Исследование многократного возрастания дозы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) MEDI0382 у участников с избыточным весом и ожирением с сахарным диабетом 2 типа
8 января 2019 г. обновлено: MedImmune LLC
Фаза 1/2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с многократной возрастающей дозой для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики MEDI0382 у субъектов с избыточным весом и ожирением с сахарным диабетом 2 типа в анамнезе
Фаза 1/2, исследование многократного приема с 6 когортами возрастающих доз, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) MEDI0382 у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и ФК MEDI0382, вводимого в виде многократных ежедневных подкожных доз участникам с СД2.
Приблизительно сто семь участников будут зарегистрированы в 6 когортах.
В когортах 1-3 участники будут рандомизированы в группу MEDI0382 или плацебо (2:1).
В когорте 4 участники будут рандомизированы в группу MEDI0382 или плацебо (1:1).
В когортах 5 и 6 участники будут рандомизированы в группу MEDI0382 или плацебо (3:1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Research Site
-
Erfurt, Германия, 99084
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55116
- Research Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Research Site
-
München, Германия, 81241
- Research Site
-
Neu-Ulm, Германия, 89231
- Research Site
-
Neuss, Германия, 41460
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СД2
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Индекс массы тела больше (>) 27 и меньше (<) 40 кг/м^2 включительно
- Венозный доступ подходит для множественных канюляций
- Жизненно важные показатели в пределах нормальных указанных диапазонов
- Самки должны быть некормящими и детородными
- Мужчины должны применять 2 эффективных средства контрацепции, если они ведут активную половую жизнь.
Критерий исключения:
- Любое одновременное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта.
- Наличие в анамнезе или наличие желудочно-кишечных, почечных или печеночных заболеваний или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- История рака в течение последних 10 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Любое клинически значимое заболевание (за исключением СД2), медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до введения дозы
- Уровень глюкозы натощак больше или равен (>=) 200 мг/дл
- Положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека или использование антиретровирусных препаратов при скрининге.
- Одновременное или предшествующее использование агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1
- Текущее или предыдущее использование системных кортикостероидов в течение последних 28 дней до скрининга
- Использование любых лекарственных средств или растительных препаратов, лицензированных для контроля массы тела или аппетита, запрещено.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет.
- Положительный скрининг на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо (соответствующее либо 100 мкг [мкг], либо 150 мкг, либо 200 мкг, либо 300 мкг MEDI0382) подкожно (п/к) один раз в день с 1 по 7 день (группа 1); или с 1 по 11 день (когорта 2); или с 1 по 15 день (когорта 3); или с 1 по 41 день (группа 4); или с 1 по 22 день (когорта 5); или с 1 по 17 день (когорта 6).
|
Плацебо вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Группа 1: MEDI0382 100 мкг
Участники будут получать MEDI0382 100 мкг подкожно один раз в день с 1 по 7 день.
|
MEDI0382 вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: MEDI0382 150 мкг
Участники будут получать MEDI0382 100 мкг подкожно один раз в день в течение как минимум 4 дней (с 1 по 4 день), а затем повышающую дозу MEDI0382 150 мкг подкожно один раз в день в течение 7 дней (с 5 по 11 день).
|
MEDI0382 вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: MEDI0382 200 мкг
Участники будут получать MEDI0382 100 мкг подкожно один раз в день в течение как минимум 4 дней (с 1 по 4 день); после этого титруют дозу MEDI0382 150 мкг подкожно один раз в день в течение 4 дней (с 5 по 8 день); затем вторая титрованная доза MEDI0382 200 мкг подкожно один раз в день в течение 7 дней (с 9 по 15 день).
|
MEDI0382 вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: MEDI0382 200 мкг
Участники будут получать MEDI0382 100 мкг подкожно один раз в день в течение как минимум 4 дней (с 1 по 4 день); после этого титруют дозу MEDI0382 150 мкг подкожно один раз в день в течение 4 дней (с 5 по 8 день); затем вторая титрованная доза MEDI0382 200 мкг подкожно один раз в день в течение 4 дней (с 9 по 12 день), затем еще одна MEDI0382 200 мкг подкожно один раз в день в течение 28 дней (с 13 по 40 день) в домашних условиях; затем MEDI0382 200 мкг подкожно один раз в день в течение 1 дня в больнице (день 41).
