Uno studio a dose crescente multipla per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di MEDI0382 nei partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2
8 gennaio 2019 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MEDI0382 in soggetti in sovrappeso e obesi con una storia di diabete mellito di tipo 2
Uno studio di fase 1/2 a dose multipla con 6 coorti di dosi crescenti progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di MEDI0382 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MEDI0382 somministrato come dosi SC multiple giornaliere ai partecipanti con T2DM.
Saranno iscritti circa centosette partecipanti in 6 coorti.
Nelle coorti 1-3 i partecipanti saranno randomizzati a MEDI0382 o placebo (2:1).
Nella coorte 4, i partecipanti saranno randomizzati a MEDI0382 o placebo (1:1).
Nella coorte 5 e 6 i partecipanti saranno randomizzati a MEDI0382 o placebo (3:1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Research Site
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Erfurt, Germania, 99084
- Research Site
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Kiel, Germania, 24105
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
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Lübeck, Germania, 23538
- Research Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- Research Site
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Mainz, Germania, 55116
- Research Site
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Mannheim, Germania, 68167
- Research Site
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München, Germania, 81241
- Research Site
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Neu-Ulm, Germania, 89231
- Research Site
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Neuss, Germania, 41460
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2DM
- Deve fornire il consenso informato scritto
- Indice di massa corporea maggiore di (>) 27 e minore di (<) 40 kg/m^2, inclusi
- Accesso venoso adatto a cannulazioni multiple
- Segni vitali entro intervalli normali specificati
- Le femmine devono essere non in allattamento e non potenzialmente fertili
- I maschi devono praticare 2 misure contraccettive efficaci se sessualmente attivi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, renali o epatiche o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Storia di cancro negli ultimi 10 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Qualsiasi malattia clinicamente importante (ad eccezione del T2DM), procedura medica/chirurgica o trauma nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
- Glicemia a digiuno maggiore o uguale a (>=) 200 mg/dL
- Positività al test del virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana o uso di farmaci antiretrovirali allo screening.
- Uso concomitante o precedente di un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone
- Uso attuale o precedente di corticosteroidi sistemici negli ultimi 28 giorni prima dello screening
- È vietato l'uso di medicinali o preparazioni erboristiche autorizzate per il controllo del peso corporeo o dell'appetito.
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni.
- Schermo antidroga positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (corrispondente a 100 microgrammi [mcg] o 150 mcg o 200 mcg o 300 mcg di MEDI0382) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 (coorte 1); o dal giorno 1 al giorno 11 (coorte 2); o dal giorno 1 al giorno 15 (coorte 3); o dal giorno 1 al giorno 41 (coorte 4); o dal giorno 1 al giorno 22 (coorte 5); o dal giorno 1 al giorno 17 (coorte 6).
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Placebo somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Coorte 1: MEDI0382 100 mcg
I partecipanti riceveranno MEDI0382 100 mcg SC una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7.
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MEDI0382 somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Coorte 2: MEDI0382 150 mcg
I partecipanti riceveranno MEDI0382 100 mcg SC una volta al giorno per almeno 4 giorni (dal giorno 1 al giorno 4) e, successivamente, una dose titolata di MEDI0382 150 mcg SC una volta al giorno per 7 giorni (dal giorno 5 al giorno 11).
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MEDI0382 somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Coorte 3: MEDI0382 200 mcg
I partecipanti riceveranno MEDI0382 100 mcg SC una volta al giorno per almeno 4 giorni (dal giorno 1 al giorno 4); successivamente, una dose titolata di MEDI0382 150 mcg SC una volta al giorno per 4 giorni (dal giorno 5 al giorno 8); seguito da una seconda dose titolata di MEDI0382 200 mcg SC una volta al giorno per 7 giorni (dal giorno 9 al giorno 15).
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MEDI0382 somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Coorte 4: MEDI0382 200 mcg
I partecipanti riceveranno MEDI0382 100 mcg SC una volta al giorno per almeno 4 giorni (dal giorno 1 al giorno 4); successivamente, una dose titolata di MEDI0382 150 mcg SC una volta al giorno per 4 giorni (dal giorno 5 al giorno 8); seguito da una seconda dose titolata di MEDI0382 200 mcg SC una volta al giorno per 4 giorni (dal giorno 9 al giorno 12), quindi un'ulteriore dose di MEDI0382 200 mcg SC una volta al giorno per 28 giorni (dal giorno 13 al giorno 40) a dosaggio domiciliare; seguito da MEDI0382 200 mcg SC una volta al giorno per 1 giorno in ospedale (giorno 41).
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MEDI0382 somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Coorte 5: MEDI0382 300 mcg
I partecipanti riceveranno MEDI0382 100 mcg SC una volta al giorno per almeno 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5); successivamente, una dose titolata di MEDI0382 150 mcg SC una volta al giorno per 5 giorni (dal giorno 6 al giorno 10); quindi una seconda dose titolata di MEDI0382 200 mcg SC una volta al giorno per 5 giorni (dal giorno 11 al giorno 15); seguita da una terza dose titolata di MEDI0382 300 mcg SC una volta al giorno per 7 giorni (dal giorno 16 al giorno 22).
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MEDI0382 somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Coorte 6: MEDI0382 300 mcg
I partecipanti riceveranno MEDI0382 100 mcg SC una volta al giorno per almeno 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5); successivamente, una dose titolata di MEDI0382 200 mcg SC una volta al giorno per 5 giorni (dal giorno 6 al giorno 10); seguito da una seconda dose titolata di MEDI0382 300 mcg SC una volta al giorno per 7 giorni (dal giorno 11 al giorno 17).
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MEDI0382 somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nel test del pasto misto (MMT) Area glicemica sotto la curva concentrazione-tempo Da 0 a 4 ore fino alla fine del trattamento (EOT) (Coorte 4)
Lasso di tempo: 0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione di pasti standardizzati (SMI) al basale (giorno -1) e alla fine del pasto (giorno 41)
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Il test del pasto misto ha comportato il consumo di un pasto standardizzato (integratore alimentare contenente i componenti di grassi, carboidrati e proteine, che costituiscono un MMT standard) entro 5 minuti e sono stati ottenuti campioni di sangue seriali a tempo per la misurazione del glucosio e dei parametri relativi al glucosio metabolismo appena prima e 4 ore (ore) dopo il consumo del pasto standardizzato (senza assunzione di cibo aggiuntivo durante questo periodo).
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0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione di pasti standardizzati (SMI) al basale (giorno -1) e alla fine del pasto (giorno 41)
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Variazione dal basale del peso corporeo all'EOT (coorte 4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e EOT (giorno 42)
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Basale (giorno 1) e EOT (giorno 42)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale della MMT Glucosio AUC0-4h all'EOT (coorti 1, 2, 3, 5 e 6)
Lasso di tempo: 0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3; giorno 22 per la coorte 5 e il giorno 17 per la coorte 6)
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Il test del pasto misto ha comportato il consumo di un pasto standardizzato (integratore alimentare contenente i componenti di grassi, carboidrati e proteine, che costituiscono un MMT standard) entro 5 minuti e sono stati ottenuti campioni di sangue seriali a tempo per la misurazione del glucosio e dei parametri relativi al glucosio metabolismo appena prima e 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato (senza assunzione di cibo aggiuntivo durante questo periodo).
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0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3; giorno 22 per la coorte 5 e il giorno 17 per la coorte 6)
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Variazione dal basale del peso corporeo all'EOT (coorti 1, 2, 3, 5 e 6)
Lasso di tempo: Coorte 1: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 8); Coorte 2: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 12); Coorte 3: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 16); Coorte 5: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 22); Coorte 6: dal basale (giorno 1) a EOT (giorno 17)
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Coorte 1: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 8); Coorte 2: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 12); Coorte 3: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 16); Coorte 5: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 22); Coorte 6: dal basale (giorno 1) a EOT (giorno 17)
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Variazione percentuale dal basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) all'EOT (coorti 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: Coorte 4: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 42); Coorte 5: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 22); Coorte 6: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 17)
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Coorte 4: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 42); Coorte 5: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 22); Coorte 6: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 17)
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Modifica dal basale della fruttosamina all'EOT (coorti 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: Coorte 4: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 41); Coorte 5: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 22); Coorte 6: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 17)
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Coorte 4: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 41); Coorte 5: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 22); Coorte 6: dal basale (giorno -2) a EOT (giorno 17)
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Variazione dal basale della glicemia a digiuno prima della MMT all'EOT (coorti 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: Coorte 1: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 7); Coorte 2: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 11); Coorte 3: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 15); Coorte 4: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 41); Coorte 5: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 22); Coorte 6: dal basale (giorno 1) a EOT (giorno 17)
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Il test del pasto misto ha comportato il consumo di un pasto standardizzato (integratore alimentare contenente i componenti di grassi, carboidrati e proteine, che costituiscono un MMT standard) entro 5 minuti e sono stati ottenuti campioni di sangue seriali a tempo per la misurazione del glucosio e dei parametri relativi al glucosio metabolismo appena prima e 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato (senza assunzione di cibo aggiuntivo durante questo periodo).
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Coorte 1: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 7); Coorte 2: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 11); Coorte 3: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 15); Coorte 4: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 41); Coorte 5: dal basale (giorno 1) all'EOT (giorno 22); Coorte 6: dal basale (giorno 1) a EOT (giorno 17)
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'area glicemica sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) dopo MMT fino a EOT (coorti 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: 0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti e 24 ore dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3 ; Giorno 41 per la Coorte 4; Giorno 22 per la Coorte 5; e Giorno 17 per la Coorte 6)
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Il test del pasto misto ha comportato il consumo di un pasto standardizzato (integratore alimentare contenente i componenti di grassi, carboidrati e proteine, che costituiscono un MMT standard) entro 5 minuti e sono stati ottenuti campioni di sangue seriali a tempo per la misurazione del glucosio e dei parametri relativi al glucosio metabolismo appena prima e 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato (senza assunzione di cibo aggiuntivo durante questo periodo).
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0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti e 24 ore dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3 ; Giorno 41 per la Coorte 4; Giorno 22 per la Coorte 5; e Giorno 17 per la Coorte 6)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al periodo di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose dello studio per ciascuna coorte [circa 60 giorni])
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante.
TEAE e TESAE sono definiti come AE e SAE presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dello studio di ciascuna coorte (circa 60 giorni).
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Dal giorno 1 al periodo di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose dello studio per ciascuna coorte [circa 60 giorni])
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali ed esame fisico segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al periodo di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose dello studio per ciascuna coorte [circa 60 giorni])
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I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dello studio di ciascuna coorte (circa 60 giorni).
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE correlati a segni vitali e anomalie dell'esame fisico.
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Dal giorno 1 al periodo di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose dello studio per ciascuna coorte [circa 60 giorni])
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma a 12 derivazioni anomalo (ECG) segnalato come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al periodo di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose dello studio per ciascuna coorte [circa 60 giorni])
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I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dello studio di ciascuna coorte (circa 60 giorni).
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE correlati ad anomalie dell'ECG.
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Dal giorno 1 al periodo di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose dello studio per ciascuna coorte [circa 60 giorni])
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Numero di partecipanti con laboratorio clinico anormale segnalato come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al periodo di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose dello studio per ciascuna coorte [circa 60 giorni])
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I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dello studio di ciascuna coorte (circa 60 giorni).
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE correlati ad anomalie di laboratorio.
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Dal giorno 1 al periodo di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose dello studio per ciascuna coorte [circa 60 giorni])
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Numero di partecipanti con qualsiasi idea suicida come valutato dal punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (coorti 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: Coorte 4: Giorno -1 e Giorni 13, 20, 27, 34 e 40; Coorte 5: Giorno -1 e Giorno 7-14 dopo l'ultima dose di MEDI0382 (circa 36 giorni); Coorte 6: Giorno -1 e Giorno 7-14 dopo l'ultima dose di MEDI0382 (circa 31 giorni)
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Il C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario dei partecipanti.
Le risposte Sì/No sono mappate a C-SSRS per valutare se il partecipante ha avuto comportamenti suicidari e ideazione suicidaria.
Le domande sul comportamento suicidario includono atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
Le domande sull'ideazione suicidaria includono desiderio di essere morti, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire (senza un piano specifico) e ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico.
I partecipanti con risposta affermativa a qualsiasi categoria per ideazione suicidaria sono stati riportati di seguito.
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Coorte 4: Giorno -1 e Giorni 13, 20, 27, 34 e 40; Coorte 5: Giorno -1 e Giorno 7-14 dopo l'ultima dose di MEDI0382 (circa 36 giorni); Coorte 6: Giorno -1 e Giorno 7-14 dopo l'ultima dose di MEDI0382 (circa 31 giorni)
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Numero di partecipanti con comportamenti suicidari valutati dal punteggio C-SSRS (coorti 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: Coorte 4: Giorno -1 e Giorni 13, 20, 27, 34 e 40; Coorte 5: Giorno -1 e Giorno 7-14 dopo l'ultima dose di MEDI0382 (circa 36 giorni); Coorte 6: Giorno -1 e Giorno 7-14 dopo l'ultima dose di MEDI0382 (circa 31 giorni)
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Il C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario dei partecipanti.
Le risposte Sì/No sono mappate a C-SSRS per valutare se il partecipante ha avuto comportamenti suicidari e ideazione suicidaria.
Le domande sul comportamento suicidario includono atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
Le domande sull'ideazione suicidaria includono desiderio di essere morti, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire (senza un piano specifico) e ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico.
I partecipanti con risposta affermativa a qualsiasi categoria per comportamento suicidario sono stati riportati di seguito.
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Coorte 4: Giorno -1 e Giorni 13, 20, 27, 34 e 40; Coorte 5: Giorno -1 e Giorno 7-14 dopo l'ultima dose di MEDI0382 (circa 36 giorni); Coorte 6: Giorno -1 e Giorno 7-14 dopo l'ultima dose di MEDI0382 (circa 31 giorni)
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MEDI0382 (coorti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Coorte (C) 1 (giorno [G] 1 e [&] G7), C2 (G5 e G11) e C3 (G9 e G15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 ore dopo la dose; e ulteriori 48 ore dopo la dose di C1D7, C2D11, C3D15
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L'emivita di eliminazione terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica di MEDI0382 per dimezzarsi.
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Coorte (C) 1 (giorno [G] 1 e [&] G7), C2 (G5 e G11) e C3 (G9 e G15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 ore dopo la dose; e ulteriori 48 ore dopo la dose di C1D7, C2D11, C3D15
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Rapporto di accumulo (Rac) di MEDI0382 (coorti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; e ulteriori 48 ore dopo la dose di C1D7, C2D11, C3D15
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Il rapporto di accumulo è stato calcolato come Rac ottenuto dall'area sotto la curva dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC[0-tau]) dell'ennesimo giorno diviso per l'AUC(0-tau) del giorno 1.
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; e ulteriori 48 ore dopo la dose di C1D7, C2D11, C3D15
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC[0-tau]) di MEDI0382 (coorti 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose e 48 ore dopo la dose per DO1D7, DO2D11, DO3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose e 48 ore dopo la dose per DO1D7, DO2D11, DO3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - Inf)] di MEDI0382 (coorti 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose e ulteriori 48 ore dopo la dose per C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose e ulteriori 48 ore dopo la dose per C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MEDI0382 (coorti 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose e ulteriori 48 ore dopo la dose per C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose e ulteriori 48 ore dopo la dose per C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di MEDI0382 (coorti 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose e ulteriori 48 ore dopo la dose per C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose e ulteriori 48 ore dopo la dose per C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di MEDI0382 (coorti 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose e ulteriori 48 ore dopo la dose per C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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C1 (D1 e D7), C2 (D5 e D11) e C3 (D9 e D15): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose e ulteriori 48 ore dopo la dose per C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 e D41), C5 (D16 e D22) e C6 (D11 e D17): pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi a MEDI0382 (coorti 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7-14 giorni dopo l'ultima dose di MEDI0382 per tutte le coorti (circa 60 giorni)
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Giorno 1 fino a 7-14 giorni dopo l'ultima dose di MEDI0382 per tutte le coorti (circa 60 giorni)
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Variazione percentuale dal basale dell'insulina AUC0-4h dopo MMT a EOT (coorti 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: 0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3; giorno 41 per la coorte 4, il giorno 22 per la coorte 5 e il giorno 17 per la coorte 6)
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Il test del pasto misto ha comportato il consumo di un pasto standardizzato (integratore alimentare contenente i componenti di grassi, carboidrati e proteine, che costituiscono un MMT standard) entro 5 minuti e sono stati ottenuti campioni di sangue seriali a tempo per la misurazione del glucosio e dei parametri relativi al glucosio metabolismo appena prima e 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato (senza assunzione di cibo aggiuntivo durante questo periodo).
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0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3; giorno 41 per la coorte 4, il giorno 22 per la coorte 5 e il giorno 17 per la coorte 6)
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'AUC0-4h della proinsulina dopo MMT a EOT (coorti 1, 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: 0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3; giorno 41 per la coorte 4)
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Il test del pasto misto ha comportato il consumo di un pasto standardizzato (integratore alimentare contenente i componenti di grassi, carboidrati e proteine, che costituiscono un MMT standard) entro 5 minuti e sono stati ottenuti campioni di sangue seriali a tempo per la misurazione del glucosio e dei parametri relativi al glucosio metabolismo appena prima e 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato (senza assunzione di cibo aggiuntivo durante questo periodo).
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0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3; giorno 41 per la coorte 4)
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'AUC0-4h del peptide C dopo MMT a EOT (coorti 1, 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: 0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3; giorno 41 per la coorte 4)
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Il test del pasto misto ha comportato il consumo di un pasto standardizzato (integratore alimentare contenente i componenti di grassi, carboidrati e proteine, che costituiscono un MMT standard) entro 5 minuti e sono stati ottenuti campioni di sangue seriali a tempo per la misurazione del glucosio e dei parametri relativi al glucosio metabolismo appena prima e 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato (senza assunzione di cibo aggiuntivo durante questo periodo).
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0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3; giorno 41 per la coorte 4)
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'AUC0-4h dell'incretina dopo MMT a EOT (coorti 1, 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: 0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3; giorno 41 per la coorte 4)
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Il test Mixes-meal prevedeva il consumo di un pasto standardizzato (integratore alimentare contenente i componenti di grassi, carboidrati e proteine, che costituiscono un MMT standard) entro 5 minuti e sono stati ottenuti campioni di sangue seriali a tempo per la misurazione del glucosio e dei parametri relativi al glucosio metabolismo appena prima e 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato (senza assunzione di cibo aggiuntivo durante questo periodo).
Le incretine includevano il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1; sia attivo che inattivo), il glucagone e il peptide inibitorio gastrico (GIP).
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0 minuti prima; e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'SMI al basale (giorno -1) e EOT (giorno 7 per la coorte 1; giorno 11 per la coorte 2; giorno 15 per la coorte 3; giorno 41 per la coorte 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Stumvoll, Universitatsklinikum Leipzig
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5670C00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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