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Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von MEDI0382 bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

8. Januar 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MEDI0382 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte

Eine Mehrfachdosisstudie der Phase 1/2 mit 6 Kohorten ansteigender Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von MEDI0382 bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MEDI0382, das Teilnehmern mit T2DM in Form mehrerer täglicher SC-Dosen verabreicht wurde. Ungefähr einhundertsieben Teilnehmer werden in 6 Kohorten eingeschrieben. In den Kohorten 1-3 werden die Teilnehmer zu MEDI0382 oder Placebo (2:1) randomisiert. In Kohorte 4 werden die Teilnehmer auf MEDI0382 oder Placebo (1:1) randomisiert. In Kohorte 5 und 6 werden die Teilnehmer auf MEDI0382 oder Placebo (3:1) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81241
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Deutschland, 89231
        • Research Site
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Body-Mass-Index größer als (>) 27 und kleiner als (<) 40 kg/m^2, einschließlich
  • Venöser Zugang, geeignet für mehrere Kanülierungen
  • Vitalzeichen innerhalb normaler spezifizierter Bereiche
  • Frauen müssen nicht stillend und nicht gebärfähig sein
  • Männer müssen 2 wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 10 Jahre, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit (außer T2DM), medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
  • Nüchternglukose größer oder gleich (>=) 200 mg/dL
  • Positiver Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Human-Immunschwäche-Virus-Test oder Verwendung von antiretroviralen Medikamenten beim Screening.
  • Gleichzeitige oder frühere Anwendung eines Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening
  • Die Verwendung von Arzneimitteln oder Kräuterpräparaten, die zur Kontrolle des Körpergewichts oder des Appetits zugelassen sind, ist verboten.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
  • Positiver Drogenscreen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo (abgestimmt auf entweder 100 Mikrogramm [mcg] oder 150 mcg oder 200 mcg oder 300 mcg MEDI0382) subkutan (SC) einmal täglich von Tag 1 bis Tag 7 (Kohorte 1); oder Tag 1 bis Tag 11 (Kohorte 2); oder Tag 1 bis Tag 15 (Kohorte 3); oder Tag 1 bis Tag 41 (Kohorte 4); oder Tag 1 bis Tag 22 (Kohorte 5); oder Tag 1 bis Tag 17 (Kohorte 6).
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: MEDI0382 100 mcg
Die Teilnehmer erhalten MEDI0382 100 mcg SC einmal täglich von Tag 1 bis Tag 7.
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: MEDI0382 150 mcg
Die Teilnehmer erhalten MEDI0382 100 mcg SC einmal täglich für mindestens 4 Tage (Tag 1 bis Tag 4) und danach eine auftitrierte Dosis von MEDI0382 150 mcg SC einmal täglich für 7 Tage (Tag 5 bis Tag 11).
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: MEDI0382 200 mcg
Die Teilnehmer erhalten MEDI0382 100 mcg SC einmal täglich für mindestens 4 Tage (Tag 1 bis Tag 4); danach eine auftitrierte Dosis von MEDI0382 150 mcg s.c. einmal täglich für 4 Tage (Tag 5 bis Tag 8); gefolgt von einer zweiten auftitrierten Dosis von MEDI0382 200 mcg SC einmal täglich für 7 Tage (Tag 9 bis Tag 15).
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: MEDI0382 200 mcg
Die Teilnehmer erhalten MEDI0382 100 mcg SC einmal täglich für mindestens 4 Tage (Tag 1 bis Tag 4); danach eine auftitrierte Dosis von MEDI0382 150 mcg s.c. einmal täglich für 4 Tage (Tag 5 bis Tag 8); gefolgt von einer zweiten auftitrierten Dosis von MEDI0382 200 µg SC einmal täglich für 4 Tage (Tag 9 bis Tag 12), dann eine weitere MEDI0382 200 µg SC einmal täglich für 28 Tage (Tag 13 bis Tag 40) als Heimdosierung; gefolgt von MEDI0382 200 mcg SC einmal täglich für 1 Tag im Krankenhaus (Tag 41).
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 5: MEDI0382 300 mcg
Die Teilnehmer erhalten MEDI0382 100 mcg SC einmal täglich für mindestens 5 Tage (Tag 1 bis Tag 5); danach eine auftitrierte Dosis von MEDI0382 150 mcg s.c. einmal täglich für 5 Tage (Tag 6 bis Tag 10); dann eine zweite hochtitrierte Dosis von MEDI0382 200 mcg SC einmal täglich für 5 Tage (Tag 11 bis Tag 15); gefolgt von einer dritten auftitrierten Dosis von MEDI0382 300 mcg s.c. einmal täglich für 7 Tage (Tag 16 bis Tag 22).
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 6: MEDI0382 300 mcg
Die Teilnehmer erhalten MEDI0382 100 mcg SC einmal täglich für mindestens 5 Tage (Tag 1 bis Tag 5); danach eine auftitrierte Dosis von MEDI0382 200 mcg SC einmal täglich für 5 Tage (Tag 6 bis Tag 10); gefolgt von einer zweiten hochtitrierten Dosis von MEDI0382 300 mcg SC einmal täglich für 7 Tage (Tag 11 bis Tag 17).
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Glukosebereich bei gemischten Mahlzeiten (MMT) unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 4 Stunden bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Kohorte 4)
Zeitfenster: 0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach standardisierter Mahlzeitenaufnahme (SMI) bei Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 41)
Der Test mit gemischten Mahlzeiten umfasste den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit (Nahrungsergänzungsmittel, das die Komponenten Fett, Kohlenhydrate und Protein enthält, die eine Standard-MMT ausmachen) innerhalb von 5 Minuten, und zeitlich festgelegte Serienblutproben wurden zur Messung von Glukose und Parametern in Bezug auf Glukose entnommen Metabolismus kurz vor und 4 Stunden (Std.) nach dem Verzehr der standardisierten Mahlzeit (ohne zusätzliche Nahrungsaufnahme während dieser Zeit).
0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach standardisierter Mahlzeitenaufnahme (SMI) bei Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 41)
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert zum EOT (Kohorte 4)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und EOT (Tag 42)
Baseline (Tag 1) und EOT (Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der MMT-Glukose-AUC0-4h gegenüber dem Ausgangswert zum EOT (Kohorten 1, 2, 3, 5 und 6)
Zeitfenster: 0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3; Tag 22 für Kohorte 5 und Tag 17 für Kohorte 6)
Der Test mit gemischten Mahlzeiten umfasste den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit (Nahrungsergänzungsmittel, das die Komponenten Fett, Kohlenhydrate und Protein enthält, die eine Standard-MMT ausmachen) innerhalb von 5 Minuten, und zeitlich festgelegte Serienblutproben wurden zur Messung von Glukose und Parametern in Bezug auf Glukose entnommen Stoffwechsel kurz vor und 4 Stunden nach Verzehr der standardisierten Mahlzeit (ohne zusätzliche Nahrungsaufnahme während dieser Zeit).
0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3; Tag 22 für Kohorte 5 und Tag 17 für Kohorte 6)
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert zum EOT (Kohorten 1, 2, 3, 5 und 6)
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 8); Kohorte 2: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 12); Kohorte 3: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 16); Kohorte 5: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 22); Kohorte 6: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 17)
Kohorte 1: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 8); Kohorte 2: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 12); Kohorte 3: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 16); Kohorte 5: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 22); Kohorte 6: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 17)
Prozentuale Veränderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert zum EOT (Kohorten 4, 5 und 6)
Zeitfenster: Kohorte 4: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 42); Kohorte 5: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 22); Kohorte 6: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 17)
Kohorte 4: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 42); Kohorte 5: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 22); Kohorte 6: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 17)
Änderung von der Baseline in Fructosamin zum EOT (Kohorten 4, 5 und 6)
Zeitfenster: Kohorte 4: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 41); Kohorte 5: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 22); Kohorte 6: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 17)
Kohorte 4: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 41); Kohorte 5: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 22); Kohorte 6: Baseline (Tag -2) bis EOT (Tag 17)
Veränderung des Nüchternglukosewertes vom Ausgangswert vor der MMT zum EOT (Kohorten 1, 2, 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 7); Kohorte 2: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 11); Kohorte 3: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 15); Kohorte 4: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 41); Kohorte 5: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 22); Kohorte 6: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 17)
Der Test mit gemischten Mahlzeiten umfasste den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit (Nahrungsergänzungsmittel, das die Komponenten Fett, Kohlenhydrate und Protein enthält, die eine Standard-MMT ausmachen) innerhalb von 5 Minuten, und zeitlich festgelegte Serienblutproben wurden zur Messung von Glukose und Parametern in Bezug auf Glukose entnommen Stoffwechsel kurz vor und 4 Stunden nach Verzehr der standardisierten Mahlzeit (ohne zusätzliche Nahrungsaufnahme während dieser Zeit).
Kohorte 1: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 7); Kohorte 2: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 11); Kohorte 3: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 15); Kohorte 4: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 41); Kohorte 5: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 22); Kohorte 6: Baseline (Tag 1) bis EOT (Tag 17)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Glukosebereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) nach MMT bis EOT (Kohorten 1, 2, 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: 0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten und 24 Stunden nach dem SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3). ; Tag 41 für Kohorte 4; Tag 22 für Kohorte 5 und Tag 17 für Kohorte 6)
Der Test mit gemischten Mahlzeiten umfasste den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit (Nahrungsergänzungsmittel, das die Komponenten Fett, Kohlenhydrate und Protein enthält, die eine Standard-MMT ausmachen) innerhalb von 5 Minuten, und zeitlich festgelegte Serienblutproben wurden zur Messung von Glukose und Parametern in Bezug auf Glukose entnommen Stoffwechsel kurz vor und 4 Stunden nach Verzehr der standardisierten Mahlzeit (ohne zusätzliche Nahrungsaufnahme während dieser Zeit).
0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten und 24 Stunden nach dem SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3). ; Tag 41 für Kohorte 4; Tag 22 für Kohorte 5 und Tag 17 für Kohorte 6)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Studiendosis für jede Kohorte [ungefähr 60 Tage])
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind alle AE, die zum Tod, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, lebensbedrohlich, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis geführt haben. TEAEs und TESAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs und SUEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn ausblieben und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, bis zu 28 Tage nach der letzten Studiendosis jeder Kohorte (ungefähr 60 Tage).
Von Tag 1 bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Studiendosis für jede Kohorte [ungefähr 60 Tage])
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Studiendosis für jede Kohorte [ungefähr 60 Tage])
TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, bis zu 28 Tage nach der letzten Studiendosis jeder Kohorte (ungefähr 60 Tage). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen und Anomalien bei der körperlichen Untersuchung gemeldet.
Von Tag 1 bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Studiendosis für jede Kohorte [ungefähr 60 Tage])
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), berichtet als TEAEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Studiendosis für jede Kohorte [ungefähr 60 Tage])
TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, bis zu 28 Tage nach der letzten Studiendosis jeder Kohorte (ungefähr 60 Tage). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit EKG-Anomalien gemeldet.
Von Tag 1 bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Studiendosis für jede Kohorte [ungefähr 60 Tage])
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem klinischem Labor, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Studiendosis für jede Kohorte [ungefähr 60 Tage])
TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, bis zu 28 Tage nach der letzten Studiendosis jeder Kohorte (ungefähr 60 Tage). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Laboranomalien gemeldet.
Von Tag 1 bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Studiendosis für jede Kohorte [ungefähr 60 Tage])
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score (Kohorten 4, 5 und 6)
Zeitfenster: Kohorte 4: Tag -1 und Tage 13, 20, 27, 34 und 40; Kohorte 5: Tag –1 und Tag 7–14 nach der letzten Dosis von MEDI0382 (ungefähr 36 Tage); Kohorte 6: Tag -1 und Tag 7-14 nach der letzten Dosis von MEDI0382 (ungefähr 31 Tage)
Die C-SSRS ist eine interviewbasierte Ratingskala zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten der Teilnehmer. Ja/Nein-Antworten werden C-SSRS zugeordnet, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer suizidales Verhalten und Suizidgedanken hatte. Fragen zum Suizidverhalten umfassen vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, abgebrochene Versuche, unterbrochene Versuche, tatsächliche Versuche und vollendete Suizide. Fragen zu Suizidgedanken umfassen den Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht (ohne konkreten Plan) und aktive Suizidgedanken mit konkreten Plan und Absicht. Teilnehmer mit Ja-Antwort auf eine Kategorie für Selbstmordgedanken wurden unten aufgeführt.
Kohorte 4: Tag -1 und Tage 13, 20, 27, 34 und 40; Kohorte 5: Tag –1 und Tag 7–14 nach der letzten Dosis von MEDI0382 (ungefähr 36 Tage); Kohorte 6: Tag -1 und Tag 7-14 nach der letzten Dosis von MEDI0382 (ungefähr 31 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten, bewertet anhand des C-SSRS-Scores (Kohorten 4, 5 und 6)
Zeitfenster: Kohorte 4: Tag -1 und Tage 13, 20, 27, 34 und 40; Kohorte 5: Tag –1 und Tag 7–14 nach der letzten Dosis von MEDI0382 (ungefähr 36 Tage); Kohorte 6: Tag -1 und Tag 7-14 nach der letzten Dosis von MEDI0382 (ungefähr 31 Tage)
Die C-SSRS ist eine interviewbasierte Ratingskala zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten der Teilnehmer. Ja/Nein-Antworten werden C-SSRS zugeordnet, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer suizidales Verhalten und Suizidgedanken hatte. Fragen zum Suizidverhalten umfassen vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, abgebrochene Versuche, unterbrochene Versuche, tatsächliche Versuche und vollendete Suizide. Fragen zu Suizidgedanken umfassen den Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht (ohne konkreten Plan) und aktive Suizidgedanken mit konkreten Plan und Absicht. Teilnehmer mit Ja-Antwort auf eine beliebige Kategorie für suizidales Verhalten wurden unten aufgeführt.
Kohorte 4: Tag -1 und Tage 13, 20, 27, 34 und 40; Kohorte 5: Tag –1 und Tag 7–14 nach der letzten Dosis von MEDI0382 (ungefähr 36 Tage); Kohorte 6: Tag -1 und Tag 7-14 nach der letzten Dosis von MEDI0382 (ungefähr 31 Tage)
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von MEDI0382 (Kohorten 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Kohorte (C) 1 (Tag [D] 1 und [&] D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): Prädosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 Stunden nach der Dosis; und zusätzliche 48 Stunden nach der C1D7-, C2D11-, C3D15-Dosis
Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration von MEDI0382 um die Hälfte abnimmt.
Kohorte (C) 1 (Tag [D] 1 und [&] D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): Prädosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 Stunden nach der Dosis; und zusätzliche 48 Stunden nach der C1D7-, C2D11-, C3D15-Dosis
Akkumulationsverhältnis (Rac) von MEDI0382 (Kohorten 1, 2 und 3)
Zeitfenster: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis; und zusätzliche 48 Stunden nach der C1D7-, C2D11-, C3D15-Dosis
Das Akkumulationsverhältnis wurde berechnet als Rac, erhalten aus der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC[0-tau]) des N-ten Tages dividiert durch die AUC(0-tau) von Tag 1.
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis; und zusätzliche 48 Stunden nach der C1D7-, C2D11-, C3D15-Dosis
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC[0-tau]) von MEDI0382 (Kohorten 1, 2, 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und 48 h nach der Dosis für C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) und C6 (D11 & D17): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und 48 h nach der Dosis für C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) und C6 (D11 & D17): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - Inf)] von MEDI0382 (Kohorten 1, 2, 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und zusätzlich 48 h nach der Dosis für C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) und C6 (D11 & D17): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und zusätzlich 48 h nach der Dosis für C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) und C6 (D11 & D17): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MEDI0382 (Kohorten 1, 2, 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und zusätzlich 48 h nach der Dosis für C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) und C6 (D11 & D17): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und zusätzlich 48 h nach der Dosis für C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) und C6 (D11 & D17): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von MEDI0382 (Kohorten 1, 2, 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und zusätzlich 48 h nach der Dosis für C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) und C6 (D11 & D17): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und zusätzlich 48 h nach der Dosis für C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) und C6 (D11 & D17): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MEDI0382 (Kohorten 1, 2, 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und zusätzlich 48 h nach der Dosis für C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) und C6 (D11 & D17): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) und C3 (D9 & D15): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und zusätzlich 48 h nach der Dosis für C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) und C6 (D11 & D17): vor der Dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern gegen MEDI0382 (Kohorten 1, 2, 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 7-14 Tage nach der letzten Dosis von MEDI0382 für alle Kohorten (ungefähr 60 Tage)
Tag 1 bis zu 7-14 Tage nach der letzten Dosis von MEDI0382 für alle Kohorten (ungefähr 60 Tage)
Prozentuale Veränderung der Insulin-AUC0-4h vom Ausgangswert nach MMT bis EOT (Kohorten 1, 2, 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: 0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3; Tag 41 für Kohorte 4, Tag 22 für Kohorte 5 und Tag 17 für Kohorte 6)
Der Test mit gemischten Mahlzeiten umfasste den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit (Nahrungsergänzungsmittel, das die Komponenten Fett, Kohlenhydrate und Protein enthält, die eine Standard-MMT ausmachen) innerhalb von 5 Minuten, und zeitlich festgelegte Serienblutproben wurden zur Messung von Glukose und Parametern in Bezug auf Glukose entnommen Stoffwechsel kurz vor und 4 Stunden nach Verzehr der standardisierten Mahlzeit (ohne zusätzliche Nahrungsaufnahme während dieser Zeit).
0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3; Tag 41 für Kohorte 4, Tag 22 für Kohorte 5 und Tag 17 für Kohorte 6)
Prozentuale Veränderung der AUC0-4h von Proinsulin gegenüber dem Ausgangswert nach MMT bis EOT (Kohorten 1, 2, 3 und 4)
Zeitfenster: 0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3; Tag 41 für Kohorte 4)
Der Test mit gemischten Mahlzeiten umfasste den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit (Nahrungsergänzungsmittel, das die Komponenten Fett, Kohlenhydrate und Protein enthält, die eine Standard-MMT ausmachen) innerhalb von 5 Minuten, und zeitlich festgelegte Serienblutproben wurden zur Messung von Glukose und Parametern in Bezug auf Glukose entnommen Stoffwechsel kurz vor und 4 Stunden nach Verzehr der standardisierten Mahlzeit (ohne zusätzliche Nahrungsaufnahme während dieser Zeit).
0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3; Tag 41 für Kohorte 4)
Prozentuale Veränderung der C-Peptid-AUC0-4h gegenüber dem Ausgangswert nach MMT bis EOT (Kohorten 1, 2, 3 und 4)
Zeitfenster: 0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3; Tag 41 für Kohorte 4)
Der Test mit gemischten Mahlzeiten umfasste den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit (Nahrungsergänzungsmittel, das die Komponenten Fett, Kohlenhydrate und Protein enthält, die eine Standard-MMT ausmachen) innerhalb von 5 Minuten, und zeitlich festgelegte Serienblutproben wurden zur Messung von Glukose und Parametern in Bezug auf Glukose entnommen Stoffwechsel kurz vor und 4 Stunden nach Verzehr der standardisierten Mahlzeit (ohne zusätzliche Nahrungsaufnahme während dieser Zeit).
0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3; Tag 41 für Kohorte 4)
Prozentuale Veränderung der AUC0-4h von Inkretin gegenüber dem Ausgangswert nach MMT bis EOT (Kohorten 1, 2, 3 und 4)
Zeitfenster: 0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3; Tag 41 für Kohorte 4)
Der Mix-Meal-Test beinhaltete den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit (Nahrungsergänzungsmittel, das die Komponenten Fett, Kohlenhydrate und Protein enthält, die eine Standard-MMT ausmachen) innerhalb von 5 Minuten, und zeitlich festgelegte Serienblutproben wurden zur Messung von Glukose und Parametern in Bezug auf Glukose entnommen Stoffwechsel kurz vor und 4 Stunden nach Verzehr der standardisierten Mahlzeit (ohne zusätzliche Nahrungsaufnahme während dieser Zeit). Zu den Inkretinen gehörten Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1; sowohl aktiv als auch inaktiv), Glukagon und Magen-Inhibitor-Peptid (GIP).
0 Minuten vorher; und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach SMI zu Baseline (Tag -1) und EOT (Tag 7 für Kohorte 1; Tag 11 für Kohorte 2; Tag 15 für Kohorte 3; Tag 41 für Kohorte 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Stumvoll, Universitätsklinikum Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5670C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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