Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van MEDI0382 te evalueren bij deelnemers met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2

8 januari 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1/2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MEDI0382 te evalueren bij personen met overgewicht en obesitas met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2

Een fase 1/2-onderzoek met meerdere doses met 6 cohorten van oplopende doses, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van MEDI0382 te evalueren bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MEDI0382 te evalueren, toegediend als meerdere dagelijkse SC-doses aan deelnemers met T2DM. Ongeveer honderdzeven deelnemers zullen worden ingeschreven in zes cohorten. In cohorten 1-3 worden de deelnemers gerandomiseerd naar MEDI0382 of placebo (2:1). In cohort 4 worden deelnemers gerandomiseerd naar MEDI0382 of placebo (1:1). In cohort 5 en 6 worden deelnemers gerandomiseerd naar MEDI0382 of placebo (3:1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Erfurt, Duitsland, 99084
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81241
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Research Site
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Body mass index hoger dan (>) 27 en lager dan (<) 40 kg/m^2, inclusief
  • Veneuze toegang geschikt voor meerdere canulaties
  • Vitale functies binnen normaal gespecificeerd bereik
  • Vrouwtjes moeten niet-lacterend en niet-vruchtbaar zijn
  • Mannen moeten 2 effectieve anticonceptiemaatregelen toepassen als ze seksueel actief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksproduct zou verstoren
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, nier- of leverziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 10 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Elke klinisch belangrijke ziekte (behalve T2DM), medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
  • Nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan (>=) 200 mg/dL
  • Positieve hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirustest of gebruik van antiretrovirale medicatie bij screening.
  • Gelijktijdig of eerder gebruik van een glucagon-achtige peptide 1-receptoragonist
  • Huidig ​​of eerder gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Het gebruik van geneesmiddelen of kruidenpreparaten die zijn goedgekeurd voor het beheersen van het lichaamsgewicht of de eetlust is verboden.
  • Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
  • Positief drugsscherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo (overeenkomend met 100 microgram [mcg], of 150 mcg of 200 mcg of 300 mcg van MEDI0382) subcutaan (SC) eenmaal daags van dag 1 tot dag 7 (cohort 1); of Dag 1 tot Dag 11 (Cohort 2); of Dag 1 tot Dag 15 (Cohort 3); of Dag 1 tot Dag 41 (Cohort 4); of Dag 1 tot Dag 22 (Cohort 5); of Dag 1 tot Dag 17 (Cohort 6).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 1: MEDI0382 100 mcg
Deelnemers ontvangen MEDI0382 100 mcg SC eenmaal daags van dag 1 tot dag 7.
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 2: MEDI0382 150 mcg
Deelnemers krijgen MEDI0382 100 mcg SC eenmaal daags gedurende ten minste 4 dagen (dag 1 tot dag 4) en daarna een omhoog getitreerde dosis MEDI0382 150 mcg SC eenmaal daags gedurende 7 dagen (dag 5 tot dag 11).
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 3: MEDI0382 200 mcg
Deelnemers krijgen MEDI0382 100 mcg SC eenmaal daags gedurende minimaal 4 dagen (dag 1 tot dag 4); daarna een omhoog getitreerde dosis MEDI0382 150 mcg SC eenmaal daags gedurende 4 dagen (dag 5 tot dag 8); gevolgd door een tweede getitreerde dosis MEDI0382 200 mcg SC eenmaal daags gedurende 7 dagen (dag 9 tot dag 15).
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 4: MEDI0382 200 mcg
Deelnemers krijgen MEDI0382 100 mcg SC eenmaal daags gedurende minimaal 4 dagen (dag 1 tot dag 4); daarna een omhoog getitreerde dosis MEDI0382 150 mcg SC eenmaal daags gedurende 4 dagen (dag 5 tot dag 8); gevolgd door een tweede getitreerde dosis MEDI0382 200 mcg SC eenmaal daags gedurende 4 dagen (dag 9 tot dag 12), daarna nog een MEDI0382 200 mcg SC eenmaal daags gedurende 28 dagen (dag 13 tot dag 40) bij thuisdosering; gevolgd door MEDI0382 200 mcg SC eenmaal daags gedurende 1 dag in het ziekenhuis (dag 41).
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 5: MEDI0382 300 mcg
Deelnemers krijgen MEDI0382 100 mcg SC eenmaal daags gedurende ten minste 5 dagen (dag 1 tot dag 5); daarna een omhoog getitreerde dosis MEDI0382 150 mcg SC eenmaal daags gedurende 5 dagen (dag 6 tot dag 10); vervolgens een tweede getitreerde dosis MEDI0382 200 mcg SC eenmaal daags gedurende 5 dagen (dag 11 tot dag 15); gevolgd door een derde naar boven getitreerde dosis MEDI0382 300 mcg SC eenmaal daags gedurende 7 dagen (dag 16 tot dag 22).
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 6: MEDI0382 300 mcg
Deelnemers krijgen MEDI0382 100 mcg SC eenmaal daags gedurende ten minste 5 dagen (dag 1 tot dag 5); daarna een omhoog getitreerde dosis MEDI0382 200 mcg SC eenmaal daags gedurende 5 dagen (dag 6 tot dag 10); gevolgd door een tweede naar boven getitreerde dosis MEDI0382 300 mcg SC eenmaal daags gedurende 7 dagen (dag 11 tot dag 17).
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Mixed Meal Test (MMT) Glucosegebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 4 uur tot het einde van de behandeling (EOT) (cohort 4)
Tijdsspanne: 0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na gestandaardiseerde maaltijdinname (SMI) op basislijn (dag -1) en EOT (dag 41)
De test met gemengde maaltijden omvatte de consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd (voedingssupplement met de componenten vet, koolhydraten en eiwitten, die een standaard MMT vormen) binnen 5 minuten, en getimede seriële bloedmonsters werden verkregen voor het meten van glucose en parameters gerelateerd aan glucose metabolisme vlak voor en 4 uur (uur) na consumptie van de standaardmaaltijd (zonder extra voedselinname gedurende deze tijd).
0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na gestandaardiseerde maaltijdinname (SMI) op basislijn (dag -1) en EOT (dag 41)
Verandering van baseline in lichaamsgewicht naar de EOT (cohort 4)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en EOT (dag 42)
Basislijn (dag 1) en EOT (dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline in MMT-glucose AUC0-4u tot de EOT (cohorten 1, 2, 3, 5 en 6)
Tijdsspanne: 0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3; dag 22 voor cohort 5 en dag 17 voor cohort 6)
De test met gemengde maaltijden omvatte de consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd (voedingssupplement met de componenten vet, koolhydraten en eiwitten, die een standaard MMT vormen) binnen 5 minuten, en getimede seriële bloedmonsters werden verkregen voor het meten van glucose en parameters gerelateerd aan glucose metabolisme vlak voor en 4 uur na consumptie van de gestandaardiseerde maaltijd (zonder extra voedselinname gedurende deze tijd).
0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3; dag 22 voor cohort 5 en dag 17 voor cohort 6)
Verandering van baseline in lichaamsgewicht naar de EOT (cohorten 1, 2, 3, 5 en 6)
Tijdsspanne: Cohort 1: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 8); Cohort 2: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 12); Cohort 3: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 16); Cohort 5: baseline (dag 1) tot EOT (dag 22); Cohort 6: baseline (dag 1) tot EOT (dag 17)
Cohort 1: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 8); Cohort 2: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 12); Cohort 3: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 16); Cohort 5: baseline (dag 1) tot EOT (dag 22); Cohort 6: baseline (dag 1) tot EOT (dag 17)
Percentage verandering van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) tot de EOT (cohorten 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: Cohort 4: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 42); Cohort 5: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 22); Cohort 6: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 17)
Cohort 4: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 42); Cohort 5: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 22); Cohort 6: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 17)
Verandering van baseline in fructosamine naar de EOT (cohorten 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: Cohort 4: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 41); Cohort 5: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 22); Cohort 6: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 17)
Cohort 4: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 41); Cohort 5: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 22); Cohort 6: basislijn (dag -2) tot EOT (dag 17)
Verandering van baseline in nuchtere glucose voorafgaand aan MMT naar de EOT (cohorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: Cohort 1: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 7); Cohort 2: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 11); Cohort 3: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 15); Cohort 4: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 41); Cohort 5: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 22); Cohort 6: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 17)
De test met gemengde maaltijden omvatte de consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd (voedingssupplement met de componenten vet, koolhydraten en eiwitten, die een standaard MMT vormen) binnen 5 minuten, en getimede seriële bloedmonsters werden verkregen voor het meten van glucose en parameters gerelateerd aan glucose metabolisme vlak voor en 4 uur na consumptie van de gestandaardiseerde maaltijd (zonder extra voedselinname gedurende deze tijd).
Cohort 1: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 7); Cohort 2: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 11); Cohort 3: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 15); Cohort 4: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 41); Cohort 5: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 22); Cohort 6: basislijn (dag 1) tot EOT (dag 17)
Procentuele verandering van baseline in glucosegebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) na MMT tot de EOT (cohorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: 0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten en 24 uur na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3 ; dag 41 voor cohort 4; dag 22 voor cohort 5; en dag 17 voor cohort 6)
De test met gemengde maaltijden omvatte de consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd (voedingssupplement met de componenten vet, koolhydraten en eiwitten, die een standaard MMT vormen) binnen 5 minuten, en getimede seriële bloedmonsters werden verkregen voor het meten van glucose en parameters gerelateerd aan glucose metabolisme vlak voor en 4 uur na consumptie van de gestandaardiseerde maaltijd (zonder extra voedselinname gedurende deze tijd).
0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten en 24 uur na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3 ; dag 41 voor cohort 4; dag 22 voor cohort 5; en dag 17 voor cohort 6)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot follow-upperiode (28 dagen na de laatste studiedosis voor elk cohort [ongeveer 60 dagen])
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zijn alle bijwerkingen die hebben geleid tot overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis. TEAE's en TESAE's worden gedefinieerd als AE's en SAE's aanwezig bij baseline die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 28 dagen na de laatste studiedosis van elk cohort (ongeveer 60 dagen).
Van dag 1 tot follow-upperiode (28 dagen na de laatste studiedosis voor elk cohort [ongeveer 60 dagen])
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies en lichamelijk onderzoek gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot follow-upperiode (28 dagen na de laatste studiedosis voor elk cohort [ongeveer 60 dagen])
TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 28 dagen na de laatste studiedosis van elk cohort (ongeveer 60 dagen). Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan vitale functies en afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werden gemeld.
Van dag 1 tot follow-upperiode (28 dagen na de laatste studiedosis voor elk cohort [ongeveer 60 dagen])
Aantal deelnemers met abnormaal 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot follow-upperiode (28 dagen na de laatste studiedosis voor elk cohort [ongeveer 60 dagen])
TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 28 dagen na de laatste studiedosis van elk cohort (ongeveer 60 dagen). Het aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan ECG-afwijkingen werd gerapporteerd.
Van dag 1 tot follow-upperiode (28 dagen na de laatste studiedosis voor elk cohort [ongeveer 60 dagen])
Aantal deelnemers met abnormaal klinisch laboratorium gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot follow-upperiode (28 dagen na de laatste studiedosis voor elk cohort [ongeveer 60 dagen])
TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 28 dagen na de laatste studiedosis van elk cohort (ongeveer 60 dagen). Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan laboratoriumafwijkingen werd gemeld.
Van dag 1 tot follow-upperiode (28 dagen na de laatste studiedosis voor elk cohort [ongeveer 60 dagen])
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score (cohorten 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: Cohort 4: Dag -1 en Dag 13, 20, 27, 34 en 40; Cohort 5: dag -1 en dag 7-14 na de laatste dosis MEDI0382 (ongeveer 36 dagen); Cohort 6: dag -1 en dag 7-14 na de laatste dosis MEDI0382 (ongeveer 31 dagen)
De C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag van deelnemers systematisch te beoordelen. Ja/Nee-antwoorden worden toegewezen aan C-SSRS om te beoordelen of de deelnemer suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten ervoer. Vragen over suïcidaal gedrag omvatten voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide suïcide. Vragen over zelfmoordgedachten omvatten de wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen (zonder specifiek plan), en actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie. Deelnemers met een ja-antwoord op een categorie voor zelfmoordgedachten werden hieronder vermeld.
Cohort 4: Dag -1 en Dag 13, 20, 27, 34 en 40; Cohort 5: dag -1 en dag 7-14 na de laatste dosis MEDI0382 (ongeveer 36 dagen); Cohort 6: dag -1 en dag 7-14 na de laatste dosis MEDI0382 (ongeveer 31 dagen)
Aantal deelnemers met enig suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door C-SSRS-score (cohorten 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: Cohort 4: Dag -1 en Dag 13, 20, 27, 34 en 40; Cohort 5: dag -1 en dag 7-14 na de laatste dosis MEDI0382 (ongeveer 36 dagen); Cohort 6: dag -1 en dag 7-14 na de laatste dosis MEDI0382 (ongeveer 31 dagen)
De C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag van deelnemers systematisch te beoordelen. Ja/Nee-antwoorden worden toegewezen aan C-SSRS om te beoordelen of de deelnemer suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten ervoer. Vragen over suïcidaal gedrag omvatten voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide suïcide. Vragen over zelfmoordgedachten omvatten de wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen (zonder specifiek plan), en actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie. Deelnemers met een ja-antwoord op een categorie voor suïcidaal gedrag werden hieronder vermeld.
Cohort 4: Dag -1 en Dag 13, 20, 27, 34 en 40; Cohort 5: dag -1 en dag 7-14 na de laatste dosis MEDI0382 (ongeveer 36 dagen); Cohort 6: dag -1 en dag 7-14 na de laatste dosis MEDI0382 (ongeveer 31 dagen)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van MEDI0382 (cohorten 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Cohort (C) 1 (Dag [D] 1 en [&] D7), C2 (D5 & D11) en C3 (D9 & D15): pre-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 uur na dosis; en een extra dosis van 48 uur na C1D7, C2D11, C3D15
De terminale eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van MEDI0382 met de helft afneemt.
Cohort (C) 1 (Dag [D] 1 en [&] D7), C2 (D5 & D11) en C3 (D9 & D15): pre-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 uur na dosis; en een extra dosis van 48 uur na C1D7, C2D11, C3D15
Accumulatieratio (Rac) van MEDI0382 (cohorten 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) en C3 (D9 & D15): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; en een extra dosis van 48 uur na C1D7, C2D11, C3D15
De accumulatieratio werd berekend als Rac verkregen uit de oppervlakte onder de curve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUC[0-tau]) van de negende dag gedeeld door de AUC(0-tau) van dag 1.
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) en C3 (D9 & D15): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; en een extra dosis van 48 uur na C1D7, C2D11, C3D15
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUC[0-tau]) van MEDI0382 (cohorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) en C3 (D9 & D15): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis en 48 uur na dosis voor C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) en C6 (D11 & D17): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) en C3 (D9 & D15): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis en 48 uur na dosis voor C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) en C6 (D11 & D17): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - Inf)] van MEDI0382 (cohorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: C1 (D1 en D7), C2 (D5 en D11) en C3 (D9 en D15): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en nog eens 48 uur na de dosis voor C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) en C6 (D11 & D17): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
C1 (D1 en D7), C2 (D5 en D11) en C3 (D9 en D15): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en nog eens 48 uur na de dosis voor C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) en C6 (D11 & D17): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van MEDI0382 (cohorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: C1 (D1 en D7), C2 (D5 en D11) en C3 (D9 en D15): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en nog eens 48 uur na de dosis voor C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) en C6 (D11 & D17): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
C1 (D1 en D7), C2 (D5 en D11) en C3 (D9 en D15): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en nog eens 48 uur na de dosis voor C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) en C6 (D11 & D17): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van MEDI0382 (cohorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: C1 (D1 en D7), C2 (D5 en D11) en C3 (D9 en D15): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en nog eens 48 uur na de dosis voor C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) en C6 (D11 & D17): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
C1 (D1 en D7), C2 (D5 en D11) en C3 (D9 en D15): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en nog eens 48 uur na de dosis voor C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) en C6 (D11 & D17): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van MEDI0382 te bereiken (cohorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: C1 (D1 en D7), C2 (D5 en D11) en C3 (D9 en D15): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en nog eens 48 uur na de dosis voor C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) en C6 (D11 & D17): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
C1 (D1 en D7), C2 (D5 en D11) en C3 (D9 en D15): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en nog eens 48 uur na de dosis voor C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) en C6 (D11 & D17): vóór dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen tegen MEDI0382 (cohorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7-14 dagen na de laatste dosis MEDI0382 voor alle cohorten (ongeveer 60 dagen)
Dag 1 tot 7-14 dagen na de laatste dosis MEDI0382 voor alle cohorten (ongeveer 60 dagen)
Percentage verandering van baseline in insuline AUC0-4 uur na MMT naar EOT (cohorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Tijdsspanne: 0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3; dag 41 voor cohort 4, dag 22 voor cohort 5 en dag 17 voor cohort 6)
De test met gemengde maaltijden omvatte de consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd (voedingssupplement met de componenten vet, koolhydraten en eiwitten, die een standaard MMT vormen) binnen 5 minuten, en getimede seriële bloedmonsters werden verkregen voor het meten van glucose en parameters gerelateerd aan glucose metabolisme vlak voor en 4 uur na consumptie van de gestandaardiseerde maaltijd (zonder extra voedselinname gedurende deze tijd).
0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3; dag 41 voor cohort 4, dag 22 voor cohort 5 en dag 17 voor cohort 6)
Percentage verandering van baseline in pro-insuline AUC0-4 uur na MMT naar EOT (cohorten 1, 2, 3 en 4)
Tijdsspanne: 0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3; dag 41 voor cohort 4)
De test met gemengde maaltijden omvatte de consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd (voedingssupplement met de componenten vet, koolhydraten en eiwitten, die een standaard MMT vormen) binnen 5 minuten, en getimede seriële bloedmonsters werden verkregen voor het meten van glucose en parameters gerelateerd aan glucose metabolisme vlak voor en 4 uur na consumptie van de gestandaardiseerde maaltijd (zonder extra voedselinname gedurende deze tijd).
0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3; dag 41 voor cohort 4)
Percentage verandering van baseline in C-peptide AUC0-4h na MMT naar EOT (cohorten 1, 2, 3 en 4)
Tijdsspanne: 0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3; dag 41 voor cohort 4)
De test met gemengde maaltijden omvatte de consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd (voedingssupplement met de componenten vet, koolhydraten en eiwitten, die een standaard MMT vormen) binnen 5 minuten, en getimede seriële bloedmonsters werden verkregen voor het meten van glucose en parameters gerelateerd aan glucose metabolisme vlak voor en 4 uur na consumptie van de gestandaardiseerde maaltijd (zonder extra voedselinname gedurende deze tijd).
0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3; dag 41 voor cohort 4)
Procentuele verandering van baseline in incretine AUC0-4 uur na MMT naar EOT (cohorten 1, 2, 3 en 4)
Tijdsspanne: 0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3; dag 41 voor cohort 4)
Mix-meal-test omvatte consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd (voedingssupplement met de componenten vet, koolhydraten en eiwitten, die een standaard MMT vormen) binnen 5 minuten, en getimede seriële bloedmonsters werden verkregen voor het meten van glucose en parameters gerelateerd aan glucose metabolisme vlak voor en 4 uur na consumptie van de gestandaardiseerde maaltijd (zonder extra voedselinname gedurende deze tijd). Incretinen omvatten glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1; beide actief en inactief), glucagon en maagremmend peptide (GIP).
0 minuten ervoor; en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na SMI op baseline (dag -1) en EOT (dag 7 voor cohort 1; dag 11 voor cohort 2; dag 15 voor cohort 3; dag 41 voor cohort 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Stumvoll, Universitatsklinikum Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5670C00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren