Többszörösen növekvő dózisú vizsgálat a MEDI0382 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél
2019. január 8. frissítette: MedImmune LLC
1/2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a MEDI0382 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon
1/2. fázisú, többszörös dózisú vizsgálat 6 növekvő dóziscsoporttal, amelynek célja a MEDI0382 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a MEDI0382 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai értékének értékelése, napi többszöri SC adagban a T2DM-ben szenvedő résztvevőknek.
Körülbelül százhét résztvevő lesz beiratkozva 6 kohorszban.
Az 1-3. kohorszban a résztvevőket MEDI0382-re vagy placebóra (2:1) randomizálják.
A 4. kohorszban a résztvevőket MEDI0382-re vagy placebóra (1:1) randomizálják.
Az 5. és 6. kohorszban a résztvevőket MEDI0382-re vagy placebóra (3:1) randomizálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Research Site
-
Erfurt, Németország, 99084
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55116
- Research Site
-
Mannheim, Németország, 68167
- Research Site
-
München, Németország, 81241
- Research Site
-
Neu-Ulm, Németország, 89231
- Research Site
-
Neuss, Németország, 41460
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM diagnózisa
- Írásos beleegyezést kell adni
- A testtömegindex nagyobb, mint (>) 27 és kevesebb, mint (<) 40 kg/m^2, beleértve
- Többszörös kanülozásra alkalmas vénás hozzáférés
- Életjelek a normál meghatározott tartományokon belül
- A nőstényeknek nem szoptatósnak és nem fogamzóképesnek kell lenniük
- A férfiaknak 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egyidejű körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati készítmény értékelését
- Gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májbetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Rák előfordulása az elmúlt 10 évben, a nem melanómás bőrrák kivételével
- Bármilyen klinikailag fontos betegség (kivéve a T2DM), orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az adagolást megelőző 4 héten belül
- Az éhgyomri glükóz nagyobb vagy egyenlő (>=) 200 mg/dl
- Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C vagy humán immunhiány vírus teszt, vagy antiretrovirális gyógyszerek alkalmazása a szűréskor.
- Glukagonszerű peptid 1 receptor agonista egyidejű vagy korábbi alkalmazása
- Szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a szűrést megelőző elmúlt 28 napon belül
- Tilos a testtömeg- vagy étvágyszabályozásra engedélyezett gyógyászati termékek vagy gyógynövénykészítmények használata.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története az elmúlt 3 évben.
- Pozitív gyógyszerszűrő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak (vagy 100 mikrogramm [mcg], vagy 150 mikrogramm vagy 200 mikrogramm vagy 300 mikrogramm MEDI0382-t) naponta egyszer szubkután (SC) az 1. naptól a 7. napig (1. kohorsz); vagy az 1. naptól a 11. napig (2. kohorsz); vagy az 1. naptól a 15. napig (3. kohorsz); vagy az 1. naptól a 41. napig (4. kohorsz); vagy az 1. naptól a 22. napig (5. kohorsz); vagy az 1. naptól a 17. napig (6. kohorsz).
|
Placebo szubkután beadva.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: MEDI0382 100 mcg
A résztvevők MEDI0382 100 mcg SC-t kapnak naponta egyszer az 1. naptól a 7. napig.
|
MEDI0382 szubkután beadva.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: MEDI0382 150 mcg
A résztvevők naponta egyszer 100 mcg SC MEDI0382-t kapnak legalább 4 napon keresztül (1. naptól 4. napig), majd ezt követően 150 mcg MEDI0382 titrált adagot naponta egyszer 7 napon keresztül (5. naptól 11. napig).
|
MEDI0382 szubkután beadva.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: MEDI0382 200 mcg
A résztvevők MEDI0382 100 mcg SC-t kapnak naponta egyszer, legalább 4 napon keresztül (1. naptól 4. napig); ezt követően a MEDI0382 felfelé titrált dózisa 150 mikrogramm szubkután naponta egyszer 4 napon keresztül (5. naptól 8. napig); ezt követte a MEDI0382 második felfelé titrált dózisa 200 mcg SC naponta egyszer 7 napon keresztül (9. naptól 15. napig).
|
MEDI0382 szubkután beadva.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: MEDI0382 200 mcg
A résztvevők MEDI0382 100 mcg SC-t kapnak naponta egyszer, legalább 4 napon keresztül (1. naptól 4. napig); ezt követően a MEDI0382 felfelé titrált dózisa 150 mikrogramm szubkután naponta egyszer 4 napon keresztül (5. naptól 8. napig); ezt követi a MEDI0382 második felfelé titrált dózisa 200 mcg szubkután naponta egyszer 4 napon keresztül (9. naptól 12. napig), majd egy további MEDI0382 200 mcg SC naponta egyszer 28 napon keresztül (13. naptól 40. napig) otthoni adagolás esetén; majd MEDI0382 200 mcg SC naponta egyszer 1 napig kórházban (41. nap).
|
MEDI0382 szubkután beadva.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: MEDI0382 300 mcg
A résztvevők MEDI0382 100 mcg SC-t kapnak naponta egyszer, legalább 5 napon keresztül (1. naptól 5. napig); ezt követően a MEDI0382 felfelé titrált dózisa 150 mikrogramm SC naponta egyszer 5 napon keresztül (6. naptól 10. napig); majd egy második felfelé titrált MEDI0382 adag 200 mcg SC naponta egyszer 5 napon keresztül (11. naptól 15. napig); ezt követte a MEDI0382 harmadik titrált dózisa 300 mikrogramm SC naponta egyszer 7 napon keresztül (16. naptól 22. napig).
|
MEDI0382 szubkután beadva.
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz: MEDI0382 300 mcg
A résztvevők MEDI0382 100 mcg SC-t kapnak naponta egyszer, legalább 5 napon keresztül (1. naptól 5. napig); ezt követően a MEDI0382 felfelé titrált dózisa 200 mcg SC naponta egyszer 5 napon keresztül (6. naptól 10. napig); ezt követően egy második felfelé titrált MEDI0382 adag 300 mikrogramm szubkután naponta egyszer 7 napon keresztül (11. naptól 17. napig).
|
MEDI0382 szubkután beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vegyes étkezési tesztben (MMT) a koncentráció-idő görbe alatti glükóz terület 0 és 4 óra között a kezelés végéig (EOT) (4. kohorsz)
Időkeret: 0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel a standardizált étkezés után (SMI) az alapállapotban (-1. nap) és az EOT-ban (41. nap)
|
A vegyes étkezési teszt során standardizált étkezést (az MMT-t alkotó zsír, szénhidrát és fehérje összetevőit tartalmazó táplálékkiegészítőt) 5 percen belül elfogyasztottak, és időzített sorozatos vérmintákat vettek a glükóz és a glükózhoz kapcsolódó paraméterek mérésére. anyagcsere közvetlenül a standard étkezés elfogyasztása előtt és 4 órával (órával) utána (kiegészítő táplálékfelvétel nélkül ez idő alatt).
|
0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel a standardizált étkezés után (SMI) az alapállapotban (-1. nap) és az EOT-ban (41. nap)
|
|
Változás a kiindulási testtömegről az EOT-ra (4. kohorsz)
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és EOT (42. nap)
|
Alapvonal (1. nap) és EOT (42. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az MMT glükóz AUC0-4h kiindulási értékétől az EOT-ig (1., 2., 3., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: 0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az SMI után az alapvonalon (-1. nap) és az EOT-t (7. nap az 1. kohorszhoz; 11. nap a 2. kohorszhoz; 15. nap a 3. kohorszhoz; 22. nap) az 5. kohorsznál és a 17. napon a 6. kohorsznál)
|
A vegyes étkezési teszt során standardizált étkezést (az MMT-t alkotó zsír, szénhidrát és fehérje összetevőit tartalmazó táplálékkiegészítőt) 5 percen belül elfogyasztottak, és időzített sorozatos vérmintákat vettek a glükóz és a glükózhoz kapcsolódó paraméterek mérésére. anyagcsere közvetlenül a standard étkezés elfogyasztása előtt és 4 órával utána (kiegészítő táplálékfelvétel nélkül ez idő alatt).
|
0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az SMI után az alapvonalon (-1. nap) és az EOT-t (7. nap az 1. kohorszhoz; 11. nap a 2. kohorszhoz; 15. nap a 3. kohorszhoz; 22. nap) az 5. kohorsznál és a 17. napon a 6. kohorsznál)
|
|
Változás a kiindulási testsúlyról az EOT-ra (1., 2., 3., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: 1. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (8. nap); 2. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (12. nap); 3. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (16. nap); 5. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (22. nap); 6. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) – EOT (17. nap)
|
1. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (8. nap); 2. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (12. nap); 3. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (16. nap); 5. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (22. nap); 6. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) – EOT (17. nap)
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási hemoglobin A1c (HbA1c) és az EOT között (4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: 4. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (42. nap); 5. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (22. nap); 6. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (17. nap)
|
4. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (42. nap); 5. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (22. nap); 6. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (17. nap)
|
|
|
Változás a fruktózamin kiindulási állapotáról az EOT-ra (4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: 4. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (41. nap); 5. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (22. nap); 6. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (17. nap)
|
4. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (41. nap); 5. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (22. nap); 6. kohorsz: kiindulási helyzet (-2. nap) az EOT-ig (17. nap)
|
|
|
Változás az MMT előtti éhgyomri glükóz kiindulási értékéről az EOT-ra (1., 2., 3., 4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: 1. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (7. nap); 2. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (11. nap); 3. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (15. nap); 4. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) az EOT-ig (41. nap); 5. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (22. nap); 6. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) – EOT (17. nap)
|
A vegyes étkezési teszt során standardizált étkezést (az MMT-t alkotó zsír, szénhidrát és fehérje összetevőit tartalmazó táplálékkiegészítőt) 5 percen belül elfogyasztottak, és időzített sorozatos vérmintákat vettek a glükóz és a glükózhoz kapcsolódó paraméterek mérésére. anyagcsere közvetlenül a standard étkezés elfogyasztása előtt és 4 órával utána (kiegészítő táplálékfelvétel nélkül ez idő alatt).
|
1. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (7. nap); 2. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (11. nap); 3. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (15. nap); 4. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) az EOT-ig (41. nap); 5. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) EOT-ig (22. nap); 6. kohorsz: kiindulási helyzet (1. nap) – EOT (17. nap)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a glükóz területén a koncentráció-idő görbe alatt 0-tól 24 óráig (AUC0-24 óra) az MMT után az EOT-ig (1., 2., 3., 4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: 0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perc és 24 óra az SMI után az alaphelyzetben (-1. nap) és az EOT (7. nap az 1. kohorsznál; 11. nap a 2. kohorsznál; 15. nap a 3. kohorsznál) ; 41. nap a 4. kohorsznál; 22. nap az 5. kohorsznál; 17. nap a 6. kohorsznál)
|
A vegyes étkezési teszt során standardizált étkezést (az MMT-t alkotó zsír, szénhidrát és fehérje összetevőit tartalmazó táplálékkiegészítőt) 5 percen belül elfogyasztottak, és időzített sorozatos vérmintákat vettek a glükóz és a glükózhoz kapcsolódó paraméterek mérésére. anyagcsere közvetlenül a standard étkezés elfogyasztása előtt és 4 órával utána (kiegészítő táplálékfelvétel nélkül ez idő alatt).
|
0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perc és 24 óra az SMI után az alaphelyzetben (-1. nap) és az EOT (7. nap az 1. kohorsznál; 11. nap a 2. kohorsznál; 15. nap a 3. kohorsznál) ; 41. nap a 4. kohorsznál; 22. nap az 5. kohorsznál; 17. nap a 6. kohorsznál)
|
|
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a követési időszakig (28 nappal az utolsó vizsgálati dózis után minden csoportnál [körülbelül 60 nap])
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, életveszélyt, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy fontos egészségügyi eseményt eredményezett.
A TEAE-k és TESAE-k a kiinduláskor jelenlévő mellékhatások és SAE-ek, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoztak a kiinduláskor, és az egyes kohorszok utolsó vizsgálati dózisa után 28 napig jelentkeztek (körülbelül 60). napok).
|
Az 1. naptól a követési időszakig (28 nappal az utolsó vizsgálati dózis után minden csoportnál [körülbelül 60 nap])
|
|
A TEAE-ként bejelentett, rendellenes életjelekkel és fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a követési időszakig (28 nappal az utolsó vizsgálati dózis után minden csoportnál [körülbelül 60 nap])
|
A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoztak a kiinduláskor, az egyes kohorszok utolsó vizsgálati dózisa után 28 napig (körülbelül 60 nap).
Az életjelekkel és a fizikális vizsgálati rendellenességekkel kapcsolatos TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Az 1. naptól a követési időszakig (28 nappal az utolsó vizsgálati dózis után minden csoportnál [körülbelül 60 nap])
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) jelentettek TEAE-ként
Időkeret: Az 1. naptól a követési időszakig (28 nappal az utolsó vizsgálati dózis után minden csoportnál [körülbelül 60 nap])
|
A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoztak a kiinduláskor, az egyes kohorszok utolsó vizsgálati dózisa után 28 napig (körülbelül 60 nap).
Az EKG-eltérésekkel összefüggő TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Az 1. naptól a követési időszakig (28 nappal az utolsó vizsgálati dózis után minden csoportnál [körülbelül 60 nap])
|
|
A TEAE-ként jelentett, rendellenes klinikai laboratóriummal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a követési időszakig (28 nappal az utolsó vizsgálati dózis után minden csoportnál [körülbelül 60 nap])
|
A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoztak a kiinduláskor, az egyes kohorszok utolsó vizsgálati dózisa után 28 napig (körülbelül 60 nap).
A laboratóriumi eltérésekhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Az 1. naptól a követési időszakig (28 nappal az utolsó vizsgálati dózis után minden csoportnál [körülbelül 60 nap])
|
|
Az öngyilkossági gondolattal rendelkező résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszáma alapján (4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: 4. kohorsz: -1. nap és 13., 20., 27., 34. és 40. nap; 5. kohorsz: -1. nap és 7-14. nap a MEDI0382 utolsó adagja után (körülbelül 36 nap); 6. kohorsz: -1. nap és 7-14. nap a MEDI0382 utolsó adagja után (körülbelül 31 nap)
|
A C-SSRS egy interjúalapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli a résztvevők öngyilkossági gondolatait és öngyilkos viselkedését.
Az Igen/Nem válaszok a C-SSRS-re vannak leképezve annak felmérésére, hogy a résztvevő tapasztalt-e öngyilkos viselkedést és öngyilkossági gondolatokat.
Az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos kérdések magukban foglalják az előkészítő cselekményeket vagy viselkedést, az elvetélt kísérletet, a megszakított kísérletet, a tényleges kísérletet és a befejezett öngyilkosságot.
Az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos kérdések magukban foglalják a halál vágyát, a nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatokat, az aktív öngyilkossági gondolatokat bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül, az aktív öngyilkossági gondolatokat bizonyos cselekvési szándékkal (konkrét terv nélkül) és az aktív öngyilkossági gondolatokat konkrét terv és szándék.
Az alábbiakban beszámoltunk azokról a résztvevőkről, akik igennel válaszoltak az öngyilkossági gondolatok bármelyik kategóriájára.
|
4. kohorsz: -1. nap és 13., 20., 27., 34. és 40. nap; 5. kohorsz: -1. nap és 7-14. nap a MEDI0382 utolsó adagja után (körülbelül 36 nap); 6. kohorsz: -1. nap és 7-14. nap a MEDI0382 utolsó adagja után (körülbelül 31 nap)
|
|
Az öngyilkos magatartást tanúsító résztvevők száma a C-SSRS-pontszám alapján (4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: 4. kohorsz: -1. nap és 13., 20., 27., 34. és 40. nap; 5. kohorsz: -1. nap és 7-14. nap a MEDI0382 utolsó adagja után (körülbelül 36 nap); 6. kohorsz: -1. nap és 7-14. nap a MEDI0382 utolsó adagja után (körülbelül 31 nap)
|
A C-SSRS egy interjúalapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli a résztvevők öngyilkossági gondolatait és öngyilkos viselkedését.
Az Igen/Nem válaszok a C-SSRS-re vannak leképezve annak felmérésére, hogy a résztvevő tapasztalt-e öngyilkos viselkedést és öngyilkossági gondolatokat.
Az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos kérdések magukban foglalják az előkészítő cselekményeket vagy viselkedést, az elvetélt kísérletet, a megszakított kísérletet, a tényleges kísérletet és a befejezett öngyilkosságot.
Az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos kérdések magukban foglalják a halál vágyát, a nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatokat, az aktív öngyilkossági gondolatokat bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül, az aktív öngyilkossági gondolatokat bizonyos cselekvési szándékkal (konkrét terv nélkül) és az aktív öngyilkossági gondolatokat konkrét terv és szándék.
Az alábbiakban beszámoltunk azokról a résztvevőkről, akik igennel válaszoltak az öngyilkos viselkedés bármely kategóriájára.
|
4. kohorsz: -1. nap és 13., 20., 27., 34. és 40. nap; 5. kohorsz: -1. nap és 7-14. nap a MEDI0382 utolsó adagja után (körülbelül 36 nap); 6. kohorsz: -1. nap és 7-14. nap a MEDI0382 utolsó adagja után (körülbelül 31 nap)
|
|
A MEDI0382 terminál eliminációs felezési ideje (t1/2) (1., 2. és 3. kohorsz)
Időkeret: (C) 1. kohorsz ([D] 1. nap és [&] D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 órával az adagolás után; és további 48 órával a C1D7, C2D11, C3D15 dózis után
|
A terminális eliminációs felezési idő az az idő, amely alatt a MEDI0382 plazmakoncentrációja felére csökken.
|
(C) 1. kohorsz ([D] 1. nap és [&] D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 órával az adagolás után; és további 48 órával a C1D7, C2D11, C3D15 dózis után
|
|
A MEDI0382 (1., 2. és 3. kohorsz) felhalmozási aránya (Rac)
Időkeret: C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után; és további 48 órával a C1D7, C2D11, C3D15 dózis után
|
A felhalmozódási arányt a következőképpen számítottuk ki: Rac, amelyet a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig tartó görbe alatti területből (AUC[0-tau]) kaptunk, osztva az 1. nap AUC(0-tau) értékével.
|
C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után; és további 48 órával a C1D7, C2D11, C3D15 dózis után
|
|
A MEDI0382 (1., 2., 3., 4., 5. és 6. kohorsz) koncentrációs idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC[0-tau])
Időkeret: C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és 48 órával az adagolás után C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 és D41), C5 (D16 és D22) és C6 (D11 és D17): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és 48 órával az adagolás után C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 és D41), C5 (D16 és D22) és C6 (D11 és D17): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
|
A MEDI0382 görbe alatti területe a nulla időtől a végtelen extrapolált időig [AUC (0 - Inf)] (1., 2., 3., 4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és további 48 órával az adagolás után C1D7, C2D11, C3D15 esetén; C4 (D9 és D41), C5 (D16 és D22) és C6 (D11 és D17): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és további 48 órával az adagolás után C1D7, C2D11, C3D15 esetén; C4 (D9 és D41), C5 (D16 és D22) és C6 (D11 és D17): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
|
A MEDI0382 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) (1., 2., 3., 4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és további 48 órával az adagolás után C1D7, C2D11, C3D15 esetén; C4 (D9 és D41), C5 (D16 és D22) és C6 (D11 és D17): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és további 48 órával az adagolás után C1D7, C2D11, C3D15 esetén; C4 (D9 és D41), C5 (D16 és D22) és C6 (D11 és D17): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
|
A MEDI0382 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin) (1., 2., 3., 4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és további 48 órával az adagolás után C1D7, C2D11, C3D15 esetén; C4 (D9 és D41), C5 (D16 és D22) és C6 (D11 és D17): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és további 48 órával az adagolás után C1D7, C2D11, C3D15 esetén; C4 (D9 és D41), C5 (D16 és D22) és C6 (D11 és D17): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
|
A MEDI0382 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő (1., 2., 3., 4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és további 48 órával az adagolás után C1D7, C2D11, C3D15 esetén; C4 (D9 és D41), C5 (D16 és D22) és C6 (D11 és D17): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
C1 (D1 és D7), C2 (D5 és D11) és C3 (D9 és D15): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és további 48 órával az adagolás után C1D7, C2D11, C3D15 esetén; C4 (D9 és D41), C5 (D16 és D22) és C6 (D11 és D17): adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
|
A MEDI0382 elleni pozitív gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma (1., 2., 3., 4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: 1. nap a MEDI0382 utolsó adagja utáni 7-14. napig minden kohorszban (körülbelül 60 nap)
|
1. nap a MEDI0382 utolsó adagja utáni 7-14. napig minden kohorszban (körülbelül 60 nap)
|
|
|
Százalékos változás az inzulin AUC0-4h kiindulási értékétől az MMT után az EOT-ig (1., 2., 3., 4., 5. és 6. kohorsz)
Időkeret: 0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az SMI után az alapállapotban (-1. nap) és az EOT-t (7. nap az 1. kohorsznál; 11. nap a 2. kohorsznál; 15. nap a 3. kohorsznál; 41. nap) a 4. kohorsznál; a 22. napon az 5. kohorsznál; és a 17. napon a 6. kohorsznál)
|
A vegyes étkezési teszt során standardizált étkezést (az MMT-t alkotó zsír, szénhidrát és fehérje összetevőit tartalmazó táplálékkiegészítőt) 5 percen belül elfogyasztottak, és időzített sorozatos vérmintákat vettek a glükóz és a glükózhoz kapcsolódó paraméterek mérésére. anyagcsere közvetlenül a standard étkezés elfogyasztása előtt és 4 órával utána (kiegészítő táplálékfelvétel nélkül ez idő alatt).
|
0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az SMI után az alapállapotban (-1. nap) és az EOT-t (7. nap az 1. kohorsznál; 11. nap a 2. kohorsznál; 15. nap a 3. kohorsznál; 41. nap) a 4. kohorsznál; a 22. napon az 5. kohorsznál; és a 17. napon a 6. kohorsznál)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a proinzulin AUC0-4 órájában az MMT után az EOT-ra (1., 2., 3. és 4. kohorsz)
Időkeret: 0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az SMI után az alapállapotban (-1. nap) és az EOT-t (7. nap az 1. kohorsznál; 11. nap a 2. kohorsznál; 15. nap a 3. kohorsznál; 41. nap) a 4. kohorszhoz)
|
A vegyes étkezési teszt során standardizált étkezést (az MMT-t alkotó zsír, szénhidrát és fehérje összetevőit tartalmazó táplálékkiegészítőt) 5 percen belül elfogyasztottak, és időzített sorozatos vérmintákat vettek a glükóz és a glükózhoz kapcsolódó paraméterek mérésére. anyagcsere közvetlenül a standard étkezés elfogyasztása előtt és 4 órával utána (kiegészítő táplálékfelvétel nélkül ez idő alatt).
|
0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az SMI után az alapállapotban (-1. nap) és az EOT-t (7. nap az 1. kohorsznál; 11. nap a 2. kohorsznál; 15. nap a 3. kohorsznál; 41. nap) a 4. kohorszhoz)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értéktől a C-peptid AUC0-4 órájában az MMT után az EOT-ra (1., 2., 3. és 4. kohorsz)
Időkeret: 0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az SMI után az alapállapotban (-1. nap) és az EOT-t (7. nap az 1. kohorsznál; 11. nap a 2. kohorsznál; 15. nap a 3. kohorsznál; 41. nap) a 4. kohorszhoz)
|
A vegyes étkezési teszt során standardizált étkezést (az MMT-t alkotó zsír, szénhidrát és fehérje összetevőit tartalmazó táplálékkiegészítőt) 5 percen belül elfogyasztottak, és időzített sorozatos vérmintákat vettek a glükóz és a glükózhoz kapcsolódó paraméterek mérésére. anyagcsere közvetlenül a standard étkezés elfogyasztása előtt és 4 órával utána (kiegészítő táplálékfelvétel nélkül ez idő alatt).
|
0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az SMI után az alapállapotban (-1. nap) és az EOT-t (7. nap az 1. kohorsznál; 11. nap a 2. kohorsznál; 15. nap a 3. kohorsznál; 41. nap) a 4. kohorszhoz)
|
|
Százalékos változás az inkretin AUC0-4 óra kiindulási értékétől az MMT után az EOT-ig (1., 2., 3. és 4. kohorsz)
Időkeret: 0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az SMI után az alapállapotban (-1. nap) és az EOT-t (7. nap az 1. kohorsznál; 11. nap a 2. kohorsznál; 15. nap a 3. kohorsznál; 41. nap) a 4. kohorszhoz)
|
A kevert étkezési teszt során standardizált étkezést (az MMT-t alkotó zsír, szénhidrát és fehérje összetevőit tartalmazó táplálékkiegészítő) 5 percen belül elfogyasztották, és időzített sorozatos vérmintákat vettek a glükóz és a glükózhoz kapcsolódó paraméterek mérésére. anyagcsere közvetlenül a standard étkezés elfogyasztása előtt és 4 órával utána (kiegészítő táplálékfelvétel nélkül ez idő alatt).
Az inkretinek közé tartozott a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1; aktív és inaktív egyaránt), a glukagon és a gyomor-gátló peptid (GIP).
|
0 perccel korábban; és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az SMI után az alapállapotban (-1. nap) és az EOT-t (7. nap az 1. kohorsznál; 11. nap a 2. kohorsznál; 15. nap a 3. kohorsznál; 41. nap) a 4. kohorszhoz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Stumvoll, Universitatsklinikum Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5670C00002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .