Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) MEDI0382 u uczestników z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy 1/2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEDI0382 u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 w wywiadzie

Badanie fazy 1/2 z wielokrotnymi dawkami z 6 kohortami rosnących dawek, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) MEDI0382 u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu MEDI0382 podawanego uczestnikom z cukrzycą typu 2 w postaci wielokrotnych dziennych dawek podskórnych. Około stu siedmiu uczestników zostanie zapisanych w 6 kohortach. W kohortach 1-3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MEDI0382 lub placebo (2:1). W Kohorcie 4 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MEDI0382 lub placebo (1:1). W kohorcie 5 i 6 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MEDI0382 lub placebo (3:1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81241
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Research Site
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T2DM
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Wskaźnik masy ciała większy niż (>) 27 i mniejszy niż (<) 40 kg/m^2 włącznie
  • Dostęp żylny odpowiedni do wielu kaniulacji
  • Oznaki życiowe w normalnych określonych zakresach
  • Samice muszą nie być w okresie laktacji i nie mogą rodzić dzieci
  • Mężczyźni muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Każda klinicznie istotna choroba (z wyjątkiem T2DM), zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Stężenie glukozy na czczo większe lub równe (>=) 200 mg/dl
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub stosowanie leków przeciwretrowirusowych podczas badań przesiewowych.
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów leczniczych lub preparatów ziołowych dopuszczonych do kontroli masy ciała lub apetytu jest zabronione.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pozytywny ekran narkotykowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (dopasowane do 100 mikrogramów [mcg] lub 150 mcg lub 200 mcg lub 300 mcg MEDI0382) podskórnie (SC) raz dziennie od dnia 1 do dnia 7 (kohorta 1); lub od dnia 1 do dnia 11 (kohorta 2); lub od dnia 1 do dnia 15 (kohorta 3); lub od dnia 1 do dnia 41 (kohorta 4); lub od dnia 1 do dnia 22 (kohorta 5); lub od dnia 1 do dnia 17 (kohorta 6).
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 1: MEDI0382 100 mcg
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI0382 100 mcg SC raz dziennie od dnia 1 do dnia 7.
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: MEDI0382 150 mcg
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI0382 100 mcg SC raz dziennie przez co najmniej 4 dni (od dnia 1 do dnia 4), a następnie zwiększoną dawkę MEDI0382 150 mcg SC raz dziennie przez 7 dni (od dnia 5 do dnia 11).
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 3: MEDI0382 200 mcg
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI0382 100 mcg SC raz dziennie przez co najmniej 4 dni (od dnia 1 do dnia 4); następnie zwiększona dawka MEDI0382 150 mcg SC raz dziennie przez 4 dni (od dnia 5 do dnia 8); a następnie drugą dawkę miareczkowaną MEDI0382 200 mcg SC raz dziennie przez 7 dni (od dnia 9 do dnia 15).
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 4: MEDI0382 200 mcg
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI0382 100 mcg SC raz dziennie przez co najmniej 4 dni (od dnia 1 do dnia 4); następnie zwiększona dawka MEDI0382 150 mcg SC raz dziennie przez 4 dni (od dnia 5 do dnia 8); następnie druga zwiększona dawka MEDI0382 200 mcg SC raz dziennie przez 4 dni (od dnia 9 do dnia 12), następnie kolejna dawka MEDI0382 200 mcg SC raz dziennie przez 28 dni (od dnia 13 do dnia 40) w domu; następnie MEDI0382 200 mcg s.c. raz dziennie przez 1 dzień w szpitalu (dzień 41).
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 5: MEDI0382 300 mcg
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI0382 100 mcg SC raz dziennie przez co najmniej 5 dni (od dnia 1 do dnia 5); następnie zwiększona dawka MEDI0382 150 mcg SC raz dziennie przez 5 dni (od dnia 6 do dnia 10); następnie druga zwiększona dawka MEDI0382 200 mcg SC raz dziennie przez 5 dni (od dnia 11 do dnia 15); następnie trzecia zwiększona dawka MEDI0382 300 mcg SC raz dziennie przez 7 dni (od dnia 16 do dnia 22).
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 6: MEDI0382 300 mcg
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI0382 100 mcg SC raz dziennie przez co najmniej 5 dni (od dnia 1 do dnia 5); następnie zwiększona dawka MEDI0382 200 mcg SC raz dziennie przez 5 dni (od dnia 6 do dnia 10); a następnie drugą dawkę miareczkowaną MEDI0382 300 mcg SC raz dziennie przez 7 dni (od dnia 11 do dnia 17).
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w teście z mieszanymi posiłkami (MMT) Powierzchnia glukozy pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 4 godzin do zakończenia leczenia (EOT) (kohorta 4)
Ramy czasowe: 0 minut wcześniej; oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po znormalizowanym spożyciu posiłku (SMI) w punkcie wyjściowym (dzień -1) i EOT (dzień 41)
Test mieszany polegał na spożyciu wystandaryzowanego posiłku (suplement diety zawierający składniki tłuszczowe, węglowodanowe i białkowe, które składają się na standardowy MMT) w ciągu 5 minut oraz pobrano seryjne próbki krwi w czasie do pomiaru glukozy i parametrów związanych z glukozą metabolizm tuż przed i 4 godziny (godz.) po spożyciu standardowego posiłku (bez przyjmowania dodatkowego pokarmu w tym czasie).
0 minut wcześniej; oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po znormalizowanym spożyciu posiłku (SMI) w punkcie wyjściowym (dzień -1) i EOT (dzień 41)
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do EOT (kohorta 4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) i EOT (dzień 42)
Wartość bazowa (dzień 1) i EOT (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana AUC0-4h MMT glukozy od wartości wyjściowej do EOT (kohorty 1, 2, 3, 5 i 6)
Ramy czasowe: 0 minut wcześniej; oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po SMI na linii podstawowej (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3; dzień 22 dla kohorty 5 i dzień 17 dla kohorty 6)
Test mieszany polegał na spożyciu wystandaryzowanego posiłku (suplement diety zawierający składniki tłuszczowe, węglowodanowe i białkowe, które składają się na standardowy MMT) w ciągu 5 minut oraz pobrano seryjne próbki krwi w czasie do pomiaru glukozy i parametrów związanych z glukozą metabolizm tuż przed i 4 godziny po spożyciu standaryzowanego posiłku (bez dodatkowego przyjmowania pokarmu w tym czasie).
0 minut wcześniej; oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po SMI na linii podstawowej (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3; dzień 22 dla kohorty 5 i dzień 17 dla kohorty 6)
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do EOT (kohorty 1, 2, 3, 5 i 6)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 8); Kohorta 2: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 12); Kohorta 3: od wartości początkowej (dzień 1) do EOT (dzień 16); Kohorta 5: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 22); Kohorta 6: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 17)
Kohorta 1: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 8); Kohorta 2: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 12); Kohorta 3: od wartości początkowej (dzień 1) do EOT (dzień 16); Kohorta 5: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 22); Kohorta 6: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 17)
Procentowa zmiana hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do EOT (kohorty 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: Kohorta 4: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 42); Kohorta 5: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 22); Kohorta 6: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 17)
Kohorta 4: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 42); Kohorta 5: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 22); Kohorta 6: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 17)
Zmiana od wartości początkowej fruktozaminy do EOT (kohorty 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: Kohorta 4: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 41); Kohorta 5: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 22); Kohorta 6: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 17)
Kohorta 4: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 41); Kohorta 5: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 22); Kohorta 6: Wartość początkowa (dzień -2) do EOT (dzień 17)
Zmiana poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej przed MMT do EOT (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: Kohorta 1: linia początkowa (dzień-1) do EOT (dzień 7); Kohorta 2: Wartość początkowa (Dzień-1) do EOT (Dzień 11); Kohorta 3: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 15); Kohorta 4: Wartość początkowa (dzień-1) do EOT (dzień 41); Kohorta 5: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 22); Kohorta 6: Wartość początkowa (dzień 1.) do EOT (dzień 17.)
Test mieszany polegał na spożyciu wystandaryzowanego posiłku (suplement diety zawierający składniki tłuszczowe, węglowodanowe i białkowe, które składają się na standardowy MMT) w ciągu 5 minut oraz pobrano seryjne próbki krwi w czasie do pomiaru glukozy i parametrów związanych z glukozą metabolizm tuż przed i 4 godziny po spożyciu standaryzowanego posiłku (bez dodatkowego przyjmowania pokarmu w tym czasie).
Kohorta 1: linia początkowa (dzień-1) do EOT (dzień 7); Kohorta 2: Wartość początkowa (Dzień-1) do EOT (Dzień 11); Kohorta 3: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 15); Kohorta 4: Wartość początkowa (dzień-1) do EOT (dzień 41); Kohorta 5: Wartość początkowa (dzień 1) do EOT (dzień 22); Kohorta 6: Wartość początkowa (dzień 1.) do EOT (dzień 17.)
Procentowa zmiana od wartości początkowej w obszarze glukozy pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) po MMT do EOT (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: 0 minut wcześniej; oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut i 24 godziny po SMI na początku badania (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3 ; Dzień 41 dla Kohorty 4; Dzień 22 dla Kohorty 5; i Dzień 17 dla Kohorty 6)
Test mieszany polegał na spożyciu wystandaryzowanego posiłku (suplement diety zawierający składniki tłuszczowe, węglowodanowe i białkowe, które składają się na standardowy MMT) w ciągu 5 minut oraz pobrano seryjne próbki krwi w czasie do pomiaru glukozy i parametrów związanych z glukozą metabolizm tuż przed i 4 godziny po spożyciu standaryzowanego posiłku (bez dodatkowego przyjmowania pokarmu w tym czasie).
0 minut wcześniej; oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut i 24 godziny po SMI na początku badania (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3 ; Dzień 41 dla Kohorty 4; Dzień 22 dla Kohorty 5; i Dzień 17 dla Kohorty 6)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce badanej dla każdej kohorty [około 60 dni])
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to wszelkie zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​śmierci, hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności do pracy, zagrożenia życia, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub ważnego zdarzenia medycznego. TEAE i TESAE definiuje się jako AE i SAE obecne na początku badania, których intensywność pogorszyła się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 28 dni po ostatniej badanej dawce w każdej kohorcie (około 60 dni).
Od dnia 1. do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce badanej dla każdej kohorty [około 60 dni])
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i badaniem fizykalnym zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce badanej dla każdej kohorty [około 60 dni])
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 28 dni po ostatniej badanej dawce w każdej kohorcie (około 60 dni). Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE związanymi z objawami życiowymi i nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
Od dnia 1. do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce badanej dla każdej kohorty [około 60 dni])
Liczba uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) zgłoszonym jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce badanej dla każdej kohorty [około 60 dni])
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 28 dni po ostatniej badanej dawce w każdej kohorcie (około 60 dni). Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE związanymi z nieprawidłowościami w EKG.
Od dnia 1. do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce badanej dla każdej kohorty [około 60 dni])
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce badanej dla każdej kohorty [około 60 dni])
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 28 dni po ostatniej badanej dawce w każdej kohorcie (około 60 dni). Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE związanymi z nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Od dnia 1. do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce badanej dla każdej kohorty [około 60 dni])
Liczba uczestników z jakimikolwiek myślami samobójczymi, oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) (kohorty 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: Kohorta 4: dzień -1 i dni 13, 20, 27, 34 i 40; Kohorta 5: Dzień -1 i Dzień 7-14 po ostatniej dawce MEDI0382 (około 36 dni); Kohorta 6: dzień -1 i dzień 7-14 po ostatniej dawce MEDI0382 (około 31 dni)
C-SSRS to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych uczestników. Odpowiedzi Tak/Nie są mapowane do C-SSRS, aby ocenić, czy uczestnik doświadczył zachowań samobójczych i myśli samobójczych. Pytania dotyczące zachowania samobójczego obejmują działania lub zachowanie przygotowawcze, próbę przerwaną, próbę przerwaną, próbę faktyczną i samobójstwo dokonane. Pytania dotyczące myśli samobójczych obejmują pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania (bez określonego planu) oraz aktywne myśli samobójcze z konkretny plan i zamiar. Uczestnicy z odpowiedzią twierdzącą na jakąkolwiek kategorię myśli samobójczych zostali przedstawieni poniżej.
Kohorta 4: dzień -1 i dni 13, 20, 27, 34 i 40; Kohorta 5: Dzień -1 i Dzień 7-14 po ostatniej dawce MEDI0382 (około 36 dni); Kohorta 6: dzień -1 i dzień 7-14 po ostatniej dawce MEDI0382 (około 31 dni)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zachowaniem samobójczym oceniana na podstawie wyniku C-SSRS (kohorty 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: Kohorta 4: dzień -1 i dni 13, 20, 27, 34 i 40; Kohorta 5: Dzień -1 i Dzień 7-14 po ostatniej dawce MEDI0382 (około 36 dni); Kohorta 6: dzień -1 i dzień 7-14 po ostatniej dawce MEDI0382 (około 31 dni)
C-SSRS to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych uczestników. Odpowiedzi Tak/Nie są mapowane do C-SSRS, aby ocenić, czy uczestnik doświadczył zachowań samobójczych i myśli samobójczych. Pytania dotyczące zachowania samobójczego obejmują działania lub zachowanie przygotowawcze, próbę przerwaną, próbę przerwaną, próbę faktyczną i samobójstwo dokonane. Pytania dotyczące myśli samobójczych obejmują pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania (bez określonego planu) oraz aktywne myśli samobójcze z konkretny plan i zamiar. Uczestnicy z odpowiedzią twierdzącą na jakąkolwiek kategorię zachowań samobójczych zostali przedstawieni poniżej.
Kohorta 4: dzień -1 i dni 13, 20, 27, 34 i 40; Kohorta 5: Dzień -1 i Dzień 7-14 po ostatniej dawce MEDI0382 (około 36 dni); Kohorta 6: dzień -1 i dzień 7-14 po ostatniej dawce MEDI0382 (około 31 dni)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MEDI0382 (kohorty 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Kohorta (C) 1 (dzień [D] 1 i [&] D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 godziny po podaniu; i dodatkowe 48 godzin po dawce C1D7, C2D11, C3D15
Okres połowicznej eliminacji w końcowej fazie eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie MEDI0382 w osoczu zmniejsza się o połowę.
Kohorta (C) 1 (dzień [D] 1 i [&] D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 godziny po podaniu; i dodatkowe 48 godzin po dawce C1D7, C2D11, C3D15
Współczynnik akumulacji (Rac) MEDI0382 (kohorty 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu; i dodatkowe 48 godzin po dawce C1D7, C2D11, C3D15
Stosunek akumulacji obliczono jako Rac uzyskany z powierzchni pod krzywą od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUC[0-tau]) dnia N podzielone przez AUC(0-tau) dnia 1.
C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu; i dodatkowe 48 godzin po dawce C1D7, C2D11, C3D15
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]) MEDI0382 (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godz. po podaniu dawki i 48 godz. C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 i D41), C5 (D16 i D22) i C6 (D11 i D17): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godz. po podaniu dawki i 48 godz. C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 i D41), C5 (D16 i D22) i C6 (D11 i D17): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - Inf)] MEDI0382 (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki i dodatkowe 48 godzin po podaniu dawki dla C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 i D41), C5 (D16 i D22) i C6 (D11 i D17): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki i dodatkowe 48 godzin po podaniu dawki dla C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 i D41), C5 (D16 i D22) i C6 (D11 i D17): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MEDI0382 (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki i dodatkowe 48 godzin po podaniu dawki dla C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 i D41), C5 (D16 i D22) i C6 (D11 i D17): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki i dodatkowe 48 godzin po podaniu dawki dla C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 i D41), C5 (D16 i D22) i C6 (D11 i D17): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) MEDI0382 (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki i dodatkowe 48 godzin po podaniu dawki dla C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 i D41), C5 (D16 i D22) i C6 (D11 i D17): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki i dodatkowe 48 godzin po podaniu dawki dla C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 i D41), C5 (D16 i D22) i C6 (D11 i D17): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MEDI0382 (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki i dodatkowe 48 godzin po podaniu dawki dla C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 i D41), C5 (D16 i D22) i C6 (D11 i D17): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
C1 (D1 i D7), C2 (D5 i D11) i C3 (D9 i D15): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki i dodatkowe 48 godzin po podaniu dawki dla C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 i D41), C5 (D16 i D22) i C6 (D11 i D17): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi przeciwko MEDI0382 (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7-14 dni po ostatniej dawce MEDI0382 dla wszystkich kohort (około 60 dni)
Dzień 1 do 7-14 dni po ostatniej dawce MEDI0382 dla wszystkich kohort (około 60 dni)
Procentowa zmiana AUC0-4h dla insuliny od wartości wyjściowej po MMT do EOT (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: 0 minut wcześniej; i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po SMI w punkcie wyjściowym (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3; dzień 41 dla kohorty 4; dzień 22 dla kohorty 5; i dzień 17 dla kohorty 6)
Test mieszany polegał na spożyciu wystandaryzowanego posiłku (suplement diety zawierający składniki tłuszczowe, węglowodanowe i białkowe, które składają się na standardowy MMT) w ciągu 5 minut oraz pobrano seryjne próbki krwi w czasie do pomiaru glukozy i parametrów związanych z glukozą metabolizm tuż przed i 4 godziny po spożyciu standaryzowanego posiłku (bez dodatkowego przyjmowania pokarmu w tym czasie).
0 minut wcześniej; i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po SMI w punkcie wyjściowym (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3; dzień 41 dla kohorty 4; dzień 22 dla kohorty 5; i dzień 17 dla kohorty 6)
Procentowa zmiana AUC0-4h proinsuliny od wartości wyjściowej po MMT do EOT (kohorty 1, 2, 3 i 4)
Ramy czasowe: 0 minut wcześniej; i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po SMI w punkcie wyjściowym (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3; dzień 41 dla kohorty 4)
Test mieszany polegał na spożyciu wystandaryzowanego posiłku (suplement diety zawierający składniki tłuszczowe, węglowodanowe i białkowe, które składają się na standardowy MMT) w ciągu 5 minut oraz pobrano seryjne próbki krwi w czasie do pomiaru glukozy i parametrów związanych z glukozą metabolizm tuż przed i 4 godziny po spożyciu standaryzowanego posiłku (bez dodatkowego przyjmowania pokarmu w tym czasie).
0 minut wcześniej; i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po SMI w punkcie wyjściowym (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3; dzień 41 dla kohorty 4)
Procentowa zmiana AUC0-4h peptydu C od wartości początkowej po MMT do EOT (kohorty 1, 2, 3 i 4)
Ramy czasowe: 0 minut wcześniej; i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po SMI w punkcie wyjściowym (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3; dzień 41 dla kohorty 4)
Test mieszany polegał na spożyciu wystandaryzowanego posiłku (suplement diety zawierający składniki tłuszczowe, węglowodanowe i białkowe, które składają się na standardowy MMT) w ciągu 5 minut oraz pobrano seryjne próbki krwi w czasie do pomiaru glukozy i parametrów związanych z glukozą metabolizm tuż przed i 4 godziny po spożyciu standaryzowanego posiłku (bez dodatkowego przyjmowania pokarmu w tym czasie).
0 minut wcześniej; i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po SMI w punkcie wyjściowym (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3; dzień 41 dla kohorty 4)
Procentowa zmiana AUC0-4h inkretyny od wartości wyjściowej po MMT do EOT (kohorty 1, 2, 3 i 4)
Ramy czasowe: 0 minut wcześniej; i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po SMI w punkcie wyjściowym (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3; dzień 41 dla kohorty 4)
Test mieszanek polegał na spożyciu wystandaryzowanego posiłku (suplement diety zawierający składniki tłuszczowe, węglowodanowe i białkowe, które składają się na standardowy MMT) w ciągu 5 minut oraz pobrano seryjne próbki krwi w czasie do pomiaru glukozy i parametrów związanych z glukozą metabolizm tuż przed i 4 godziny po spożyciu standaryzowanego posiłku (bez dodatkowego przyjmowania pokarmu w tym czasie). Inkretyny obejmowały glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1; zarówno aktywny, jak i nieaktywny), glukagon i peptyd hamujący żołądek (GIP).
0 minut wcześniej; i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po SMI w punkcie wyjściowym (dzień -1) i EOT (dzień 7 dla kohorty 1; dzień 11 dla kohorty 2; dzień 15 dla kohorty 3; dzień 41 dla kohorty 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Stumvoll, Universitatsklinikum Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5670C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj