Programma sportivo basato sulla comunità e diabete di tipo 2 (Fit4Life)

Panoramica La valutazione valuterà anche l'effetto dell'intervento sportivo basato sulla comunità (1 sessione di 30 minuti a settimana) sui livelli di attività fisica e sulla funzione cognitiva nei pazienti con diabete di tipo 2. È noto che l'attività fisica aiuta nella gestione del diabete di tipo 2, quindi l'effetto dell'intervento sui livelli di attività fisica è di interesse. Inoltre, è stato dimostrato che il diabete di tipo 2 influisce negativamente sulla funzione cognitiva. Pertanto, la valutazione valuterà anche l'effetto dell'intervento sportivo basato sulla comunità sulla funzione cognitiva nei pazienti con diabete di tipo 2.

Questo progetto coinvolgerà i pazienti inattivi con diagnosi di diabete di tipo 2 nello sport regolare e nell'attività fisica. Lo scopo del progetto è utilizzare lo sport e l'attività fisica basati sulla comunità per migliorare la salute e il benessere e facilitare la gestione efficace del diabete di tipo 2. Lavorando a Nottingham City con 60 ambulatori di base e i loro infermieri specifici per il diabete, e nei 3 CCG dell'area sud con un massimo di 60 ambulatori di base, gli interessi e le motivazioni sportive dei pazienti saranno identificati e abbinati a sport ed esercizi appropriati, locali e basati sulla comunità opportunità fornite da istruttori e allenatori appositamente formati. Lo scopo dello studio (durata totale 3 anni) è coinvolgere 4032 persone in 1 x 30 minuti di sport/esercizio a settimana, per 12 mesi.

Domanda/i principale/i di ricerca/obiettivo/i della valutazione:

Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti che hanno riferito di una o più sessioni di sport a settimana misurata dal questionario a elemento singolo del Regno Unito.

Domande secondarie di ricerca/obiettivi della valutazione:

Variazione rispetto al basale della massa corporea (kg); Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca (cm) Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (cm) Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dall'indagine sulla qualità della vita (QOLS) (somma di 16 item, scala Likert a 7 punti); Variazione rispetto al basale nel controllo della concentrazione di glucosio nel sangue misurata mediante indagine self-report (valutazione soggettiva, "migliore", "uguale", "peggiore"); Variazione rispetto al basale nel controllo della concentrazione di glucosio nel sangue misurata dalla concentrazione di HPA1c (mmol/mol)

Obiettivi Utilizzare lo sport e l'attività fisica basati sulla comunità per coinvolgere 4032 pazienti inattivi, con diagnosi di diabete di tipo 2, in 1 x 30 minuti di sport/esercizio fisico a settimana, nell'arco di 3 anni. In tal modo, per migliorare la salute e il benessere dei pazienti e per contribuire a facilitare la gestione efficace del loro diabete di tipo 2.

Disegno Un questionario sarà distribuito a 4032 pazienti (durante i 3 anni di durata del progetto) al basale, 3, 6 e 12 mesi. Il questionario porrà domande sulla partecipazione sportiva, sull'attività fisica svolta e sul comportamento sedentario, che consentiranno di verificare se il progetto Fit4life ha aumentato la quantità di sport e attività fisica praticata da pazienti inattivi, con diagnosi di diabete di tipo 2. Il questionario conterrà anche domande che indagano la qualità della vita dei pazienti, la percezione dello sforzo e il tipo e la quantità di farmaci utilizzati dai pazienti durante il loro coinvolgimento nel progetto vita Fit4; ciò consentirà di verificare se il progetto Fit4life ha migliorato la salute e il benessere dei pazienti inattivi, con diagnosi di diabete di tipo 2.

Inoltre, secondo i requisiti di Sport England, verranno raccolti dati su: Il numero di persone coinvolte nel progetto (obiettivo e misura del risultato); il numero di persone inattive impegnate nel progetto; il numero di persone inattive passate a 1 x 30 minuti di sport; il numero di persone ancora impegnate nello sport a 3, 6 e 12 mesi.

In un piccolo sottocampione di pazienti coinvolti nel progetto (n=50-100) verranno effettuate alcune valutazioni dirette dell'attività fisica, dello stato di salute e della funzione fisiologica. Queste valutazioni possono includere la misurazione di: attività fisica tramite accelerometri/contapassi; circonferenza vita e fianchi; glicemia a digiuno, concentrazioni di HPA1c e c-peptide; risposte alla camminata sul tapis roulant.

Al fine di fornire dati ricchi ed esplicativi, per fornire informazioni sui processi del progetto e su come il progetto ha funzionato ed è stato accolto, saranno condotti focus group/interviste telefoniche con pazienti (n=30-40 all'anno), professionisti e principali parti interessate.

Il sondaggio includerà domande su:

• Il numero di persone coinvolte nel progetto
• Il numero di persone inattive coinvolte nel progetto
• Il numero di persone inattive è passato a 1 x 30 minuti di sport
• Il numero di persone ancora impegnate nello sport a 3 mesi
• Il numero di persone ancora impegnate nello sport a 6 mesi
• Il numero di persone ancora impegnate nello sport a 12 mesi
• Stato socio-economico tramite codice postale e reddito
• Caratteristiche demografiche, ad es. sesso, etnia, religione e disabilità
• Percezione dello sforzo attraverso una scala Borg
• Qualità della vita
• Uso di farmaci per il diabete
• Sintomi del diabete
• Godimento delle sessioni sportive
• Qualità delle sessioni sportive, leader, sede, intensità e durata

Misurato direttamente in tutti i partecipanti dal team di progetto:

• Circonferenza vita e fianchi
• Altezza e massa corporea

Misurato direttamente dagli investigatori in un sottocampione di 50-100:

• attività fisica tramite accelerometri/contapassi
• circonferenza vita e fianchi
• altezza e massa corporea
• glicemia a digiuno
• Concentrazioni di HPA1c e c-peptide
• risposte alla camminata sul tapis roulant

Focus group e interviste telefoniche semistrutturate su un sottocampione di 40-50 partecipanti (metodi qualitativi accettati)

• Valutazione del processo
• Percezioni di salute e forma fisica come risultato della partecipazione al progetto

Circa quattromila pazienti saranno reclutati nel progetto e assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (9/10 pazienti reclutati in ogni momento) e un gruppo di controllo (1/10 pazienti reclutati in ogni momento). Il gruppo sperimentale completerà il questionario a 0, 3, 6 e 12 mesi di coinvolgimento con il progetto Fit4Life. Il gruppo di controllo completerà il questionario a 0 e 3 mesi. Data la necessità di fornire un servizio a tutti i partecipanti e di sollecitare la collaborazione dei MMG coinvolti nel progetto, i partecipanti al controllo parteciperanno poi alle attività sportive offerte a tutti gli altri partecipanti, ma non prenderanno più parte alla valutazione. Poiché i partecipanti al controllo saranno reclutati durante tutto il progetto, statisticamente i loro dati saranno combinati per formare un controllo continuo per l'intero periodo dell'intervento e l'analisi sarà un disegno longitudinale misto intrapreso da un consulente statistico (Prof. Alan Neville).

I pazienti saranno reclutati da circa 240 studi di medicina generale nella zona di Nottingham City e South Nottinghamshire. I medici generici forniranno ai pazienti le informazioni sul progetto (compreso un numero di telefono e un numero di contatto e-mail) e i pazienti contatteranno essi stessi il team del progetto. I pazienti possono anche auto-referenziarsi da road show e altri eventi, ma verrà chiesto di ottenere una nota dal proprio medico di famiglia che esprima la loro idoneità a partecipare al progetto.

Una valutazione del processo (come ha funzionato il progetto per il personale ei pazienti) sarà intrapresa tramite focus group e interviste telefoniche come descritto in precedenza.

