Um estudo de dose ascendente múltipla para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) do MEDI0382 em participantes com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2
8 de janeiro de 2019 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do MEDI0382 em indivíduos com sobrepeso e obesos com histórico de diabetes mellitus tipo 2
Um estudo de dose múltipla de Fase 1/2 com 6 coortes de doses ascendentes projetado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) do MEDI0382 em participantes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do MEDI0382 administrado como múltiplas doses SC diárias a participantes com DM2.
Aproximadamente cento e sete participantes serão inscritos em 6 coortes.
Nas coortes 1-3, os participantes serão randomizados para MEDI0382 ou placebo (2:1).
Na Coorte 4, os participantes serão randomizados para MEDI0382 ou placebo (1:1).
Nas coortes 5 e 6, os participantes serão randomizados para MEDI0382 ou placebo (3:1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Erfurt, Alemanha, 99084
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Research Site
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München, Alemanha, 81241
- Research Site
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Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Research Site
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Neuss, Alemanha, 41460
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Índice de massa corporal maior que (>) 27 e menor que (<) 40 kg/m^2, inclusive
- Acesso venoso adequado para múltiplas canulações
- Sinais vitais dentro dos intervalos normais especificados
- As fêmeas devem ser não lactantes e não ter potencial para engravidar
- Os homens devem praticar 2 medidas contraceptivas eficazes se forem sexualmente ativos
Critério de exclusão:
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental
- História ou presença de doença gastrointestinal, renal ou hepática ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História de câncer nos últimos 10 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Qualquer doença clinicamente importante (exceto DM2), procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Glicemia de jejum maior ou igual a (>=) 200 mg/dL
- Teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana ou uso de medicamentos antirretrovirais na triagem.
- Uso concomitante ou anterior de um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Uso atual ou anterior de corticosteroides sistêmicos nos últimos 28 dias antes da triagem
- É proibido o uso de quaisquer medicamentos ou preparações à base de plantas licenciadas para controle de peso corporal ou apetite.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos.
- Triagem de drogas positiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (correspondente a 100 microgramas [mcg], ou 150 mcg ou 200 mcg ou 300 mcg de MEDI0382) por via subcutânea (SC) uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 7 (Coorte 1); ou Dia 1 ao Dia 11 (Coorte 2); ou Dia 1 ao Dia 15 (Coorte 3); ou Dia 1 ao Dia 41 (Coorte 4); ou Dia 1 ao Dia 22 (Coorte 5); ou Dia 1 ao Dia 17 (Coorte 6).
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Placebo administrado por via subcutânea.
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Experimental: Coorte 1: MEDI0382 100 mcg
Os participantes receberão MEDI0382 100 mcg SC uma vez ao dia do dia 1 ao dia 7.
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MEDI0382 administrado por via subcutânea.
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Experimental: Coorte 2: MEDI0382 150 mcg
Os participantes receberão MEDI0382 100 mcg SC uma vez ao dia por pelo menos 4 dias (dia 1 ao dia 4) e, posteriormente, uma dose titulada de MEDI0382 150 mcg SC uma vez ao dia por 7 dias (dia 5 ao dia 11).
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MEDI0382 administrado por via subcutânea.
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Experimental: Coorte 3: MEDI0382 200 mcg
Os participantes receberão MEDI0382 100 mcg SC uma vez ao dia por pelo menos 4 dias (dia 1 ao dia 4); depois disso, uma dose titulada de MEDI0382 150 mcg SC uma vez ao dia por 4 dias (Dia 5 a Dia 8); seguido por uma segunda dose titulada de MEDI0382 200 mcg SC uma vez ao dia por 7 dias (Dia 9 a Dia 15).
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MEDI0382 administrado por via subcutânea.
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Experimental: Coorte 4: MEDI0382 200 mcg
Os participantes receberão MEDI0382 100 mcg SC uma vez ao dia por pelo menos 4 dias (dia 1 ao dia 4); depois disso, uma dose titulada de MEDI0382 150 mcg SC uma vez ao dia por 4 dias (Dia 5 a Dia 8); seguido por uma segunda dose titulada de MEDI0382 200 mcg SC uma vez ao dia por 4 dias (Dia 9 ao Dia 12), depois mais MEDI0382 200 mcg SC uma vez ao dia por 28 dias (Dia 13 ao Dia 40) em dosagem domiciliar; seguido por MEDI0382 200 mcg SC uma vez ao dia por 1 dia no hospital (dia 41).
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MEDI0382 administrado por via subcutânea.
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Experimental: Coorte 5: MEDI0382 300 mcg
Os participantes receberão MEDI0382 100 mcg SC uma vez ao dia por pelo menos 5 dias (dia 1 ao dia 5); depois disso, uma dose titulada de MEDI0382 150 mcg SC uma vez ao dia por 5 dias (Dia 6 a Dia 10); em seguida, uma segunda dose titulada de MEDI0382 200 mcg SC uma vez ao dia por 5 dias (dia 11 ao dia 15); seguido pela terceira dose titulada de MEDI0382 300 mcg SC uma vez ao dia por 7 dias (dia 16 ao dia 22).
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MEDI0382 administrado por via subcutânea.
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Experimental: Coorte 6: MEDI0382 300 mcg
Os participantes receberão MEDI0382 100 mcg SC uma vez ao dia por pelo menos 5 dias (dia 1 ao dia 5); depois disso, uma dose titulada de MEDI0382 200 mcg SC uma vez ao dia por 5 dias (Dia 6 a Dia 10); seguido por uma segunda dose titulada de MEDI0382 300 mcg SC uma vez ao dia por 7 dias (dia 11 ao dia 17).
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MEDI0382 administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no teste de refeição mista (MMT) Área de glicose sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a 4 horas até o final do tratamento (EOT) (Coorte 4)
Prazo: 0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a ingestão de refeição padronizada (SMI) na linha de base (dia -1) e EOT (dia 41)
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O teste de refeição mista envolveu o consumo de uma refeição padronizada (suplemento nutricional contendo os componentes de gordura, carboidrato e proteína, que compõem um MMT padrão) em 5 minutos, e amostras de sangue seriadas cronometradas foram obtidas para medição de glicose e parâmetros relacionados à glicose metabolismo imediatamente antes e 4 horas (horas) após o consumo da refeição padronizada (sem ingestão adicional de alimentos durante esse período).
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0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a ingestão de refeição padronizada (SMI) na linha de base (dia -1) e EOT (dia 41)
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Mudança da linha de base no peso corporal para o EOT (coorte 4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e EOT (dia 42)
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Linha de base (dia 1) e EOT (dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na glicose MMT AUC0-4h para o EOT (coortes 1, 2, 3, 5 e 6)
Prazo: 0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3; Dia 22 para Coorte 5; e Dia 17 para Coorte 6)
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O teste de refeição mista envolveu o consumo de uma refeição padronizada (suplemento nutricional contendo os componentes de gordura, carboidrato e proteína, que compõem um MMT padrão) em 5 minutos, e amostras de sangue seriadas cronometradas foram obtidas para medição de glicose e parâmetros relacionados à glicose metabolismo imediatamente antes e 4 horas após o consumo da refeição padronizada (sem ingestão adicional de alimentos durante esse período).
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0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3; Dia 22 para Coorte 5; e Dia 17 para Coorte 6)
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Mudança da linha de base no peso corporal para o EOT (coortes 1, 2, 3, 5 e 6)
Prazo: Coorte 1: linha de base (dia 1) para EOT (dia 8); Coorte 2: linha de base (dia 1) para EOT (dia 12); Coorte 3: linha de base (dia 1) para EOT (dia 16); Coorte 5: linha de base (dia 1) para EOT (dia 22); Coorte 6: linha de base (dia 1) para EOT (dia 17)
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Coorte 1: linha de base (dia 1) para EOT (dia 8); Coorte 2: linha de base (dia 1) para EOT (dia 12); Coorte 3: linha de base (dia 1) para EOT (dia 16); Coorte 5: linha de base (dia 1) para EOT (dia 22); Coorte 6: linha de base (dia 1) para EOT (dia 17)
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Alteração percentual da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) para o EOT (coortes 4, 5 e 6)
Prazo: Coorte 4: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 42); Coorte 5: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 22); Coorte 6: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 17)
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Coorte 4: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 42); Coorte 5: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 22); Coorte 6: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 17)
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Mudança da linha de base na frutosamina para o EOT (Coortes 4, 5 e 6)
Prazo: Coorte 4: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 41); Coorte 5: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 22); Coorte 6: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 17)
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Coorte 4: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 41); Coorte 5: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 22); Coorte 6: Linha de base (Dia -2) para EOT (Dia 17)
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Mudança da linha de base na glicose em jejum antes do MMT para o EOT (Coortes 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Prazo: Coorte 1: Linha de base (Dia-1) para EOT (Dia 7); Coorte 2: Linha de base (Dia-1) para EOT (Dia11); Coorte 3: Linha de base (Dia-1) para EOT (Dia 15); Coorte 4: Linha de base (Dia-1) para EOT (Dia41); Coorte 5: Linha de base (Dia-1) para EOT (Dia22); Coorte 6: linha de base (dia 1) para EOT (dia 17)
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O teste de refeição mista envolveu o consumo de uma refeição padronizada (suplemento nutricional contendo os componentes de gordura, carboidrato e proteína, que compõem um MMT padrão) em 5 minutos, e amostras de sangue seriadas cronometradas foram obtidas para medição de glicose e parâmetros relacionados à glicose metabolismo imediatamente antes e 4 horas após o consumo da refeição padronizada (sem ingestão adicional de alimentos durante esse período).
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Coorte 1: Linha de base (Dia-1) para EOT (Dia 7); Coorte 2: Linha de base (Dia-1) para EOT (Dia11); Coorte 3: Linha de base (Dia-1) para EOT (Dia 15); Coorte 4: Linha de base (Dia-1) para EOT (Dia41); Coorte 5: Linha de base (Dia-1) para EOT (Dia22); Coorte 6: linha de base (dia 1) para EOT (dia 17)
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Alteração percentual da linha de base na área de glicose sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) após MMT para EOT (Coortes 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Prazo: 0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos e 24 horas após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3 ; Dia 41 para a Coorte 4; Dia 22 para a Coorte 5; e Dia 17 para a Coorte 6)
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O teste de refeição mista envolveu o consumo de uma refeição padronizada (suplemento nutricional contendo os componentes de gordura, carboidrato e proteína, que compõem um MMT padrão) em 5 minutos, e amostras de sangue seriadas cronometradas foram obtidas para medição de glicose e parâmetros relacionados à glicose metabolismo imediatamente antes e 4 horas após o consumo da refeição padronizada (sem ingestão adicional de alimentos durante esse período).
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0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos e 24 horas após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3 ; Dia 41 para a Coorte 4; Dia 22 para a Coorte 5; e Dia 17 para a Coorte 6)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 ao período de acompanhamento (28 dias após a última dose do estudo para cada coorte [aproximadamente 60 dias])
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Eventos adversos graves (EAG) são quaisquer eventos adversos que resultam em morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, risco de vida, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante.
TEAEs e TESAEs são definidos como EAs e SAEs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 28 dias após a última dose do estudo de cada coorte (aproximadamente 60 dias).
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Do dia 1 ao período de acompanhamento (28 dias após a última dose do estudo para cada coorte [aproximadamente 60 dias])
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Número de participantes com sinais vitais anormais e exame físico relatados como TEAEs
Prazo: Do dia 1 ao período de acompanhamento (28 dias após a última dose do estudo para cada coorte [aproximadamente 60 dias])
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Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 28 dias após a última dose do estudo de cada coorte (aproximadamente 60 dias).
Foi relatado o número de participantes com TEAEs relacionados a sinais vitais e anormalidades no exame físico.
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Do dia 1 ao período de acompanhamento (28 dias após a última dose do estudo para cada coorte [aproximadamente 60 dias])
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal de 12 derivações relatado como TEAEs
Prazo: Do dia 1 ao período de acompanhamento (28 dias após a última dose do estudo para cada coorte [aproximadamente 60 dias])
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Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 28 dias após a última dose do estudo de cada coorte (aproximadamente 60 dias).
Foi relatado o número de participantes com TEAEs relacionados a anormalidades de ECG.
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Do dia 1 ao período de acompanhamento (28 dias após a última dose do estudo para cada coorte [aproximadamente 60 dias])
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Número de participantes com laboratório clínico anormal relatado como TEAEs
Prazo: Do dia 1 ao período de acompanhamento (28 dias após a última dose do estudo para cada coorte [aproximadamente 60 dias])
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Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 28 dias após a última dose do estudo de cada coorte (aproximadamente 60 dias).
Foi relatado o número de participantes com TEAEs relacionados a anormalidades laboratoriais.
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Do dia 1 ao período de acompanhamento (28 dias após a última dose do estudo para cada coorte [aproximadamente 60 dias])
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Número de participantes com qualquer ideação suicida, conforme avaliado pela pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (Coortes 4, 5 e 6)
Prazo: Coorte 4: Dia -1 e Dias 13, 20, 27, 34 e 40; Coorte 5: Dia -1 e Dia 7-14 após a última dose de MEDI0382 (aproximadamente 36 dias); Coorte 6: Dia -1 e Dia 7-14 após a última dose de MEDI0382 (aproximadamente 31 dias)
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O C-SSRS é uma escala de classificação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida dos participantes.
As respostas Sim/Não são mapeadas para C-SSRS para avaliar se o participante experimentou comportamento suicida e ideação suicida.
As questões de comportamento suicida incluem atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
As perguntas sobre ideação suicida incluem desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir (sem plano específico) e ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
Os participantes com resposta sim a qualquer categoria de ideação suicida foram relatados abaixo.
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Coorte 4: Dia -1 e Dias 13, 20, 27, 34 e 40; Coorte 5: Dia -1 e Dia 7-14 após a última dose de MEDI0382 (aproximadamente 36 dias); Coorte 6: Dia -1 e Dia 7-14 após a última dose de MEDI0382 (aproximadamente 31 dias)
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Número de participantes com qualquer comportamento suicida conforme avaliado pela pontuação C-SSRS (Coortes 4, 5 e 6)
Prazo: Coorte 4: Dia -1 e Dias 13, 20, 27, 34 e 40; Coorte 5: Dia -1 e Dia 7-14 após a última dose de MEDI0382 (aproximadamente 36 dias); Coorte 6: Dia -1 e Dia 7-14 após a última dose de MEDI0382 (aproximadamente 31 dias)
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O C-SSRS é uma escala de classificação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida dos participantes.
As respostas Sim/Não são mapeadas para C-SSRS para avaliar se o participante experimentou comportamento suicida e ideação suicida.
As questões de comportamento suicida incluem atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
As perguntas sobre ideação suicida incluem desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir (sem plano específico) e ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
Os participantes com resposta sim a qualquer categoria de comportamento suicida foram relatados abaixo.
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Coorte 4: Dia -1 e Dias 13, 20, 27, 34 e 40; Coorte 5: Dia -1 e Dia 7-14 após a última dose de MEDI0382 (aproximadamente 36 dias); Coorte 6: Dia -1 e Dia 7-14 após a última dose de MEDI0382 (aproximadamente 31 dias)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de MEDI0382 (Coortes 1, 2 e 3)
Prazo: Coorte (C) 1 (Dia [D] 1 e [&] D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 horas após a dose; e 48 horas adicionais após a dose de C1D7, C2D11, C3D15
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A meia-vida de eliminação terminal é o tempo medido para que a concentração plasmática de MEDI0382 diminua pela metade.
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Coorte (C) 1 (Dia [D] 1 e [&] D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 horas após a dose; e 48 horas adicionais após a dose de C1D7, C2D11, C3D15
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Taxa de Acumulação (Rac) de MEDI0382 (Coortes 1, 2 e 3)
Prazo: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) e C3 (D9 & D15): pré-dose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h após a dose; e 48 horas adicionais após a dose de C1D7, C2D11, C3D15
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A taxa de acúmulo foi calculada como, Rac obtido da área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) do enésimo dia dividido pela AUC(0-tau) do dia 1.
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C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) e C3 (D9 & D15): pré-dose & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h após a dose; e 48 horas adicionais após a dose de C1D7, C2D11, C3D15
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) de MEDI0382 (Coortes 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Prazo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - Inf)] de MEDI0382 (Coortes 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Prazo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e 48 horas adicionais após a dose para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e 48 horas adicionais após a dose para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MEDI0382 (Coortes 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Prazo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e 48 horas adicionais após a dose para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e 48 horas adicionais após a dose para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de MEDI0382 (Coortes 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Prazo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e 48 horas adicionais após a dose para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e 48 horas adicionais após a dose para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de MEDI0382 (coortes 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Prazo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e 48 horas adicionais após a dose para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e 48 horas adicionais após a dose para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos para MEDI0382 (Coortes 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Prazo: Dia 1 até 7-14 dias após a última dose de MEDI0382 para todas as coortes (aproximadamente 60 dias)
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Dia 1 até 7-14 dias após a última dose de MEDI0382 para todas as coortes (aproximadamente 60 dias)
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Alteração percentual da linha de base na insulina AUC0-4h após MMT para EOT (coortes 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Prazo: 0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3; Dia 41 para Coorte 4; Dia 22 para Coorte 5; e Dia 17 para Coorte 6)
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O teste de refeição mista envolveu o consumo de uma refeição padronizada (suplemento nutricional contendo os componentes de gordura, carboidrato e proteína, que compõem um MMT padrão) em 5 minutos, e amostras de sangue seriadas cronometradas foram obtidas para medição de glicose e parâmetros relacionados à glicose metabolismo imediatamente antes e 4 horas após o consumo da refeição padronizada (sem ingestão adicional de alimentos durante esse período).
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0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3; Dia 41 para Coorte 4; Dia 22 para Coorte 5; e Dia 17 para Coorte 6)
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Alteração percentual da linha de base em pró-insulina AUC0-4h após MMT para EOT (coortes 1, 2, 3 e 4)
Prazo: 0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3; Dia 41 para Coorte 4)
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O teste de refeição mista envolveu o consumo de uma refeição padronizada (suplemento nutricional contendo os componentes de gordura, carboidrato e proteína, que compõem um MMT padrão) em 5 minutos, e amostras de sangue seriadas cronometradas foram obtidas para medição de glicose e parâmetros relacionados à glicose metabolismo imediatamente antes e 4 horas após o consumo da refeição padronizada (sem ingestão adicional de alimentos durante esse período).
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0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3; Dia 41 para Coorte 4)
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Alteração percentual da linha de base no peptídeo C AUC0-4h após MMT para EOT (Coortes 1, 2, 3 e 4)
Prazo: 0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3; Dia 41 para Coorte 4)
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O teste de refeição mista envolveu o consumo de uma refeição padronizada (suplemento nutricional contendo os componentes de gordura, carboidrato e proteína, que compõem um MMT padrão) em 5 minutos, e amostras de sangue seriadas cronometradas foram obtidas para medição de glicose e parâmetros relacionados à glicose metabolismo imediatamente antes e 4 horas após o consumo da refeição padronizada (sem ingestão adicional de alimentos durante esse período).
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0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3; Dia 41 para Coorte 4)
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Alteração percentual da linha de base na incretina AUC0-4h após MMT para EOT (coortes 1, 2, 3 e 4)
Prazo: 0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3; Dia 41 para Coorte 4)
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O teste de refeição mista envolveu o consumo de uma refeição padronizada (suplemento nutricional contendo os componentes de gordura, carboidrato e proteína, que compõem um MMT padrão) em 5 minutos, e amostras de sangue seriadas cronometradas foram obtidas para medição de glicose e parâmetros relacionados à glicose metabolismo imediatamente antes e 4 horas após o consumo da refeição padronizada (sem ingestão adicional de alimentos durante esse período).
As incretinas incluíam peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1; ambos ativos e inativos), glucagon e peptídeo inibidor gástrico (GIP).
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0 minutos antes; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após SMI na linha de base (Dia -1) e EOT (Dia 7 para Coorte 1; Dia 11 para Coorte 2; Dia 15 para Coorte 3; Dia 41 para Coorte 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Stumvoll, Universitätsklinikum Leipzig
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5670C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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