Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med flere stigende doser for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til MEDI0382 hos overvektige og overvektige deltakere med type 2 diabetes mellitus

8. januar 2019 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-stigende dose studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til MEDI0382 hos overvektige og overvektige personer med en historie med type 2 diabetes mellitus

En fase 1/2, flerdosestudie med 6 kohorter av stigende doser designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til MEDI0382 hos deltakere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK av MEDI0382 administrert som flere daglige SC-doser til deltakere med T2DM. Omtrent hundre og syv deltakere vil bli påmeldt i 6 årskull. I kohorter 1-3 vil deltakerne bli randomisert til MEDI0382 eller placebo (2:1). I kohort 4 vil deltakerne bli randomisert til MEDI0382 eller placebo (1:1). I kohort 5 og 6 vil deltakerne bli randomisert til MEDI0382 eller placebo (3:1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Research Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2DM
  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks større enn (>) 27 og mindre enn (<) 40 kg/m^2, inkludert
  • Venøs tilgang egnet for flere kanyler
  • Vitale tegn innenfor normale spesifiserte områder
  • Hunnene må være ikke-ammende og ikke-ferdige
  • Menn må praktisere 2 effektive prevensjonstiltak hvis de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, nyre- eller leversykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Anamnese med kreft de siste 10 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Enhver klinisk viktig sykdom (unntatt T2DM), medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 4 uker før dosering
  • Fastende glukose større enn eller lik (>=) 200 mg/dL
  • Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus eller bruk av antiretrovirale medisiner ved screening.
  • Samtidig eller tidligere bruk av en glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist
  • Nåværende eller tidligere bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene før screening
  • Bruk av legemidler eller urtepreparater lisensiert for kontroll av kroppsvekt eller appetitt er forbudt.
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 årene.
  • Positiv medikamentskjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo (tilpasset enten 100 mikrogram [mcg], eller 150 mikrogram eller 200 mikrogram eller 300 mikrogram MEDI0382) subkutant (SC) en gang daglig fra dag 1 til dag 7 (kohort 1); eller Dag 1 til Dag 11 (Kohort 2); eller dag 1 til dag 15 (kohort 3); eller Dag 1 til Dag 41 (Kohort 4); eller Dag 1 til Dag 22 (Kohort 5); eller Dag 1 til Dag 17 (Kohort 6).
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert subkutant.
Eksperimentell: Kohort 1: MEDI0382 100 mcg
Deltakerne vil motta MEDI0382 100 mcg SC én gang daglig fra dag 1 til dag 7.
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant.
Eksperimentell: Kohort 2: MEDI0382 150 mcg
Deltakerne vil motta MEDI0382 100 mcg SC én gang daglig i minst 4 dager (dag 1 til dag 4) og deretter en opptitrert dose av MEDI0382 150 mcg SC én gang daglig i 7 dager (dag 5 til dag 11).
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant.
Eksperimentell: Kohort 3: MEDI0382 200 mcg
Deltakerne vil motta MEDI0382 100 mcg SC én gang daglig i minst 4 dager (dag 1 til dag 4); deretter en opptitrert dose av MEDI0382 150 mcg SC én gang daglig i 4 dager (dag 5 til dag 8); etterfulgt av andre opp titrerte dose av MEDI0382 200 mcg SC én gang daglig i 7 dager (dag 9 til dag 15).
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant.
Eksperimentell: Kohort 4: MEDI0382 200 mcg
Deltakerne vil motta MEDI0382 100 mcg SC én gang daglig i minst 4 dager (dag 1 til dag 4); deretter en opptitrert dose av MEDI0382 150 mcg SC én gang daglig i 4 dager (dag 5 til dag 8); etterfulgt av andre opp titrerte dose av MEDI0382 200 mcg SC én gang daglig i 4 dager (dag 9 til dag 12), deretter ytterligere MEDI0382 200 mcg SC én gang daglig i 28 dager (dag 13 til dag 40) ved hjemmedosering; etterfulgt av MEDI0382 200 mcg SC én gang daglig i 1 dag på sykehus (dag 41).
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant.
Eksperimentell: Kohort 5: MEDI0382 300 mcg
Deltakerne vil motta MEDI0382 100 mcg SC én gang daglig i minst 5 dager (dag 1 til dag 5); deretter en opptitrert dose av MEDI0382 150 mcg SC én gang daglig i 5 dager (dag 6 til dag 10); deretter en andre opptitrert dose MEDI0382 200 mcg SC én gang daglig i 5 dager (dag 11 til dag 15); etterfulgt av en tredje opp titrert dose av MEDI0382 300 mcg SC én gang daglig i 7 dager (dag 16 til dag 22).
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant.
Eksperimentell: Kohort 6: MEDI0382 300 mcg
Deltakerne vil motta MEDI0382 100 mcg SC én gang daglig i minst 5 dager (dag 1 til dag 5); deretter en opptitrert dose av MEDI0382 200 mcg SC én gang daglig i 5 dager (dag 6 til dag 10); etterfulgt av en andre opp titrert dose MEDI0382 300 mcg SC én gang daglig i 7 dager (dag 11 til dag 17).
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i test med blandet måltid (MMT) Glukoseareal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 4 timer til slutten av behandling (EOT) (kohort 4)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter standardisert måltidsinntak (SMI) på baseline (dag -1) og EOT (dag 41)
Blandet måltidstest involverte inntak av et standardisert måltid (ernæringstilskudd som inneholder komponentene fett, karbohydrat og protein, som utgjør en standard MMT) innen 5 minutter, og tidsbestemte serielle blodprøver ble tatt for måling av glukose og parametere relatert til glukose metabolisme like før og 4 timer (timer) etter inntak av det standardiserte måltidet (uten ekstra matinntak i løpet av denne tiden).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter standardisert måltidsinntak (SMI) på baseline (dag -1) og EOT (dag 41)
Endring fra baseline i kroppsvekt til EOT (Kohort 4)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og EOT (dag 42)
Baseline (dag 1) og EOT (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i MMT-glukose AUC0-4h til EOT (kohorter 1, 2, 3, 5 og 6)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3; dag 22 for kohort 5; og dag 17 for kohort 6)
Blandet måltidstest involverte inntak av et standardisert måltid (ernæringstilskudd som inneholder komponentene fett, karbohydrat og protein, som utgjør en standard MMT) innen 5 minutter, og tidsbestemte serielle blodprøver ble tatt for måling av glukose og parametere relatert til glukose metabolisme like før og 4 timer etter inntak av det standardiserte måltidet (uten ekstra matinntak i løpet av denne tiden).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3; dag 22 for kohort 5; og dag 17 for kohort 6)
Endring fra baseline i kroppsvekt til EOT (kohorter 1, 2, 3, 5 og 6)
Tidsramme: Kohort 1: Baseline (dag 1) til EOT (dag 8); Kohort 2: Grunnlinje (dag 1) til EOT (dag 12); Kohort 3: Baseline (dag 1) til EOT (dag 16); Kohort 5: Grunnlinje (dag 1) til EOT (dag 22); Kohort 6: Grunnlinje (dag 1) til EOT (dag 17)
Kohort 1: Baseline (dag 1) til EOT (dag 8); Kohort 2: Grunnlinje (dag 1) til EOT (dag 12); Kohort 3: Baseline (dag 1) til EOT (dag 16); Kohort 5: Grunnlinje (dag 1) til EOT (dag 22); Kohort 6: Grunnlinje (dag 1) til EOT (dag 17)
Prosentvis endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) til EOT (kohorter 4, 5 og 6)
Tidsramme: Kohort 4: Baseline (dag -2) til EOT (dag 42); Kohort 5: Baseline (dag -2) til EOT (dag 22); Kohort 6: Grunnlinje (dag -2) til EOT (dag 17)
Kohort 4: Baseline (dag -2) til EOT (dag 42); Kohort 5: Baseline (dag -2) til EOT (dag 22); Kohort 6: Grunnlinje (dag -2) til EOT (dag 17)
Endring fra baseline i fruktosamin til EOT (kohorter 4, 5 og 6)
Tidsramme: Kohort 4: Baseline (Dag -2) til EOT (Dag 41); Kohort 5: Baseline (dag -2) til EOT (dag 22); Kohort 6: Grunnlinje (dag -2) til EOT (dag 17)
Kohort 4: Baseline (Dag -2) til EOT (Dag 41); Kohort 5: Baseline (dag -2) til EOT (dag 22); Kohort 6: Grunnlinje (dag -2) til EOT (dag 17)
Endring fra baseline i fastende glukose før MMT til EOT (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: Kohort 1: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag7); Kohort 2: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag11); Kohort 3: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag15); Kohort 4: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag41); Kohort 5: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag22); Kohort 6: Grunnlinje (dag 1) til EOT (dag 17)
Blandet måltidstest involverte inntak av et standardisert måltid (ernæringstilskudd som inneholder komponentene fett, karbohydrat og protein, som utgjør en standard MMT) innen 5 minutter, og tidsbestemte serielle blodprøver ble tatt for måling av glukose og parametere relatert til glukose metabolisme like før og 4 timer etter inntak av det standardiserte måltidet (uten ekstra matinntak i løpet av denne tiden).
Kohort 1: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag7); Kohort 2: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag11); Kohort 3: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag15); Kohort 4: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag41); Kohort 5: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag22); Kohort 6: Grunnlinje (dag 1) til EOT (dag 17)
Prosentvis endring fra baseline i glukoseområdet under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) etter MMT til EOT (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter og 24 timer etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3 ; dag 41 for kohort 4; dag 22 for kohort 5; og dag 17 for kohort 6)
Blandet måltidstest involverte inntak av et standardisert måltid (ernæringstilskudd som inneholder komponentene fett, karbohydrat og protein, som utgjør en standard MMT) innen 5 minutter, og tidsbestemte serielle blodprøver ble tatt for måling av glukose og parametere relatert til glukose metabolisme like før og 4 timer etter inntak av det standardiserte måltidet (uten ekstra matinntak i løpet av denne tiden).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter og 24 timer etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3 ; dag 41 for kohort 4; dag 22 for kohort 5; og dag 17 for kohort 6)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølgingsperiode (28 dager etter siste studiedose for hver kohort [omtrent 60 dager])
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedikamentet, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Alvorlige bivirkninger (SAE) er enhver bivirkning som resulterte i død, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse. TEAE-er og TESAE-er er definert som AE-er og SAE-er tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller fraværende hendelser ved baseline som oppsto etter administrering av studiemedisin, opptil 28 dager etter siste studiedose av hver kohort (ca. 60 dager).
Fra dag 1 til oppfølgingsperiode (28 dager etter siste studiedose for hver kohort [omtrent 60 dager])
Antall deltakere med unormale vitale tegn og fysisk undersøkelse rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølgingsperiode (28 dager etter siste studiedose for hver kohort [omtrent 60 dager])
TEAE er definert som bivirkninger tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller hendelser fraværende ved baseline som oppsto etter administrering av studiemedisin, opptil 28 dager etter siste studiedose av hver kohort (omtrent 60 dager). Antall deltakere med TEAE relatert til vitale tegn og unormale fysiske undersøkelser ble rapportert.
Fra dag 1 til oppfølgingsperiode (28 dager etter siste studiedose for hver kohort [omtrent 60 dager])
Antall deltakere med unormalt 12-afledningselektrokardiogram (EKG) rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølgingsperiode (28 dager etter siste studiedose for hver kohort [omtrent 60 dager])
TEAE er definert som bivirkninger tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller hendelser fraværende ved baseline som oppsto etter administrering av studiemedisin, opptil 28 dager etter siste studiedose av hver kohort (omtrent 60 dager). Antall deltakere med TEAE relatert til EKG-avvik ble rapportert.
Fra dag 1 til oppfølgingsperiode (28 dager etter siste studiedose for hver kohort [omtrent 60 dager])
Antall deltakere med unormalt klinisk laboratorium rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølgingsperiode (28 dager etter siste studiedose for hver kohort [omtrent 60 dager])
TEAE er definert som bivirkninger tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller hendelser fraværende ved baseline som oppsto etter administrering av studiemedisin, opptil 28 dager etter siste studiedose av hver kohort (omtrent 60 dager). Antall deltakere med TEAE relatert til laboratorieavvik ble rapportert.
Fra dag 1 til oppfølgingsperiode (28 dager etter siste studiedose for hver kohort [omtrent 60 dager])
Antall deltakere med en hvilken som helst selvmordstanker vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score (kohorter 4, 5 og 6)
Tidsramme: Kohort 4: Dag -1 og dag 13, 20, 27, 34 og 40; Kohort 5: Dag -1 og dag 7-14 etter siste dose av MEDI0382 (omtrent 36 dager); Kohort 6: Dag -1 og dag 7-14 etter siste dose av MEDI0382 (omtrent 31 dager)
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd hos deltakere. Ja/Nei-svar er kartlagt til C-SSRS for å vurdere om deltakeren opplevde selvmordsatferd og selvmordstanker. Spørsmål om selvmordsatferd inkluderer forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Spørsmål om selvmordstanker inkluderer ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle (uten spesifikk plan), og aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt. Deltakere med ja-svar til en hvilken som helst kategori for selvmordstanker ble rapportert nedenfor.
Kohort 4: Dag -1 og dag 13, 20, 27, 34 og 40; Kohort 5: Dag -1 og dag 7-14 etter siste dose av MEDI0382 (omtrent 36 dager); Kohort 6: Dag -1 og dag 7-14 etter siste dose av MEDI0382 (omtrent 31 dager)
Antall deltakere med en hvilken som helst selvmordsatferd vurdert av C-SSRS-poengsum (kohorter 4, 5 og 6)
Tidsramme: Kohort 4: Dag -1 og dag 13, 20, 27, 34 og 40; Kohort 5: Dag -1 og dag 7-14 etter siste dose av MEDI0382 (omtrent 36 dager); Kohort 6: Dag -1 og dag 7-14 etter siste dose av MEDI0382 (omtrent 31 dager)
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd hos deltakere. Ja/Nei-svar er kartlagt til C-SSRS for å vurdere om deltakeren opplevde selvmordsatferd og selvmordstanker. Spørsmål om selvmordsatferd inkluderer forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Spørsmål om selvmordstanker inkluderer ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle (uten spesifikk plan), og aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt. Deltakere med ja-svar på en hvilken som helst kategori for selvmordsatferd ble rapportert nedenfor.
Kohort 4: Dag -1 og dag 13, 20, 27, 34 og 40; Kohort 5: Dag -1 og dag 7-14 etter siste dose av MEDI0382 (omtrent 36 dager); Kohort 6: Dag -1 og dag 7-14 etter siste dose av MEDI0382 (omtrent 31 dager)
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av MEDI0382 (kohorter 1, 2 og 3)
Tidsramme: Kohort (C) 1 (Dag [D] 1 og [&] D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 timer etter dose; og ytterligere 48 timer etter C1D7, C2D11, C3D15 dose
Terminal eliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av MEDI0382 reduseres med en halvering.
Kohort (C) 1 (Dag [D] 1 og [&] D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 timer etter dose; og ytterligere 48 timer etter C1D7, C2D11, C3D15 dose
Akkumulasjonsforhold (Rac) av MEDI0382 (kohorter 1, 2 og 3)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; og ytterligere 48 timer etter C1D7, C2D11, C3D15 dose
Akkumuleringsforhold ble beregnet som Rac oppnådd fra areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC[0-tau]) på N. dag delt på AUC(0-tau) på dag 1.
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; og ytterligere 48 timer etter C1D7, C2D11, C3D15 dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUC[0-tau]) til MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - Inf)] til MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og ytterligere 48 timer etter dose for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og ytterligere 48 timer etter dose for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og ytterligere 48 timer etter dose for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og ytterligere 48 timer etter dose for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og ytterligere 48 timer etter dose for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og ytterligere 48 timer etter dose for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og ytterligere 48 timer etter dose for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og ytterligere 48 timer etter dose for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): førdose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Antall deltakere med positive antistoffer mot MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: Dag 1 opptil 7-14 dager etter siste dose av MEDI0382 for alle kohorter (omtrent 60 dager)
Dag 1 opptil 7-14 dager etter siste dose av MEDI0382 for alle kohorter (omtrent 60 dager)
Prosentvis endring fra baseline i insulin AUC0-4t etter MMT til EOT (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3; dag 41 for kohort 4; dag 22 for kohort 5; og dag 17 for kohort 6)
Blandet måltidstest involverte inntak av et standardisert måltid (ernæringstilskudd som inneholder komponentene fett, karbohydrat og protein, som utgjør en standard MMT) innen 5 minutter, og tidsbestemte serielle blodprøver ble tatt for måling av glukose og parametere relatert til glukose metabolisme like før og 4 timer etter inntak av det standardiserte måltidet (uten ekstra matinntak i løpet av denne tiden).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3; dag 41 for kohort 4; dag 22 for kohort 5; og dag 17 for kohort 6)
Prosentvis endring fra baseline i proinsulin AUC0-4t etter MMT til EOT (kohorter 1, 2, 3 og 4)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3; dag 41 for kohort 4)
Blandet måltidstest involverte inntak av et standardisert måltid (ernæringstilskudd som inneholder komponentene fett, karbohydrat og protein, som utgjør en standard MMT) innen 5 minutter, og tidsbestemte serielle blodprøver ble tatt for måling av glukose og parametere relatert til glukose metabolisme like før og 4 timer etter inntak av det standardiserte måltidet (uten ekstra matinntak i løpet av denne tiden).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3; dag 41 for kohort 4)
Prosentvis endring fra baseline i C-peptid AUC0-4t etter MMT til EOT (kohorter 1, 2, 3 og 4)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3; dag 41 for kohort 4)
Blandet måltidstest involverte inntak av et standardisert måltid (ernæringstilskudd som inneholder komponentene fett, karbohydrat og protein, som utgjør en standard MMT) innen 5 minutter, og tidsbestemte serielle blodprøver ble tatt for måling av glukose og parametere relatert til glukose metabolisme like før og 4 timer etter inntak av det standardiserte måltidet (uten ekstra matinntak i løpet av denne tiden).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3; dag 41 for kohort 4)
Prosentvis endring fra baseline i inkretin AUC0-4t etter MMT til EOT (kohorter 1, 2, 3 og 4)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3; dag 41 for kohort 4)
Blandings-måltidstest involverte inntak av et standardisert måltid (ernæringstilskudd som inneholder komponentene fett, karbohydrat og protein, som utgjør en standard MMT) innen 5 minutter, og tidsbestemte serieblodprøver ble tatt for måling av glukose og parametere relatert til glukose metabolisme like før og 4 timer etter inntak av det standardiserte måltidet (uten ekstra matinntak i løpet av denne tiden). Inkretiner inkluderte glukagonlignende peptid-1 (GLP-1; aktiv og inaktiv begge), glukagon og gastrisk hemmende peptid (GIP).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohort 1; dag 11 for kohort 2; dag 15 for kohort 3; dag 41 for kohort 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Stumvoll, Universitätsklinikum Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5670C00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere