위해 시간이 지정된 일련의 혈액 샘플을 채취했습니다. 표준 식사 섭취 직전과 섭취 후 4시간(이 시간 동안 추가 음식 섭취 없음)의 신진대사.
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0분 전; 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일, 코호트 2의 경우 11일, 코호트 3의 경우 15일, 41일)에 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분 코호트 4)
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MMT 후 C-펩티드 AUC0-4h에서 EOT까지의 기준선으로부터 백분율 변화(코호트 1, 2, 3 및 4)
기간: 0분 전; 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일, 코호트 2의 경우 11일, 코호트 3의 경우 15일, 41일)에 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분 코호트 4)
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혼합식 검사는 5분 이내에 표준화된 식사(표준 MMT를 구성하는 지방, 탄수화물 및 단백질의 구성요소를 포함하는 영양보충제)를 섭취하는 것으로, 혈당 및 포도당 관련 매개변수 측정을 위해 시간이 지정된 일련의 혈액 샘플을 채취했습니다. 표준 식사 섭취 직전과 섭취 후 4시간(이 시간 동안 추가 음식 섭취 없음)의 신진대사.
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0분 전; 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일, 코호트 2의 경우 11일, 코호트 3의 경우 15일, 41일)에 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분 코호트 4)
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MMT 후 인크레틴 AUC0-4h에서 EOT까지 기준선에서 백분율 변화(코호트 1, 2, 3 및 4)
기간: 0분 전; 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일, 코호트 2의 경우 11일, 코호트 3의 경우 15일, 41일)에 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분 코호트 4)
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혼합식 검사는 5분 이내에 표준화된 식사(표준 MMT를 구성하는 지방, 탄수화물 및 단백질의 구성요소를 포함하는 영양보충제)를 섭취하는 것으로, 포도당 및 포도당 관련 매개변수 측정을 위해 시간이 지정된 일련의 혈액 샘플을 채취했습니다. 표준 식사 섭취 직전과 섭취 후 4시간(이 시간 동안 추가 음식 섭취 없음)의 신진대사.
인크레틴에는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1; 활성 및 비활성 모두), 글루카곤 및 위 억제 펩티드(GIP)가 포함됩니다.
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0분 전; 기준선(-1일) 및 EOT(코호트 1의 경우 7일, 코호트 2의 경우 11일, 코호트 3의 경우 15일, 41일)에 SMI 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분 코호트 4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Stumvoll, Universitätsklinikum Leipzig
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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