Tempistica settembre/ottobre 2015: approvazione del NHS Ethics ottenuta da ottobre 2015 in poi: reclutamento dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo in corso durante lo studio ottobre 2015: i primi pazienti reclutati completano il questionario di riferimento e il gruppo di intervento ha il colloquio motivazionale ottobre 2015: il gruppo di intervento inizia le attività sportive dicembre 2015: i primi pazienti reclutati nel gruppo di controllo e di intervento completano il sondaggio di 3 mesi; i primi controlli si uniscono alle attività sportive ma non prendono più parte alla valutazione Febbraio 2016: si svolgono i primi focus group con i pazienti e i colloqui con dirigenti e personale Marzo 2016: i primi pazienti del gruppo di intervento reclutati completano il sondaggio di 6 mesi Maggio 2016: ulteriore focus gruppi e le interviste si svolgono Giugno 2016: i primi pazienti del gruppo di intervento reclutati completano il sondaggio di 9 mesi Settembre 2016: i primi pazienti del gruppo di intervento reclutati completano il sondaggio di 12 mesi Settembre 2016: rapporto di fine anno inviato a Sport England Ottobre 2016: diffusione di primi risultati Settembre 2017: rapporto di fine anno 2 presentato a Sport England Ottobre 2017: diffusione dei risultati intermedi Settembre 2018: rapporto finale presentato a Sport England Ottobre 2018: diffusione dei risultati dello studio

Analisi dei risultati I dati del sondaggio saranno scaricati su SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) e le differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (tenendo conto del sesso e delle caratteristiche demografiche) saranno esaminate utilizzando metodi statistici appropriati come la modellazione multilivello con un disegno longitudinale misto.

I dati delle interviste e dei focus group saranno trascritti, codificati e analizzati per temi di intervista e per temi (compresi gli esiti inattesi) che emergono dal set di dati.

I dati di laboratorio verranno analizzati direttamente utilizzando procedure di laboratorio standard come la determinazione dell'assorbimento di ossigeno da campioni di aria espirata e la determinazione della glicemia utilizzando un analizzatore PENTRA automatizzato con standard e controlli acquistati.

Tutti i pazienti reclutati nel programma Fit4life avranno una valutazione iniziale durante la quale verrà completato il questionario di riferimento. Questa valutazione si svolgerà presso una clinica GP. I pazienti inizieranno lo studio in gruppi di 10 per alleviare i problemi logistici delle misurazioni di follow-up. I pazienti avranno un'ulteriore introduzione allo studio (verbale e scritta) oltre alle informazioni iniziali ricevute per telefono e in formato scritto al momento del reclutamento. I pazienti firmeranno un modulo di consenso informato e completeranno il questionario di base (con l'opportunità di porre domande al personale del progetto). Inoltre l'intervento e il gruppo di controllo avranno la massa corporea, l'altezza, la vita e la circonferenza dell'anca misurate in privato dal personale del progetto. I partecipanti al controllo partiranno una volta completato il questionario di base e le misurazioni antropometriche e torneranno dopo 3 mesi per completare un altro questionario e per partecipare alle attività sportive (questi partecipanti non saranno inclusi nel gruppo di intervento per la valutazione). Ai pazienti sarà anche chiesto di pesarsi su bilance domestiche prima del loro arrivo. Lo staff del progetto effettuerà quindi il colloquio motivazionale con i partecipanti al gruppo di intervento e questi saranno assegnati a un'attività sportiva.

Pertanto, tutti i partecipanti reclutati dovrebbero completare il sondaggio di base. Per migliorare il completamento dei 3 mesi e dei successivi sondaggi, questi saranno somministrati presso gli impianti sportivi ove possibile (e dove le strutture sono disponibili) dal personale del progetto che i pazienti hanno avuto modo di conoscere. Laddove ciò non fosse possibile, i pazienti saranno richiamati presso la clinica originaria dal personale del progetto che hanno avuto modo di conoscere attraverso il colloquio motivazionale. I sondaggi verranno pubblicati o inviati tramite e-mail ai pazienti che non vengono rilevati da nessuno di questi metodi. Una limitazione qui è che i partecipanti dovranno pesarsi a casa propria, ma avremo ottenuto una misura di convalida delle loro bilance tramite la riunione di valutazione iniziale.