地域密着型のスポーツ プログラムと 2 型糖尿病 (Fit4Life)

概要 この評価では、2 型糖尿病患者の身体活動レベルと認知機能に対する地域ベースのスポーツ介入 (週 1 回 30 分のセッション) の効果も評価します。 身体活動は 2 型糖尿病の管理に役立つことが知られているため、身体活動レベルに対する介入の効果は興味深いものです。 さらに、2 型糖尿病は認知機能に悪影響を与えることが示されています。 したがって、この評価では、2 型糖尿病患者の認知機能に対する地域ベースのスポーツ介入の効果も評価されます。

このプロジェクトでは、2 型糖尿病と診断された非活動的な患者を定期的なスポーツや身体活動に参加させます。 このプロジェクトの目的は、地域密着型のスポーツや身体活動を利用して健康と幸福を増進し、2 型糖尿病の効果的な管理を促進することです。 ノッティンガム市には 60 の GP 診療所とその糖尿病専門看護師がおり、南部地域の 3 つの CCG には最大 60 の GP 診療所があり、患者のスポーツへの興味とモチベーションを特定し、地域に根ざした適切なスポーツや運動とマッチングさせます。特別な訓練を受けたインストラクターやコーチによって提供される機会。 研究の目的 (合計期間 3 年) は、4,032 人を 1 週間に 1 x 30 分のスポーツ/運動に 12 か月間参加させることです。

主な研究質問/評価目的:

英国の単一項目アンケートによって測定された、週に 1 回以上のスポーツセッションを報告した参加者の数のベースラインからの変化。

二次研究質問/評価目的:

体重（kg）のベースラインからの変化。ヒップ周囲径のベースラインからの変化量（cm） ウエスト周囲径のベースラインからの変化量（cm） 生活の質調査（QOLS）によって測定された生活の質のベースラインからの変化量（16項目、7段階リッカート尺度の合計）。自己申告調査によって測定された血糖濃度の制御におけるベースラインからの変化（主観的評価、「より良い」、「同じ」、「より悪い」）。 HPA1c濃度（mmol/mol）で測定した血糖濃度制御のベースラインからの変化

目的 地域ベースのスポーツと身体活動を利用して、2 型糖尿病と診断された非活動的な患者 4,032 人を、週に 1 回、30 分間のスポーツ/運動に 3 年間にわたって参加させること。 そうすることで、患者の健康と幸福を増進し、2 型糖尿病の効果的な管理を促進することができます。

デザイン アンケートは、ベースライン、3、6、および 12 か月後に 4,032 人の患者 (プロジェクトの期間 3 年間) に配布されます。 アンケートでは、スポーツへの参加、行われた身体活動、座りっぱなしの行動に関する質問が行われ、Fit4life プロジェクトが 2 型糖尿病と診断された非活動的な患者のスポーツや身体活動の量を増加させたかどうかを調べることができます。 アンケートには、患者の生活の質、努力の認識、Fit4 life プロジェクトに参加している間に患者が使用した薬剤の種類と量を調査する質問も含まれます。これにより、Fit4life プロジェクトが 2 型糖尿病と診断された非活動的な患者の健康と幸福を増進したかどうかを調べることができます。

さらに、スポーツ イングランドの要件に従って、以下に関するデータが収集されます。 プロジェクトに参加した人の数 (目標と結果の尺度)。プロジェクトに参加していない人の数。 1 x 30 分のスポーツに参加した非活動的な人の数。 3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の時点でまだスポーツを続けている人の数。

プロジェクトに参加する患者の少数のサブサンプル (n=50 ～ 100) で、身体活動、健康状態、生理学的機能の直接評価が行われます。 これらの評価には、以下の測定が含まれる場合があります。加速度計/歩数計による身体活動。ウエストとヒップ周囲。空腹時血糖、HPA1c、c-ペプチド濃度。トレッドミル歩行に対する反応。

豊富な説明データを提供し、プロジェクトのプロセス、プロジェクトがどのように機能し受け入れられたかに関する情報を提供するために、患者（年間 n=30 ～ 40）、医療従事者、主要な関係者に対してフォーカス グループ/電話インタビューが実施されます。

アンケートには以下に関する質問が含まれます。

• プロジェクトに携わった人の数
• プロジェクトに参加していない非活動的な人の数
• 1 x 30 分のスポーツに移動した非活動的な人の数
• 3か月後もスポーツを続けている人の数
• 6ヵ月後もスポーツを続けている人の数
• 12か月時点でまだスポーツに従事している人の数
• 郵便番号と収入による社会経済的地位
• 人口統計上の特徴 例: 性別、民族、宗教、障害
• ボーグスケールによる努力の認識
• 生活の質
• 糖尿病薬の使用
• 糖尿病の症状
• スポーツセッションの楽しみ
• スポーツセッションの質、リーダー、会場、強度、期間

プロジェクト チームが参加者全員を直接測定:

• ウエストとヒップ周囲
• 身長と体重

50 ～ 100 のサブサンプルで研究者によって直接測定されます。

• 加速度計/歩数計による身体活動
• ウエストとヒップ周囲
• 身長と体重
• 空腹時血糖値
• HPA1c および c-ペプチド濃度
• トレッドミルウォーキングに対する反応

40～50人の参加者のサブサンプルでのフォーカスグループと電話による半構造化インタビュー（一般に認められた定性的手法）

• プロセス評価
• プロジェクトへの参加による健康とフィットネスの認識

約4,000人の患者がプロジェクトに募集され、実験グループ（各時点で9/10の患者が募集）と対照グループ（各時点で1/10の患者が募集）にランダムに割り当てられます。 実験グループは、Fit4Life プロジェクトに参加して 0、3、6、12 か月目にアンケートに回答します。 対照群は、0 か月目と 3 か月目にアンケートに回答します。 すべての参加者にサービスを提供し、プロジェクトに関与する一般開業医の協力を求める必要があるため、コントロール参加者は他のすべての参加者に提供されるスポーツ活動に参加しますが、それ以上の評価には参加しません。 コントロール参加者はプロジェクト全体を通じて募集されるため、統計的には彼らのデータが組み合わされて介入の全期間にわたるローリングコントロールが形成され、分析はコンサルタント統計学者（教授）によって行われる混合縦断計画となります。 アラン・ネビル）。

患者は、ノッティンガム市と南ノッティンガムシャー地域にある約 240 の一般開業医から募集されます。 GP は患者にプロジェクト情報 (電話と電子メールの連絡先番号を含む) を提供し、患者は自分でプロジェクト チームに連絡します。 患者はロードショーやその他のイベントから自己紹介することもできますが、プロジェクトへの参加への適合性を表明するメモを主治医から入手することが求められます。

プロセス評価 (プロジェクトがスタッフと患者にとってどのように機能したか) は、前述のようにフォーカス グループと電話インタビューを通じて実施されます。

タイムスケール 2015年9月/10月：NHS倫理承認取得 2015年10月以降：介入群と対照群への患者募集は研究期間中継続中 2015年10月：最初に募集された患者はベースラインアンケートに回答し、介入群は動機付け面接を受ける 2015年10月：介入グループがスポーツ活動を開始 2015 年 12 月: 最も早く募集された対照群および介入グループの患者が 3 か月の調査を完了。最初の対照群はスポーツ活動に参加するが、それ以上の評価には参加しない 2016 年 2 月: 患者との最初のフォーカス グループとリーダーおよびスタッフとのインタビューが行われる 2016 年 3 月: 最も早く募集された介入グループの患者が 6 か月の調査を完了する 2016 年 5 月: さらなる焦点グループとインタビューが行われる 2016 年 6 月: 最も早く募集された介入グループの患者が 9 か月の調査を完了 2016 年 9 月: 最も早く募集された介入グループの患者が 12 か月の調査を完了 2016 年 9 月: 第 1 年度末の報告書がスポーツ イングランドに提出 2016 年 10 月:初期の調査結果 2017 年 9 月: 第 2 年終了報告書がスポーツ イングランドに提出 2017 年 10 月: 中間調査結果の配布 2018 年 9 月: 最終レポートがスポーツ イングランドに提出 2018 年 10 月: 研究結果の配布

結果の分析 調査データは SPSS (社会科学のための統計パッケージ) にダウンロードされ、介入群と​​対照群の間の差異 (性別と人口統計的特徴を考慮) が、マルチレベル モデリングなどの適切な統計手法を使用して検査されます。縦長のミックスデザイン。

インタビューとフォーカス グループのデータは、インタビューのテーマごと、およびデータセットから浮かび上がったテーマ (予期しない結果を含む) ごとに転記され、コード化され、分析されます。

臨床検査データは、呼気サンプルからの酸素摂取量の測定や、購入した標準および対照を備えた自動 PENTRA 分析装置を使用した血糖測定などの標準検査手順を使用して直接分析されます。

Fit4life プログラムに採用されたすべての患者は初期評価を受け、その間にベースラインのアンケートに回答します。 この評価は一般開業医クリニックで行われます。 追跡測定のロジスティクス上の問題を軽減するために、患者は 10 人ずつのグループで研究を開始します。 患者は、電話や書面による募集に関する最初の情報に加えて、さらに研究についての説明（口頭および書面）を受けることになります。 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、ベースラインアンケートに記入します（プロジェクトスタッフに質問する機会が与えられます）。 さらに、介入グループと対照グループは、プロジェクトスタッフによって体重、身長、ウエスト、ヒップ周囲径が非公開で測定されます。 対照参加者は、ベースラインアンケートと身体測定が完了すると退場し、3か月後に戻って別のアンケートに回答し、スポーツ活動に参加します（これらの参加者は、評価の介入グループには含まれません）。 患者は到着前に家庭用体重計で体重を測るよう求められる。 その後、プロジェクトのスタッフは介入グループの参加者との動機付け面接を実施し、参加者はスポーツ活動に割り当てられます。

したがって、採用されたすべての参加者はベースライン調査を完了する必要があります。 3 か月以降の調査の完了を促進するために、これらの調査は、患者と知り合いになったプロジェクト スタッフによって、可能な場合はスポーツ会場 (および施設が利用可能な場合) で実施されます。 それが不可能な場合、患者は動機付け面接を通じて知り合ったプロジェクトスタッフによって元の診療所に戻されることになります。 これらの方法のいずれでも見つからなかった患者には、アンケートが郵送または電子メールで送信されます。 ここでの制限は、参加者が自宅で体重を測定する必要があることですが、最初の評価会議を通じて体重計の検証基準を取得していることになります。