Op de gemeenschap gebaseerd sportprogramma en diabetes type 2 (Fit4Life)

Overzicht De evaluatie zal ook het effect beoordelen van de community-based sportinterventie (1 x 30 min sessie per week) op fysieke activiteitsniveaus en cognitieve functie bij type 2 diabetespatiënten. Het is bekend dat lichaamsbeweging helpt bij het beheersen van diabetes type 2, dus het effect van de interventie op het niveau van fysieke activiteit is van belang. Bovendien is aangetoond dat diabetes type 2 een nadelige invloed heeft op de cognitieve functie. Daarom zal de evaluatie ook het effect beoordelen van de community-based sportinterventie op de cognitieve functie bij diabetes type 2-patiënten.

Dit project zal inactieve patiënten met diabetes type 2 betrekken bij reguliere sport en fysieke activiteit. Het doel van het project is om sport en lichaamsbeweging in de gemeenschap te gebruiken om de gezondheid en het welzijn te verbeteren en de effectieve behandeling van diabetes type 2 te vergemakkelijken. Werkend in Nottingham City met 60 huisartsenpraktijken en hun diabetesspecifieke verpleegkundigen, en in de 3 CCG's in het zuidelijke gebied met tot wel 60 huisartsenpraktijken, zullen de sportieve interesses en motivaties van patiënten worden geïdentificeerd en afgestemd op geschikte, lokale, gemeenschapsgerichte sport en lichaamsbeweging kansen geleverd door speciaal opgeleide instructeurs en coaches. Het doel van het onderzoek (totale duur 3 jaar) is om 4032 mensen 12 maanden lang 1 x 30 minuten per week te laten sporten/bewegen.

Primaire onderzoeksvraag(en)/evaluatiedoel(en):

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers dat één of meer sportsessies per week rapporteert, gemeten door de UK Single Item Questionnaire.

Secundaire onderzoeksvraag(en)/evaluatiedoel(en):

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg); Verandering ten opzichte van baseline in heupomtrek (cm) Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek (cm) Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Quality of Life Survey (QOLS) (som van 16 items, 7-punts Likert-schaal); Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in controle van de bloedglucoseconcentratie zoals gemeten door zelfrapportageonderzoek (subjectieve beoordeling, 'beter', 'hetzelfde', 'slechter'); Verandering ten opzichte van baseline in controle van de bloedglucoseconcentratie zoals gemeten door HPA1c-concentratie (mmol/mol)

Doelstellingen Sport en lichaamsbeweging in de gemeenschap gebruiken om 4032 inactieve patiënten, gediagnosticeerd met diabetes type 2, te betrekken bij 1 x 30 minuten sport / lichaamsbeweging per week, gedurende 3 jaar. Door dit te doen, om de gezondheid en het welzijn van de patiënten te verbeteren en om het effectieve beheer van hun diabetes type 2 te vergemakkelijken.

Opzet Een vragenlijst zal worden verspreid onder 4032 patiënten (gedurende de 3 jaar van het project) bij baseline, 3, 6 en 12 maanden. De vragenlijst zal vragen stellen over sportdeelname, ondernomen fysieke activiteit en sedentair gedrag, waardoor kan worden onderzocht of het Fit4life-project heeft geleid tot meer sport en fysieke activiteit door inactieve patiënten met de diagnose diabetes type 2. De vragenlijst zal ook vragen bevatten over de kwaliteit van leven van patiënten, perceptie van inspanning en het type en de hoeveelheid medicatie die patiënten gebruiken tijdens hun betrokkenheid bij het Fit4 life-project; hierdoor kan worden onderzocht of het Fit4life-project de gezondheid en het welzijn van inactieve patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld, heeft verbeterd.

Bovendien zullen er, volgens de vereisten van Sport England, gegevens worden verzameld over: het aantal mensen dat betrokken is bij het project (doel- en resultaatmeting); het aantal inactieven dat bij het project betrokken is; het aantal inactieven dat is overgestapt op 1 x 30 minuten sporten; het aantal mensen dat nog aan sport doet na 3, 6 en 12 maanden.

In een kleine substeekproef van patiënten die betrokken zijn bij het project (n=50-100) zullen enkele directe beoordelingen van fysieke activiteit, gezondheidstoestand en fysiologisch functioneren worden gemaakt. Deze beoordelingen kunnen metingen omvatten van: fysieke activiteit via versnellingsmeters / stappentellers; taille- en heupomtrek; nuchtere bloedglucose-, HPA1c- en c-peptideconcentraties; reacties op lopen op de loopband.

Om rijke, verklarende gegevens te verstrekken, om informatie te verschaffen over projectprocessen en hoe het project werkte en werd ontvangen, zullen focusgroepen / telefonische interviews worden gehouden met patiënten (n=30-40 per jaar), beoefenaars en belangrijke belanghebbenden.

De enquête bevat vragen over:

• Het aantal mensen dat betrokken is bij het project
• Het aantal inactieve mensen dat betrokken is bij het project
• Het aantal inactieven stapte over naar 1 x 30 minuten sporten
• Het aantal mensen dat nog steeds aan sport doet na 3 maanden
• Het aantal mensen dat nog steeds aan sport doet na 6 maanden
• Het aantal mensen dat nog steeds aan sport doet na 12 maanden
• Sociaal-economische status via postcode en inkomen
• Demografische kenmerken b.v. geslacht, etniciteit, religie en handicap
• Perceptie van inspanning via een Borg-schaal
• Kwaliteit van het leven
• Gebruik van diabetesmedicatie
• Diabetes symptomen
• Plezier in sportsessies
• Kwaliteit van sportsessies, leider, locatie, intensiteit en duur

Direct gemeten bij alle deelnemers door het projectteam:

• Taille en heupomtrek
• Lengte en lichaamsgewicht

Rechtstreeks gemeten door de onderzoekers in een deelmonster van 50-100:

• fysieke activiteit via versnellingsmeters / stappentellers
• taille en heupomtrek
• lengte en lichaamsgewicht
• nuchtere bloedglucose
• HPA1c- en c-peptideconcentraties
• reacties op lopen op de loopband

Focusgroepen en telefonische semigestructureerde interviews in een deelsteekproef van 40-50 deelnemers (geaccepteerde kwalitatieve methoden)

• Proces evaluatie
• Percepties van gezondheid en fitheid als resultaat van projectdeelname

Ongeveer vierduizend patiënten zullen worden gerekruteerd voor het project en willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep (9/10 patiënten gerekruteerd op elk tijdstip) en een controlegroep (1/10 patiënten gerekruteerd op elk tijdstip). De experimentele groep vult de vragenlijst in op 0, 3, 6 en 12 maanden betrokkenheid bij het Fit4Life-project. De controlegroep vult de vragenlijst in op 0 en 3 maanden. Vanwege de noodzaak om alle deelnemers van dienst te zijn en om de medewerking te vragen van huisartsen die bij het project betrokken zijn, zullen de controledeelnemers dan deelnemen aan de sportactiviteiten die aan alle andere deelnemers worden aangeboden, maar zullen verder niet deelnemen aan de evaluatie. Aangezien controledeelnemers gedurende het hele project zullen worden gerekruteerd, zullen hun gegevens statistisch worden gecombineerd om een ​​voortschrijdende controle te vormen voor de volledige periode van de interventie en de analyse zal een gemengd longitudinaal ontwerp zijn, uitgevoerd door een statisticus-adviseur (prof. Alan Nevill).

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 240 huisartsenpraktijken in Nottingham City en South Nottinghamshire. Huisartsen voorzien patiënten van de projectinformatie (inclusief een telefoon- en e-mailcontactnummer) en patiënten nemen zelf contact op met het projectteam. Patiënten kunnen ook zelf verwijzen naar roadshows en andere evenementen, maar zullen worden gevraagd om een ​​briefje van hun huisarts te krijgen waarin wordt aangegeven dat ze geschikt zijn om deel te nemen aan het project.

Een procesevaluatie (hoe heeft het project gewerkt voor personeel en patiënten) zal worden uitgevoerd via focusgroepen en telefonische interviews, zoals eerder beschreven.

Tijdschaal september/oktober 2015: NHS Ethics-goedkeuring verkregen vanaf oktober 2015: rekrutering van patiënten voor interventie- en controlegroepen loopt door gedurende het onderzoek Oktober 2015: eerste gerekruteerde patiënten vullen de basisvragenlijst in en de interventiegroep heeft hun motivatiegesprek Oktober 2015: start interventiegroep met sportactiviteiten December 2015: de vroegst gerekruteerde patiënten uit de controle- en interventiegroep vullen de enquête van 3 maanden in; de eerste controles voegen zich bij de sportactiviteiten maar nemen verder niet deel aan de evaluatie Februari 2016: eerste focusgroepen met patiënten en interviews met leiders en staf vinden plaats Maart 2016: de vroegst aangeworven interventiegroeppatiënten vullen de 6 maanden enquête in Mei 2016: verdere focus groepen en interviews vinden plaats juni 2016: de vroegst gerekruteerde patiënten uit de interventiegroep vullen de enquête van 9 maanden in september 2016: de vroegst gerekruteerde patiënten uit de interventiegroep vullen de enquête van 12 maanden in september 2016: rapport aan het einde van het eerste jaar ingediend bij Sport England oktober 2016: verspreiding van eerste bevindingen September 2017: eindrapport tweede jaar ingediend bij Sport England Oktober 2017: verspreiding tussentijdse bevindingen September 2018: eindrapport ingediend bij Sport England Oktober 2018: verspreiding onderzoeksresultaten

Analyse van de resultaten Enquêtegegevens worden gedownload naar SPSS (statistisch pakket voor de sociale wetenschappen) en de verschillen tussen de interventie- en controlegroep (rekening houdend met geslacht en demografische kenmerken) zullen worden onderzocht met behulp van geschikte statistische methoden, zoals modellering op meerdere niveaus met een gemengd longitudinaal ontwerp.

Interview- en focusgroepgegevens worden getranscribeerd, gecodeerd en geanalyseerd per interviewthema en per thema (inclusief onverwachte uitkomsten) die uit de dataset naar voren komen.

Laboratoriumgegevens worden direct geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumprocedures, zoals de bepaling van de zuurstofopname van uitgeademde luchtmonsters en de bepaling van bloedglucose met behulp van een geautomatiseerde PENTRA-analysator met gekochte standaarden en controles.

Alle patiënten die worden geworven voor het Fit4life-programma krijgen een eerste beoordeling waarbij de basisvragenlijst wordt ingevuld. Deze beoordeling vindt plaats in een huisartsenpraktijk. Patiënten starten de studie in groepen van 10 om de logistieke problemen van vervolgmetingen te verlichten. Patiënten krijgen een verdere inleiding tot het onderzoek (mondeling en schriftelijk) naast de eerste telefonische en schriftelijke informatie over werving. Patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier en vullen de basisvragenlijst in (met de mogelijkheid om vragen te stellen aan projectmedewerkers). Daarnaast zullen de interventie- en de controlegroep lichaamsmassa, lengte, taille- en heupomtrek privé laten meten door projectmedewerkers. Controledeelnemers vertrekken zodra de basisvragenlijst en antropometrische metingen zijn voltooid en komen na 3 maanden terug om nog een vragenlijst in te vullen en deel te nemen aan de sportactiviteiten (deze deelnemers worden niet opgenomen in de interventiegroep voor de evaluatie). Patiënten zullen ook zijn gevraagd om zichzelf te wegen op een thuisweegschaal voordat ze aankomen. Projectmedewerkers voeren vervolgens het motivatiegesprek met de deelnemers aan de interventiegroep en zij worden toegewezen aan een sportactiviteit.

Alle geworven deelnemers moeten dus de basisenquête invullen. Om de voltooiing van de enquêtes van 3 maanden en de daaropvolgende onderzoeken te verbeteren, zullen deze waar mogelijk worden afgenomen op sportlocaties (en waar faciliteiten beschikbaar zijn) door projectmedewerkers die de patiënten hebben leren kennen. Als dit niet mogelijk is, worden patiënten terug uitgenodigd in de oorspronkelijke kliniek door projectmedewerkers die ze via het motivatiegesprek hebben leren kennen. Enquêtes zullen worden gepost of gemaild naar patiënten die niet door een van deze methoden worden betrapt. Een beperking hierbij is dat deelnemers zich thuis moeten wegen, maar we hebben via het eerste beoordelingsgesprek een validatiemaatstaf van hun weegschaal verkregen.