Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (PK) de MEDI0382 en participantes obesos y con sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2
8 de enero de 2019 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de MEDI0382 en sujetos obesos y con sobrepeso con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2
Un estudio de dosis múltiple de fase 1/2 con 6 cohortes de dosis ascendentes diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de MEDI0382 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de MEDI0382 administrado como dosis SC diarias múltiples a participantes con DM2.
Aproximadamente ciento siete participantes se inscribirán en 6 cohortes.
En las cohortes 1-3, los participantes serán asignados aleatoriamente a MEDI0382 o placebo (2:1).
En la cohorte 4, los participantes serán asignados aleatoriamente a MEDI0382 o placebo (1:1).
En las cohortes 5 y 6, los participantes serán aleatorizados a MEDI0382 o placebo (3:1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Erfurt, Alemania, 99084
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55116
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Research Site
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München, Alemania, 81241
- Research Site
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Neu-Ulm, Alemania, 89231
- Research Site
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Neuss, Alemania, 41460
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM2
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- Índice de masa corporal mayor de (>) 27 y menor de (<) 40 kg/m^2, inclusive
- Acceso venoso adecuado para múltiples canulaciones
- Signos vitales dentro de rangos normales especificados
- Las hembras deben ser no lactantes y no fértiles.
- Los hombres deben practicar 2 medidas anticonceptivas efectivas si son sexualmente activos
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del producto en investigación.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, renal o hepática o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 10 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma
- Cualquier enfermedad clínicamente importante (excepto DM2), procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Glucosa en ayunas mayor o igual a (>=) 200 mg/dL
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana o uso de medicamentos antirretrovirales en la detección.
- Uso simultáneo o previo de un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón
- Uso actual o anterior de corticosteroides sistémicos en los últimos 28 días antes de la selección
- Está prohibido el uso de cualquier medicamento o preparación a base de hierbas con licencia para el control del peso corporal o el apetito.
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años.
- Prueba de drogas positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo (equivalente a 100 microgramos [mcg], o 150 mcg o 200 mcg o 300 mcg de MEDI0382) por vía subcutánea (SC) una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 7 (Cohorte 1); o Día 1 a Día 11 (Cohorte 2); o Día 1 a Día 15 (Cohorte 3); o Día 1 a Día 41 (Cohorte 4); o Día 1 a Día 22 (Cohorte 5); o Día 1 a Día 17 (Cohorte 6).
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Placebo administrado por vía subcutánea.
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Experimental: Cohorte 1: MEDI0382 100 mcg
Los participantes recibirán MEDI0382 100 mcg SC una vez al día desde el día 1 hasta el día 7.
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MEDI0382 administrado por vía subcutánea.
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Experimental: Cohorte 2: MEDI0382 150 mcg
Los participantes recibirán MEDI0382 100 mcg SC una vez al día durante al menos 4 días (Día 1 a Día 4) y, posteriormente, una dosis titulada de MEDI0382 150 mcg SC una vez al día durante 7 días (Día 5 a Día 11).
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MEDI0382 administrado por vía subcutánea.
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Experimental: Cohorte 3: MEDI0382 200 mcg
Los participantes recibirán MEDI0382 100 mcg SC una vez al día durante al menos 4 días (Día 1 a Día 4); a partir de entonces, una dosis aumentada de MEDI0382 150 mcg SC una vez al día durante 4 días (Día 5 a Día 8); seguido de una segunda dosis titulada de MEDI0382 200 mcg SC una vez al día durante 7 días (Día 9 a Día 15).
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MEDI0382 administrado por vía subcutánea.
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Experimental: Cohorte 4: MEDI0382 200 mcg
Los participantes recibirán MEDI0382 100 mcg SC una vez al día durante al menos 4 días (Día 1 a Día 4); a partir de entonces, una dosis aumentada de MEDI0382 150 mcg SC una vez al día durante 4 días (Día 5 a Día 8); seguido de una segunda dosis titulada de MEDI0382 200 mcg SC una vez al día durante 4 días (Día 9 a Día 12), luego otra dosis de MEDI0382 200 mcg SC una vez al día durante 28 días (Día 13 a Día 40) en casa; seguido de MEDI0382 200 mcg SC una vez al día durante 1 día en el hospital (Día 41).
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MEDI0382 administrado por vía subcutánea.
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Experimental: Cohorte 5: MEDI0382 300 mcg
Los participantes recibirán MEDI0382 100 mcg SC una vez al día durante al menos 5 días (Día 1 a Día 5); a partir de entonces, una dosis aumentada de MEDI0382 150 mcg SC una vez al día durante 5 días (Día 6 a Día 10); luego una segunda dosis titulada de MEDI0382 200 mcg SC una vez al día durante 5 días (Día 11 a Día 15); seguido de una tercera dosis titulada de MEDI0382 300 mcg SC una vez al día durante 7 días (Día 16 a Día 22).
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MEDI0382 administrado por vía subcutánea.
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Experimental: Cohorte 6: MEDI0382 300 mcg
Los participantes recibirán MEDI0382 100 mcg SC una vez al día durante al menos 5 días (Día 1 a Día 5); a partir de entonces, una dosis aumentada de MEDI0382 200 mcg SC una vez al día durante 5 días (Día 6 a Día 10); seguido de una segunda dosis titulada de MEDI0382 300 mcg SC una vez al día durante 7 días (Día 11 a Día 17).
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MEDI0382 administrado por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la prueba de comidas mixtas (MMT) Área de glucosa bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 a 4 horas hasta el final del tratamiento (EOT) (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la ingesta de comida estandarizada (SMI) en el inicio (Día -1) y EOT (Día 41)
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La prueba de comidas mixtas involucró el consumo de una comida estandarizada (suplemento nutricional que contiene los componentes de grasa, carbohidratos y proteínas, que constituyen un MMT estándar) dentro de los 5 minutos, y se obtuvieron muestras de sangre seriadas cronometradas para medir la glucosa y los parámetros relacionados con la glucosa. metabolismo justo antes y 4 horas (hrs) después del consumo de la comida estandarizada (sin ingesta adicional de alimentos durante este tiempo).
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0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la ingesta de comida estandarizada (SMI) en el inicio (Día -1) y EOT (Día 41)
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal hasta el EOT (cohorte 4)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y EOT (Día 42)
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Línea de base (Día 1) y EOT (Día 42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en MMT Glucosa AUC0-4h hasta el EOT (cohortes 1, 2, 3, 5 y 6)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos posteriores a la SMI en el inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3; Día 22 para la cohorte 5 y el día 17 para la cohorte 6)
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La prueba de comidas mixtas involucró el consumo de una comida estandarizada (suplemento nutricional que contiene los componentes de grasa, carbohidratos y proteínas, que constituyen un MMT estándar) dentro de los 5 minutos, y se obtuvieron muestras de sangre seriadas cronometradas para medir la glucosa y los parámetros relacionados con la glucosa. metabolismo justo antes y 4 horas después del consumo de la comida estandarizada (sin ingesta adicional de alimentos durante este tiempo).
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0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos posteriores a la SMI en el inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3; Día 22 para la cohorte 5 y el día 17 para la cohorte 6)
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal hasta el EOT (cohortes 1, 2, 3, 5 y 6)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 8); Cohorte 2: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 12); Cohorte 3: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 16); Cohorte 5: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 22); Cohorte 6: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 17)
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Cohorte 1: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 8); Cohorte 2: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 12); Cohorte 3: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 16); Cohorte 5: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 22); Cohorte 6: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 17)
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Cambio porcentual desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) hasta el EOT (cohortes 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: Cohorte 4: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 42); Cohorte 5: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 22); Cohorte 6: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 17)
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Cohorte 4: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 42); Cohorte 5: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 22); Cohorte 6: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 17)
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Cambio desde el inicio en fructosamina hasta el EOT (cohortes 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: Cohorte 4: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 41); Cohorte 5: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 22); Cohorte 6: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 17)
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Cohorte 4: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 41); Cohorte 5: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 22); Cohorte 6: Línea de base (Día -2) a EOT (Día 17)
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Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas antes de MMT hasta el EOT (cohortes 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 7); Cohorte 2: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 11); Cohorte 3: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 15); Cohorte 4: Línea de base (Día-1) a EOT (Día 41); Cohorte 5: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 22); Cohorte 6: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 17)
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La prueba de comidas mixtas involucró el consumo de una comida estandarizada (suplemento nutricional que contiene los componentes de grasa, carbohidratos y proteínas, que constituyen un MMT estándar) dentro de los 5 minutos, y se obtuvieron muestras de sangre seriadas cronometradas para medir la glucosa y los parámetros relacionados con la glucosa. metabolismo justo antes y 4 horas después del consumo de la comida estandarizada (sin ingesta adicional de alimentos durante este tiempo).
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Cohorte 1: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 7); Cohorte 2: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 11); Cohorte 3: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 15); Cohorte 4: Línea de base (Día-1) a EOT (Día 41); Cohorte 5: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 22); Cohorte 6: Línea de base (Día 1) a EOT (Día 17)
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de glucosa bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24h) después de la MMT hasta el EOT (cohortes 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos y 24 horas posteriores a la SMI al inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3 ; Día 41 para la Cohorte 4; Día 22 para la Cohorte 5; y Día 17 para la Cohorte 6)
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La prueba de comidas mixtas involucró el consumo de una comida estandarizada (suplemento nutricional que contiene los componentes de grasa, carbohidratos y proteínas, que constituyen un MMT estándar) dentro de los 5 minutos, y se obtuvieron muestras de sangre seriadas cronometradas para medir la glucosa y los parámetros relacionados con la glucosa. metabolismo justo antes y 4 horas después del consumo de la comida estandarizada (sin ingesta adicional de alimentos durante este tiempo).
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0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos y 24 horas posteriores a la SMI al inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3 ; Día 41 para la Cohorte 4; Día 22 para la Cohorte 5; y Día 17 para la Cohorte 6)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el período de seguimiento (28 días después de la última dosis del estudio para cada cohorte [aproximadamente 60 días])
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) son cualquier AA que resultó en la muerte, la hospitalización del paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento que amenaza la vida, o un evento médico importante.
Los TEAE y TESAE se definen como EA y SAE presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 28 días después de la última dosis del estudio de cada cohorte (aproximadamente 60 días). días).
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Desde el Día 1 hasta el período de seguimiento (28 días después de la última dosis del estudio para cada cohorte [aproximadamente 60 días])
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Número de participantes con signos vitales y examen físico anormales notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el período de seguimiento (28 días después de la última dosis del estudio para cada cohorte [aproximadamente 60 días])
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Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 28 días después de la última dosis del estudio de cada cohorte (aproximadamente 60 días).
Se informó el número de participantes con TEAE relacionados con signos vitales y anomalías en el examen físico.
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Desde el Día 1 hasta el período de seguimiento (28 días después de la última dosis del estudio para cada cohorte [aproximadamente 60 días])
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Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal de 12 derivaciones informado como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el período de seguimiento (28 días después de la última dosis del estudio para cada cohorte [aproximadamente 60 días])
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Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 28 días después de la última dosis del estudio de cada cohorte (aproximadamente 60 días).
Se informó el número de participantes con TEAE relacionados con anomalías en el ECG.
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Desde el Día 1 hasta el período de seguimiento (28 días después de la última dosis del estudio para cada cohorte [aproximadamente 60 días])
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Número de participantes con laboratorio clínico anormal informado como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el período de seguimiento (28 días después de la última dosis del estudio para cada cohorte [aproximadamente 60 días])
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Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 28 días después de la última dosis del estudio de cada cohorte (aproximadamente 60 días).
Se informó el número de participantes con TEAE relacionados con anomalías de laboratorio.
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Desde el Día 1 hasta el período de seguimiento (28 días después de la última dosis del estudio para cada cohorte [aproximadamente 60 días])
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Número de participantes con cualquier ideación suicida según la evaluación de la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (cohortes 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: Cohorte 4: Día -1 y Días 13, 20, 27, 34 y 40; Cohorte 5: Día -1 y Día 7-14 después de la última dosis de MEDI0382 (aproximadamente 36 días); Cohorte 6: Día -1 y Día 7-14 después de la última dosis de MEDI0382 (aproximadamente 31 días)
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La C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación suicida y el comportamiento suicida de los participantes.
Las respuestas Sí/No se asignan a C-SSRS para evaluar si el participante experimentó comportamiento suicida e ideación suicida.
Las preguntas sobre comportamiento suicida incluyen actos o comportamientos preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Las preguntas sobre ideación suicida incluyen deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar (sin plan específico) e ideación suicida activa con plan e intención específicos.
Los participantes con respuesta afirmativa a cualquier categoría de ideación suicida se informaron a continuación.
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Cohorte 4: Día -1 y Días 13, 20, 27, 34 y 40; Cohorte 5: Día -1 y Día 7-14 después de la última dosis de MEDI0382 (aproximadamente 36 días); Cohorte 6: Día -1 y Día 7-14 después de la última dosis de MEDI0382 (aproximadamente 31 días)
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Número de participantes con cualquier comportamiento suicida según la evaluación de la puntuación C-SSRS (cohortes 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: Cohorte 4: Día -1 y Días 13, 20, 27, 34 y 40; Cohorte 5: Día -1 y Día 7-14 después de la última dosis de MEDI0382 (aproximadamente 36 días); Cohorte 6: Día -1 y Día 7-14 después de la última dosis de MEDI0382 (aproximadamente 31 días)
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La C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación suicida y el comportamiento suicida de los participantes.
Las respuestas Sí/No se asignan a C-SSRS para evaluar si el participante experimentó comportamiento suicida e ideación suicida.
Las preguntas sobre comportamiento suicida incluyen actos o comportamientos preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Las preguntas sobre ideación suicida incluyen deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar (sin plan específico) e ideación suicida activa con plan e intención específicos.
Los participantes con respuesta afirmativa a cualquier categoría de comportamiento suicida se informaron a continuación.
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Cohorte 4: Día -1 y Días 13, 20, 27, 34 y 40; Cohorte 5: Día -1 y Día 7-14 después de la última dosis de MEDI0382 (aproximadamente 36 días); Cohorte 6: Día -1 y Día 7-14 después de la última dosis de MEDI0382 (aproximadamente 31 días)
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de MEDI0382 (cohortes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Cohorte (C) 1 (día [D] 1 y [&] D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 horas después de la dosis; y dosis adicional 48 h después de C1D7, C2D11, C3D15
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La vida media de eliminación terminal es el tiempo medido para que la concentración plasmática de MEDI0382 disminuya a la mitad.
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Cohorte (C) 1 (día [D] 1 y [&] D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 horas después de la dosis; y dosis adicional 48 h después de C1D7, C2D11, C3D15
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Relación de Acumulación (Rac) de MEDI0382 (Cohortes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis; y dosis adicional 48 h después de C1D7, C2D11, C3D15
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La relación de acumulación se calculó como Rac obtenido del área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) del día N dividido por el AUC(0-tau) del día 1.
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C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis; y dosis adicional 48 h después de C1D7, C2D11, C3D15
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) de MEDI0382 (cohortes 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 y D41), C5 (D16 y D22) y C6 (D11 y D17): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 y D41), C5 (D16 y D22) y C6 (D11 y D17): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - Inf)] de MEDI0382 (cohortes 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y 48 horas adicionales después de la dosis para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 y D41), C5 (D16 y D22) y C6 (D11 y D17): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y 48 horas adicionales después de la dosis para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 y D41), C5 (D16 y D22) y C6 (D11 y D17): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MEDI0382 (cohortes 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y 48 horas adicionales después de la dosis para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 y D41), C5 (D16 y D22) y C6 (D11 y D17): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y 48 horas adicionales después de la dosis para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 y D41), C5 (D16 y D22) y C6 (D11 y D17): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de MEDI0382 (cohortes 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y 48 horas adicionales después de la dosis para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 y D41), C5 (D16 y D22) y C6 (D11 y D17): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y 48 horas adicionales después de la dosis para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 y D41), C5 (D16 y D22) y C6 (D11 y D17): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de MEDI0382 (cohortes 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y 48 horas adicionales después de la dosis para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 y D41), C5 (D16 y D22) y C6 (D11 y D17): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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C1 (D1 y D7), C2 (D5 y D11) y C3 (D9 y D15): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y 48 horas adicionales después de la dosis para C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 y D41), C5 (D16 y D22) y C6 (D11 y D17): antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos para MEDI0382 (cohortes 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7-14 días después de la última dosis de MEDI0382 para todas las cohortes (aproximadamente 60 días)
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Día 1 hasta 7-14 días después de la última dosis de MEDI0382 para todas las cohortes (aproximadamente 60 días)
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Cambio porcentual desde el inicio en la insulina AUC0-4h después de MMT a EOT (cohortes 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos posteriores a la SMI en el inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3; Día 41 para la cohorte 4, el día 22 para la cohorte 5 y el día 17 para la cohorte 6)
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La prueba de comidas mixtas involucró el consumo de una comida estandarizada (suplemento nutricional que contiene los componentes de grasa, carbohidratos y proteínas, que constituyen un MMT estándar) dentro de los 5 minutos, y se obtuvieron muestras de sangre seriadas cronometradas para medir la glucosa y los parámetros relacionados con la glucosa. metabolismo justo antes y 4 horas después del consumo de la comida estandarizada (sin ingesta adicional de alimentos durante este tiempo).
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0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos posteriores a la SMI en el inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3; Día 41 para la cohorte 4, el día 22 para la cohorte 5 y el día 17 para la cohorte 6)
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Cambio porcentual desde el inicio en proinsulina AUC0-4h después de MMT a EOT (cohortes 1, 2, 3 y 4)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos posteriores a la SMI en el inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3; Día 41 para la cohorte 4)
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La prueba de comidas mixtas involucró el consumo de una comida estandarizada (suplemento nutricional que contiene los componentes de grasa, carbohidratos y proteínas, que constituyen un MMT estándar) dentro de los 5 minutos, y se obtuvieron muestras de sangre seriadas cronometradas para medir la glucosa y los parámetros relacionados con la glucosa. metabolismo justo antes y 4 horas después del consumo de la comida estandarizada (sin ingesta adicional de alimentos durante este tiempo).
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0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos posteriores a la SMI en el inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3; Día 41 para la cohorte 4)
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Cambio porcentual desde el inicio en el AUC0-4h del péptido C después de MMT a EOT (cohortes 1, 2, 3 y 4)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos posteriores a la SMI en el inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3; Día 41 para la cohorte 4)
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La prueba de comidas mixtas involucró el consumo de una comida estandarizada (suplemento nutricional que contiene los componentes de grasa, carbohidratos y proteínas, que constituyen un MMT estándar) dentro de los 5 minutos, y se obtuvieron muestras de sangre seriadas cronometradas para medir la glucosa y los parámetros relacionados con la glucosa. metabolismo justo antes y 4 horas después del consumo de la comida estandarizada (sin ingesta adicional de alimentos durante este tiempo).
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0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos posteriores a la SMI en el inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3; Día 41 para la cohorte 4)
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Cambio porcentual desde el inicio en la incretina AUC0-4h después de MMT a EOT (cohortes 1, 2, 3 y 4)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos posteriores a la SMI en el inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3; Día 41 para la cohorte 4)
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La prueba de comidas mixtas involucró el consumo de una comida estandarizada (suplemento nutricional que contiene los componentes de grasa, carbohidratos y proteínas, que componen un MMT estándar) dentro de los 5 minutos, y se obtuvieron muestras de sangre seriadas cronometradas para la medición de glucosa y parámetros relacionados con la glucosa. metabolismo justo antes y 4 horas después del consumo de la comida estandarizada (sin ingesta adicional de alimentos durante este tiempo).
Las incretinas incluían el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1; tanto activo como inactivo), glucagón y péptido inhibidor gástrico (GIP).
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0 minutos antes; y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos posteriores a la SMI en el inicio (Día -1) y EOT (Día 7 para la Cohorte 1; Día 11 para la Cohorte 2; Día 15 para la Cohorte 3; Día 41 para la cohorte 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Stumvoll, Universitätsklinikum Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5670C00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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