Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med flera stigande doser för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) av MEDI0382 hos överviktiga och feta deltagare med typ 2-diabetes mellitus

8 januari 2019 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipelstigande dosstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av MEDI0382 hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes mellitus.

En fas 1/2, multipeldosstudie med 6 kohorter av stigande doser utformad för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) av MEDI0382 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och PK av MEDI0382 administrerat som flera dagliga SC-doser till deltagare med T2DM. Ungefär hundra och sju deltagare kommer att registreras i 6 kohorter. I kohorter 1-3 kommer deltagarna att randomiseras till MEDI0382 eller placebo (2:1). I kohort 4 kommer deltagarna att randomiseras till MEDI0382 eller placebo (1:1). I kohort 5 och 6 kommer deltagarna att randomiseras till MEDI0382 eller placebo (3:1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Research Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T2DM
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex större än (>) 27 och mindre än (<) 40 kg/m^2, inklusive
  • Venös åtkomst lämplig för flera kanyler
  • Vitala tecken inom normala specificerade intervall
  • Honor måste vara icke-ammande och icke-fertila
  • Män måste utöva två effektiva preventivmedel om de är sexuellt aktiva

Exklusions kriterier:

  • Alla samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, njur- eller leversjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Historik av cancer under de senaste 10 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Alla kliniskt viktiga sjukdomar (förutom T2DM), medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor före dosering
  • Fasteglukos högre än eller lika med (>=) 200 mg/dL
  • Positivt test för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus eller användning av antiretrovirala läkemedel vid screening.
  • Samtidig eller tidigare användning av en glukagonliknande peptid 1-receptoragonist
  • Pågående eller tidigare användning av systemiska kortikosteroider under de senaste 28 dagarna före screening
  • Det är förbjudet att använda läkemedel eller växtbaserade preparat som är licensierade för kontroll av kroppsvikt eller aptit.
  • Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren.
  • Positiv drogskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo (matchat med antingen 100 mikrogram [mcg], eller 150 mikrogram eller 200 mikrogram eller 300 mikrogram MEDI0382) subkutant (SC) en gång dagligen från dag 1 till dag 7 (kohort 1); eller Dag 1 till Dag 11 (Kohort 2); eller Dag 1 till Dag 15 (Kohort 3); eller Dag 1 till Dag 41 (Kohort 4); eller Dag 1 till Dag 22 (Kohort 5); eller Dag 1 till Dag 17 (Kohort 6).
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras subkutant.
Experimentell: Kohort 1: MEDI0382 100 mcg
Deltagarna kommer att få MEDI0382 100 mcg SC en gång dagligen från dag 1 till dag 7.
Läkemedel: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant.
Experimentell: Kohort 2: MEDI0382 150 mcg
Deltagarna kommer att få MEDI0382 100 mcg SC en gång dagligen i minst 4 dagar (dag 1 till dag 4) och därefter en upptitrerad dos av MEDI0382 150 mcg SC en gång dagligen i 7 dagar (dag 5 till dag 11).
Läkemedel: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant.
Experimentell: Kohort 3: MEDI0382 200 mcg
Deltagarna kommer att få MEDI0382 100 mcg SC en gång dagligen i minst 4 dagar (dag 1 till dag 4); därefter en upptitrerad dos av MEDI0382 150 mcg SC en gång dagligen i 4 dagar (dag 5 till dag 8); följt av en andra titrerad dos av MEDI0382 200 mcg SC en gång dagligen i 7 dagar (dag 9 till dag 15).
Läkemedel: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant.
Experimentell: Kohort 4: MEDI0382 200 mcg
Deltagarna kommer att få MEDI0382 100 mcg SC en gång dagligen i minst 4 dagar (dag 1 till dag 4); därefter en upptitrerad dos av MEDI0382 150 mcg SC en gång dagligen i 4 dagar (dag 5 till dag 8); följt av andra titrerad dos av MEDI0382 200 mcg SC en gång dagligen i 4 dagar (dag 9 till dag 12), sedan ytterligare en MEDI0382 200 mcg SC en gång dagligen i 28 dagar (dag 13 till dag 40) vid hemdosering; följt av MEDI0382 200 mcg SC en gång dagligen under 1 dag på sjukhus (dag 41).
Läkemedel: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant.
Experimentell: Kohort 5: MEDI0382 300 mcg
Deltagarna kommer att få MEDI0382 100 mcg SC en gång dagligen i minst 5 dagar (dag 1 till dag 5); därefter en upptitrerad dos av MEDI0382 150 mcg SC en gång dagligen i 5 dagar (dag 6 till dag 10); sedan en andra upptitrerad dos av MEDI0382 200 mcg SC en gång dagligen i 5 dagar (dag 11 till dag 15); följt av en tredje titrerad dos av MEDI0382 300 mcg SC en gång dagligen i 7 dagar (dag 16 till dag 22).
Läkemedel: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant.
Experimentell: Kohort 6: MEDI0382 300 mcg
Deltagarna kommer att få MEDI0382 100 mcg SC en gång dagligen i minst 5 dagar (dag 1 till dag 5); därefter en upptitrerad dos av MEDI0382 200 mcg SC en gång dagligen i 5 dagar (dag 6 till dag 10); följt av en andra upptitrerad dos av MEDI0382 300 mcg SC en gång dagligen i 7 dagar (dag 11 till dag 17).
Läkemedel: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i test med blandad måltid (MMT) Glukosarea under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 4 timmar till slutet av behandlingen (EOT) (kohort 4)
Tidsram: 0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter standardiserat måltidsintag (SMI) på baslinjen (dag -1) och EOT (dag 41)
Test för blandade måltider involverade konsumtion av en standardiserad måltid (näringstillskott innehållande komponenterna fett, kolhydrat och protein, som utgör en standard MMT) inom 5 minuter, och tidsbestämda seriella blodprover togs för mätning av glukos och parametrar relaterade till glukos metabolism strax före och 4 timmar (timmar) efter konsumtion av den standardiserade måltiden (utan ytterligare födointag under denna tid).
0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter standardiserat måltidsintag (SMI) på baslinjen (dag -1) och EOT (dag 41)
Ändring från baslinje i kroppsvikt till EOT (kohort 4)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och EOT (dag 42)
Baslinje (dag 1) och EOT (dag 42)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i MMT-glukos AUC0-4h till EOT (kohorter 1, 2, 3, 5 och 6)
Tidsram: 0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3; Dag 22 för Cohort 5; och Dag 17 för Cohort 6)
Test för blandade måltider involverade konsumtion av en standardiserad måltid (näringstillskott innehållande komponenterna fett, kolhydrat och protein, som utgör en standard MMT) inom 5 minuter, och tidsbestämda seriella blodprover togs för mätning av glukos och parametrar relaterade till glukos metabolism strax före och 4 timmar efter konsumtion av den standardiserade måltiden (utan ytterligare födointag under denna tid).
0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3; Dag 22 för Cohort 5; och Dag 17 för Cohort 6)
Ändring från baslinje i kroppsvikt till EOT (kohorter 1, 2, 3, 5 och 6)
Tidsram: Kohort 1: Baslinje (dag 1) till EOT (dag 8); Kohort 2: Baslinje (dag 1) till EOT (dag 12); Kohort 3: Baslinje (dag 1) till EOT (dag 16); Kohort 5: Baslinje (dag 1) till EOT (dag 22); Kohort 6: Baslinje (dag 1) till EOT (dag 17)
Kohort 1: Baslinje (dag 1) till EOT (dag 8); Kohort 2: Baslinje (dag 1) till EOT (dag 12); Kohort 3: Baslinje (dag 1) till EOT (dag 16); Kohort 5: Baslinje (dag 1) till EOT (dag 22); Kohort 6: Baslinje (dag 1) till EOT (dag 17)
Procentuell förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) till EOT (kohorter 4, 5 och 6)
Tidsram: Kohort 4: Baslinje (Dag -2) till EOT (Dag 42); Kohort 5: Baslinje (Dag -2) till EOT (Dag 22); Kohort 6: Baslinje (dag -2) till EOT (dag 17)
Kohort 4: Baslinje (Dag -2) till EOT (Dag 42); Kohort 5: Baslinje (Dag -2) till EOT (Dag 22); Kohort 6: Baslinje (dag -2) till EOT (dag 17)
Ändring från baslinje i fruktosamin till EOT (kohorter 4, 5 och 6)
Tidsram: Kohort 4: Baslinje (Dag -2) till EOT (Dag 41); Kohort 5: Baslinje (Dag -2) till EOT (Dag 22); Kohort 6: Baslinje (dag -2) till EOT (dag 17)
Kohort 4: Baslinje (Dag -2) till EOT (Dag 41); Kohort 5: Baslinje (Dag -2) till EOT (Dag 22); Kohort 6: Baslinje (dag -2) till EOT (dag 17)
Ändring från baslinjen i fasteglukos före MMT till EOT (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Tidsram: Kohort 1: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag7); Kohort 2: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag11); Kohort 3: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag15); Kohort 4: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag41); Kohort 5: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag22); Kohort 6: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag17)
Test för blandade måltider involverade konsumtion av en standardiserad måltid (näringstillskott innehållande komponenterna fett, kolhydrat och protein, som utgör en standard MMT) inom 5 minuter, och tidsbestämda seriella blodprover togs för mätning av glukos och parametrar relaterade till glukos metabolism strax före och 4 timmar efter konsumtion av den standardiserade måltiden (utan ytterligare födointag under denna tid).
Kohort 1: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag7); Kohort 2: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag11); Kohort 3: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag15); Kohort 4: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag41); Kohort 5: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag22); Kohort 6: Baslinje (Dag-1) till EOT (Dag17)
Procentuell förändring från baslinjen i glukosområdet under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24h) efter MMT till EOT (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Tidsram: 0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuter och 24 timmar efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3 ; Dag 41 för Cohort 4; Dag 22 för Cohort 5; och Dag 17 för Cohort 6)
Test för blandade måltider involverade konsumtion av en standardiserad måltid (näringstillskott innehållande komponenterna fett, kolhydrat och protein, som utgör en standard MMT) inom 5 minuter, och tidsbestämda seriella blodprover togs för mätning av glukos och parametrar relaterade till glukos metabolism strax före och 4 timmar efter konsumtion av den standardiserade måltiden (utan ytterligare födointag under denna tid).
0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuter och 24 timmar efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3 ; Dag 41 för Cohort 4; Dag 22 för Cohort 5; och Dag 17 för Cohort 6)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från dag 1 till uppföljningsperiod (28 dagar efter den sista studiedosen för varje kohort [cirka 60 dagar])
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användning av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Allvarliga biverkningar (SAE) är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, livshotande, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse. TEAE och TESAE definieras som biverkningar och SAE närvarande vid baslinjen som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 28 dagar efter den sista studiedosen av varje kohort (ungefär 60 dagar).
Från dag 1 till uppföljningsperiod (28 dagar efter den sista studiedosen för varje kohort [cirka 60 dagar])
Antal deltagare med onormala vitala tecken och fysisk undersökning rapporterade som TEAE
Tidsram: Från dag 1 till uppföljningsperiod (28 dagar efter den sista studiedosen för varje kohort [cirka 60 dagar])
TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser som saknades vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 28 dagar efter den sista studiedosen av varje kohort (ungefär 60 dagar). Antalet deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken och fysiska undersökningsavvikelser rapporterades.
Från dag 1 till uppföljningsperiod (28 dagar efter den sista studiedosen för varje kohort [cirka 60 dagar])
Antal deltagare med onormalt 12 avledningselektrokardiogram (EKG) rapporterade som TEAE
Tidsram: Från dag 1 till uppföljningsperiod (28 dagar efter den sista studiedosen för varje kohort [cirka 60 dagar])
TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser som saknades vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 28 dagar efter den sista studiedosen av varje kohort (ungefär 60 dagar). Antal deltagare med TEAE relaterade till EKG-avvikelser rapporterades.
Från dag 1 till uppföljningsperiod (28 dagar efter den sista studiedosen för varje kohort [cirka 60 dagar])
Antal deltagare med onormalt kliniskt laboratorium som rapporterats som TEAE
Tidsram: Från dag 1 till uppföljningsperiod (28 dagar efter den sista studiedosen för varje kohort [cirka 60 dagar])
TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser som saknades vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 28 dagar efter den sista studiedosen av varje kohort (ungefär 60 dagar). Antal deltagare med TEAE relaterade till laboratorieavvikelser rapporterades.
Från dag 1 till uppföljningsperiod (28 dagar efter den sista studiedosen för varje kohort [cirka 60 dagar])
Antal deltagare med alla självmordstankar som bedömts av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng (kohorter 4, 5 och 6)
Tidsram: Kohort 4: Dag -1 och dag 13, 20, 27, 34 och 40; Kohort 5: Dag -1 och Dag 7-14 efter sista dosen av MEDI0382 (ungefär 36 dagar); Kohort 6: Dag -1 och Dag 7-14 efter sista dosen av MEDI0382 (ungefär 31 dagar)
C-SSRS är en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma självmordstankar och självmordsbeteende hos deltagarna. Ja/Nej-svar kartläggs till C-SSRS för att bedöma om deltagaren upplevde självmordsbeteende och självmordstankar. Frågor om självmordsbeteende inkluderar förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Frågor om självmordstankar inkluderar önskan att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (ej plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera (utan specifik plan) och aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt. Deltagare med ja-svar på någon kategori för självmordstankar rapporterades nedan.
Kohort 4: Dag -1 och dag 13, 20, 27, 34 och 40; Kohort 5: Dag -1 och Dag 7-14 efter sista dosen av MEDI0382 (ungefär 36 dagar); Kohort 6: Dag -1 och Dag 7-14 efter sista dosen av MEDI0382 (ungefär 31 dagar)
Antal deltagare med något självmordsbeteende enligt C-SSRS-poäng (kohorter 4, 5 och 6)
Tidsram: Kohort 4: Dag -1 och dag 13, 20, 27, 34 och 40; Kohort 5: Dag -1 och Dag 7-14 efter sista dosen av MEDI0382 (ungefär 36 dagar); Kohort 6: Dag -1 och Dag 7-14 efter sista dosen av MEDI0382 (ungefär 31 dagar)
C-SSRS är en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma självmordstankar och självmordsbeteende hos deltagarna. Ja/Nej-svar kartläggs till C-SSRS för att bedöma om deltagaren upplevde självmordsbeteende och självmordstankar. Frågor om självmordsbeteende inkluderar förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Frågor om självmordstankar inkluderar önskan att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (ej plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera (utan specifik plan) och aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt. Deltagare med ja-svar på någon kategori för suicidalt beteende rapporterades nedan.
Kohort 4: Dag -1 och dag 13, 20, 27, 34 och 40; Kohort 5: Dag -1 och Dag 7-14 efter sista dosen av MEDI0382 (ungefär 36 dagar); Kohort 6: Dag -1 och Dag 7-14 efter sista dosen av MEDI0382 (ungefär 31 dagar)
Terminal halveringstid (t1/2) för MEDI0382 (kohorter 1, 2 och 3)
Tidsram: Kohort (C) 1 (Dag [D] 1 och [&] D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): fördos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 timmar efter dos; och ytterligare 48 timmar efter C1D7, C2D11, C3D15 dos
Terminal halveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av MEDI0382 att minska med hälften.
Kohort (C) 1 (Dag [D] 1 och [&] D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): fördos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 timmar efter dos; och ytterligare 48 timmar efter C1D7, C2D11, C3D15 dos
Ackumuleringskvot (Rac) för MEDI0382 (kohorter 1, 2 och 3)
Tidsram: Cl (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): fördos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; och ytterligare 48 timmar efter C1D7, C2D11, C3D15 dos
Ackumuleringsförhållandet beräknades som Rac erhållet från arean under kurvan från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet (AUC[0-tau]) för N:te dagen dividerat med AUC(0-tau) dag 1.
Cl (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): fördos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; och ytterligare 48 timmar efter C1D7, C2D11, C3D15 dos
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUC[0-tau]) för MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Tidsram: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och 48 timmar efter dos för C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) och C6 (D11 & D17): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och 48 timmar efter dos för C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) och C6 (D11 & D17): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - Inf)] för MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Tidsram: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och ytterligare 48 timmar efter dos för C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) och C6 (D11 & D17): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och ytterligare 48 timmar efter dos för C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) och C6 (D11 & D17): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Tidsram: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och ytterligare 48 timmar efter dos för C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) och C6 (D11 & D17): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och ytterligare 48 timmar efter dos för C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) och C6 (D11 & D17): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Tidsram: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och ytterligare 48 timmar efter dos för C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) och C6 (D11 & D17): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och ytterligare 48 timmar efter dos för C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) och C6 (D11 & D17): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Tidsram: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och ytterligare 48 timmar efter dos för C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) och C6 (D11 & D17): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) och C3 (D9 & D15): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och ytterligare 48 timmar efter dos för C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) och C6 (D11 & D17): före dos & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar mot MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Tidsram: Dag 1 upp till 7-14 dagar efter sista dos av MEDI0382 för alla kohorter (ungefär 60 dagar)
Dag 1 upp till 7-14 dagar efter sista dos av MEDI0382 för alla kohorter (ungefär 60 dagar)
Procentuell förändring från baslinjen i insulin AUC0-4h efter MMT till EOT (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Tidsram: 0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3; Dag 41 för Cohort 4; Dag 22 för Cohort 5; och Dag 17 för Cohort 6)
Test för blandade måltider involverade konsumtion av en standardiserad måltid (näringstillskott innehållande komponenterna fett, kolhydrat och protein, som utgör en standard MMT) inom 5 minuter, och tidsbestämda seriella blodprover togs för mätning av glukos och parametrar relaterade till glukos metabolism strax före och 4 timmar efter konsumtion av den standardiserade måltiden (utan ytterligare födointag under denna tid).
0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3; Dag 41 för Cohort 4; Dag 22 för Cohort 5; och Dag 17 för Cohort 6)
Procentuell förändring från baslinjen i proinsulin AUC0-4h efter MMT till EOT (kohorter 1, 2, 3 och 4)
Tidsram: 0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3; Dag 41 för kohort 4)
Test för blandade måltider involverade konsumtion av en standardiserad måltid (näringstillskott innehållande komponenterna fett, kolhydrat och protein, som utgör en standard MMT) inom 5 minuter, och tidsbestämda seriella blodprover togs för mätning av glukos och parametrar relaterade till glukos metabolism strax före och 4 timmar efter konsumtion av den standardiserade måltiden (utan ytterligare födointag under denna tid).
0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3; Dag 41 för kohort 4)
Procentuell förändring från baslinjen i C-peptid AUC0-4h efter MMT till EOT (kohorter 1, 2, 3 och 4)
Tidsram: 0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3; Dag 41 för kohort 4)
Test för blandade måltider involverade konsumtion av en standardiserad måltid (näringstillskott innehållande komponenterna fett, kolhydrat och protein, som utgör en standard MMT) inom 5 minuter, och tidsbestämda seriella blodprover togs för mätning av glukos och parametrar relaterade till glukos metabolism strax före och 4 timmar efter konsumtion av den standardiserade måltiden (utan ytterligare födointag under denna tid).
0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3; Dag 41 för kohort 4)
Procentuell förändring från baslinjen i inkretin AUC0-4h efter MMT till EOT (kohorter 1, 2, 3 och 4)
Tidsram: 0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3; Dag 41 för kohort 4)
Blandmålstest involverade konsumtion av en standardiserad måltid (näringstillskott innehållande komponenterna fett, kolhydrater och protein, som utgör en standard MMT) inom 5 minuter, och tidsinställda seriella blodprover togs för mätning av glukos och parametrar relaterade till glukos metabolism strax före och 4 timmar efter konsumtion av den standardiserade måltiden (utan ytterligare födointag under denna tid). Inkretiner inkluderade glukagonliknande peptid-1 (GLP-1; aktiv och inaktiv båda), glukagon och maghämmande peptid (GIP).
0 minuter innan; och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter SMI på Baseline (Dag -1) och EOT (Dag 7 för Cohort 1; Dag 11 för Cohort 2; Dag 15 för Cohort 3; Dag 41 för kohort 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Stumvoll, Universitatsklinikum Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5670C00002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera