基于社区的体育项目和 2 型糖尿病 (Fit4Life)

概述 该评估还将评估基于社区的运动干预（每周 1 x 30 分钟）对 2 型糖尿病患者的身体活动水平和认知功能的影响。 众所周知，身体活动有助于 2 型糖尿病的管理，因此干预对身体活动水平的影响很有意义。 此外，2 型糖尿病已被证明会对认知功能产生不利影响。 因此，评估还将评估基于社区的运动干预对2型糖尿病患者认知功能的影响。

该项目将使被诊断患有 2 型糖尿病的不活跃患者参与定期运动和身体活动。 该项目的目的是利用以社区为基础的运动和身体活动来增强健康和福祉，并促进 2 型糖尿病的有效管理。 在诺丁汉市与 60 个 GP 实践及其糖尿病专业护士一起工作，并在 3 个南部地区的 CCG 中与多达 60 个 GP 实践一起工作，将确定患者的运动兴趣和动机，并将其与适当的、本地的、基于社区的运动和锻炼相匹配由受过专门训练的讲师和教练提供的机会。 该研究（总持续时间为 3 年）的目的是让 4032 人每周进行 1 x 30 分钟的运动/锻炼，持续 12 个月。

主要研究问题/评估目标：

根据英国单项问卷测量的每周报告一次或多次运动的参与者人数相对于基线的变化。

次要研究问题/评估目标：

体重基线的变化（公斤）；臀围相对于基线的变化 (cm) 腰围相对于基线的变化 (cm) 通过生活质量调查 (QOLS) 测量的生活质量相对于基线的变化（16 项总和，7 点李克特量表）；通过自我报告调查测量的血糖浓度控制相对于基线的变化（主观评分，“更好”，“相同”，“更差”）；通过 HPA1c 浓度 (mmol/mol) 测量的血糖浓度控制相对于基线的变化

目标 使用基于社区的运动和身体活动让 4032 名诊断为 2 型糖尿病的不运动患者参与 3 年以上每周 1 x 30 分钟的运动/锻炼。 这样做是为了增强患者的健康和福祉，并帮助促进他们 2 型糖尿病的有效管理。

设计 在基线、3、6 和 12 个月时，将向 4032 名患者（在项目的 3 年持续时间内）分发问卷。 调查问卷将询问有关运动参与、进行的身体活动和久坐行为的问题，这将允许检查 Fit4life 项目是否增加了被诊断患有 2 型糖尿病的不运动患者进行的运动和身体活动的数量。 调查问卷还将包含调查患者生活质量、努力程度的感知以及患者在参与 Fit4 生活项目期间使用的药物类型和数量的问题；这将允许检查 Fit4life 项目是否改善了被诊断患有 2 型糖尿病的不运动患者的健康和福祉。

此外，根据 Sport England 的要求，将收集以下方面的数据： 参与该项目的人数（目标和成果衡量标准）；参与该项目的不活跃人员的数量；不活跃的人进行 1 x 30 分钟运动的人数；在 3、6 和 12 个月时仍然从事这项运动的人数。

在参与该项目的一小部分患者 (n=50-100) 中，将对身体活动、健康状况和生理功能进行一些直接评估。 这些评估可能包括测量： 通过加速度计/计步器进行的身体活动；腰围和臀围；空腹血糖、HPA1c 和 c 肽浓度；对跑步机行走的反应。

为了提供丰富的解释性数据，提供有关项目流程的信息，以及项目如何运作和收到的信息，将对患者（每年 n=30-40）、从业者和主要利益相关者进行焦点小组/电话访谈。

该调查将包括以下问题：

• 参与项目的人数
• 参与项目的不活跃人数
• 进行 1 x 30 分钟运动的不活跃人数
• 3 个月时仍在从事这项运动的人数
• 6 个月时仍在从事这项运动的人数
• 12 个月时仍在从事这项运动的人数
• 通过邮政编码和收入的社会经济地位
• 人口统计特征 性别、种族、宗教和残疾
• 通过博格量表感知努力
• 生活质量
• 糖尿病药物使用
• 糖尿病症状
• 享受运动会
• 运动会的质量、领导者、场地、强度和持续时间

项目团队直接在所有参与者中测量：

• 腰围和臀围
• 身高和体重

由调查人员在 50-100 个子样本中直接测量：

• 通过加速度计/计步器进行身体活动
• 腰围和臀围
• 身高和体重
• 空腹血糖
• HPA1c 和 c 肽浓度
• 对跑步机行走的反应

在 40-50 名参与者的子样本中进行焦点小组和电话半结构化访谈（公认的定性方法）

• 过程评估
• 项目参与对健康和健身的看法

该项目将招募大约四千名患者，并随机分配到实验组（每个时间点招募 9/10 名患者）和对照组（每个时间点招募 1/10 名患者）。 实验组将在参与 Fit4Life 项目的第 0、3、6 和 12 个月时完成问卷调查。 对照组将在 0 个月和 3 个月时完成问卷调查。 由于需要向所有参与者提供服务并征求参与项目的 GP 的合作，因此控制参与者将参加为所有其他参与者提供的体育活动，但不会进一步参与评估。 由于将在整个项目中招募控制参与者，统计上他们的数据将被合并以形成整个干预期间的滚动控制，并且分析将由顾问统计学家（Prof. 艾伦·内维尔）。

将从诺丁汉市和南诺丁汉郡地区的大约 240 家全科医生诊所招募患者。 全科医生将向患者提供项目信息（包括电话和电子邮件联系号码），患者将自行联系项目团队。 患者也可以通过路演和其他活动进行自我推荐，但会被要求从他们的全科医生那里获得一份说明，表明他们适合参与该项目。

如前所述，将通过焦点小组和电话访谈进行过程评估（该项目如何为员工和患者工作）。

时间尺度 2015 年 9 月/10 月：从 2015 年 10 月起获得 NHS 伦理批准：在整个研究过程中持续招募干预组和对照组的患者 2015 年 10 月：招募的第一批患者完成基线问卷调查，干预组进行动机访谈 2015 年 10 月：干预组开始体育活动 2015年12月：最早招募的对照组和干预组患者完成3个月调查；第一批对照组参加了体育活动，但没有进一步参与评估 2016 年 2 月：首次对患者进行焦点小组讨论并与领导和工作人员面谈 2016 年 3 月：最早招募的干预组患者完成为期 6 个月的调查 2016 年 5 月：进一步关注2016 年 6 月：最早招募的干预组患者完成为期 9 个月的调查 2016 年 9 月：最早招募的干预组患者完成为期 12 个月的调查 2016 年 9 月：向 Sport England 提交的第一年末报告 2016 年 10 月：传播早期调查结果 2017 年 9 月：提交给英格兰体育运动的第二年末报告 2017 年 10 月：传播中期调查结果 2018 年 9 月：提交给英格兰体育运动的最终报告 2018 年 10 月：传播研究结果

结果分析 调查数据将下载到 SPSS（社会科学统计软件包），干预组和对照组（考虑性别和人口统计特征）之间的差异将使用适当的统计方法进行检查，例如多层次建模混合纵向设计。

访谈和焦点小组数据将根据访谈主题和数据集中出现的主题（包括意外结果）进行转录、编码和分析。

实验室数据将使用标准实验室程序直接进行分析，例如测定呼出空气样本的吸氧量，以及使用带有购买的标准品和对照品的自动 PENTRA 分析仪测定血糖。

Fit4life 计划招募的所有患者都将进行初步评估，在此期间将完成基线问卷调查。 该评估将在 GP 诊所进行。 患者将以 10 人为一组开始研究，以缓解后续测量的后勤问题。 除了通过电话和书面形式收到的有关招募的初始信息外，患者还将进一步了解该研究（口头和书面）。 患者将签署知情同意书并完成基线调查问卷（有机会向项目人员提问）。 此外，干预组和对照组将由项目人员私下测量体重、身高、腰围和臀围。 对照参与者将在完成基线问卷和人体测量后离开，并在 3 个月后返回以完成另一份问卷并参加体育活动（这些参与者将不包括在评估干预组中）。 患者也将被要求在到达之前在家用体重秤上称体重。 然后，项目工作人员将与干预组参与者进行动机性访谈，并将他们分配到一项体育活动中。

因此，所有招募的参与者都应完成基线调查。 为了加强 3 个月和后续调查的完成，这些将在可能的情况下（并且在设施可用的情况下）由患者熟悉的项目工作人员在体育场馆进行。 如果无法做到这一点，项目工作人员将邀请患者回到原来的诊所，他们是通过动机访谈认识的。 调查将张贴或通过电子邮件发送给未被这些方法中的任何一种捕获的患者。 这里的一个限制是参与者必须在自己的家中称自己的体重，但我们将通过初步评估会议获得他们的体重秤的验证措施。