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2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の参加者におけるMEDI0382の有効性、安全性、および薬物動態（PK）を評価するための複数用量漸増研究

2019年1月8日 更新者：MedImmune LLC

2型糖尿病の病歴を持つ過体重および肥満の被験者におけるMEDI0382の有効性、安全性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1/2、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験

2型糖尿病（T2DM）の参加者におけるMEDI0382の有効性、安全性、および薬物動態（PK）を評価するために設計された、漸増用量の6コホートによる第1/2相反復投与試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 型糖尿病の参加者に複数回の毎日の皮下投与として投与された MEDI0382 の有効性、安全性、および PK を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 6つのコホートで約107人の参加者が登録されます。 コホート 1 ～ 3 では、参加者は MEDI0382 またはプラセボ (2:1) に無作為に割り付けられます。 コホート 4 では、参加者は MEDI0382 またはプラセボ (1:1) に無作為に割り付けられます。 コホート 5 および 6 の参加者は、MEDI0382 またはプラセボ (3:1) に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Erfurt、ドイツ、99084
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • München、ドイツ、81241
        • Research Site
      • Neu-Ulm、ドイツ、89231
        • Research Site
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 体格指数 27 より大きく (>) 40 kg/m^2 未満 (両端を含む)
  • 複数のカニューレ挿入に適した静脈アクセス
  • 正常な指定範囲内のバイタル サイン
  • 女性は非授乳および非出産の可能性がある必要があります
  • 性的に活発な場合、男性は2つの効果的な避妊手段を実践する必要があります

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では治験薬の評価を妨げると思われる併発状態
  • -胃腸、腎臓、または肝臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、過去10年以内のがんの病歴
  • -臨床的に重要な病気（2型糖尿病を除く）、医学的/外科的処置、または投薬前4週間以内の外傷
  • 空腹時血糖値が 200 mg/dL 以上 (>=)
  • -陽性のB型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス検査またはスクリーニング時の抗レトロウイルス薬の使用。
  • -グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニストの同時使用または以前の使用
  • -スクリーニング前の過去28日以内の全身性コルチコステロイドの現在または以前の使用
  • 体重や食欲をコントロールするために認可された医薬品やハーブ製剤の使用は禁止されています。
  • -過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
  • 陽性薬物スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ（100マイクログラム[mcg]、またはMEDI0382の150 mcgまたは200 mcgまたは300 mcgのいずれかに一致）を1日目から7日目（コホート1）まで1日1回皮下（SC）で受け取ります。または1日目から11日目（コホート2）;または1日目から15日目（コホート3）;または1日目から41日目（コホート4）;または1日目から22日目（コホート5）;または 1 日目から 17 日目 (コホート 6)。
薬：プラセボ
プラセボを皮下投与。
実験的：コホート 1: MEDI0382 100 mcg
参加者は、1 日目から 7 日目まで、1 日 1 回 MEDI0382 100 mcg SC を受け取ります。
薬：MEDI0382
MEDI0382を皮下投与。
実験的：コホート 2: MEDI0382 150 mcg
参加者は、MEDI0382 100 mcg SC を少なくとも 4 日間 (1 日目から 4 日目) 1 日 1 回、その後、漸増用量の MEDI0382 150 mcg SC を 7 日間 (5 日目から 11 日目) 1 日 1 回投与されます。
薬：MEDI0382
MEDI0382を皮下投与。
実験的：コホート 3: MEDI0382 200 mcg
参加者は、MEDI0382 100 mcg SC を 1 日 1 回、少なくとも 4 日間 (1 日目から 4 日目) 受け取ります。その後、漸増用量のMEDI0382 150 mcg SCを1日1回4日間（5日目から8日目）;その後、MEDI0382 200 mcg SC を 7 日間 (9 日目から 15 日目) 1 日 1 回、2 回目の漸増用量で投与します。
薬：MEDI0382
MEDI0382を皮下投与。
実験的：コホート 4: MEDI0382 200 mcg
参加者は、MEDI0382 100 mcg SC を 1 日 1 回、少なくとも 4 日間 (1 日目から 4 日目) 受け取ります。その後、漸増用量のMEDI0382 150 mcg SCを1日1回4日間（5日目から8日目）;その後、MEDI0382 200 mcg SC を 1 日 1 回 4 日間 (9 日目から 12 日目) 2 回目に漸増投与し、さらに MEDI0382 200 mcg SC を 1 日 1 回 28 日間 (13 日目から 40 日目) 自宅で投与する。続いて、MEDI0382 200 mcg SC を 1 日 1 回、1 日入院 (41 日目)。
薬：MEDI0382
MEDI0382を皮下投与。
実験的：コホート 5: MEDI0382 300 mcg
参加者は、MEDI0382 100 mcg SC を 1 日 1 回、少なくとも 5 日間 (1 日目から 5 日目まで) 受け取ります。その後、MEDI0382 150 mcg SC を 1 日 1 回、5 日間 (6 日目から 10 日目まで) 漸増用量。その後、MEDI0382 200 mcg SC を 1 日 1 回、5 日間 (11 日目から 15 日目まで) 2 回目の用量漸増。続いて、MEDI0382 300 mcg SC の 3 回目の漸増用量を 7 日間 (16 日目から 22 日目) 1 日 1 回投与します。
薬：MEDI0382
MEDI0382を皮下投与。
実験的：コホート 6: MEDI0382 300 mcg
参加者は、MEDI0382 100 mcg SC を 1 日 1 回、少なくとも 5 日間 (1 日目から 5 日目まで) 受け取ります。その後、MEDI0382 200 mcg SC を 1 日 1 回、5 日間 (6 日目から 10 日目まで) 漸増用量。その後、MEDI0382 300 mcg SC を 1 日 1 回 7 日間 (11 日目から 17 日目まで) 2 回目の漸増用量で投与します。
薬：MEDI0382
MEDI0382を皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合食事試験 (MMT) のベースラインからの変化率 時間 0 から 4 時間までの濃度-時間曲線下のグルコース領域 (EOT) (コホート 4)
時間枠：0分前; 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分後、ベースライン (-1 日目) および EOT (41 日目) の標準化された食事摂取量 (SMI)
混合食事試験では、標準化された食事（標準MMTを構成する脂肪、炭水化物、およびタンパク質の成分を含む栄養補助食品）を5分以内に摂取し、グルコースおよびグルコースに関連するパラメータを測定するために時限連続血液サンプルを採取しました。標準化された食事の摂取直前および摂取後 4 時間 (時間) の代謝 (この間追加の食物摂取なし)。
0分前; 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分後、ベースライン (-1 日目) および EOT (41 日目) の標準化された食事摂取量 (SMI)
体重のベースラインから EOT への変化 (コホート 4)
時間枠：ベースライン (1 日目) と EOT (42 日目)
ベースライン (1 日目) と EOT (42 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMT グルコース AUC0-4h のベースラインから EOT までの変化率 (コホート 1、2、3、5、および 6)
時間枠：0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 では 7 日目、コホート 2 では 11 日目、コホート 3 では 15 日目、22 日目) で SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分コホート 5 の場合、コホート 6 の場合は 17 日目）
混合食事試験では、標準化された食事（標準MMTを構成する脂肪、炭水化物、およびタンパク質の成分を含む栄養補助食品）を5分以内に摂取し、グルコースおよびグルコースに関連するパラメータを測定するために時限連続血液サンプルを採取しました。標準化された食事の消費の直前と 4 時間後の代謝 (この間追加の食物摂取なし)。
0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 では 7 日目、コホート 2 では 11 日目、コホート 3 では 15 日目、22 日目) で SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分コホート 5 の場合、コホート 6 の場合は 17 日目）
体重のベースラインから EOT への変化 (コホート 1、2、3、5、および 6)
時間枠：コホート 1: ベースライン (1 日目) から EOT (8 日目)。コホート 2: ベースライン (1 日目) から EOT (12 日目) まで。コホート 3: ベースライン (1 日目) から EOT (16 日目) まで。コホート 5: ベースライン (1 日目) から EOT (22 日目) まで。コホート 6: ベースライン (1 日目) から EOT (17 日目)
コホート 1: ベースライン (1 日目) から EOT (8 日目)。コホート 2: ベースライン (1 日目) から EOT (12 日目) まで。コホート 3: ベースライン (1 日目) から EOT (16 日目) まで。コホート 5: ベースライン (1 日目) から EOT (22 日目) まで。コホート 6: ベースライン (1 日目) から EOT (17 日目)
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから EOT までの変化率 (コホート 4、5、および 6)
時間枠：コホート 4: ベースライン (-2 日目) から EOT (42 日目)。コホート 5: ベースライン (-2 日目) から EOT (22 日目)。コホート 6: ベースライン (-2 日目) から EOT (17 日目)
コホート 4: ベースライン (-2 日目) から EOT (42 日目)。コホート 5: ベースライン (-2 日目) から EOT (22 日目)。コホート 6: ベースライン (-2 日目) から EOT (17 日目)
フルクトサミンのベースラインから EOT への変更 (コホート 4、5、および 6)
時間枠：コホート 4: ベースライン (-2 日目) から EOT (41 日目)。コホート 5: ベースライン (-2 日目) から EOT (22 日目)。コホート 6: ベースライン (-2 日目) から EOT (17 日目)
コホート 4: ベースライン (-2 日目) から EOT (41 日目)。コホート 5: ベースライン (-2 日目) から EOT (22 日目)。コホート 6: ベースライン (-2 日目) から EOT (17 日目)
MMT 前の空腹時血糖のベースラインから EOT までの変化 (コホート 1、2、3、4、5、および 6)
時間枠：コホート 1: ベースライン (1 日目) から EOT (7 日目)。コホート 2: ベースライン (1 日目) から EOT (11 日目)。コホート 3: ベースライン (1 日目) から EOT (15 日目)。コホート 4: ベースライン (1 日目) から EOT (41 日目)。コホート 5: ベースライン (1 日目) から EOT (22 日目)。コホート 6: ベースライン (1 日目) から EOT (17 日目)
混合食事試験では、標準化された食事（標準MMTを構成する脂肪、炭水化物、およびタンパク質の成分を含む栄養補助食品）を5分以内に摂取し、グルコースおよびグルコースに関連するパラメータを測定するために時限連続血液サンプルを採取しました。標準化された食事の消費の直前と 4 時間後の代謝 (この間追加の食物摂取なし)。
コホート 1: ベースライン (1 日目) から EOT (7 日目)。コホート 2: ベースライン (1 日目) から EOT (11 日目)。コホート 3: ベースライン (1 日目) から EOT (15 日目)。コホート 4: ベースライン (1 日目) から EOT (41 日目)。コホート 5: ベースライン (1 日目) から EOT (22 日目)。コホート 6: ベースライン (1 日目) から EOT (17 日目)
MMT 後 0 時間から 24 時間 (AUC0-24h) から EOT までの濃度-時間曲線下のグルコース領域のベースラインからの変化率 (コホート 1、2、3、4、5、および 6)
時間枠：0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 では 7 日目、コホート 2 では 11 日目、コホート 3 では 15 日目) の SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、240 分、および 24 時間; コホート 4 は 41 日目; コホート 5 は 22 日目; コホート 6 は 17 日目)
混合食事試験では、標準化された食事（標準MMTを構成する脂肪、炭水化物、およびタンパク質の成分を含む栄養補助食品）を5分以内に摂取し、グルコースおよびグルコースに関連するパラメータを測定するために時限連続血液サンプルを採取しました。標準化された食事の消費の直前と 4 時間後の代謝 (この間追加の食物摂取なし)。
0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 では 7 日目、コホート 2 では 11 日目、コホート 3 では 15 日目) の SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、240 分、および 24 時間; コホート 4 は 41 日目; コホート 5 は 22 日目; コホート 6 は 17 日目)
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：Day 1～フォローアップ期間（各コホートの最終試験投与から28日後［約60日］）
有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。 重大な有害事象 (SAE) とは、死亡、入院患者への入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または不能、生命を脅かす、先天異常/先天性欠損症、または重要な医療事象をもたらしたあらゆる有害事象です。 TEAE および TESAE は、ベースラインで存在し、治験薬の投与後に強度が悪化した AE および SAE、または治験薬の投与後に出現したベースラインで存在しないイベントとして定義され、各コホートの最後の治験用量から最大 28 日後 (約 60日々）。
Day 1～フォローアップ期間（各コホートの最終試験投与から28日後［約60日］）
TEAEとして報告された異常なバイタルサインと身体検査のある参加者の数
時間枠：Day 1～フォローアップ期間（各コホートの最終試験投与から28日後［約60日］）
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義され、各コホートの最後の治験用量から最大 28 日後 (約 60 日)。 バイタルサインおよび身体検査の異常に関連するTEAEを有する参加者の数が報告されました。
Day 1～フォローアップ期間（各コホートの最終試験投与から28日後［約60日］）
異常な 12 誘導心電図 (ECG) が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：Day 1～フォローアップ期間（各コホートの最終試験投与から28日後［約60日］）
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義され、各コホートの最後の治験用量から最大 28 日後 (約 60 日)。 ECG 異常に関連する TEAE の参加者数が報告されました。
Day 1～フォローアップ期間（各コホートの最終試験投与から28日後［約60日］）
TEAEとして報告された異常な臨床検査室を持つ参加者の数
時間枠：Day 1～フォローアップ期間（各コホートの最終試験投与から28日後［約60日］）
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義され、各コホートの最後の治験用量から最大 28 日後 (約 60 日)。 実験室の異常に関連する TEAE の参加者の数が報告されました。
Day 1～フォローアップ期間（各コホートの最終試験投与から28日後［約60日］）
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコア（コホート4、5、および6）によって評価された、自殺念慮のある参加者の数
時間枠：コホート 4: -1 日目、および 13、20、27、34、および 40 日目。コホート5：MEDI0382の最終投与後-1日目および7-14日目（約36日後）。コホート 6: MEDI0382 の最終投与後 -1 日目および 7-14 日目 (約 31 日)
C-SSRS は、参加者の自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。 はい/いいえの応答は C-SSRS にマッピングされ、参加者が自殺行動と自殺念慮を経験したかどうかを評価します。 自殺行動の質問には、準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺が含まれます。 自殺念慮の質問には、死にたいという願望、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない任意の方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮、行動する意図のある (具体的な計画のない) 積極的な自殺念慮が含まれます。具体的な計画と意図。 自殺念慮のいずれかのカテゴリーに「はい」と回答した参加者を以下に報告しました。
コホート 4: -1 日目、および 13、20、27、34、および 40 日目。コホート5：MEDI0382の最終投与後-1日目および7-14日目（約36日後）。コホート 6: MEDI0382 の最終投与後 -1 日目および 7-14 日目 (約 31 日)
C-SSRS スコアによって評価された自殺行動のある参加者の数 (コホート 4、5、および 6)
時間枠：コホート 4: -1 日目、および 13、20、27、34、および 40 日目。コホート5：MEDI0382の最終投与後-1日目および7-14日目（約36日後）。コホート 6: MEDI0382 の最終投与後 -1 日目および 7-14 日目 (約 31 日)
C-SSRS は、参加者の自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。 はい/いいえの応答は C-SSRS にマッピングされ、参加者が自殺行動と自殺念慮を経験したかどうかを評価します。 自殺行動の質問には、準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺が含まれます。 自殺念慮の質問には、死にたいという願望、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない任意の方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮、行動する意図のある (具体的な計画のない) 積極的な自殺念慮が含まれます。具体的な計画と意図。 自殺行動のいずれかのカテゴリーに「はい」と回答した参加者を以下に報告しました。
コホート 4: -1 日目、および 13、20、27、34、および 40 日目。コホート5：MEDI0382の最終投与後-1日目および7-14日目（約36日後）。コホート 6: MEDI0382 の最終投与後 -1 日目および 7-14 日目 (約 31 日)
MEDI0382 の終末消失半減期 (t1/2) (コホート 1、2、および 3)
時間枠：コホート (C) 1 ([D] 1 および [&] D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 0.5、1、2、4、6、8、12 、投与後２４時間。さらに、C1D7、C2D11、C3D15 投与後 48 時間
終末半減期は、MEDI0382の血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
コホート (C) 1 ([D] 1 および [&] D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 0.5、1、2、4、6、8、12 、投与後２４時間。さらに、C1D7、C2D11、C3D15 投与後 48 時間
MEDI0382の蓄積率（Rac）（コホート1、2、3）
時間枠：C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間。さらに、C1D7、C2D11、C3D15 投与後 48 時間
蓄積率は、N 日目の時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUC[0-tau]) から得られた Rac を 1 日目の AUC(0-tau) で割った値として計算されました。
C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間。さらに、C1D7、C2D11、C3D15 投与後 48 時間
MEDI0382（コホート1、2、3、4、5、および6）の時間ゼロから投与間隔の終わりまでの濃度時間曲線下の面積（AUC [0-tau]）
時間枠：C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間および投与後 48 時間C1D7、C2D11、C3D15; C4 (D9 & D41)、C5 (D16 & D22)、および C6 (D11 & D17): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間
C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間および投与後 48 時間C1D7、C2D11、C3D15; C4 (D9 & D41)、C5 (D16 & D22)、および C6 (D11 & D17): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間
MEDI0382 (コホート 1、2、3、4、5、および 6) のゼロ時間から外挿された無限時間 [AUC (0 - Inf)] までの曲線下面積
時間枠：C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間、さらに投与後 48 時間C1D7、C2D11、C3D15の場合。 C4 (D9 & D41)、C5 (D16 & D22)、および C6 (D11 & D17): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間
C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間、さらに投与後 48 時間C1D7、C2D11、C3D15の場合。 C4 (D9 & D41)、C5 (D16 & D22)、および C6 (D11 & D17): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間
MEDI0382 の最大観察血漿濃度 (Cmax) (コホート 1、2、3、4、5、および 6)
時間枠：C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間、さらに投与後 48 時間C1D7、C2D11、C3D15の場合。 C4 (D9 & D41)、C5 (D16 & D22)、および C6 (D11 & D17): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間
C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間、さらに投与後 48 時間C1D7、C2D11、C3D15の場合。 C4 (D9 & D41)、C5 (D16 & D22)、および C6 (D11 & D17): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間
MEDI0382 の最小観察血漿濃度 (Cmin) (コホート 1、2、3、4、5、および 6)
時間枠：C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間、さらに投与後 48 時間C1D7、C2D11、C3D15の場合。 C4 (D9 & D41)、C5 (D16 & D22)、および C6 (D11 & D17): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間
C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間、さらに投与後 48 時間C1D7、C2D11、C3D15の場合。 C4 (D9 & D41)、C5 (D16 & D22)、および C6 (D11 & D17): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間
MEDI0382 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間 (コホート 1、2、3、4、5、および 6)
時間枠：C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間、さらに投与後 48 時間C1D7、C2D11、C3D15の場合。 C4 (D9 & D41)、C5 (D16 & D22)、および C6 (D11 & D17): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間
C1 (D1 & D7)、C2 (D5 & D11)、および C3 (D9 & D15): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間、さらに投与後 48 時間C1D7、C2D11、C3D15の場合。 C4 (D9 & D41)、C5 (D16 & D22)、および C6 (D11 & D17): 投与前 & 投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間
MEDI0382に対する陽性の抗薬物抗体を持つ参加者の数（コホート1、2、3、4、5、および6）
時間枠：すべてのコホートで MEDI0382 の最終投与後 1 日目から 7 ～ 14 日後まで (約 60 日)
すべてのコホートで MEDI0382 の最終投与後 1 日目から 7 ～ 14 日後まで (約 60 日)
MMT後のインスリンAUC0-4hのベースラインからEOTへの変化率（コホート1、2、3、4、5、および6）
時間枠：0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 は 7 日目、コホート 2 は 11 日目、コホート 3 は 15 日目、41 日目) で SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分コホート 4 では 22 日目、コホート 5 では 22 日目、コホート 6 では 17 日目)
混合食事試験では、標準化された食事（標準MMTを構成する脂肪、炭水化物、およびタンパク質の成分を含む栄養補助食品）を5分以内に摂取し、グルコースおよびグルコースに関連するパラメータを測定するために時限連続血液サンプルを採取しました。標準化された食事の消費の直前と 4 時間後の代謝 (この間追加の食物摂取なし)。
0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 は 7 日目、コホート 2 は 11 日目、コホート 3 は 15 日目、41 日目) で SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分コホート 4 では 22 日目、コホート 5 では 22 日目、コホート 6 では 17 日目)
MMT後のプロインスリンAUC0-4hのベースラインからEOTへの変化率（コホート1、2、3、および4）
時間枠：0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 は 7 日目、コホート 2 は 11 日目、コホート 3 は 15 日目、41 日目) で SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分コホート 4)
混合食事試験では、標準化された食事（標準MMTを構成する脂肪、炭水化物、およびタンパク質の成分を含む栄養補助食品）を5分以内に摂取し、グルコースおよびグルコースに関連するパラメータを測定するために時限連続血液サンプルを採取しました。標準化された食事の消費の直前と 4 時間後の代謝 (この間追加の食物摂取なし)。
0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 は 7 日目、コホート 2 は 11 日目、コホート 3 は 15 日目、41 日目) で SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分コホート 4)
MMT 後の C ペプチド AUC0-4h のベースラインから EOT への変化率 (コホート 1、2、3、および 4)
時間枠：0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 は 7 日目、コホート 2 は 11 日目、コホート 3 は 15 日目、41 日目) で SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分コホート 4)
混合食事試験では、標準化された食事（標準MMTを構成する脂肪、炭水化物、およびタンパク質の成分を含む栄養補助食品）を5分以内に摂取し、グルコースおよびグルコースに関連するパラメータを測定するために時限連続血液サンプルを採取しました。標準化された食事の消費の直前と 4 時間後の代謝 (この間追加の食物摂取なし)。
0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 は 7 日目、コホート 2 は 11 日目、コホート 3 は 15 日目、41 日目) で SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分コホート 4)
MMT後のインクレチンAUC0-4hのベースラインからEOTへの変化率（コホート1、2、3、および4）
時間枠：0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 は 7 日目、コホート 2 は 11 日目、コホート 3 は 15 日目、41 日目) で SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分コホート 4)
ミックスミールテストでは、標準化された食事（標準MMTを構成する脂肪、炭水化物、およびタンパク質の成分を含む栄養補助食品）を5分以内に摂取し、グルコースおよびグルコースに関連するパラメータを測定するために、時限連続血液サンプルを採取しました。標準化された食事の消費の直前と 4 時間後の代謝 (この間追加の食物摂取なし)。 インクレチンには、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1; 活性および不活性の両方)、グルカゴン、および胃抑制ペプチド (GIP) が含まれていました。
0分前;ベースライン (-1 日目) および EOT (コホート 1 は 7 日目、コホート 2 は 11 日目、コホート 3 は 15 日目、41 日目) で SMI 後 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分コホート 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

捜査官

  • 主任研究者：Michael Stumvoll、Universitatsklinikum Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月9日

一次修了 (実際)

2017年2月24日

研究の完了 (実際)

2017年2月24日

試験登録日

最初に提出

2015年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5670C00002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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