|
MEDI0382 вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: MEDI0382 300 мкг
Участники будут получать MEDI0382 100 мкг подкожно один раз в день в течение не менее 5 дней (с 1 по 5 день); после этого титруют дозу MEDI0382 150 мкг подкожно один раз в день в течение 5 дней (с 6 по 10 день); затем вторая титрованная доза MEDI0382 200 мкг подкожно один раз в день в течение 5 дней (с 11 по 15 день); затем третья титрованная доза MEDI0382 300 мкг подкожно один раз в день в течение 7 дней (с 16 по 22 день).
|
MEDI0382 вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: MEDI0382 300 мкг
Участники будут получать MEDI0382 100 мкг подкожно один раз в день в течение не менее 5 дней (с 1 по 5 день); после этого титруют дозу MEDI0382 200 мкг подкожно один раз в день в течение 5 дней (с 6 по 10 день); с последующим титрованием второй дозы MEDI0382 300 мкг подкожно один раз в день в течение 7 дней (с 11 по 17 день).
|
MEDI0382 вводят подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте смешанного питания (MMT) Площадь глюкозы под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 4 часов до окончания лечения (EOT) (группа 4)
Временное ограничение: 0 минут до; и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после стандартизированного приема пищи (SMI) в исходном состоянии (день -1) и EOT (день 41).
|
Тест смешанного питания включал потребление стандартизированной пищи (пищевой добавки, содержащей компоненты жира, углеводов и белков, которые составляют стандартную ММТ) в течение 5 минут, и были получены серийные образцы крови для измерения уровня глюкозы и параметров, связанных с глюкозой. метаболизм непосредственно перед и через 4 часа (часа) после приема стандартизированной пищи (без дополнительного приема пищи в течение этого времени).
|
0 минут до; и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после стандартизированного приема пищи (SMI) в исходном состоянии (день -1) и EOT (день 41).
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до EOT (группа 4)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и EOT (день 42)
|
Исходный уровень (день 1) и EOT (день 42)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня глюкозы MMT AUC0-4h до EOT (группы 1, 2, 3, 5 и 6)
Временное ограничение: 0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3; день 22). для когорты 5 и день 17 для когорты 6)
|
Тест смешанного питания включал потребление стандартизированной пищи (пищевой добавки, содержащей компоненты жира, углеводов и белков, которые составляют стандартную ММТ) в течение 5 минут, и были получены серийные образцы крови для измерения уровня глюкозы и параметров, связанных с глюкозой. метаболизм непосредственно перед и через 4 часа после приема стандартизированной пищи (без дополнительного приема пищи в течение этого времени).
|
0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3; день 22). для когорты 5 и день 17 для когорты 6)
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до EOT (группы 1, 2, 3, 5 и 6)
Временное ограничение: Когорта 1: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 8); Когорта 2: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 12); Когорта 3: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 16); Когорта 5: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 22); Когорта 6: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 17)
|
Когорта 1: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 8); Когорта 2: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 12); Когорта 3: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 16); Когорта 5: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 22); Когорта 6: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 17)
|
|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до EOT (группы 4, 5 и 6)
Временное ограничение: Когорта 4: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 42); Когорта 5: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 22); Когорта 6: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 17)
|
Когорта 4: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 42); Когорта 5: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 22); Когорта 6: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 17)
|
|
|
Изменение от исходного уровня фруктозамина до EOT (группы 4, 5 и 6)
Временное ограничение: Когорта 4: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 41); Когорта 5: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 22); Когорта 6: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 17)
|
Когорта 4: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 41); Когорта 5: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 22); Когорта 6: от исходного уровня (день -2) до EOT (день 17)
|
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до MMT до EOT (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6)
Временное ограничение: Когорта 1: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 7); Когорта 2: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 11); Когорта 3: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 15); Когорта 4: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 41); Когорта 5: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 22); Когорта 6: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 17)
|
Тест смешанного питания включал потребление стандартизированной пищи (пищевой добавки, содержащей компоненты жира, углеводов и белков, которые составляют стандартную ММТ) в течение 5 минут, и были получены серийные образцы крови для измерения уровня глюкозы и параметров, связанных с глюкозой. метаболизм непосредственно перед и через 4 часа после приема стандартизированной пищи (без дополнительного приема пищи в течение этого времени).
|
Когорта 1: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 7); Когорта 2: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 11); Когорта 3: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 15); Когорта 4: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 41); Когорта 5: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 22); Когорта 6: от исходного уровня (день 1) до EOT (день 17)
|
|
Процентное изменение площади глюкозы по сравнению с исходным уровнем под кривой концентрация-время от времени 0 до 24 часов (AUC0-24h) после MMT до EOT (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6)
Временное ограничение: 0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут и 24 часа после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3). ; 41-й день для когорты 4; 22-й день для когорты 5 и 17-й день для когорты 6)
|
Тест смешанного питания включал потребление стандартизированной пищи (пищевой добавки, содержащей компоненты жира, углеводов и белков, которые составляют стандартную ММТ) в течение 5 минут, и были получены серийные образцы крови для измерения уровня глюкозы и параметров, связанных с глюкозой. метаболизм непосредственно перед и через 4 часа после приема стандартизированной пищи (без дополнительного приема пищи в течение этого времени).
|
0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут и 24 часа после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3). ; 41-й день для когорты 4; 22-й день для когорты 5 и 17-й день для когорты 6)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до периода наблюдения (28 дней после последней исследуемой дозы для каждой когорты [приблизительно 60 дней])
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) — это любое НЯ, которое привело к смерти, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, угрозе жизни, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важному медицинскому событию.
TEAE и TESAE определяются как AE и SAE, присутствующие на исходном уровне, которые усиливаются по интенсивности после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствующие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата в течение 28 дней после последней исследуемой дозы в каждой когорте (примерно 60 дней). дней).
|
С 1-го дня до периода наблюдения (28 дней после последней исследуемой дозы для каждой когорты [приблизительно 60 дней])
|
|
Количество участников с аномальными жизненными показателями и результатами физического осмотра, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С 1-го дня до периода наблюдения (28 дней после последней исследуемой дозы для каждой когорты [приблизительно 60 дней])
|
TEAE определяются как исходные НЯ, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата в течение 28 дней после последней исследуемой дозы каждой когорты (приблизительно 60 дней).
Сообщалось о количестве участников с TEAE, связанными с жизненными показателями и отклонениями при физическом осмотре.
|
С 1-го дня до периода наблюдения (28 дней после последней исследуемой дозы для каждой когорты [приблизительно 60 дней])
|
|
Количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях, зарегистрированной как TEAE
Временное ограничение: С 1-го дня до периода наблюдения (28 дней после последней исследуемой дозы для каждой когорты [приблизительно 60 дней])
|
TEAE определяются как исходные НЯ, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата в течение 28 дней после последней исследуемой дозы каждой когорты (приблизительно 60 дней).
Сообщалось о количестве участников с TEAE, связанными с отклонениями ЭКГ.
|
С 1-го дня до периода наблюдения (28 дней после последней исследуемой дозы для каждой когорты [приблизительно 60 дней])
|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С 1-го дня до периода наблюдения (28 дней после последней исследуемой дозы для каждой когорты [приблизительно 60 дней])
|
TEAE определяются как исходные НЯ, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата в течение 28 дней после последней исследуемой дозы каждой когорты (приблизительно 60 дней).
Сообщалось о количестве участников с TEAE, связанными с лабораторными отклонениями.
|
С 1-го дня до периода наблюдения (28 дней после последней исследуемой дозы для каждой когорты [приблизительно 60 дней])
|
|
Количество участников с любыми суицидальными мыслями по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) (группы 4, 5 и 6)
Временное ограничение: Когорта 4: День -1 и дни 13, 20, 27, 34 и 40; Когорта 5: День -1 и дни 7-14 после последней дозы MEDI0382 (приблизительно 36 дней); Когорта 6: День -1 и дни 7-14 после последней дозы MEDI0382 (приблизительно 31 день)
|
C-SSRS представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на интервью, для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения участников.
Ответы «да/нет» сопоставляются с C-SSRS, чтобы оценить, испытывал ли участник суицидальное поведение и суицидальные мысли.
Вопросы о суицидальном поведении включают в себя подготовительные действия или поведение, прерванную попытку, прерванную попытку, фактическую попытку и завершенный суицид.
Вопросы о суицидальных мыслях включают в себя желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с использованием любых методов (не плана) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать (без конкретного плана) и активные суицидальные мысли с конкретный план и намерение.
Ниже приведены данные об участниках, ответивших «да» на любую категорию суицидальных мыслей.
|
Когорта 4: День -1 и дни 13, 20, 27, 34 и 40; Когорта 5: День -1 и дни 7-14 после последней дозы MEDI0382 (приблизительно 36 дней); Когорта 6: День -1 и дни 7-14 после последней дозы MEDI0382 (приблизительно 31 день)
|
|
Количество участников с любым суицидальным поведением по оценке C-SSRS Score (группы 4, 5 и 6)
Временное ограничение: Когорта 4: День -1 и дни 13, 20, 27, 34 и 40; Когорта 5: День -1 и дни 7-14 после последней дозы MEDI0382 (приблизительно 36 дней); Когорта 6: День -1 и дни 7-14 после последней дозы MEDI0382 (приблизительно 31 день)
|
C-SSRS представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на интервью, для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения участников.
Ответы «да/нет» сопоставляются с C-SSRS, чтобы оценить, испытывал ли участник суицидальное поведение и суицидальные мысли.
Вопросы о суицидальном поведении включают в себя подготовительные действия или поведение, прерванную попытку, прерванную попытку, фактическую попытку и завершенный суицид.
Вопросы о суицидальных мыслях включают в себя желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с использованием любых методов (не плана) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать (без конкретного плана) и активные суицидальные мысли с конкретный план и намерение.
Участники, ответившие «да» на любую категорию суицидального поведения, были указаны ниже.
|
Когорта 4: День -1 и дни 13, 20, 27, 34 и 40; Когорта 5: День -1 и дни 7-14 после последней дозы MEDI0382 (приблизительно 36 дней); Когорта 6: День -1 и дни 7-14 после последней дозы MEDI0382 (приблизительно 31 день)
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) MEDI0382 (группы 1, 2 и 3)
Временное ограничение: Когорта (C) 1 (День [D] 1 и [&] D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , через 24 часа после введения дозы; и дополнительные 48 часов после дозы C1D7, C2D11, C3D15
|
Терминальный период полувыведения представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации MEDI0382 в плазме наполовину.
|
Когорта (C) 1 (День [D] 1 и [&] D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , через 24 часа после введения дозы; и дополнительные 48 часов после дозы C1D7, C2D11, C3D15
|
|
Коэффициент накопления (Rac) MEDI0382 (группы 1, 2 и 3)
Временное ограничение: C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы; и дополнительные 48 часов после дозы C1D7, C2D11, C3D15
|
Коэффициент накопления рассчитывали как отношение Rac, полученное из площади под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUC[0-tau]) в N-й день, деленное на AUC(0-tau) в 1-й день.
|
C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы; и дополнительные 48 часов после дозы C1D7, C2D11, C3D15
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUC[0-tau]) MEDI0382 (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6)
Временное ограничение: C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и 48 часов после введения дозы для C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 и D41), C5 (D16 и D22) и C6 (D11 и D17): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
|
C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и 48 часов после введения дозы для C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 и D41), C5 (D16 и D22) и C6 (D11 и D17): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - Inf)] MEDI0382 (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6)
Временное ограничение: C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и дополнительные 48 часов после приема дозы для C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 и D41), C5 (D16 и D22) и C6 (D11 и D17): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
|
C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и дополнительные 48 часов после приема дозы для C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 и D41), C5 (D16 и D22) и C6 (D11 и D17): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) MEDI0382 (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6)
Временное ограничение: C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и дополнительные 48 часов после приема дозы для C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 и D41), C5 (D16 и D22) и C6 (D11 и D17): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
|
C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и дополнительные 48 часов после приема дозы для C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 и D41), C5 (D16 и D22) и C6 (D11 и D17): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) MEDI0382 (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6)
Временное ограничение: C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и дополнительные 48 часов после приема дозы для C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 и D41), C5 (D16 и D22) и C6 (D11 и D17): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
|
C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и дополнительные 48 часов после приема дозы для C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 и D41), C5 (D16 и D22) и C6 (D11 и D17): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) MEDI0382 (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6)
Временное ограничение: C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и дополнительные 48 часов после приема дозы для C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 и D41), C5 (D16 и D22) и C6 (D11 и D17): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
|
C1 (D1 и D7), C2 (D5 и D11) и C3 (D9 и D15): до введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и дополнительные 48 часов после приема дозы для C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 и D41), C5 (D16 и D22) и C6 (D11 и D17): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами к MEDI0382 (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6)
Временное ограничение: День 1 до 7-14 дней после последней дозы MEDI0382 для всех когорт (приблизительно 60 дней)
|
День 1 до 7-14 дней после последней дозы MEDI0382 для всех когорт (приблизительно 60 дней)
|
|
|
Процентное изменение инсулина AUC0–4 ч от исходного уровня после MMT до EOT (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6)
Временное ограничение: 0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3; день 41). для когорты 4, 22-й день для когорты 5 и 17-й день для когорты 6)
|
Тест смешанного питания включал потребление стандартизированной пищи (пищевой добавки, содержащей компоненты жира, углеводов и белков, которые составляют стандартную ММТ) в течение 5 минут, и были получены серийные образцы крови для измерения уровня глюкозы и параметров, связанных с глюкозой. метаболизм непосредственно перед и через 4 часа после приема стандартизированной пищи (без дополнительного приема пищи в течение этого времени).
|
0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3; день 41). для когорты 4, 22-й день для когорты 5 и 17-й день для когорты 6)
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-4 ч проинсулина после MMT до EOT (группы 1, 2, 3 и 4)
Временное ограничение: 0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3; день 41). для когорты 4)
|
Тест смешанного питания включал потребление стандартизированной пищи (пищевой добавки, содержащей компоненты жира, углеводов и белков, которые составляют стандартную ММТ) в течение 5 минут, и были получены серийные образцы крови для измерения уровня глюкозы и параметров, связанных с глюкозой. метаболизм непосредственно перед и через 4 часа после приема стандартизированной пищи (без дополнительного приема пищи в течение этого времени).
|
0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3; день 41). для когорты 4)
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-4 ч C-пептида после MMT до EOT (группы 1, 2, 3 и 4)
Временное ограничение: 0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3; день 41). для когорты 4)
|
Тест смешанного питания включал потребление стандартизированной пищи (пищевой добавки, содержащей компоненты жира, углеводов и белков, которые составляют стандартную ММТ) в течение 5 минут, и были получены серийные образцы крови для измерения уровня глюкозы и параметров, связанных с глюкозой. метаболизм непосредственно перед и через 4 часа после приема стандартизированной пищи (без дополнительного приема пищи в течение этого времени).
|
0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3; день 41). для когорты 4)
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем AUC инкретина 0–4 ч после MMT до EOT (группы 1, 2, 3 и 4)
Временное ограничение: 0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3; день 41). для когорты 4)
|
Тест Mix-meal включал потребление стандартизированной пищи (пищевая добавка, содержащая компоненты жира, углеводов и белков, которые составляют стандартную ММТ) в течение 5 минут, и были получены серийные образцы крови для измерения уровня глюкозы и параметров, связанных с глюкозой. метаболизм непосредственно перед и через 4 часа после приема стандартизированной пищи (без дополнительного приема пищи в течение этого времени).
Инкретины включали глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1; как активный, так и неактивный), глюкагон и желудочный ингибирующий пептид (GIP).
|
0 минут до; и 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после SMI на исходном уровне (день -1) и EOT (день 7 для когорты 1; день 11 для когорты 2; день 15 для когорты 3; день 41). для когорты 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Stumvoll, Universitatsklinikum Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5670C00002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .